Координация клинических исследований необходима для поддержания контроля над исследованием и проверки отсутствия ошибок в ходе процесса. Обучайтесь вместе с нами и расширяйте свои знания в этой области"

Университетский курс в области координации клинических исследований был разработан TECH с целью подготовки специалистов в этой области к исследовательскому процессу, чтобы они могли координировать клинические исследования с полной безопасностью и профессионализмом, контролируя соблюдение всех требований и гарантий успеха. 

Университетский курс предлагает комплексную программу по координации клинических исследований с особым акцентом на досье исследователя, где фиксируется вся документация, касающаяся исследовательской группы (биографические данные и другие соответствующие документы, подтверждающие квалификацию исследователей), пациента (информированное согласие, меры по набору, контрольные визиты), протокола исследования, руководства исследователя, образца блокнота для сбора данных, а также различных лабораторных процедур и процедур безопасности, чтобы они хранились в надлежащем порядке.

Таким образом, координатор отвечает за сохранность всей информации, связанной с исследованием, которая может понадобиться в будущем. Фармацевты, желающие работать в этой области, найдут всю необходимую информацию в одном курсе, разработанном группой экспертов в этой области.

Данная программа проводится в полностью онлайн-формате, поэтому студент сам решает, где и в какое время ему учиться, таким образом, чтобы прохождение данного Университетского курса не помешает ему/ей продолжать выполнять остальные свои повседневные обязанности, как на профессиональном, так и на личном уровне.

Расширьте свои знания благодаря этому Университетскому курсу, который позволит вам специализироваться до тех пор, пока вы не достигнете совершенства в этой области"

Данный Университетский курс в области координации клинических исследований содержит самую полную и современную научную программу на рынке. Основными особенностями обучения являются:

• Разбор практических кейсов, представленных специалистами в области координации клинических исследований
• Наглядное, схематичное и исключительно практическое содержание курса предоставляет научную и практическую информацию по тем дисциплинам, которые необходимы для осуществления профессиональной деятельности
• Последние разработки в области координации клинических исследований
•  Практические упражнения для самооценки, контроля и улучшения успеваемости
• Особое внимание уделяется инновационным методологиям в области координации клинических исследований
• Теоретические занятия, вопросы эксперту, дискуссионные форумы по спорным темам и самостоятельная работа
• Доступ к учебным материалам с любого стационарного или мобильного устройства с выходом в интернет

Данный Университетский курс — лучшая инвестиция при выборе программы повышения квалификации по двум причинам: помимо обновления знаний в области координации клинических исследований, вы получите диплом TECH Технологического университета"

В преподавательский состав входят профессионалы в области здравоохранения, которые привносят в программу свой опыт работы, а также признанные специалисты из ведущих сообществ и престижных университетов.

Мультимедийное содержание, разработанное с использованием новейших образовательных технологий, позволит профессионалам проходить обучение в симулированной среде, обеспечивающей иммерсивное обучение, основанное на реальных ситуациях.

В центре внимания этой программы находится проблемно-ориентированное обучение, с помощью которого студент должен попытаться решить различные ситуации профессиональной практики, возникающие в течение учебного курса. В этом специалисту поможет инновационная интерактивная видеосистема, созданная признанными экспертами в области координации клинических исследований с большим опытом работы. 

Не сомневайтесь и пройдите этот Университетский курс у нас. В виртуальном кабинете вы найдете лучший дидактический материал"

Данный Университетский курс в 100% онлайн-формате позволит вам совмещать учебу с профессиональной деятельностью, повышая свои знания в этой области"

Структура содержания была разработана лучшими специалистами в области исследований и здравоохранения, с большим опытом и признанным авторитетом в профессии, подтвержденными количеством рассмотренных, изученных и диагностированных случаев, а также широким владением новыми технологиями. 

Данный Университетский курс содержит самую полную и современную научную программу на рынке” 

Модуль 1. Координация клинических исследований (I)

1.1. Исследовательский архив - общие аспекты

1.1.1. Что такое исследовательский архив? Какого рода документацию он должен содержать и почему? Как долго должна храниться информация?
1.1.2. Контракт

1.1.2.1. Оригинальные образцы
1.1.2.2. Поправки

1.1.3. Этические комитеты

1.1.3.1. Одобрения
1.1.3.2. Поправки

1.1.4. Регулирующие органы

1.1.4.1. Одобрения
1.1.4.2. Исправления
1.1.4.3. Контрольные и итоговые отчеты

1.1.5. Страхование гражданской ответственности

1.2. Документация, связанная с исследовательской группой

1.2.1. Резюме
1.2.2. Сертификат BPC
1.2.3. Сертификаты специальной подготовки
1.2.4. Подписанное заявление исследователя, раскрытие финансовой информации
1.2.5. Делегирование задач

1.3. Протокол исследования и мониторинг

1.3.1. Варианты протокола, резюме и карманные руководства
1.3.2. Протокол
1.3.3. Поправки к протоколу
1.3.4. Подписной лист протокола

1.4. Материалы, связанные с пациентом

1.4.1. Информация о пациенте и форма информированного согласия (копии и экземпляры для подписи)
1.4.2. Изменения к согласию (копии и образцы для подписи)
1.4.3. Карты участия в исследовании
1.4.4. Информация для вашего лечащего врача
1.4.5. Вопросы

1.5. Формуляры для пациентов, посещения для мониторинга

1.5.1. Форма скрининга пациента
1.5.2. Формуляр для найма и определения пациентов
1.5.3. Формуляр для регистрации посещений и отчетов

1.6. Блокноты для сбора данных

1.6.1. Типы
1.6.2. Руководство или пособие для ведения блокнота для записей
1.6.3. Копия блокнота для сбора данных

1.7. Брошюра исследователя (исследования с использованием медицинских приборов) или технический паспорт (клинические исследования с использованием лекарственных препаратов)

1.7.1. Руководство исследователя
1.7.2. Технические записи лекарственных препаратов для исследования (при наличии на рынке)
1.7.3. Инструкции по управлению конкретными параметрами (например, температурой)
1.7.4. Инструкции по возврату лекарственных препаратов/медицинских продуктов

1.8. Материалы и специальные процедуры, относящиеся к лаборатории

1.8.1. Центральные лаборатории и документы по доставке образцов
1.8.2. Местная лаборатория: квалификационные сертификаты и диапазоны
1.8.3. Инструкции по получению и/или обработке медицинских изображений
1.8.4. Отправка образцов и материалов

1.9. Безопасность

1.9.1. Неблагоприятные события и серьезные неблагоприятные события
1.9.2. Инструкции по отчетности
1.9.3. Соответствующая переписка по вопросам безопасности

1.10. Прочее

1.10.1. Контактная информация
1.10.2. Note to file
1.10.3. Переписка с промоутером
1.10.4. Подтверждения о получении
1.10.5. Рассылка

Модуль 2. Координация клинических исследований (II)

2.1. Исследовательской команды

2.1.1. Составляющие элементы исследовательской команды

2.1.1.1. Главный исследователь
2.1.1.2. Помощник исследователя
2.1.1.3. Координатор
2.1.1.4. Остальная часть команды

2.1.2. Обязательства исследовательской команды

2.1.2.1. Соблюдение надлежащих клинических практик и действующего законодательства
2.1.2.2. Соблюдение протокола исследования
2.1.2.3. Уход и обслуживание исследовательского архива

2.1.3. Делегирование задач

2.1.3.1. Детали документа
2.1.3.2. Пример

2.2. Координатор исследований

2.2.1. Обязанности

2.2.1.1. Основные обязательства
2.2.1.2. Вторичные обязательства

2.2.2. Способности и компетенции

2.2.2.1. Академическая подготовка
2.2.2.2. Компетенции

2.2.3. Клинические исследования vs. Обсервационные исследования

2.2.3.1. Типы клинических исследований
2.2.3.2. Вида наблюдений

2.3. Протокол

2.3.1. Первичные и вторичные цели

2.3.1.1. Что это и кто их определяет?
2.3.1.2. Значение в ходе клинического исследования

2.3.2. Критерии включения и исключения

2.3.2.1. Критерии включения
2.3.2.2. Критерии исключения
2.3.2.3. Пример

2.3.3. Flowchart

2.3.3.1. Документ и объяснение

2.3.4. Сопутствующие лекарственные препараты и запрещенные препараты

2.3.4.1. Сопутствующие лекарственные препараты
2.3.4.2. Запрещенные лекарственные препараты
2.3.4.3. Периоды выведения

2.4. Документация, необходимая для начала клинического испытания

2.4.1. Резюме исследовательской группы

2.4.1.1. Основы биографической справки исследователя
2.4.1.2. Примеры хороших клинических практик

2.4.2. Хорошая клиническая практика

2.4.2.1. Хорошие клинические практики
2.4.2.2. Как пройти сертификацию?
2.4.2.3. Срок годности

2.4.3. Пригодность исследовательской команды

2.4.3.1. Кто подписывает документ?
2.4.3.2. Презентация перед этической комиссией

2.4.4. Адекватность объектов

2.4.4.1. Кто подписывает документ?
2.4.4.2. Презентация этической комиссии

2.4.5. Калибровочные сертификаты

2.4.5.1. Калибровка
2.4.5.2. Команды для калибровки
2.4.5.3. Действующие сертификаты
2.4.5.4. Срок годности

2.4.6. Другие программы подготовки

2.4.6.1. Необходимые сертификаты в соответствии с протоколом

2.5. Основные функции координатора исследований

2.5.1. Подготовка документации

2.5.1.1. Документация, необходимая для одобрения исследования в центре

2.5.2. Совещания исследователей

2.5.2.1. Важность
2.5.2.2. Ассистенты

2.5.3. Первичный визит

2.5.3.1. Функции координатора
2.5.3.2. Функции главного исследователя и помощников
2.5.3.3. Промоутер
2.5.3.4. Монитор

2.5.4. Мониторинговый визит

2.5.4.1. Подготовление перед посещением для мониторинга
2.5.4.2. Функции во время посещения для мониторинга

2.5.5. Посещение конца исследования

2.5.5.1. Хранение архива исследователя

2.6. Отношение с пациентом

2.6.1.Подготовка к посещениям

2.6.1.1. Согласия и поправки
2.6.1.2. Окно посещения
2.6.1.3. Определение обязанностей следственной группы во время посещения
2.6.1.4. Калькулятор посещений
2.6.1.5. Подготовка документации, которая будет использоваться во время посещения

2.6.2. Дополнительные тесты

2.6.2.1. Анализы
2.6.2.2. Рентгеновский снимки грудной клетки
2.6.2.3. Электрокардиограмма

2.6.3. Календарь посещений

2.6.3.1. Пример

2.7. Образцы

2.7.1. Необходимые материалы и оборудование

2.7.1.1. Центрифуга
2.7.1.2. Инкубатор
2.7.1.3. Холодильники

2.7.2. Обработка образцов

2.7.2.1. Общие процедуры
2.7.2.2. Пример

2.7.3. Лабораторные наборы

2.7.3.1. Что они из себя представляют?
2.7.3.2. Срок годности

2.7.4. Отправка образцов

2.7.4.1. Хранение образцов
2.7.4.2. Отправка при нормальной температуре
2.7.4.3. Отправка в замороженном виде

2.8. Блокнот для сбора данных

2.8.1. Что это такое?

2.8.1.1. Виды блокнотов
2.8.1.2. Бумажный блокнот
2.8.1.3. Электронный блокнот
2.8.1.4. Особые блокноты, в соответствии с протоколом

2.8.2. Как их заполнять?

2.8.2.1. Пример

2.8.3. Запрос

2.8.3.1. Что такое запрос?
2.8.3.2. Время решения
2.8.3.3. Кто может открыть запрос?

2.9. Системы случайного распределения

2.9.1. Что это такое?
2.9.2. Типы IWRS

2.9.2.1. Телефонные
2.9.2.2. Электронные

2.9.3. Обязанности исследователя vs. Исследовательской команды

2.9.3.1. Скрининг
2.9.3.2. Система случайного распределения
2.9.3.3. Запрограммированные посещения
2.9.3.4. Незапланированные посещения
2.9.3.5. Раскрытие слепого исследования

2.9.4. Медикаменты

2.9.4.1. Кто получает лекарственные препараты?
2.9.4.2. Прослеживаемость лекарственного препарата

2.9.5. Возврат лекарственных препаратов

2.9.5.1. Роли исследовательской команды в возврате лекарственных препаратов

2.10. Биологические методы лечения

2.10.1. Координация клинических исследований с биологическими методами лечения

2.10.1.1. Биологические методы лечения
2.10.1.2. Виды лечения

2.10.2. Типы исследований

2.10.2.1. Биологические vs. Плацебо
2.10.2.2. Биологические vs. Биологические

2.10.3. Управление биологическими исследованиями

2.10.3.1. Администрация
2.10.3.2. Прослеживаемость

2.10.4. Ревматические заболевания

2.10.4.1. Ревматоидный артрит
2.10.4.2. Псориатический артрит
2.10.4.3. Волчанка
2.10.4.4. Склеродермия

Это станет важным обучением для продвижения вашей карьеры"