L'objectif des soins de santé est de parvenir à guérir les maladies et à améliorer la qualité de vie des patients. Investir dans la recherche est important, mais disposer de professionnels spécialisés l'est tout autant" 

Ce certificat avancé en Monitoring des Essais Cliniques offre aux étudiants une formation complète dans le domaine de la recherche clinique, un élément clé dans la découverte de nouveaux médicaments qui améliorent la qualité de vie des patients. Le moniteur d’essais joue un rôle essentiel dans ce processus, en veillant à ce que les résultats obtenus soient fiables.  

Dans ce cas, les fonctions principales du promoteur sont analysées, y compris la conception du protocole à partir duquel l’ensemble de l’essai clinique est réalisé, et sa responsabilité est évaluée avant la "vérification de la surveillance adéquate et efficace de l’essai clinique", établissant ainsi une relation étroite entre promoteur et moniteur. Il précise ainsi le profil du moniteur et les compétences et aptitudes pour assurer le bon déroulement de l'étude au sein du centre de recherche, dans le respect des normes de bonnes pratiques cliniques et des exigences du protocole.  

D'autre part, la partie finale de l'essai clinique et les SOP (Standard Operating Procedures) que les CRO (Clinical Research Organitation) proposent seront également présentées.  

En résumé, une vision globale du processus de suivi est présentée, afin que le professionnel de la santé puisse acquérir des connaissances spécialisées qui lui serviront de guide pour réaliser ce travail dans un centre spécialisé. 

Ce certificat avancé en Monitoring des Essais Cliniques vous permettra de vous spécialiser jusqu'à atteindre l'excellence dans votre travail" 

Ce certificat avancé en Monitoring des Essais Cliniques contient le programme scientifique le plus complet et le plus actuel du marché. Les principales caractéristiques sont les suivantes: 

• Le développement d'études de cas présentées par des experts en suivi de essais cliniques 
  Son contenu graphique, schématique et éminemment pratique est destiné à fournir des informations scientifiques et sanitaires sur les disciplines médicales indispensables à la pratique professionnelle
• Les nouveauté dans le Monitoring des Essais Cliniques
• Des exercices pratiques où le processus d’auto-évaluation est utilisé pour améliorer l’apprentissage
• Il met l'accent sur les méthodologies innovantes en matière de Monitoring des Essais Cliniques
• Des cours théoriques, des questions à l'expert, des forums de discussion sur des sujets controversés et un travail de réflexion individuel
• La disponibilité des contenus depuis n'importe quel appareil fixe ou portable doté d'une connexion internet

Ce certificat avancé est le meilleur investissement que vous puissiez faire dans le choix d'un programme d’actualisation des connaissances en Monitoring des Essais Cliniques"

Son corps enseignant comprend des professionnels du domaine de l'ingénierie, qui apportent l'expérience de leur travail à cette formation, ainsi que des spécialistes reconnus issus de grandes entreprises et d'universités prestigieuses.

Grâce à son contenu multimédia développé avec les dernières technologies éducatives, les spécialistes bénéficieront d’un apprentissage situé et contextuel. Ainsi, ils se formeront dans un environnement simulé qui leur permettra d’apprendre en immersion et de s’entrainer dans des situations réelles.

La conception de ce programme est basée sur l'Apprentissage Par Problèmes, dans lequel le santé doit essayer de résoudre les différentes situations de pratique professionnelle qui se présentent pendant le cours. À cette fin, le spécialiste s'appuiera sur un système vidéo interactif innovant, créé par des experts reconnus dans le domaine du Monitoring des Essais Cliniques et ayant une grande expérience. 

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Le certificat avancé en Monitoring des Essais Cliniques vise à faciliter les performances des professionnels de la recherche avec les dernières avancées du secteur.   

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Objectifs généraux

• Établir les phases du développement d'un nouveau médicament
• Analyser les étapes préalables à l'élaboration d'un essai clinique (recherche préclinique)
• Examiner comment un médicament est mis sur le marché après la réalisation d'un essai clinique
• Développer des connaissances qui fournissent une base ou une opportunité d'originalité dans le développement et/ou l'application d'idées, souvent dans un contexte de recherche
• Appliquer les connaissances acquises et les compétences en matière de résolution de problèmes dans l'élaboration de protocoles
• Méthodes et techniques statistiques de structure
• Communiquer et transmettre des résultats statistiques par l'élaboration de différents types de rapports, en utilisant la terminologie propre aux domaines d'application
• Compiler, identifier et sélectionner des sources d'informations biomédicales publiques, provenant d'organismes internationaux et d'organisations scientifiques, sur l'étude et la dynamique des populations
• Analyser la méthode scientifique et développer des compétences dans le traitement des sources d'information, la bibliographie, le développement de protocoles et d'autres aspects considérés comme nécessaires pour la conception, l'exécution et l'évaluation critique
• Faire preuve de logique et de raisonnement structuré pour déterminer la technique statistique appropriée
• Analyser les principes éthiques universels
• Définir la législation actuelle sur la recherche avec des médicaments et des dispositifs médicaux en général et celle régissant les essais cliniques en particulier
• Compiler les droits et devoirs des différentes parties impliquées dans les essais cliniques

Objectifs spécifiques

Module 1. Essais cliniques (I)

• Notions fondamentales sur les processus pharmacocinétiques que subit un médicament dans l'organisme
• Identifier la législation qui régit chacune des étapes du développement et de l'autorisation d'un médicament
• Définir la réglementation spécifique de certains médicaments (biosimilaires, thérapies avancées)
• Définir l'utilisation dans des situations spéciales et leurs types
• Examiner le processus de financement d'un médicament
• Définir des stratégies de diffusion des résultats de la recherche
• Présenter comment lire les informations scientifiques de manière critique
• Compiler les sources d'information sur les médicaments et leurs types

Module 2. Suivi des essais cliniques (I)

• Identifier et incorporer dans le modèle mathématique avancé, qui représente la situation expérimentale, les facteurs aléatoires impliqués dans une étude bio-sanitaire de haut niveau.
• Concevoir, collecter et nettoyer un ensemble de données pour l'analyse statistique
• Identifier la méthode appropriée pour déterminer la taille de l'échantillon
• Distinguer les différents types d'études et choisir le type de conception le plus approprié en fonction de l'objectif de la recherche
• Communiquer et transmettre correctement les résultats statistiques, par la préparation de rapports
• Acquérir un engagement éthique et social

Module 3. Suivi des essais cliniques (II)

• Développer les principes de base et les règles éthiques qui régissent la recherche biomédicale
• Justifier la raison d'être de la bioéthique dans le cadre de la recherche
• Établir l'application de principes éthiques dans la sélection des participants
• Définir les principes de la balance bénéfices-risques dans la recherche sur les médicaments et les dispositifs médicaux
• Définir ce que sont le consentement éclairé et la fiche d'information du patient
• Analyser les garanties de sécurité des patients dans les essais cliniques
• Établir les normes de bonne pratique clinique et leur application correcte
• Analyser la législation espagnole et européenne actuelle sur les essais cliniques
• Établir les procédures d'autorisation des médicaments et des dispositifs médicaux
• Présenter la fonction et la structure des comités d'éthique de la recherche clinique

Un cours intensif qui vous permettra de devenir un expert en Monitoring des Essais Cliniques en peu de temps et avec la plus grande flexibilité"