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En el campo de la investigación de medicamentos, el profesional farmacéutico debe contar con unos amplios conocimientos sobre todos los aspectos relacionados con el desarrollo de fármacos, pero también tiene que contar con nociones suficientes de estadísticas que le permitan realizar los ensayos clínicos de la forma más precisa posible.

La importancia del conocimiento en estadística se debe a que es la manera más adecuada para poder llegar a conclusiones razonables y precisas a partir de la información recogida, y sondear decisiones cuando escasean las certezas. Por ello, la capacitación en este campo es fundamental para los farmacéuticos que se especialicen en el sector de la investigación.

Además, una parte también muy importante del proceso de investigación y desarrollo de medicamentos es saber comunicar los nuevos descubrimientos, lo que permitirá seguir investigando en este campo y promoverá su utilización de una manera generalizada, logrando el consiguiente beneficio en los pacientes. Por ello, este curso reúne todos estos apartados, lo que permitirá al profesional obtener una visión global pero certera del proceso de investigación y desarrollo de medicamentos.

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• Los contenidos gráficos, esquemáticos y eminentemente prácticos con los que están concebidos recogen una información científica y práctica sobre aquellas disciplinas indispensables para el ejercicio profesional
• Las novedades sobre ensayos clínicos
• Los ejercicios prácticos donde realizar el proceso de autoevaluación para mejorar el aprendizaje
• Su especial hincapié en metodologías innovadoras en ensayos clínicos
• Las lecciones teóricas, preguntas al experto, foros de discusión de temas controvertidos y trabajos de reflexión individual
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El diseño de este programa se centra en el Aprendizaje Basado en Problemas, mediante el cual el sanitario deberá tratar de resolver las distintas situaciones de práctica profesional que se le planteen a lo largo del diplomado académico. Para ello, el profesor contará con la ayuda de un novedoso sistema de vídeo interactivo realizado por reconocidos expertos en el campo de la Investigación y Desarrollo de Medicamentos, y con gran experiencia.

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Module 1. Drug Research and Development

1.1. Development of New Drugs

1.1.1. Introduction
1.1.2. Development Phases of New Drugs
1.1.3. Discovery Phase
1.1.4. Preclinical Phase
1.1.5. Clinical Phase
1.1.6. Approval and Registration

1.2. Discovery of an Active Substance

1.2.1. Pharmacology
1.2.2. Seeding Trials
1.2.3. Pharmacological Interactions

1.3. Pharmacokinetics

1.3.1. Methods of Analysis
1.3.2. Absorption
1.3.3. Distribution
1.3.4. Metabolism
1.3.5. Excretion

1.4. Toxicology

1.4.1. Single Dose Toxicity
1.4.2. Repeated Dose Toxicity
1.4.3. Toxicokinetics
1.4.4. Carcinogenicity
1.4.5. Genotoxicity
1.4.6. Reproductive Toxicity
1.4.7. Tolerance
1.4.8. Dependency

1.5. Regulation of Drugs for Human Use

1.5.1. Introduction
1.5.2. Authorization Procedures
1.5.3. How a Drug is Evaluated: Authorization Dossier
1.5.4. Technical Data Sheet, Package Leaflet and EPAR
1.5.5. Conclusions

1.6. Pharmacovigilance

1.6.1. Pharmacovigilance in Development
1.6.2. Pharmacovigilance in Marketing Authorization
1.6.3. Post-authorization Pharmacovigilance

1.7. Uses in Special Situations

1.7.1. Introduction
1.7.2. Regulations
1.7.3. Examples:

1.8. From Authorization to Commercialization

1.8.1. Introduction
1.8.2. Drug Financing
1.8.3. Therapeutic Positioning Reports

1.9. Special Forms of Regulation

1.9.1. Advanced Therapies
1.9.2. Accelerated Approval
1.9.3. Biosimilars
1.9.4. Conditional Approval
1.9.5. Orphan Drugs

1.10. Dissemination of Research

1.10.1. Scientific Article
1.10.2. Types of Scientific Articles
1.10.3. Quality of Research Checklist
1.10.4. Drug Information Sources

Module 2. Biostatistics

2.1. Study Design

2.1.1. Research Question
2.1.2. Population to be Analyzed
2.1.3. Classification

2.1.3.1. Comparison between Groups
2.1.3.2. Maintenance of the Described Conditions
2.1.3.3. Assignment to Treatment Group
2.1.3.4. Blinding Degree
2.1.3.5. Modality of Intervention
2.1.3.6. Centers Involved

2.2. Types of Randomized Clinical Trials Validity and Biases

2.2.1. Types of Clinical Trials

2.2.1.1. Superiority Study
2.2.1.2. Equivalence or Bioequivalence Study
2.2.1.3. Non-Inferiority Study

2.2.2. Analysis and Validity of Results

2.2.2.1. Internal Validity
2.2.2.2. External Validity

2.2.3. Biases

2.2.3.1. Selection
2.2.3.2. Measurement
2.2.3.3. Confusion

2.3. Sample Size Protocol Deviations

2.3.1. Parameters to be Used
2.3.2. Protocol Justification
2.3.3. Protocol Deviations

2.4. Methodology

2.4.1. Missing Data Handling
2.4.2. Statistical Methods

2.4.2.1. Description of Data
2.4.2.2. Survival
2.4.2.3. Logistic Regression
2.4.2.4. Mixed Models
2.4.2.5. Sensitivity Analysis
2.4.2.6. Multiplicity Analysis

2.5. When Does the Statistician Become Part of the Project

2.5.1. Statistician Role
2.5.2. Points of the Protocol to be Reviewed and Described by the Statistician

2.5.2.1. Study Design
2.5.2.2. The Primary and Secondary Objectives of the Study
2.5.2.3. Sample Size Calculation
2.5.2.4. Variables:
2.5.2.5. Statistical Justification
2.5.2.6. Material and Methods used to Study the Objectives of the Study

2.6. Design of the CRF (Case Report Form)

2.6.1. Data Collection: Dictionary of Variables
2.6.2. Variables and Data Entry
2.6.3. Database Security, Testing and Debugging

2.7. Statistical Analysis Plan

2.7.1. What is a Statistical Analysis Plan?
2.7.2. When to Perform the Statistical Analysis Plan
2.7.3. Statistical Analysis Plan Parts

2.8. Intermediate Analysis

2.8.1. Reasons for an Early Stopping of a Clinical Trial
2.8.2. Implications of Early Termination of a Clinical Trial
2.8.3. Statistical Designs

2.9. Final Analysis

2.9.1. Final Report Criteria
2.9.2. Plan Deviations
2.9.3. Guidelines for the Elaboration of the Final Report of a Clinical Trial

2.10. Statistical Review of a Protocol

2.10.1. Checklist
2.10.2. Frequent Errors in the Review of a Protocol

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