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Módulo 1. Investigación y desarrollo de medicamentos

1.1. Desarrollo de nuevos medicamentos

1.1.1. Introducción
1.1.2. Fases de desarrollo de nuevos medicamentos
1.1.3. Fase de descubrimiento
1.1.4. Fase preclínica
1.1.5. Fase Clínica
1.1.6. Aprobación y registro

1.2. Descubrimiento de una sustancia activa

1.2.1. Farmacología
1.2.2. Cabezas de serie
1.2.3. Interacciones farmacológicas

1.3. Farmacocinética

1.3.1. Métodos de análisis
1.3.2. Absorción
1.3.3. Distribución
1.3.4. Metabolismo
1.3.5. Excreción

1.4. Toxicología

1.4.1. Toxicidad a dosis única
1.4.2. Toxicidad a dosis repetida
1.4.3. Toxicocinética
1.4.4. Carcinogenicidad
1.4.5. Genotoxicidad
1.4.6. Toxicidad reproductiva
1.4.7. Tolerancia
1.4.8. Dependencia

1.5. Regulación de medicamentos de uso humano

1.5.1. Introducción
1.5.2. Procedimientos de autorización
1.5.3. Cómo se evalúa un medicamento: expediente de autorización
1.5.4. Ficha técnica, prospecto y EPAR
1.5.5. Conclusiones

1.6. Farmacovigilancia

1.6.1. Farmacovigilancia en desarrollo
1.6.2. Farmacovigilancia en autorización de comercialización
1.6.3. Farmacovigilancia en post autorización

1.7. Usos en situaciones especiales

1.7.1. Introducción
1.7.2. Normativa en España
1.7.3. Ejemplos

1.8. De la autorización a la comercialización

1.8.1. Introducción
1.8.2. Financiación de medicamentos
1.8.3. Informes de posicionamiento terapéutico

1.9. Formas especiales de regulación

1.9.1. Terapias avanzadas
1.9.2. Aprobación acelerada
1.9.3. Biosimilares
1.9.4. Aprobación condicional
1.9.5. Medicamentos huérfanos

1.10. Difusión de la investigación

1.10.1. Artículo científico
1.10.2. Tipos de artículos científicos
1.10.3. Calidad de la investigación. Checklist
1.10.4. Fuentes de información sobre medicamentos

Módulo 2. Ensayos clínicos (I)

2.1. Ensayos clínicos. Conceptos fundamentales I

2.1.1. Introducción
2.1.2. Definición de ensayo clínico (EECC)
2.1.3. Historia de los ensayos clínicos
2.1.4. Investigación clínica
2.1.5. Partes que intervienen en los EECC
2.1.6. Conclusiones

2.2. Ensayos clínicos. Conceptos fundamentales II

2.2.1. Normas de buena práctica clínica
2.2.2. Protocolo de ensayo clínico y anexos
2.2.3. Evaluación farmacoeconómica
2.2.4. Aspectos mejorables en los ensayos clínicos

2.3. Clasificación de los ensayos clínicos

2.3.1. Ensayos clínicos según su finalidad
2.3.2. Ensayos clínicos según el ámbito de la investigación
2.3.3. Ensayos clínicos según su metodología
2.3.4. Grupos de tratamiento
2.3.5. Enmascaramiento
2.3.6. Asignación al tratamiento

2.4. Ensayos clínicos en fase I

2.4.1. Introducción
2.4.2. Características del ensayo clínico en fase I
2.4.3. Diseño de los ensayos clínicos en fase I

2.4.3.1. Ensayos a dosis únicas
2.4.3.2. Ensayos de dosis múltiples
2.4.3.3. Estudios farmacodinámicos
2.4.3.4. Estudios farmacocinéticos
2.4.3.5. Ensayos de biodisponibilidad y bioequivalencia

2.4.4. Unidades de fase I
2.4.5. Conclusiones

2.5. Investigación no comercial

2.5.1. Introducción
2.5.2. Investigación no comercial en España
2.5.3. Puesta en marcha de los ensayos clínicos no comerciales
2.5.4. Dificultades del promotor independiente
2.5.5. Fomento de la investigación clínica independiente
2.5.6. Solicitud de ayudas para la investigación clínica no comercial
2.5.7. Bibliografía

2.6. EECC de equivalencia y no inferioridad (I)

2.6.1. Ensayos clínicos de equivalencia y de no inferioridad

2.6.1.1. Introducción
2.6.1.2. Justificación
2.6.1.3. Equivalencia terapéutica y bioequivalencia
2.6.1.4. Concepto de equivalencia terapéutica y de no inferioridad
2.6.1.5. Objetivos
2.6.1.6. Aspectos estadísticos básicos
2.6.1.7. Seguimiento intermedio de los datos
2.6.1.8. Calidad de los ECA de equivalencia y de no inferioridad
2.6.1.9. Aspectos éticos
2.6.1.10. La postequivalencia

2.6.2. Conclusiones

2.7. EECC de equivalencia y no inferioridad (II)

2.7.1. Equivalencia terapéutica en la práctica clínica

2.7.1.1. Nivel 1: ensayos directos entre 2 fármacos, con diseño de equivalencia o de no inferioridad
2.7.1.2. Nivel 2: ensayos directos entre 2 fármacos, con diferencias estadísticamente significativas, pero sin relevancia clínica
2.7.1.3. Nivel 3: ensayos no significativos estadísticamente
2.7.1.4. Nivel 4: ensayos diferentes frente a un tercer denominador común
2.7.1.5. Nivel 5: ensayos frente a comparadores diferentes y estudios observacionales
2.7.1.6. Documentación de apoyo: revisiones, Guías de Práctica Clínica, recomendaciones, opinión de expertos, juicio clínico

2.7.2. Conclusiones

2.8. Orientaciones para la elaboración de un protocolo de ensayo clínico

2.8.1. Resumen
2.8.2. Índice
2.8.3. Información general
2.8.4. Justificación
2.8.5. Hipótesis y objetivos del ensayo
2.8.6. Diseño del ensayo
2.8.7. Selección y retirada de sujetos
2.8.8. Tratamiento de los sujetos
2.8.9. Valoración de eficacia
2.8.10. Valoración de seguridad

2.8.10.1. Acontecimientos Adversos
2.8.10.2. Manejo de los acontecimientos adversos
2.8.10.3. Notificación de Acontecimientos Adversos

2.8.11. Estadística
2.8.12. Aspectos éticos
2.8.13. Información y consentimiento
2.8.14. Financiación y seguros
2.8.15. Política de publicación
2.8.16. Conclusiones

2.9. Aspectos administrativos de los ensayos clínicos distintos al protocolo

2.9.1. Documentación necesaria para el comienzo del ensayo
2.9.2. Registros de identificación, reclutamiento y selección de los sujetos
2.9.3. Documentos fuente
2.9.4. Cuadernos de recogida de datos (CRD)
2.9.5. Monitorización
2.9.6. Conclusiones

2.10. Cuaderno de recogida de datos (CRD)

2.10.1. Definición
2.10.2. Función
2.10.3. Importancia y confidencialidad
2.10.4. Tipos de cuadernos de recogida de datos
2.10.5. Elaboración del cuaderno de recogida de datos

2.10.5.1. Tipos de datos
2.10.5.2. Orden
2.10.5.3. Diseño gráfico
2.10.5.4. Cumplimentación de los datos
2.10.5.5. Recomendaciones

2.10.6. Conclusiones

Módulo 3. Ensayos clínicos (II)

3.1. Implicación del servicio de farmacia en la realización de ensayos clínicos. Gestión de muestras (I)

3.1.1. Fabricación/Importación
3.1.2. Adquisición
3.1.3. Recepción

3.1.3.1. Verificación del envío
3.1.3.2. Comprobación del etiquetado
3.1.3.3. Confirmación del envío
3.1.3.4. Registro de entrada

3.1.4. Custodia/almacenamiento

3.1.4.1. Control de caducidades
3.1.4.2. Reetiquetado
3.1.4.3. Control de temperaturas

3.1.5. Prescripción-solicitud de muestras
3.1.6. Validación de la prescripción médica
3.1.7. Dispensación

3.1.7.1. Procedimiento de dispensación
3.1.7.2. Comprobación de las condiciones de conservación y fecha de caducidad
3.1.7.3. Acto de dispensación
3.1.7.4. Registro de salida

3.2. Implicación del servicio de farmacia en la realización de ensayos clínicos. Gestión de muestras (II)

3.2.1. Preparación/acondicionamiento

3.2.1.1. Introducción
3.2.1.2. Normativa actual de la legislación vigente
3.2.1.3. Vías de exposición y protección del manipulador
3.2.1.4. Unidad centralizada de preparación
3.2.1.5. Instalaciones
3.2.1.6. Equipos de protección individual
3.2.1.7. Sistemas cerrados y dispositivos para la manipulación
3.2.1.8. Aspectos técnicos de la preparación
3.2.1.9. Normas de limpieza
3.2.1.10. Tratamiento de residuos en la zona de preparación
3.2.1.11. Actuación en caso de derrame y/o exposición accidental

3.2.2. Contabilidad/Inventario
3.2.3. Devolución/destrucción
3.2.4. Informes y estadísticas

3.3. Implicación del servicio de farmacia en la realización de ensayos clínicos. La figura del farmacéutico

3.3.1. Gestor de visitas

3.3.1.1. Visita de preselección
3.3.1.2. Visita de inicio
3.3.1.3. Visita de monitorización
3.3.1.4. Auditorias e inspecciones
3.3.1.5. Visita de cierre
3.3.1.6. Archivo

3.3.2. Miembro del Comité ético
3.3.3. Actividad clínico-investigadora
3.3.4. Actividad docente
3.3.5. Auditor de procesos

3.3.5.1. Situación de los SFH y las unidades de EC en España

3.3.6. Complejidad de los EC
3.3.7. EC como sostenibilidad del sistema sanitario

3.4. Ensayos clínicos en el servicio de urología hospitalaria (I)

3.4.1. Principios básicos de patología urológica relacionados con ensayos clínicos

3.4.1.1. Patología urológica no oncológica

3.4.1.1.1. Hipertrofia benigna de próstata
3.4.1.1.2. Infección urinaria
3.4.1.1.3. Disfunción eréctil
3.4.1.1.4. Hipogonadismos

3.4.1.2. Patología urológica oncológica

3.4.1.2.1 Tumores vesicales
3.4.1.2.2 Cáncer de próstata

3.4.2. Antecedentes y fundamento del ensayo clínico en urología

3.4.2.1. Fundamento
3.4.2.2. Antecedentes
3.4.2.3. Fundamento del placebo
3.4.2.4. Nombre y mecanismo de acción del producto de investigación
3.4.2.5. Conclusiones de estudios previos en seres humanos
3.4.2.6. Beneficios y riesgos de la medicación en estudio

3.4.2.6.1. Posología y administración
3.4.2.6.2. Pautas de manejo de la medicación en el hogar
3.4.2.6.3. Sobredosificación/infradosificación

3.4.2.7. Doble ciego/estudio abierto

3.4.3. Objetivos y criterios de valoración del estudio

3.4.3.1. Objetivos del estudio

3.4.3.1.1. Objetivo de seguridad
3.4.3.1.2. Objetivos exploratorios

3.4.3.2. Criterios de valoración del estudio

3.4.3.2.1. Criterios de valoración de eficacia principales
3.4.3.2.2. Criterios de valoración de eficacia secundarios

3.4.4. Plan de investigación
3.4.5. Preselección candidatos a ensayo clínico
3.4.6. Procedimientos del estudio por periodo

3.5. Ensayos clínicos en el servicio de urología (II)

3.5.1. Retención de pacientes

3.5.1.1. Visitas de seguimiento postratamiento
3.5.1.2. Visitas de seguimiento a largo plazo

3.5.2. Evaluaciones de seguridad

3.5.2.1. Manejo de efectos adversos
3.5.2.2. Manejo de SAES
3.5.2.3. Desenmascaramiento de emergencia del tratamiento asignado

3.5.3. Administración del estudio

3.5.3.1. Toxicidades limitantes de dosis
3.5.3.2. Interrupción del tratamiento

3.5.4. Obligaciones del investigador

3.5.4.1. Cumplimiento normativo y ética
3.5.4.2. Consentimiento informado

3.5.5. Control y cumplimiento de calidad

3.5.5.1. Autorización de la información protegida de salud del sujeto
3.5.5.2. Retención de registros y archivos del estudio
3.5.5.3. Cuaderno de recogida de datos
3.5.5.4. Enmiendas al protocolo

3.5.6. Conclusiones

3.6. Aprobación de un ensayo clínico al servicio de urología. Pasos a seguir. Conclusión del ensayo

3.6.1. Feasibility
3.6.2. Visita de preselección

3.6.2.1. Papel del investigador principal
3.6.2.2. Logística y recursos hospitalarios

3.6.3. Documentación
3.6.4. Visita de inicio
3.6.5. Documento fuente

3.6.5.1. Historia clínica del paciente
3.6.5.2. Informes hospitalarios

3.6.6. Vendors

3.6.6.1. IWRS
3.6.6.2. eCRF
3.6.6.3. Imágenes
3.6.6.4. SUSARs
3.6.6.5. Contabilidad

3.6.7. Entrenamiento
3.6.8. Delegación de funciones
3.6.9. Visita a otros servicios implicados
3.6.10. Cierre del ensayo

3.7. Generalidades sobre los ensayos clínicos en niños y adolescentes

3.7.1. Historia de los ensayos clínicos en niños
3.7.2. El asentimiento informado

3.8. El ensayo clínico en el adolescente

3.8.1. Ensayos clínicos en adolescentes. Características prácticas
3.8.2. Nuevas aproximaciones a los ensayos en adolescentes

3.9. El ensayo clínico en el niño

3.9.1. Características fisiológicas específicas del niño
3.9.2. Ensayos clínicos en el niño

3.10. El ensayo clínico en el neonato

3.10.1. Características fisiológicas específicas del neonato
3.10.2. Ensayos clínicos en el neonato

Módulo 4. Bioética y normativas

4.1. Principios éticos básicos y normas éticas más relevantes

4.1.1. Fines de la Ciencia Biomédica
4.1.2. Derechos y libertades de los investigadores
4.1.3. Límites al derecho de la investigación
4.1.4. Principios éticos de la investigación clínica
4.1.5. Conclusiones

4.2. Evaluación ética de la investigación clínica con medicamentos y con productos sanitarios

4.2.1. Introducción
4.2.2. Áreas de la bioética

4.2.2.1. Generalidades
4.2.2.2. Ética en investigación

4.2.3. Justificación de la bioética

4.2.3.1. Indeterminación clínica
4.2.3.2. Pertinencia de los objetivos científicos
4.2.3.3. Datos preclínicos

4.2.4. Condiciones éticas de los diseños de ensayos clínicos
4.2.5. Comités de Ética en investigación con medicamentos

4.2.5.1. Definición
4.2.5.2. Funciones
4.2.5.3. Composición
4.2.5.4. Conclusiones

4.3. Selección de sujetos en ensayos clínicos

4.3.1. Criterios
4.3.2. Pacientes especiales y vulnerabilidad
4.3.3. Valoración de la vulnerabilidad

4.4.3.1. Edad
4.4.3.2. Gravedad de la enfermedad
4.4.3.3. Otros tipos de vulnerabilidad
4.4.3.4. Protección de la vulnerabilidad

4.3.4. Conclusiones

4.4. Balance beneficio-riesgo en los Ensayos clínicos

4.4.1. Beneficios potenciales
4.4.2. Riesgos potenciales
4.4.3. Minimización de riesgos
4.4.4. Evaluación del nivel de riesgos
4.4.5. Valoración final del balance beneficio-riesgo
4.4.6. Conclusiones

4.5. Protección, consentimiento informado y hoja de información a los participantes

4.5.1. Hoja de información al participante (HIP)

4.5.1.1. Tipo de información facilitada
4.5.1.2. Proceso de información

4.5.2. Consentimiento informado

4.5.2.1. Conceptos
4.5.2.2. Procedimiento de obtención
4.5.2.3. Ensayos clínicos con menores
4.5.2.4. Ensayos clínicos con personas con capacidad modificada para dar su consentimiento
4.5.2.5. Ensayos clínicos en situaciones de urgencia
4.5.2.6. Ensayos clínicos en embarazadas o en periodo de lactancia
4.5.2.7. Ensayos clínicos con discapacitados
4.5.2.8. Consentimiento informado para estudios genéticos

4.5.3. Seguro y compensaciones económicas

4.5.3.1. Seguro
4.5.3.2. Indemnización
4.5.3.3. Compensaciones

4.5.4. Confidencialidad
4.5.5. Infracciones
4.5.6. Continuación del tratamiento tras el ensayo
4.5.7. Conclusiones

4.6. Buenas prácticas clínicas en ensayos clínicos

4.6.1. Historia
4.6.2. Marco ético y legal
4.6.3. Guía de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC)

4.6.3.1. Principios básicos
4.6.3.2. CEIM
4.6.3.3. Investigador
4.6.3.4. Promotor
4.6.3.5. Protocolo
4.6.3.6. Manual del investigador
4.6.3.7. Manual del promotor
4.6.3.8. Documentos esenciales

4.6.4. Conclusiones

4.7. Legislación de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitario

4.7.1. Introducción
4.7.2. Legislación española

4.7.2.1. Ley 26/2006
4.7.2.2. R.D. 1090/2015
4.7.2.3. Ley 41/2002
4.7.2.4. Medicamentos utilizados en ensayos clínicos

4.7.4.1. Fabricación e importación
4.7.4.2. Etiquetado
4.7.4.3. Adquisición
4.7.4.4. Medicación sobrante

4.7.3. Legislación europea
4.7.4. FDA, EMA y AEMPS
4.7.5. Comunicaciones
4.7.6. Conclusiones

4.8. Legislación de ensayos clínicos con productos sanitarios

4.8.1. Introducción
4.8.2. Legislación española
4.8.3. Investigación clínica con productos sanitarios
4.8.4. Legislación europea
4.8.5. Conclusiones

4.9. Procedimientos de autorización y registro de fármacos y productos sanitarios

4.9.1. Introducción
4.9.2. Definiciones
4.9.3. Autorización de medicamentos
4.9.4. Distribución de medicamentos
4.9.5. Financiación pública
4.9.6. Conclusiones

4.10. Legislación sobre estudios post-autorización

4.10.1. ¿Qué son los ensayos post-autorización?
4.10.2. Justificación de estudios
4.10.3. Clasificación

4.10.4.1. Seguridad
4.10.4.2. Estudios de utilización de medicamentos (EUM)
4.10.4.3. Estudios farmacoeconómicos

4.10.4. Directrices
4.10.5. Procedimientos administrativos
4.10.6. Conclusiones

Módulo 5. Monitorización de ensayos clínicos (I)

5.1. El promotor I

5.1.1. Aspectos generales
5.1.2. Responsabilidades del Promotor

5.2. El promotor II

5.2.1. Gestión de proyectos
5.2.2. Investigación no comercial

5.3. El protocolo

5.3.1. Definición y contenido
5.3.2. Cumplimiento del protocolo

5.4. La monitorización

5.4.1. Introducción
5.4.2. Definición
5.4.3. Objetivos de la monitorización
5.4.4. Tipos de monitorización: tradicional y basada en el riesgo

5.5. El monitor I

5.5.1. ¿Quién puede ser Monitor?
5.5.2. CRO: Clinical Research Organization
5.5.3. Plan de monitorización

    5.5.3.1. El monitor II

5.6. Responsabilidades del monitor
5.7. Verificación de Documentos fuente: SDV
5.8. Informe del Monitor y Carta de Seguimiento

5.8.1. Visita de Selección

5.8.1.1. Selección del Investigador
5.8.1.2. Aspectos a tener en cuenta
5.8.1.3. Idoneidad de las instalaciones
5.8.1.4. Visita a otros servicios del hospital
5.8.1.5. Deficiencias en las instalaciones y personal del estudio

5.8.2. START UP en un centro de Investigación Clínica

5.8.2.1. Definición y funcionalidad
5.8.2.2. Documentos esenciales del inicio del ensayo

5.9. Visita de Inicio

5.9.1. Objetivo
5.9.2. Preparación de la visita de inicio
5.9.3. Archivo del Investigador
5.9.4. Investigator Meeting

5.10. Visita de Inicio en Farmacia Hospitalario

5.10.1. Objetivo

5.10.2. Manejo de la medicación del estudio
5.10.3. Control de la Temperatura
5.10.4. Procedimiento general ante una Desviación

Módulo 6. Monitorización de ensayos clínicos (II)

6.1. Visita de Seguimiento

6.1.1. Preparación

6.1.1.1. Carta de confirmación de la visita
6.1.1.2. Preparación

6.1.2. Desarrollo en el centro

6.1.2.1. Revisión de documentación
6.1.2.2. SAEs
6.1.2.3. Criterios de inclusión y exclusión
6.1.2.4. Cotejar

6.1.3. Entrenamiento de equipo investigador

6.1.3.1. Seguimiento

6.1.3.1.1. Realización de informe de monitorización
6.1.3.1.2. Seguimiento de issues
6.1.3.1.3. Soporte al equipo
6.1.3.1.4. Carta de seguimiento

6.1.3.2. Temperatura

6.1.3.2.1. Medicación suficiente
6.1.3.2.2. Recepción
6.1.3.2.3. Caducidad
6.1.3.2.4. Dispensaciones
6.1.3.2.5. Acondicionamiento
6.1.3.2.6. Devoluc iones
6.1.3.2.7. Almacenaje
6.1.3.2.8. Documentación

6.1.3.3. Muestras

6.1.3.3.1. Local y central
6.1.3.3.2. Tipos
6.1.3.3.3. Registro de temperaturas
6.1.3.3.4. Certificado de calibración/mantenimiento

6.1.3.4. Reunión con el equipo investigador

6.1.3.4.1. Firma de documentación pendiente
6.1.3.4.2. Discusión de hallazgos
6.1.3.4.3. Re-entrenamiento
6.1.3.4.4. Medidas correctivas

6.1.3.5. Revisión de ISF (Investigator Site File)

6.1.3.5.1. CI y protocolos nuevos
6.1.3.5.2. Nuevas aprobaciones del comité ético y la AEMPS
6.1.3.5.3. LOGs
6.1.3.5.4. Carta de visita
6.1.3.5.5. Documentación nueva

6.1.3.6. SUSARs

6.1.3.6.1. Concepto
6.1.3.3.2. Revisión por PI

6.1.3.7. Cuaderno electrónico

6.2. Visita de Cierre o Close-out visit

6.2.1. Definición
6.2.2. Motivos Visitas de Cierre

6.2.2.1. Finalización del ensayo Clínico
6.2.2.2. No cumplir con el protocolo
6.2.2.3. No cumplir las buenas prácticas clínicas
6.2.2.4. A petición del investigador
6.2.2.5. Bajo reclutamiento

6.2.3. Procedimientos y responsabilidades

6.2.3.1. Antes de la visita de Cierre
6.2.3.2. Durante la Visita de Cierre
6.2.3.3. Después de la Visita de Cierre

6.2.4. Visita de Cierre de Farmacia
6.2.5. Informe Final
6.2.6. Conclusiones

6.3. Gestión de “queries”, cortes de bases de datos

6.3.1. Definición
6.3.2. Normas de las “queries”
6.3.3. ¿Cómo se generan las “queries”?

6.3.3.1. De forma automática
6.3.3.2. Por el monitor
6.3.3.3. Por un revisor externo

6.3.4. ¿Cuándo se generan las “queries”?

6.3.4.1. Después de una visita de monitorización
6.3.4.2. Próximas al cierre de una base de datos

6.3.5. Estados de una “Query”

6.3.5.1. Abierta
6.3.5.2. Pendiente de revisión
6.3.5.3. Cerrada

6.3.6. Cortes de bases de datos

6.3.6.1. Errores más frecuentes de los CRD

6.3.7. Conclusiones

6.4. Gestión de AE y Notificación SAE

6.4.1. Definiciones

6.4.1.1. Acontecimiento Adverso. “Adverse Event” (AA o AE)
6.4.1.2. Reacción Adversa (RA)
6.4.1.3. Acontecimiento adverso grave o reacción adversa grave (AAG ó RAG) “Serious Adverse Event” (SAE)
6.4.1.4. Reacción adversa grave e inesperada (RAGI). SUSAR

6.4.2. Datos a recoger por el investigador
6.4.3. Recogida y evaluación de los datos de seguridad obtenidos en el ensayo clínico

6.4.3.1. Descripción
6.4.3.2. Fecha
6.4.3.3. Desenlace
6.4.3.4. Intensidad
6.4.3.5. Medidas Tomadas
6.4.3.6. Relación de Causalidad
6.4.3.7. Preguntas básicas

6.4.3.7.1. ¿Quién notifica?, ¿Qué se notifica?, ¿A quién se notifica?, ¿Cómo se notifica?, ¿Cuándo se notifica?

6.4.4. Procedimientos para la comunicación de AA/RA con medicamentos en investigación

6.4.4.1. Notificación expeditiva de casos individuales
6.4.4.2. Informes periódicos de Seguridad
6.4.4.3. Informes de seguridad “ad hoc”
6.4.4.4. Informes Anuales

6.4.5. Eventos de especial interés
6.4.6. Conclusiones

6.5. Planes Normalizados de Trabajo del CRA (PNT) o Standard Operating Procedures (SOP)

6.5.1. Definición y objetivos
6.5.2. Escribir una SOP

6.5.2.1. Procedimiento
6.5.2.2. Formato
6.5.2.3. Implementación
6.5.2.4. Revisión

6.5.3. PNT Feasibility y Visita de selección (site qualification visit)

6.5.3.1 Procedimientos

6.5.4. PNT Visita Inicio

6.5.4.1. Procedimientos previos a la visita de inicio
6.5.4.2. Procedimientos durante la visita de inicio
6.5.4.3. Procedimientos de seguimiento de la visita de inicio

6.5.5. PNT Visita Monitorización

6.5.5.1. Procedimientos previos a la visita de monitorización
6.5.5.2. Procedimientos durante la visita de monitorización
6.5.5.3. Carta de seguimiento

6.5.6. PNT Visita de Cierre

6.5.6.1. Preparar la visita de cierre
6.5.6.2. Gestionar la visita de cierre
6.5.6.3. Seguimiento después de una visita de cierre

6.5.7. Conclusiones

6.6. Garantía de Calidad. Auditorias e Inspecciones

6.6.1. Definición
6.6.2. Marco legal
6.6.3. Tipos de auditorías

6.6.3.1. Auditorías internas
6.6.3.2. Auditorías externas o inspecciones

6.6.4. Como preparar una auditoria
6.6.5. Principales Hallazgos o findings
6.6.6. Conclusiones

6.7. Desviaciones de protocolo

6.7.1. Criterios

6.7.1.1. Incumplimiento de criterios de inclusión
6.7.1.2. Cumplimiento de criterios de exclusión

6.7.2. Deficiencias de ICF

6.7.2.1. Firmas correctas en documentos (CI, LOG)
6.7.2.2. Fechas correctas
6.7.2.3. Documentación correcta
6.7.2.4. Almacenamiento correcto
6.7.2.5. Versión correcta

6.7.3. Visitas fuera de ventana
6.7.4. Documentación pobre o errónea
6.7.5. Los 5 correctos

6.7.5.1. Paciente correcto
6.7.5.2. Medicamento correcto
6.7.5.3. Tiempo correcto
6.7.5.4. Dosis correcta
6.7.5.5. Ruta correcta

6.7.6. Muestras y parámetros perdidos

6.7.6.1. Muestras perdidas
6.7.6.2. Parámetro no realizado
6.7.6.3. Muestra no enviada a tiempo
6.7.6.4. Hora de la toma de la muestra
6.7.6.5. Solicitud de kits fuera de tiempo

6.7.7. Privacidad de información

6.7.7.1. Seguridad de la información
6.7.7.2. Seguridad de informes
6.7.7.3. Seguridad de fotos

6.7.8. Desviaciones de temperatura

6.7.8.1. Registrar
6.7.8.2. Informar
6.7.8.3. Actuar

6.7.9. Abrir ciego en mal momento
6.7.10. Disponibilidad de IP

6.7.10.1. No actualizado en IVRS
6.7.10.2. No enviados a tiempo
6.7.10.3. No registrado a tiempo
6.7.10.4. Stock roto

6.7.11. Medicación prohibida
6.7.12. Key y non-key

6.8. Documentos fuente y esenciales

6.8.1. Características
6.8.2. Ubicación de documento fuente
6.8.3. Acceso a documento fuente
6.8.4. Tipo de documento fuente
6.8.5. Cómo corregir un documento fuente
6.8.6. Tiempo de conservación de documento fuente
6.8.7. Componentes principales de historia clínica
6.8.8. Manual del investigador (IB)

6.9. Monitoring Plan

6.9.1. Visitas
6.9.2. Frecuencia
6.9.3. Organización
6.9.4. Confirmación
6.9.5. Categorización de site issues
6.9.6. Comunicación con los investigadores
6.9.7. Entrenamiento de equipo investigador
6.9.8. Trial master file
6.9.9. Documentos de referencia
6.9.10. Revisión remota de cuadernos electrónicos
6.9.11. Data privacy
6.9.12. Actividades de gestión en el centro

6.10. Cuaderno de recogida de datos

6.10.1. Concepto e historia
6.10.2. Cumplimiento de timelines
6.10.3. Validación de datos
6.10.4. Gestión de inconsistencias de datos o “queries”
6.10.5. Exportación de datos
6.10.6. Seguridad y roles
6.10.7. Trazabilidad y logs
6.10.8. Generación de informes
6.10.9. Notificaciones y alertas
6.10.10. Cuaderno electrónico vs cuaderno en papel

Módulo 7. Coordinación de ensayos clínicos (I)

7.1. El archivo del investigador- Aspectos generales

7.7.1. ¿Qué es el archivo del investigador? ¿Qué tipo de documentación debe contener y por qué? ¿Durante cuánto tiempo debe almacenarse la información?
7.7.2. Contrato

7.7.2.1. Ejemplares originales
7.7.2.2. Enmiendas

7.7.3. Comités Éticos

7.7.3.1. Aprobaciones
7.7.3.2. Enmiendas

7.7.4. Autoridades Reguladoras

7.7.4.1. Aprobaciones
7.7.4.2. Modificaciones
7.7.4.3. Informes de seguimiento y finales

7.7.5. Seguro de Responsabilidad Civil

7.2. Documentación asociada al Equipo investigador

7.2.1. CV
7.2.2. Certificado de BPC
7.2.3. Certificados de entrenamiento específicos
7.2.4. Declaración firmada del investigador, “Financial disclosure”
7.2.5. Delegación de tareas

7.3. Protocolo y seguimiento del Estudio

7.3.1. Versiones del protocolo, resumen y guías de bolsillo
7.3.2. Protocolo
7.3.3. Enmiendas del protocolo
7.3.4. Hoja de firmas del protocolo

7.4. Material relativo al paciente

7.4.1. Hoja de Información al Paciente y Consentimiento informado (copias y ejemplares para la firma)
7.4.2. Modificaciones al consentimiento (copias y ejemplares para la firma)
7.4.3. Tarjetas de participación en el estudio
7.4.4. Informacion para su médico de atención primaria
7.4.5. Cuestionarios

7.5. Formularios de pacientes, visitas de monitorización

7.5.1. Formulario de Búsqueda (Screening) de pacientes
7.5.2. Formulario de reclutamiento e identificación de pacientes
7.5.3. Formulario de registros de visitas y reportes

7.6. Cuaderno de recogida de datos (CRD)

7.6.1. Tipos
7.6.2. Guía o manual de entrada de datos en el CRD
7.6.3. Copia del CRD

7.7. Manual del Investigador (Estudios con Productos Sanitarios) o Ficha técnica (Ensayos Clínicos con medicación)

7.7.1. Manual del investigador
7.7.2. Fichas técnicas de los fármacos de estudio (en caso de estar comercializados)
7.7.3. Instrucciones para el control de parámetros específicos (ejemplo Tª)
7.7.4. Instrucciones para devolución de la medicación o de los productos sanitarios

7.8. Material relativo a laboratorio y procedimientos específicos

7.8.1. Laboratorios Centrales y Documentos de envío de muestras
7.8.2. Laboratorio Local: Certificados de cualificación y rangos
7.8.3. Instrucciones para adquirir y/o procesar imágenes médicas
7.8.4. Envió de muestras y materiales

7.9. Seguridad

7.9.1. Eventos Adversos y Acontecimientos Adversos Graves
7.9.2. Instrucciones de notificaciones
7.9.3. Correspondencia de seguridad relevante

7.10. Otros

7.10.1. Datos de contacto
7.10.2. “Note to file”
7.10.3. Correspondencia con el promotor
7.10.4. Acuses de recibo
7.10.5. Newsletter

Módulo 8. Coordinación de ensayos clínicos (II)

8.1. Equipo investigador

8.1.1. Componentes de un equipo investigador

8.1.1.1. Investigador principal
8.1.1.2. Subinvestigador
8.1.1.3. Coordinador
8.1.1.4. Resto del equipo

8.1.2. Responsabilidades del equipo investigador

8.1.2.1. Cumplimiento de las buenas prácticas clínicas y legislación vigente
8.1.2.2. Cumplimiento del protocolo de estudio
8.1.2.3. Cuidado y mantenimiento del archivo de investigación

8.1.3. Delegación de tareas

8.1.3.1. Detalles del documento
8.1.3.2. Ejemplo

8.2. Coordinador de ensayos

8.2.1. Responsabilidades

8.2.1.1. Principales responsabilidades
8.2.1.2. Responsabilidades secundarias

8.2.2. Capacidades y competencias

8.2.2.1. Formación académica
8.2.2.2. Competencias

8.2.3. Ensayo clínico vs estudio observacional

8.2.3.1. Tipos de ensayos clínicos
8.2.3.2. Tipos de estudios observacionales

8.3. Protocolo

8.3.1. Objetivos primarios y secundarios

8.3.1.1. ¿Qué son y quien los define?
8.3.1.2. Importancia durante el trascurso del ensayo clínico

8.3.2. Criterios de inclusión y exclusión

8.3.2.1. Criterios inclusión
8.3.2.2. Criterios exclusión
8.3.2.3. Ejemplo

8.3.3. Flowchart

8.3.3.1. Documento y explicación

8.3.4. Medicación Concomitante y medicación prohibida

8.3.4.1. Medicación concomitante
8.3.4.2. Medicación prohibida
8.3.4.3. Periodos de lavado

8.4. Documentación necesaria para iniciar ensayo clínico

8.4.1. Currículum del equipo investigador

8.4.1.1. Nociones básicas de un currículum para investigación
8.4.1.2. Ejemplo GCP

8.4.2. Buenas prácticas clínicas

8.4.2.1. Origen de las buenas prácticas clínicas
8.4.2.2. ¿Cómo certificarse?
8.4.2.3. Caducidad

8.4.3. Idoneidad del equipo investigador

8.4.3.1. ¿Quién firma el documento?
8.4.3.2. Presentación al comité ético

8.4.4. Idoneidad de las instalaciones

8.4.4.1. ¿Quién firma el documento?
8.4.4.2. Presentación comité ético

8.4.5. Certificados de calibración

8.4.5.1. Calibración
8.4.5.2. Equipos para calibrar
8.4.5.3. Certificaciones válidas
8.4.5.4. Caducidad

8.4.6. Otros training

8.4.6.1. Certificaciones necesarias según protocolo

8.5. Principales funciones Coordinador de ensayos

8.5.1. Preparación de documentación

8.5.1.1. Documentación solicitada para la aprobación del estudio en el centro

8.5.2. Investigator meetings

8.5.2.1. Importancia
8.5.2.2. Asistentes

8.5.3. Visita de inicio

8.5.3.1. Funciones del coordinador
8.5.3.2. Funciones del investigador principal y subinvestigadores
8.5.3.3. Promotor
8.5.3.4. Monitor

8.5.4. Visita de monitorización

8.5.4.1. Preparación antes de una visita de monitorización
8.5.4.2. Funciones durante la visita de monitorización

8.5.5. Visita fin de estudio

8.5.5.1. Almacenamiento del archivo del investigador

8.6. Relación con el paciente

8.6.1. Preparación de visitas

8.6.1.1. Consentimientos y enmiendas
8.6.1.2. Ventana de la visita
8.6.1.3. Identificar las responsabilidades del equipo investigador durante la visita
8.6.1.4. Calculadora de visitas
8.6.1.5. Preparación de documentación a utilizar durante la visita

8.6.2. Pruebas complementarias

8.6.2.1. Analíticas
8.6.2.2. Radiografías de tórax
8.6.2.3. Electrocardiograma

8.6.3. Calendario de visitas

8.6.3.1. Ejemplo

8.7. Muestras

8.7.1. Equipamiento y material necesario

8.7.1.1. Centrifuga
8.7.1.2. Incubadora
8.7.1.3. Neveras

8.7.2. Procesamiento de muestras

8.7.2.1. Procedimiento general
8.7.2.2. Ejemplo

8.7.3. Kits de laboratorio

8.7.3.1. ¿Qué son?
8.7.3.2. Caducidad

8.7.4. Envío de muestras

8.7.4.1. Almacenamiento de muestras
8.7.4.2. Envío temperatura ambiente
8.7.4.3. Envío muestras congeladas

8.8. Cuaderno de recogida de datos

8.8.1. ¿Qué es?

8.8.1.1. Tipos de cuadernos
8.8.1.2. Cuaderno en papel
8.8.1.3. Cuaderno electrónico
8.8.1.4. Cuadernos específicos según protocolo

8.8.2. ¿Cómo completarlo?

8.8.2.1. Ejemplo

8.8.3. Query

8.8.3.1. ¿Qué es una query?
8.8.3.2. Tiempo de resolución
8.8.3.3. ¿Quién puede abrir una query?

8.9. Sistemas de aleatorización

8.9.1. ¿Qué es?
8.9.2. Tipos IWRS

8.9.2.1. Telefónicos
8.9.2.2. Electrónicos

8.9.3. Responsabilidades investigador vs equipo investigador

8.9.3.1. Screening
8.9.3.2. Aleatorización
8.9.3.3. Visitas programadas
8.9.3.4. Unscheduled visit
8.9.3.5. Apertura del ciego

8.9.4. Medicación

8.9.4.1. ¿Quién recepción la medicación?
8.9.4.2. Trazabilidad del fármaco

8.9.5. Devolución de medicación

8.9.5.1. Funciones equipo investigador en la devolución de medicación

8.10. Tratamientos biológicos

8.10.1. Coordinación de ensayos clínicos con biológicos

8.10.1.1. Tratamientos biológicos
8.10.1.2. Tipos de tratamientos

8.10.2. Tipos de estudios

8.10.2.1. Biológico vs placebo
8.10.2.2. Biológico vs biológico

8.10.3. Manejo de biológicos

8.10.3.1. Administración
8.10.3.2. Trazabilidad

8.10.4. Enfermedades reumáticas

8.10.4.1. Artritis reumatoide
8.10.4.2. Artritis psoriásica
8.10.4.3. Lupus
8.10.4.4. Esclerodermia

Módulo 9. Seguimiento de pacientes en ensayo clínico

9.1. Atención a los pacientes en consultas externas

9.1.1. Visitas fijadas en el protocolo

9.1.1.1. Visitas y procedimientos
9.1.1.2. Ventana de realización de las diferentes visitas
9.1.1.3. Consideraciones de las bases de datos

9.2. Materiales utilizados en las diferentes visitas de los estudios

9.2.1. Cuestionarios
9.2.2. Tarjetas de adherencia al fármaco
9.2.3. Tarjetas de síntomas
9.2.4. Tarjeta de estudio
9.2.5. Dispositivos electrónicos
9.2.6. Escalas de riesgo de suicidio
9.2.7. Material para el desplazamiento de los pacientes
9.2.8. Otros

9.3. Estrategias para la retención de los pacientes

9.3.1. Posibles causas de abandono de un Ensayo Clínico
9.3.2. Estrategias y soluciones a las posibles causas de abandono
9.3.3. Seguimiento a largo plazo de pacientes que abandonan el estudio prematuramente

9.4. Pérdida de seguimiento de los pacientes

9.4.1. Definición de pérdida de seguimiento
9.4.2. Causas de pérdidas de seguimiento
9.4.3. Reanudación de seguimiento

9.4.3.1. Re-Inclusión de nuevo en el protocolo

9.5. Adherencia al tratamiento farmacológico en estudio

9.5.1. Cálculo de la adherencia al tratamiento farmacológico
9.5.2. Factores de riesgo para el incumplimiento terapéutico
9.5.3. Estrategias para fortalecer la adherencia al tratamiento
9.5.4. Abandono del tratamiento
9.5.5. Interacciones con el fármaco del estudio

9.6. Seguimiento de reacciones adversas, y manejo de síntomas en la toma de medicación del Estudio

9.6.1. Medicación de estudio

9.6.1.1. Diferentes presentaciones de los fármacos
9.6.1.2. Procedimientos y preparación de la medicación de estudio

9.6.2. Reacciones adversas relacionadas con el fármaco
9.6.3. Reacciones adversas no relacionadas con el fármaco
9.6.4. Tratamiento de las reacciones adversas

9.7. Control de asistencia de los pacientes en las visitas del Estudio

9.7.1. Cálculo de visitas
9.7.2. Control de visitas de Estudio
9.7.3. Herramientas para el cumplimiento y control de visitas

9.8. Dificultades en el seguimiento de los pacientes dentro de un ensayo clínico

9.8.1. Problemas relacionados con eventos adversos del paciente
9.8.2. Problemas relacionados con la situación laboral del paciente
9.8.3. Problemas relacionados con la residencia del paciente
9.8.4. Problemas relacionados con la situación jurídica del paciente
9.8.5. Soluciones y tratamiento de las mismas

9.9. Seguimiento de pacientes en tratamiento con Psicofármacos
9.10. Seguimiento de los pacientes en la hospitalización

Módulo 10. Bioestadística

10.1. Diseño del estudio

10.1.1. Pregunta de investigación
10.1.2. Población a analizar
10.1.3. Clasificación

10.1.3.1. Comparación entre grupos
10.1.3.2. Mantenimiento de las condiciones descritas
10.1.3.3. Asignación a grupo de tratamiento
10.1.3.4. Grado de enmascaramiento
10.1.3.5. Modalidad de intervención
10.1.3.6. Centros que intervienen

10.2. Tipos de ensayos clínicos aleatorizados. Validez y Sesgos

10.2.1. Tipos de ensayos clínicos

10.2.1.1. Estudio de Superioridad
10.2.1.2. Estudio de Igualdad o Bioequivalencia
10.2.1.3. Estudio de No inferioridad

10.2.2. Análisis y validez de resultados

10.2.2.1. Validez interna
10.2.2.2. Validez externa

10.2.3. Sesgos

10.2.3.1. Selección
10.2.3.2. Medida
10.2.3.3. Confusión

10.3. Tamaño de la muestra. Desviaciones del protocolo

10.3.1. Parámetros a utilizar
10.3.2. Justificación del protocolo
10.3.3. Desviaciones del protocolo

10.4. Metodología

10.4.1. Manejo de datos faltantes
10.4.2. Métodos estadísticos

10.4.2.1. Descripción de los datos
10.4.2.2. Supervivencia
10.4.2.3. Regresión logística
10.4.2.4. Modelos Mixtos
10.4.2.5. Análisis de sensibilidad
10.4.2.6. Análisis de multiplicidad

10.5. Cuándo empieza a formar parte del proyecto el estadístico

10.5.1. Rol de Estadístico
10.5.2. Puntos del protocolo que deben ser revisados y descritos por el estadístico

10.5.2.1. Diseño del estudio
10.5.2.2. Los objetivos del estudio, principal y secundarios
10.5.2.3. Calculo del tamaño de la muestra
10.5.2.4. Variables
10.5.2.5. Justificación estadística
10.5.2.6. Material y métodos utilizados para estudiar los objetivos del estudio

10.6. Diseño del CRD

10.6.1. Recogida de Información: Diccionario de variables
10.6.2. Variables y entrada de datos
10.6.3. Seguridad, chequeo y depuración de la base de datos

10.7. Plan de análisis estadístico

10.7.1. ¿Qué es un Plan de análisis estadístico?
10.7.2. Cuando se debe realizar el Plan de análisis estadístico
10.7.3. Partes de Plan de análisis estadístico

10.8. Análisis Intermedio

10.8.1. Razones para una detención anticipada de un ensayo clínico
10.8.2. Implicaciones del término anticipado de un ensayo clínico
10.8.3. Diseños estadísticos

10.9. Análisis Final

10.9.1. Criterios de Informe final
10.9.2. Desviaciones del plan
10.9.3. Guía para la elaboración del informe final de ensayo clínico

10.10. Revisión estadística de un protocolo

10.10.1. Check list
10.10.2. Errores frecuentes en la revisión de un protocolo

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