Gracias a este Certificat 100% online, comprenderás cómo la Coordination des Essais Cliniques se convierte en el eje que sostiene la validez científica y la seguridad de los nuevos tratamientos médicos” 

La Coordination des Essais Cliniques representa uno de los pilares más determinantes en el avance de la investigación médica contemporánea. Cada nuevo fármaco, dispositivo o estrategia terapéutica pasa por un proceso estructurado donde la precisión metodológica y la ética se entrelazan de forma inseparable. En este contexto, la labor del coordinador se orienta a garantizar que cada fase del estudio se desarrolle bajo estándares de calidad, transparencia y cumplimiento normativo, contribuyendo así a la generación de conocimiento científico fiable y aplicable. 

Consciente de esta realidad, TECH presenta este Certificat en Coordination des Essais Cliniques, una propuesta que aborda de manera profunda y aplicada los elementos clave de la gestión y supervisión de estudios clínicos. A lo largo de este recorrido académico, los profesionales profundizarán en los procedimientos internacionales, marcos regulatorios y estrategias de control que son fundamentales para optimizar la ejecución de proyectos de investigación clínica. Asimismo, se abordarán en detalle los pasos esenciales para garantizar la correcta planificación y seguimiento de los ensayos, incluyendo las aprobaciones necesarias, las modificaciones a implementar durante el curso del estudio y la elaboración de informes de seguimiento y finales que aseguren la transparencia y validez de los resultados obtenidos. 

Gracias a esto, el plan de estudios llevará a los especialistas también a conocer la documentación requerida para el equipo investigador, como los currículums vitae actualizados, los certificados de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y los certificados de entrenamiento específicos. 

Así, al completar este programa universitario, los egresados ampliarán su dominio sobre la organización de los Ensayos Clínicos, desarrollando una visión integral del proceso y fortaleciendo su papel dentro de los equipos de investigación médica. Todo ello mediante una metodología completamente online, flexible y actualizada, que facilita la integración del aprendizaje con la práctica profesional. Además, esta titulación ofrece como valor añadido una Masterclass exclusiva a cargo de un Especialista Invitado de prestigio Internacional en Investigación Clínica.   

Accede a una Masterclass con un Director Invitado Internacional y conoce las claves para una coordinación efectiva de Ensayos Clínicos: planificación, cumplimiento normativo y liderazgo en equipos” 

Este Certificat en Coordination des Essais Cliniques contiene el programa universitario más completo y actualizado del mercado. Sus características más destacadas son:

• El desarrollo de casos prácticos presentados por expertos en Medicina 
• Los contenidos gráficos, esquemáticos y eminentemente prácticos con los que están concebidos recogen una información científica y práctica sobre aquellas disciplinas indispensables para el ejercicio profesional 
• Los ejercicios prácticos donde realizar el proceso de autoevaluación para mejorar el aprendizaje 
• Su especial hincapié en metodologías innovadoras 
• Las lecciones teóricas, preguntas al experto, foros de discusión de temas controvertidos y trabajos de reflexión individual 
• La disponibilidad de acceso a los contenidos desde cualquier dispositivo fijo o portátil con conexión a internet 

Con la metodología práctica de TECH, conviértete en un experto en la gestión eficiente de Ensayos Clínicos y en el cumplimiento de las normativas esenciales para su éxito” 

Incluye en su cuadro docente a profesionales pertenecientes al ámbito de la Medicina, que vierten en este programa la experiencia de su trabajo, además de reconocidos especialistas de sociedades de referencia y universidades de prestigio. 

Su contenido multimedia, elaborado con la última tecnología educativa, permitirá al profesional un aprendizaje situado y contextualizado, es decir, un entorno simulado que proporcionará un estudio inmersivo programado para entrenarse ante situaciones reales. 

El diseño de este programa se centra en el Aprendizaje Basado en Problemas, mediante el cual el alumno deberá tratar de resolver las distintas situaciones de práctica profesional que se le planteen a lo largo del curso académico. Para ello, el profesional contará con la ayuda de un novedoso sistema de vídeo interactivo realizado por reconocidos expertos.

Desarrollarás habilidades clave para coordinar Ensayos Clínicos, optimizando procesos y garantizando el cumplimiento normativo en entornos internacionales"

Asesorarás a organizaciones en la planificación y ejecución de Ensayos Clínicos, mejorando su eficiencia y asegurando la calidad y el cumplimiento de las regulaciones internacionales"

El plan de estudios de este programa universitario ofrece una comprensión profunda sobre la estructura documental y organizativa que sustenta los Ensayos Clínicos. A través del análisis del archivo del investigador, los especialistas comprenderán los criterios de conservación, la gestión contractual y la interacción con comités éticos y autoridades regulatorias, pilares esenciales para asegurar la trazabilidad y el cumplimiento normativo. Del mismo modo, el abordaje del equipo investigador permite comprender la jerarquía de responsabilidades, la correcta delegación de tareas y el respeto por las buenas prácticas, consolidando así una visión operativa del proceso clínico desde su planificación hasta su cierre. 

Te adentrarás en los procedimientos que regulan la documentación esencial de un estudio clínico, comprendiendo la importancia del archivo del investigador y del cumplimiento ético” 

Módulo 1. Coordinación de Ensayos Clínicos (I)

1.1. El archivo del investigador-aspectos generales

1.1.1. ¿Qué es el archivo del investigador? ¿Qué tipo de documentación debe contener y por qué? ¿Durante cuánto tiempo debe almacenarse la información?
1.1.2. Contrato

1.1.2.1. Ejemplares originales
1.1.2.2. Enmiendas

1.1.3. Comités Éticos

1.1.3.1. Aprobaciones
1.1.3.2. Enmiendas

1.1.4. Autoridades reguladoras

1.1.4.1. Aprobaciones
1.1.4.2. Modificaciones
1.1.4.3. Informes de seguimiento y finales

1.1.5. Seguro de responsabilidad civil

1.2. Documentación asociada al equipo investigador

1.2.1. CV
1.2.2. Certificado de BPC
1.2.3. Certificados de entrenamiento específicos
1.2.4. Declaración firmada del investigador, Financial disclosure
1.2.5. Delegación de tareas

1.3. Protocolo y seguimiento del estudio

1.3.1. Versiones del protocolo, resumen y guías de bolsillo
1.3.2. Protocolo
1.3.3. Enmiendas del protocolo
1.3.4. Hoja de firmas del protocolo

1.4. Material relativo al paciente

1.4.1. Hoja de información al paciente y consentimiento informado (copias y ejemplares para la firma)
1.4.2. Modificaciones al consentimiento (copias y ejemplares para la firma)
1.4.3. Tarjetas de participación en el estudio
1.4.4. Información para su médico de atención primaria
1.4.5. Cuestionarios

1.5. Formularios de pacientes, visitas de monitorización

1.5.1. Formulario de búsqueda (screening) de pacientes
1.5.2. Formulario de reclutamiento e identificación de pacientes
1.5.3. Formulario de registros de visitas y reportes

1.6. Cuaderno de recogida de datos (CRD)

1.6.1. Tipos
1.6.2. Guía o manual de entrada de datos en el CRD
1.6.3. Copia del CRD

1.7. Manual del investigador (Estudios con productos sanitarios) o ficha técnica (Ensayos Clínicos con medicación)

1.7.1. Manual del investigador
1.7.2. Fichas técnicas de los fármacos de estudio (en caso de estar comercializados)
1.7.3. Instrucciones para el control de parámetros específicos (ejemplo Tª)
1.7.4. Instrucciones para devolución de la medicación o de los productos sanitarios

1.8. Material relativo a laboratorio y procedimientos específicos

1.8.1. Laboratorios centrales y documentos de envío de muestras
1.8.2. Laboratorio local: certificados de cualificación y rangos
1.8.3. Instrucciones para adquirir y/o procesar imágenes médicas
1.8.4. Envío de muestras y materiales

1.9. Seguridad

1.9.1. Eventos adversos y acontecimientos adversos graves
1.9.2. Instrucciones de notificaciones
1.9.3. Correspondencia de seguridad relevante

1.10. Otros

1.10.1. Datos de contacto
1.10.2. “Note to file”
1.10.3. Correspondencia con el promotor
1.10.4. Acuses de recibo
1.10.5. Newsletter

Módulo 2. Coordinación de Ensayos Clínicos (II)

2.1. Equipo investigador

2.1.1. Componentes de un equipo investigador

2.1.1.1. Investigador principal
2.1.1.2. Subinvestigador
2.1.1.3. Coordinador
2.1.1.4. Resto del equipo

2.1.2. Responsabilidades del equipo investigador

2.1.2.1. Cumplimiento de las buenas prácticas clínicas y legislación vigente
2.1.2.2. Cumplimiento del protocolo de estudio
2.1.2.3. Cuidado y mantenimiento del archivo de investigación

2.1.3. Delegación de tareas

2.1.3.1. Detalles del documento
2.1.3.2. Ejemplo

2.2. Coordinador de ensayos

2.2.1. Responsabilidades

2.2.1.1. Principales responsabilidades
2.2.1.2. Responsabilidades secundarias

2.2.2. Capacidades y competencias

2.2.2.1. Formación académica
2.2.2.2. Competencias

2.2.3. Ensayo clínico vs. Estudio observacional

2.2.3.1. Tipos de Ensayos Clínicos
2.2.3.2. Tipos de estudios observacionales

2.3. Protocolo

2.3.1. Objetivos primarios y secundarios

2.3.1.1. ¿Qué son y quién los define?
2.3.1.2. Importancia durante el trascurso del ensayo clínico

2.3.2. Criterios de inclusión y exclusión

2.3.2.1. Criterios de inclusión
2.3.2.2. Criterios de exclusión
2.3.2.3. Ejemplo

2.3.3. Flowchart

2.3.3.1. Documento y explicación

2.3.4. Medicación concomitante y medicación prohibida

2.3.4.1. Medicación concomitante
2.3.4.2. Medicación prohibida
2.3.4.3. Periodos de lavado

2.4. Documentación necesaria para iniciar ensayo clínico

2.4.1. Currículum del equipo investigador

2.4.1.1. Nociones básicas de un currículum para investigación
2.4.1.2. Ejemplo GCP

2.4.2. Buenas prácticas clínicas

2.4.2.1. Origen de las buenas prácticas clínicas
2.4.2.2. ¿Cómo certificarse?
2.4.2.3. Caducidad

2.4.3. Idoneidad del equipo investigador

2.4.3.1. ¿Quién firma el documento?
2.4.3.2. Presentación al comité ético

2.4.4. Idoneidad de las instalaciones

2.4.4.1. ¿Quién firma el documento?
2.4.4.2. Presentación al comité ético

2.4.5. Certificados de calibración

2.4.5.1. Calibración
2.4.5.2. Equipos para calibrar
2.4.5.3. Certificaciones válidas
2.4.5.4. Caducidad

2.4.6. Otros training

2.4.6.1. Certificaciones necesarias según protocolo

2.5. Principales funciones de coordinador de ensayos

2.5.1. Preparación de documentación

2.5.1.1. Documentación solicitada para la aprobación del estudio en el centro

2.5.2. Investigator meetings

2.5.2.1. Importancia
2.5.2.2. Asistentes

2.5.3. Visita de inicio

2.5.3.1. Funciones del coordinador
2.5.3.2. Funciones del investigador principal y subinvestigadores
2.5.3.3. Promotor
2.5.3.4. Monitor

2.5.4. Visita de monitorización

2.5.4.1. Preparación antes de una visita de monitorización
2.5.4.2. Funciones durante la visita de monitorización

2.5.5. Visita fin de estudio

2.5.5.1. Almacenamiento del archivo del investigador

2.6. Relación con el paciente

2.6.1. Preparación de visitas

2.6.1.1. Consentimientos y enmiendas
2.6.1.2. Ventana de la visita
2.6.1.3. Identificar las responsabilidades del equipo investigador durante la visita
2.6.1.4. Calculadora de visitas
2.6.1.5. Preparación de documentación a utilizar durante la visita

2.6.2. Pruebas complementarias

2.6.2.1. Analíticas
2.6.2.2. Radiografías de tórax
2.6.2.3. Electrocardiograma

2.6.3. Calendario de visitas

2.6.3.1. Ejemplo

2.7. Muestras

2.7.1. Equipamiento y material necesario

2.7.1.1. Centrífuga
2.7.1.2. Incubadora
2.7.1.3. Neveras

2.7.2. Procesamiento de muestras

2.7.2.1. Procedimiento general
2.7.2.2. Ejemplo

2.7.3. Kits de laboratorio

2.7.3.1. ¿Qué son?
2.7.3.2. Caducidad

2.7.4. Envío de muestras

2.7.4.1. Almacenamiento de muestras
2.7.4.2. Envío a temperatura ambiente
2.7.4.3. Envío a muestras congeladas

2.8. Cuaderno de recogida de datos

2.8.1. ¿Qué es?

2.8.1.1. Tipos de cuadernos
2.8.1.2. Cuaderno en papel
2.8.1.3. Cuaderno electrónico
2.8.1.4. Cuadernos específicos según protocolo

2.8.2. ¿Cómo completarlo?

2.8.2.1. Ejemplo

2.8.3. Query

2.8.3.1. ¿Qué es una query?
2.8.3.2. Tiempo de resolución
2.8.3.3. ¿Quién puede abrir una query?

2.9. Sistemas de aleatorización

2.9.1. ¿Qué es?
2.9.2. Tipos IWRS

2.9.2.1. Telefónicos
2.9.2.2. Electrónicos

2.9.3. Responsabilidades investigador vs. Equipo investigador

2.9.3.1. Screening
2.9.3.2. Aleatorización
2.9.3.3. Visitas programadas
2.9.3.4. Unscheduled visit
2.9.3.5. Apertura del ciego

2.9.4. Medicación

2.9.4.1. ¿Quién recibe la medicación?
2.9.4.2. Trazabilidad del fármaco

2.9.5. Devolución de medicación

2.9.5.1. Funciones equipo investigador en la devolución de medicación

2.10. Tratamientos biológicos

2.10.1. Coordinación de Ensayos Clínicos con biológicos

2.10.1.1. Tratamientos biológicos
2.10.1.2. Tipos de tratamientos

2.10.2. Tipos de estudios

2.10.2.1. Biológico vs. Placebo
2.10.2.2. Biológico vs. Biológico

2.10.3. Manejo de biológicos

2.10.3.1. Administración
2.10.3.2. Trazabilidad

2.10.4. Enfermedades Reumáticas 

2.10.4.1. Artritis Reumatoide 
2.10.4.2. Artritis Psoriásica 
2.10.4.3. Lupus 
2.10.4.4. Esclerodermia

En este itinerario académico lograrás dominar los fundamentos que aseguran la trazabilidad de cada investigación, desde la gestión documental hasta la correcta delegación de responsabilidades dentro del equipo investigador”