Invertir en investigación es importante, pero también lo es contar con profesionales capacitados. Por eso, en TECH hemos diseñado este completísimo programa"

La investigación clínica es fundamental para lograr encontrar nuevos medicamentos con los que controlar y curar enfermedades de nueva aparición, que no cuentan con una cura o que cada vez muestran más resistencia a los fármacos existentes. Por eso, es primordial continuar la capacitación en este campo, que permitirá a los enfermeros especializarse en la Monitorización de Ensayos Clínicos para Enfermería.

La Monitorización del Ensayo Clínico es uno de los apartados fundamentales de las investigaciones. En esta Especialización se define la figura del promotor, elemento imprescindible para el diseño y realización de la investigación. Para ello, se analizan las funciones principales del promotor, entre las que se incluye el diseño del protocolo a partir del cual se desarrolla todo el ensayo clínico, y se evalúa su responsabilidad ante la verificación de la adecuada y eficaz Monitorización del Ensayo Clínico, estableciéndose así la estrecha relación promotor-monitor. 

De esta manera, concreta el perfil del monitor y las capacidades y habilidades para asegurar el correcto funcionamiento del estudio dentro del centro de investigación, cumpliendo con las normas de Buena Práctica Clínica y los requerimientos del protocolo. 

En definitiva, se presenta una visión global del proceso de monitorización, por lo que el profesional sanitario podrá adquirir unos conocimientos especializados que le servirán de guía para la realización de este trabajo en un centro especializado. Además, al tratarse de una Especialización 100% online, el alumno será quien decida dónde y cuándo estudiar, para lo que solo necesita un ordenador o dispositivo móvil con conexión a internet.

Esta Especialización te permitirá capacitarte en Monitorización de Ensayos Clínicos para Enfermería hasta conseguir la excelencia en tu trabajo”

Esta Especialización en Monitorización de Ensayos Clínicos para Enfermería contiene el programa científico más completo y actualizado del mercado. Sus características más destacadas son: 

• El desarrollo de casos prácticos presentados por expertos en Monitorización de Ensayos Clínicos para Enfermería
• Los contenidos gráficos, esquemáticos y eminentemente prácticos con los que están concebidos recogen una información científica y práctica sobre aquellas disciplinas indispensables para el ejercicio profesional
• Las novedades sobre Monitorización de Ensayos Clínicos para Enfermería
• Los ejercicios prácticos donde realizar el proceso de autoevaluación para mejorar el aprendizaje
• Su especial hincapié en metodologías innovadoras en Monitorización de Ensayos Clínicos para Enfermería
• Las lecciones teóricas, preguntas al experto, foros de discusión de temas controvertidos y trabajos de reflexión individual
• La disponibilidad de los contenidos desde cualquier dispositivo fijo o portátil con conexión a internet

Esta Especialización es la mejor inversión que puedes hacer en la selección de un programa de actualización por dos motivos: además de poner al día tus conocimientos en Monitorización de Ensayos Clínicos para Enfermería, obtendrás una titulación avalada por TECH”

Incluye en su cuadro docente a profesionales pertenecientes al ámbito de la Sanidad, que vierten en esta capacitación la experiencia de su trabajo, además de reconocidos especialistas de sociedades de referencia y universidades de prestigio.

Su contenido multimedia, elaborado con la última tecnología educativa, permitirá al profesional un aprendizaje situado y contextual, es decir, un entorno simulado que proporcionará una capacitación inmersiva programada para entrenarse ante situaciones reales.

El diseño de este programa se centra en el Aprendizaje Basado en Problemas, mediante el cual el sanitario deberá tratar de resolver las distintas situaciones de práctica profesional que se le planteen a lo largo del programa académico. Para ello, el profesional contará con la ayuda de un novedoso sistema de vídeo interactivo realizado por reconocidos expertos en el campo de la Monitorización de Ensayos Clínicos para Enfermería y con gran experiencia. 

No dudes en realizar esta capacitación con nosotros. Encontrarás el mejor material didáctico con lecciones virtuales"

Esta Especialización 100% online te permitirá compaginar tus estudios con tu labor profesional a la vez que aumentas tus conocimientos en este ámbito”

La estructura de los contenidos ha sido diseñada por los mejores profesionales de la investigación y la salud, con una amplia trayectoria y reconocido prestigio en la profesión, avalado por el volumen de casos revisados, estudiados y diagnosticados, y con amplio dominio de las nuevas tecnologías. 

Esta Especialización contiene el programa científico más completo y actualizado del mercado” 

Módulo 1. Ensayos Clínicos I

1.1. Ensayos clínicos: conceptos fundamentales I

1.1.1. Introducción
1.1.2. Definición de Ensayo Clínico (EECC)
1.1.3. Historia de los ensayos clínicos
1.1.4. Investigación clínica
1.1.5. Partes que intervienen en los EECC
1.1.6. Conclusiones

1.2. Ensayos clínicos: conceptos fundamentales II

1.2.1. Normas de buena práctica clínica
1.2.2. Protocolo de ensayo clínico y anexos
1.2.3. Evaluación farmacoeconómica
1.2.4. Aspectos mejorables en los ensayos clínicos

1.3. Clasificación de los ensayos clínicos

1.3.1. Ensayos clínicos según su finalidad
1.3.2. Ensayos clínicos según el ámbito de la investigación
1.3.3. Ensayos clínicos según su metodología
1.3.4. Grupos de tratamiento
1.3.5. Enmascaramiento
1.3.6. Asignación al tratamiento

1.4. Ensayos clínicos en fase I

1.4.1. Introducción
1.4.2. Características del ensayo clínico en fase I
1.4.3. Diseño de los ensayos clínicos en fase I

1.4.3.1. Ensayos a dosis únicas
1.4.3.2. Ensayos de dosis múltiples
1.4.3.3. Estudios farmacodinámicos
1.4.3.4. Estudios farmacocinéticos
1.4.3.5. Ensayos de biodisponibilidad y bioequivalencia

1.4.4. Unidades de fase I
1.4.5. Conclusiones

1.5. Investigación no comercial

1.5.1. Introducción
1.5.2. Investigación no comercial en España
1.5.3. Puesta en marcha de los ensayos clínicos no comerciales
1.5.4. Dificultades del promotor independiente
1.5.5. Fomento de la investigación clínica independiente
1.5.6. Solicitud de ayudas para la investigación clínica no comercial
1.5.7. Bibliografía

1.6. EECC de equivalencia y no inferioridad I

1.6.1. Ensayos clínicos de equivalencia y de no inferioridad

1.6.1.1. Introducción
1.6.1.2. Justificación
1.6.1.3. Equivalencia terapéutica y bioequivalencia
1.6.1.4. Concepto de equivalencia terapéutica y de no inferioridad
1.6.1.5. Objetivos
1.6.1.6. Aspectos estadísticos básicos
1.6.1.7. Seguimiento intermedio de los datos
1.6.1.8. Calidad de los ECA de equivalencia y de no inferioridad
1.6.1.9. Aspectos éticos
1.6.1.10. La postequivalencia

1.6.2. Conclusiones

1.7. EECC de equivalencia y no inferioridad II

1.7.1. Equivalencia terapéutica en la práctica clínica

1.7.1.1. Nivel 1: ensayos directos entre 2 fármacos, con diseño de equivalencia o de no inferioridad
1.7.1.2. Nivel 2: ensayos directos entre 2 fármacos, con diferencias estadísticamente significativas, pero sin relevancia clínica
1.7.1.3. Nivel 3: ensayos no significativos estadísticamente
1.7.1.4. Nivel 4: ensayos diferentes frente a un tercer denominador común
1.7.1.5. Nivel 5: ensayos frente a comparadores diferentes y estudios observacionales
1.7.1.6. Documentación de apoyo: revisiones, guías de práctica clínica, recomendaciones, opinión de expertos, juicio clínico

1.7.2. Conclusiones

1.8. Orientaciones para la elaboración de un protocolo de ensayo clínico

1.8.1. Resumen
1.8.2. Índice
1.8.3. Información general
1.8.4. Justificación
1.8.5. Hipótesis y objetivos del ensayo
1.8.6. Diseño del ensayo
1.8.7. Selección y retirada de sujetos
1.8.8. Tratamiento de los sujetos
1.8.9. Valoración de eficacia
1.8.10. Valoración de seguridad

1.8.10.1. Acontecimientos Adversos
1.8.10.2. Manejo de los acontecimientos adversos
1.8.10.3. Notificación de Acontecimientos Adversos

1.8.11. Estadística
1.8.12. Aspectos éticos
1.8.13. Información y consentimiento
1.8.14. Financiación y seguros
1.8.15. Política de publicación
1.8.16. Conclusiones

1.9. Aspectos administrativos de los ensayos clínicos distintos al protocolo

1.9.1. Documentación necesaria para el comienzo del ensayo
1.9.2. Registros de identificación, reclutamiento y selección de los sujetos
1.9.3. Documentos fuente
1.9.4. Cuadernos de recogida de datos (CRD)
1.9.5. Monitorización
1.9.6. Conclusiones

1.10. Cuaderno de recogida de datos (CRD)

1.10.1. Definición
1.10.2. Función
1.10.3. Importancia y confidencialidad
1.10.4. Tipos de cuadernos de recogida de datos
1.10.5. Elaboración del cuaderno de recogida de datos

1.10.5.1. Tipos de datos
1.10.5.2. Orden
1.10.5.3. Diseño gráfico
1.10.5.4. Cumplimentación de los datos
1.10.5.5. Recomendaciones

1.10.6. Conclusiones

Módulo 2. Monitorización de Ensayos Clínicos I

2.1. El promotor I

2.1.1. Aspectos generales
2.1.2. Responsabilidades del promotor

2.2. El promotor II

2.2.1. Gestión de proyectos
2.2.2. Investigación no comercial

2.3. El protocolo

2.3.1. Definición y contenido
2.3.2. Cumplimiento del protocolo

2.4. La monitorización

2.4.1. Introducción
2.4.2. Definición
2.4.3. Objetivos de la Monitorización
2.4.4. Tipos de monitorización: tradicional y basada en el riesgo

2.5. El monitor I

2.5.1. ¿Quién puede ser Monitor?
2.5.2. CRO: Clinical Research Organization
2.5.3. Plan de monitorización

2.6. El monitor II

2.6.1. Responsabilidades del monitor
2.6.2. Verificación de documentos fuente: SDV
2.6.3. Informe del monitor y carta de seguimiento

2.7. Visita de selección

2.7.1. Selección del investigador
2.7.2. Aspectos a tener en cuenta
2.7.3. Idoneidad de las instalaciones
2.7.4. Visita a otros servicios del hospital
2.7.5. Deficiencias en las instalaciones y personal del estudio

2.8. Start Up en un centro de Investigación Clínica

2.8.1. Definición y funcionalidad
2.8.2. Documentos esenciales del inicio del ensayo

2.9. Visita de inicio

2.9.1. Objetivo
2.9.2. Preparación de la visita de inicio
2.9.3. Archivo del Investigador
2.9.4. Investigator Meeting

2.10. Visita de inicio en farmacia hospitalaria

2.10.1. Objetivo
2.10.2. Manejo de la medicación del estudio
2.10.3. Control de la Temperatura
2.10.4. Procedimiento general ante una desviación

Módulo 3. Monitorización de Ensayos Clínicos II

3.1. Visita de seguimiento

3.1.1. Preparación

3.1.1.1. Carta de confirmación de la visita
3.1.1.2. Preparación

3.1.2. Desarrollo en el centro

3.1.2.1. Revisión de documentación
3.1.2.2. SAE
3.1.2.3. Criterios de inclusión y exclusión
3.1.2.4. Cotejar

3.1.3. Entrenamiento de equipo investigador

3.1.3.1. Seguimiento

6.1.3.1.1. Realización de informe de monitorización
3.1.3.1.2. Seguimiento de issues
6.1.3.1.3. Soporte al equipo
3.1.3.1.4. Carta de seguimiento

3.1.3.2. Temperatura

6.1.3.2.1. Medicación suficiente
3.1.3.2.2. Recepción
6.1.3.2.3. Caducidad
3.1.3.2.4. Dispensaciones
6.1.3.2.5. Acondicionamiento
3.1.3.2.6. Devoluc iones
6.1.3.2.7. Almacenaje
3.1.3.2.8. Documentación

3.1.3.3. Muestras

6.1.3.3.1. Local y central
3.1.3.3.2. Tipos
6.1.3.3.3. Registro de temperaturas
3.1.3.3.4. Certificado de calibración/mantenimiento

3.1.3.4. Reunión con el equipo investigador

6.1.3.4.1. Firma de documentación pendiente
3.1.3.4.2. Discusión de hallazgos
6.1.3.4.3. Re-entrenamiento
3.1.3.4.4. Medidas correctivas

3.1.3.5. Revisión de ISF (Investigator Site File)

6.1.3.5.1. CI y protocolos nuevos
3.1.3.5.2. Nuevas aprobaciones del comité ético y la AEMPS
6.1.3.5.3. LOGs
3.1.3.5.4. Carta de visita
6.1.3.5.5. Documentación nueva

3.1.3.6. SUSARs

6.1.3.6.1. Concepto
3.1.3.3.2. Revisión por PI

3.1.3.7. Cuaderno electrónico

3.2. Visita de Cierre o Close-out Visit

3.2.1. Definición
3.2.2. Motivos visitas de cierre

3.2.2.1. Finalización del ensayo Clínico
3.2.2.2. No cumplir con el protocolo
3.2.2.3. No cumplir las buenas prácticas clínicas
3.2.2.4. A petición del investigador
3.2.2.5. Bajo reclutamiento

3.2.3. Procedimientos y responsabilidades

3.2.3.1. Antes de la visita de cierre
3.2.3.2. Durante la Visita de Cierre
3.2.3.3. Después de la Visita de Cierre

3.2.4. Visita de cierre de farmacia
3.2.5. Informe final
3.2.6. Conclusiones

3.3. Gestión de Queries, cortes de bases de datos

3.3.1. Definición
3.3.2. Normas de las Queries
3.3.3. ¿Cómo se generan las Queries?

3.3.3.1. De forma automática
3.3.3.2. Por el monitor
3.3.3.3. Por un revisor externo

3.3.4. ¿Cuándo se generan las Queries?

3.3.4.1. Después de una visita de monitorización
3.3.4.2. Próximas al cierre de una base de datos

3.3.5. Estados de una Query

3.3.5.1. Abierta
3.3.5.2. Pendiente de revisión
3.3.5.3. Cerrada

3.3.6. Cortes de bases de datos

3.3.6.1. Errores más frecuentes de los CRD

3.3.7. Conclusiones

3.4. Gestión de AE y Notificación SAE

3.4.1. Definiciones

3.4.1.1. Acontecimiento Adverso. Adverse Event (AA o AE)
3.4.1.2. Reacción Adversa. (RA)
3.4.1.3. Acontecimiento adverso grave o reacción adversa grave (AAG ó RAG) Serious Adverse Event (SAE)
3.4.1.4. Reacción Adversa Grave e Inesperada (RAGI). SUSAR

3.4.2. Datos a recoger por el investigador
3.4.3. Recogida y evaluación de los datos de seguridad obtenidos en el ensayo clínico

3.4.3.1. Descripción
3.4.3.2. Fechas
3.4.3.3. Desenlace
3.4.3.4. Intensidad
3.4.3.5. Medidas Tomadas
3.4.3.6. Relación de Causalidad
3.4.3.7. Preguntas básicas

6.4.3.7.1. ¿Quién notifica?, ¿Qué se notifica?, ¿A quién se notifica?, ¿Cómo se notifica?, ¿Cuándo se notifica?

3.4.4. Procedimientos para la comunicación de AA/RA con medicamentos en investigación

3.4.4.1. Notificación expeditiva de casos individuales
3.4.4.2. Informes periódicos de seguridad
3.4.4.3. Informes de seguridad ad hoc
3.4.4.4. Informes anuales

3.4.5. Eventos de especial interés
3.4.6. Conclusiones

3.5. Planes Normalizados de Trabajo del CRA. (PNT) o Standard Operating Procedures (SOP)

3.5.1. Definición y objetivos
3.5.2. Escribir una SOP

3.5.2.1. Procedimiento
3.5.2.2. Formato
3.5.2.3. Implementación
3.5.2.4. Revisión

3.5.3. PNT Feasibility y visita de selección (Site Qualification Visit)

3.5.3.1. Procedimientos

3.5.4. PNT Visita inicio

3.5.4.1. Procedimientos previos a la visita de inicio
3.5.4.2. Procedimientos durante la visita de inicio
3.5.4.3. Procedimientos de seguimiento de la visita de inicio

3.5.5. PNT Visita monitorización

3.5.5.1. Procedimientos previos a la visita de monitorización
3.5.5.2. Procedimientos durante la visita de monitorización
3.5.5.3. Carta de seguimiento

3.5.6. PNT Visita de cierre

3.5.6.1. Preparar la visita de cierre
3.5.6.2. Gestionar la visita de cierre
3.5.6.3. Seguimiento después de una visita de cierre

3.5.7. Conclusiones

3.6. Garantía de calidad. Auditorias e inspecciones

3.6.1. Definición
3.6.2. Marco legal
3.6.3. Tipos de auditorías

3.6.3.1. Auditorías internas
3.6.3.2. Auditorías externas o inspecciones

3.6.4. Como preparar una auditoria
3.6.5. Principales Hallazgos o Findings
3.6.6. Conclusiones

3.7. Desviaciones de protocolo

3.7.1. Criterios

3.7.1.1. Incumplimiento de criterios de inclusión
3.7.1.2. Cumplimiento de criterios de exclusión

3.7.2. Deficiencias de ICF

3.7.2.1. Firmas correctas en documentos (CI, LOG)
3.7.2.2. Fechas correctas
3.7.2.3. Documentación correcta
3.7.2.4. Almacenamiento correcto
3.7.2.5. Versión correcta

3.7.3. Visitas fuera de ventana
3.7.4. Documentación pobre o errónea
3.7.5. Los 5 correctos

3.7.5.1. Paciente correcto
3.7.5.2. Medicamento correcto
3.7.5.3. Tiempo correcto
3.7.5.4. Dosis correcta
3.7.5.5. Ruta correcta

3.7.6. Muestras y parámetros perdidos

3.7.6.1. Muestras perdidas
3.7.6.2. Parámetro no realizado
3.7.6.3. Muestra no enviada a tiempo
3.7.6.4. Hora de la toma de la muestra
3.7.6.6. Solicitud de kits fuera de tiempo

3.7.7. Privacidad de información

3.7.7.1. Seguridad de la información
3.7.7.2. Seguridad de informes
3.7.7.3. Seguridad de fotos

3.7.8. Desviaciones de temperatura

3.7.8.1. Registrar
3.7.8.2. Informar
3.7.8.3. Actuar

3.7.9. Abrir ciego en mal momento
3.7.10. Disponibilidad de IP

3.7.10.1. No actualizado en IVRS
3.7.10.2. No enviados a tiempo
3.7.10.3. No registrado a tiempo
3.7.10.4. Stock roto

3.7.11. Medicación prohibida
3.7.12. Key y Non-Key

3.8. Documentos fuente y esenciales

3.8.1. Características
3.8.2. Ubicación de documento fuente
3.8.3. Acceso a documento fuente
3.8.4. Tipo de documento fuente
3.8.5. Cómo corregir un documento fuente
3.8.6. Tiempo de conservación de documento fuente
3.8.7. Componentes principales de historia clínica
3.8.8. Manual del investigador (IB)

3.9. Monitoring Plan

3.9.1. Visitas
3.9.2. Frecuencia
3.9.3. Organización
3.9.4. Confirmación
3.9.5. Categorización de site issues
3.9.6. Comunicación con los investigadores
3.9.7. Entrenamiento de equipo investigador
3.9.8. Trial Master File
3.9.9. Documentos de referencia
3.9.10. Revisión remota de cuadernos electrónico
3.9.11. Data privacy
3.9.12. Actividades de gestión en el centro

3.10. Cuaderno de recogida de datos

3.10.1. Concepto e historia
3.10.2. Cumplimiento de timelines
3.10.3. Validación de datos
3.10.4. Gestión de inconsistencias de datos o Queries
3.10.5. Exportación de datos
3.10.6. Seguridad y roles
3.10.7. Trazabilidad y logs
3.10.8. Generación de informes
3.10.9. Notificaciones y alertas
3.10.10. Cuaderno Electrónico vs. Cuaderno en papel

Esta será una capacitación clave para avanzar en tu carrera”