Целью здравоохранения является достижение излечения заболеваний и улучшение качества жизни пациентов. Инвестиции в научные исследования важны, но не менее важно и наличие специализированных специалистов"

Мониторинг клинических исследований является одним из ключевых направлений в области медицины, поскольку именно он отвечает за контроль всех процессов, происходящих при появлении новых лекарственных средств и методов лечения. В этой связи мониторинг приобретает важное значение, так как он определяет дальнейший путь на благо медицины.  

Именно поэтому с ростом числа исследований отрасль нуждается в более компетентных экспертах в данной области, которые могли бы руководить клиническим процессом от мониторинга до правильной и эффективной верификации. Аналогичным образом, в любом процессе необходимо наличие ведущего врача, руководящего исследованием, не только из-за необходимости строгого контроля, но и благодаря всем тем знаниям, которые он может предложить для исследования.  

Одним словом, в данном Университетском курсе будет представлено глобальное видение процесса мониторинга, благодаря чему медицинский работник сможет получить информацию о самых последних достижениях в этой области, что, в свою очередь, позволит ему участвовать в исследовательском процессе.  

Это программа, на 100% разработанная преподавателями-экспертами, обладающими глубокими знаниями в данной области, с целью предоставления наилучшей и самой актуальной информации в области мониторинга клинических исследований. Наличие материалов, доступных для загрузки, позволяет студенту знакомиться с ними из любого места, используя только мобильное устройство с выходом в Интернет.    

Расширьте свои знания, пройдя Университетский курс в области мониторинга клинических исследований, который позволит вам специализироваться до тех пор, пока вы в совершенстве 
не овладеете этой областью”

Данный Университетский курс в области мониторинга клинических исследований содержит самую полную и современную научную программу 
на рынке. Основными особенностями обучения являются:

• Разбор практических кейсов, представленных специалистами в области мониторинга клинических исследований 
• Наглядное, схематичное и исключительно практичное содержание курса предоставляет научную и практическую информацию по тем дисциплинам, которые необходимы для осуществления профессиональной деятельности
• Последние разработки в области клинических исследований
• Практические упражнения для самооценки, контроля и улучшения успеваемости
• Особое внимание уделяется инновационным методологиям в области клинических исследований
• Теоретические занятия, вопросы эксперту, дискуссионные форумы по спорным темам и самостоятельная работа
• Доступ к учебным материалам с любого стационарного или мобильного устройства, имеющего подключение к Интернету

Данный Университетский курс — лучшая инвестиция при выборе программы повышения квалификации по двум причинам: помимо обновления знаний в области мониторинга клинических исследований, вы получите диплом ведущего мирового цифрового университета TECH”

В преподавательский состав курса входят профессионалы в области здравоохранения, которые привносят в это обучение опыт своей работы, а также признанные специалисты из ведущих сообществ и престижных университетов. 

Мультимедийное содержание программы, разработанное с использованием новейших образовательных технологий, позволит специалистам проходить обучение с учетом контекста и ситуации, т.е. в симулированной среде, обеспечивающей иммерсивный учебный процесс, запрограммированный на обучение в реальных ситуациях. 

В центре внимания этой программы находится проблемно-ориентированное обучение, с помощью которого студент должен попытаться решить различные ситуации профессиональной практики, возникающие в течение учебного курса. В этом студенту поможет инновационная интерактивная видеосистема, созданная признанными экспертами в области мониторинга клинических исследований с большим опытом работы.

Не раздумывайте и проходите это обучение вместе с нами и улучшайте свою ежедневную практику. В виртуальном пространстве курса вы найдете лучший дидактический материал"

Данный Университетский курс в 100% онлайн-формате позволит вам совмещать учебу с профессиональной деятельностью, повышая свои знания в данной сфере"

Структура содержания курса разработана лучшими специалистами в области мониторинга клинических исследований, имеющими многолетний опыт и признанный авторитет в профессии, подкрепленный большим объемом рассмотренных, изученных и диагностированных случаев, а также обширными знаниями новых технологий, применяемых в мониторинге клинических исследований.

Данный Университетский курс в области мониторинга клинических исследований содержит самую полную и современную научную программу на рынке” 

Модуль 1. Мониторинг клинических исследований (I)

1.1. Промоутер I

1.1.1. Общие положения
1.1.2. Обязанности промоутера

1.2. Промоутер II

1.2.1. Управление проектами
1.2.2. Некоммерческое исследование

1.3. Протокол

1.3.1. Определение и содержание
1.3.2. Соблюдение протокола

1.4. Мониторинг

1.4.1. Введение
1.4.2. Определение
1.4.3. Цели мониторинга
1.4.4. Типы мониторинга: традиционные и основанные на риске

1.5. Специалист по мониторингу I

1.5.1. Кто может быть специалистом по мониторингу?
1.5.2. ОКИ: организации клинических исследований
1.5.3. План мониторинга

1.6. Специалист по мониторингу II

1.6.1. Обязанности специалиста по мониторингу
1.6.2. Проверка исходных документов: ПИД
1.6.3. Отчет специалиста по мониторингу и последующий отчет

1.7. Посещение для отбора

1.7.1. Отбор исследователя
1.7.2. Аспекты, которые необходимо принять во внимание
1.7.3. Адекватность объектов
1.7.4. Визит других отделений больницы
1.7.5. Недостатки в оборудовании и укомплектовании студий

1.8. Старт-ап в центре клинических исследований

1.8.1. Определение и функциональность
1.8.2. Необходимые для начала исследования документы

1.9. Первый визит

1.9.1. Цель
1.9.2. Подготовка первого визита
1.9.3. Архив исследователя
1.9.4. Совещание исследователей

1.10. Первый визит больничной аптеки

1.10.1. Цель
1.10.2. Управление медицинскими препаратами исследования
1.10.3. Контроль температуры
1.10.4. Общая процедура отклонения

Модуль 2. Мониторинг клинических исследований (II) 

2.1. Визит при мониторинге  

2.1.1. Подготовка

    2.1.1.1. Письмо подтверждения визита
    2.1.1.2. Подготовка

2.1.2. Разработка в центре

    2.1.2.1. Обзор документации
    2.1.2.2. Серьезные нежелательные явления
    2.1.2.3. Критерии включения и исключения
    2.1.2.4. Сопоставление

2.1.3. Подготовка исследовательской команды

    2.1.3.1. Мониторинг

        2.1.3.1.1. Создание отчета мониторинга
        2.1.3.1.2. Мониторинг дел
        2.1.3.1.3. Поддержка команды
        2.1.3.1.4. Письмо для мониторинга

    2.1.3.2. Температура

        2.1.3.2.1. Достаточное количество препаратов
        2.1.3.2.2. Прием
        2.1.3.2.3. Срок действия
        2.1.3.2.4. Распределение
        2.1.3.2.5. Создание условий
        2.1.3.2.6. Возвраты
        2.1.3.2.7. Хранение
        2.1.3.2.8. Документация

    2.1.3.3. Образцы

        2.1.3.3.1. Местные и центральные
        2.1.3.3.2. Типы
        2.1.3.3.3. Регистрация температуры
        2.1.3.3.4. Сертификат калибровки/технического обслуживания

    2.1.3.4. Совещание с исследовательской командой

        2.1.3.4.1. Подписание документации, находящейся на рассмотрении
        2.1.3.4.2. Обсуждение выводов
        2.1.3.4.3. Переподготовка
        2.1.3.4.4. Корректирующие действия

    2.1.3.5. Обзор ISF (файл объекта исследователя)

        2.1.3.5.1. Информированное согласие и новые протоколы
        2.1.3.5.2. Новые одобрения комитетов по этике и Испанского агентства по лекарственным средствам и товарам медицинского назначения (AEMPS)
        2.1.3.5.3. Логи
        2.1.3.5.4. Письмо визита
        2.1.3.5.5. Новая документация

    2.1.3.6. Подозрения на неожиданную серьезную побочную реакцию

        2.1.3.6.1. Концепция
        2.1.3.3.2. Проверка PI

    2.1.3.7. Электронный блокнот

2.2. Заключительное посещение или заключительный визит        

2.2.1. Определение
2.2.2. Мотивы заключительного визита

    2.2.2.1. Завершение клинического исследования
    2.2.2.2. Несоблюдение протокола
    2.2.2.3. Несоблюдение добросовестных клинических практик
    2.2.2.4. По запросу исследователя
    2.2.2.5. По найму

2.2.3. Процедуры и обязанности

    2.2.3.1. Перед визитом на закрытие
    2.2.3.2. Во время заключительного визита
    2.2.3.3. После заключительного визита

2.2.4. Заключительный визит аптеки
2.2.5. Итоговый отчет
2.2.6. Выводы

2.3. Управление запросами, фрагментация баз данных

2.3.1. Определение
2.3.2. Нормы запросов
2.3.3. Как создаются запросы?

    2.3.3.1. Автоматически
    2.3.3.2. Специалистом по мониторингу
    2.3.3.3. Внешним наблюдателем

2.3.4. Когда создаются запросы?

    2.3.4.1. После посещения для мониторинга
    2.3.4.2. Близость к закрытию базы данных

2.3.5. Состояния запроса

    2.3.5.1. Открытое
    2.3.5.2. Ожидание рассмотрения
    2.3.5.3. Закрытое

2.3.6. Сокращения базы данных

    2.3.6.1. Наиболее частые ошибки блокнота для ведения записей

2.3.7. Выводы

2.4. Управление неблагоприятным событием (НС) и уведомления о серьезном нежелательном явлении (СНЯ)

2.4.1. Определения

    2.4.1.1. Неблагоприятное событие. “Adverse Event” (НС или AE)
    2.4.1.2. Побочные реакции. (ПР)
    2.4.1.3. Серьезное нежелательное явление или серьезная нежелательная реакция (СНЯ или СНР) серьезное нежелательное явление (СНЯ)
    2.4.1.4. Серьезная неожиданная побочная реакция (СНПР). Подозрения на неожиданную серьезную побочную реакцию

2.4.2. Данные, которые будут собраны исследователем
2.4.3. Сбор и оценка данных о безопасности, собранных в ходе клинического исследования

    2.4.3.1. Описание
    2.4.3.2. Даты
    2.4.3.3. Завершение
    2.4.3.4. Интенсивность
    2.4.3.5. Принятые меры
    2.4.3.6. Причинно-следственная связь
    2.4.3.7. Основные вопросы

        2.4.3.7.1. Кто уведомляет? О чем уведомляют? Кого уведомляют? Как уведомляют? Когда уведомляют?

2.4.4. Процедуры информирования о неблагоприятных событиях/нежелательных событиях с участием исследуемых лекарственных средств

    2.4.4.1. Ускоренное уведомление об отдельных случаях
    2.4.4.2. Периодическая отчетность по безопасности
    2.4.4.3. Специальные отчеты по безопасности
    2.4.4.4. Годовые отчеты

2.4.5. События особого интереса
2.4.6. Выводы

2.5. Стандартные операционные процедуры (СОП) сотрудника по клиническим исследованиям. или Standard Operating Procedures  (SOP)

2.5.1. Определение и цели
2.5.2. Написание СОП

    2.5.2.1. Порядок действий
    2.5.2.2. Формат
    2.5.2.3. Реализация
    2.5.2.4. Обзор

2.5.3. СОП и технико-экономическое обоснование квалификационный визит объекта(Site Qualification Visit)

    2.5.3.1. Процедуры

2.5.4. СОП первого визита

    2.5.4.1. Процедуры, предшествующие первому визиту
    2.5.4.2. Процедуры во время первого визита
    2.5.4.3. Процедуры мониторинга при первом визите

2.5.5. СОП визита с целью мониторинга

    2.5.5.1. Процедуры, предшествующие визиту с целью мониторинга
    2.5.5.2. Процедуры во время визита для целей мониторинга
    2.5.5.3. Письмо для мониторинга

2.5.6. СОП заключительного визита

    2.5.6.1. Подготовка заключительного визита
    2.5.6.2. Управление заключительным визитом
    2.5.6.3. Мониторинг после заключительного визита

2.5.7. Выводы

2.6. Гарантия качества. Аудиты и инспекции

2.6.1. Определение
2.6.2. Виды аудита

    2.6.2.1. Внутренние аудиты
    2.6.2.2. Внешние аудиты и инспекции

2.6.3. Как подготовить аудит
2.6.4. Основные результаты или находки
2.6.5. Выводы

2.7. Отклонения от протокола

2.7.1. Критерии

    2.7.1.1. Несоответствие критериям включения
    2.7.1.2. Соответствие критериям исключения

2.7.2. Недостатки Международной классификации функционирования

    2.7.2.1. Правильные подписи на документах (идентификационный документ, лог)
    2.7.2.2. Правильные даты
    2.7.2.3. Правильная документация
    2.7.2.4. Правильное хранение
    2.7.2.5. Правильная версия

2.7.3. Незапланированные визиты
2.7.4. Некачественная или ошибочная документация
2.7.5. 5 правильных элементов

    2.7.5.1. Правильный пациент
    2.7.5.2. Правильный лекарственный препарат
    2.7.5.3. Правильное время
    2.7.5.4. Правильная дозировка
    2.7.5.5. Правильный маршрут

2.7.6. Потерянные образцы и параметры

    2.7.6.1. Потерянные образцы
    2.7.6.2. Неосуществленный параметр
    2.7.6.3. Не отправленный вовремя образец
    2.7.6.4. Время взятия пробы
    2.7.6.5. Запрос комплектов вне срока

2.7.7. Конфиденциальность информации

    2.7.7.1. Информационная безопасность
    2.7.7.2. Безопасность отчетности
    2.7.7.3. Безопасность фотографий

2.7.8. Отклонения температуры

    2.7.8.1. Регистрировать
    2.7.8.2. Информировать
    2.7.8.3. Действовать

2.7.9. Слепое действие в неподходящий момент
2.7.10. Доступность IP

    2.7.10.1. Не обновленные данные в интерактивных голосовых ответах
    2.7.10.2. Не отправленные вовремя
    2.7.10.3. Не зарегистрировано вовремя
    2.7.10.4. Поврежденный запас

2.7.11. Запрещенные лекарственные препараты
2.7.12. Key и non-Key

2.8. Исходные и основные документы

2.8.1. Характеристики
2.8.2. Расположение исходных документов
2.8.3. Доступ к исходным документам
2.8.4. Вид исходных документов
2.8.5. Как исправить исходные документы
2.8.6. Срок хранения исходных документов
2.8.7. Основные компоненты медицинской документации
2.8.8. Руководство для исследователя (РИ)

2.9. План мониторинга

2.9.1. Посещения
2.9.2. Частота
2.9.3. Организация
2.9.4. Подтверждение
2.9.5. Категоризация проблем на объекте
2.9.6. Коммуникация с исследователями
2.9.7. Подготовка исследовательской команды
2.9.8. Главный файл исследования
2.9.9. Справочные документы
2.9.10. Удаленная проверка электронных записей
2.9.11. Конфиденциальность данных
2.9.12. Управленческая деятельность в центре

2.10. Блокнот для сбора данных

2.10.1. Понятие и история
2.10.2. Соблюдение сроков
2.10.3. Валидация данных
2.10.4. Управление несоответствиями данных или запросов
2.10.5. Перенос данных
2.10.6. Безопасность и роли
2.10.7. Отслеживание и логи
2.10.8. Создание отчетов
2.10.9. Уведомления и оповещения
2.10.10. Электронный блокнот в сравнении с бумажным блокното

Этот курс позволит вам с легкостью продвигаться по карьерной лестнице"