La importancia actual de la investigación farmacológica convierte a este Postgraduate certificate en una especialización imprescindible para los farmacéuticos que deseen especializarse en este campo” 

El principal objetivo de este Postgraduate certificate es capacitar a los farmacéuticos en el ámbito de los Ensayos Clínicos. Así, una vez superada esta especialización, el alumno habrá adquirido los conocimientos y habilidades específicos que le permitirán participar en investigaciones farmacológicas, aportando todo su saber y alcanzando el éxito en su trabajo. 

Para ello, en este programa educativo se abordan los conceptos esenciales para fundamentar la complejidad a nivel metodológico y semántico de los Ensayos Clínicos, estableciéndose las distintas categorías de este trabajo y dando una gran importancia a la investigación post-comercialización de los productos. También se pondrá el foco en las muestras de medicamentos en investigación y en la normativa vigente en la materia, con el objetivo de que todos los procedimientos se lleven a cabo cumpliendo las normas éticas, legales y de buena práctica clínica.  

Para la elaboración de este Postgraduate certificate, TECH cuenta con un equipo de profesionales de alto nivel, que ofrecerá a sus alumnos toda la experiencia de su trabajo en el ámbito investigativo y docente. Todo esto convierte a este Postgraduate certificate en uno de los más actualizados y completos del mercado, y ofrece al farmacéutico una visión general de los Ensayos Clínicos, pero con casos especiales y particulares en los que estas investigaciones han resultado sumamente importantes y beneficiosas. 

Además, al ser 100% online, el propio alumno decidirá desde dónde y cuándo estudiar, de tal manera que podrá compaginar su tiempo de estudio con su faceta laboral y su vida privada, y utilizando una novedosa metodología multimedia que le hará más comprensible la parte teórica de esta capacitación. 

Amplía tus conocimientos a través de este Postgraduate certificate que te permitirá especializarte hasta conseguir la excelencia en este ámbito” 

Este Postgraduate certificate en Clinical Trials contiene el programa científico más completo y actualizado del mercado. Las características más destacadas del programa son: 

• El desarrollo de casos prácticos presentados por expertos en Ensayos Clínicos 
• Los contenidos gráficos, esquemáticos y eminentemente prácticos con los que están concebidos recogen una información científica y práctica sobre aquellas disciplinas indispensables para el ejercicio profesional
• Las novedades sobre Ensayos Clínicos
• Los ejercicios prácticos donde realizar el proceso de autoevaluación para mejorar el aprendizaje
• Su especial hincapié en metodologías innovadoras en Ensayos Clínicos
• Las lecciones teóricas, preguntas al experto, foros de discusión de temas controvertidos y trabajos de reflexión individual
• La disponibilidad de los contenidos desde cualquier dispositivo fijo o portátil con conexión a internet

Este Postgraduate certificate es la mejor inversión que puedes hacer en la selección de un programa de actualización por dos motivos: además de poner al día tus conocimientos en Ensayos Clínicos, obtendrás una titulación avalada por TECH” 

Incluye en su cuadro docente a profesionales pertenecientes al ámbito de la Sanidad, que vierten en esta capacitación la experiencia de su trabajo, además de reconocidos especialistas de sociedades de referencia y universidades de prestigio. 

Su contenido multimedia, elaborado con la última tecnología educativa, permitirá al profesional un aprendizaje situado y contextual, es decir, un entorno simulado que proporcionará una educación inmersiva programada para entrenarse ante situaciones reales. 

El diseño de este programa se centra en el Aprendizaje Basado en Problemas, mediante el cual el sanitario deberá tratar de resolver las distintas situaciones de práctica profesional que se le planteen a lo largo del Postgraduate certificate. Para ello, el profesional contará con la ayuda de un novedoso sistema de vídeo interactivo realizado por reconocidos expertos en el campo de los Ensayos Clínicos y con gran experiencia.  

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Este Postgraduate certificate 100% online te permitirá compaginar tus estudios con tu labor profesional a la vez que aumentas tus conocimientos en este ámbito” 

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This Postgraduate certificate contains the most complete and up-to-date scientific program on the market”  

Module 1. Clinical Trials (I)

1.1. Clinical Trials. Fundamental Concepts I

1.1.1. Introduction
1.1.2. Definition of clinical trial (CT)
1.1.3. History of Clinical Trials
1.1.4. Clinical Research
1.1.5. Parties Involved in CTs
1.1.6. Conclusions

1.2. Clinical Trials. Fundamental Concepts II

1.2.1. Standards of Good Clinical Practice
1.2.2. Clinical Trial Protocol and Annexes
1.2.3. Pharmacoeconomic Assessment
1.2.4. Aspects that Could Be Improved in Clinical Trials

1.3. Clinical Trials Classification

1.3.1. Clinical Trials According to their Purpose
1.3.2. Clinical Trials According to the Scope of Research
1.3.3. Clinical Trials Methodology
1.3.4. Treatment Groups
1.3.5. Clinical Trials Masking
1.3.6. Treatment Assignment

1.4. Phase I Clinical Trials

1.4.1. Introduction
1.4.2. Phase I Clinical Trials Characteristics
1.4.3. Phase I Clinical Trials Design

 1.4.3.1. Single Dose Trials
 1.4.3.2. Multiple Dose Trials
 1.4.3.3. Pharmacodynamic Studies
 1.4.3.4. Pharmacokinetic Studies
 1.4.3.5. Bioavailability and Bioequivalence Studies

1.4.4. Phase I Units
1.4.5. Conclusions

1.5. Post-Authorization Studies Types of Design and Procedures

1.5.1. Concept
1.5.2. Justification and Objectives
1.5.3. Medical History
1.5.4. Classification According Objectives and Design

 1.5.4.1. Security/safety
 1.5.4.2. Drug Utilization Studies (DUS)
 1.5.4.3. Pharmacoeconomic Studies

1.5.5. Administrative Procedures for Observational Post-Authorization Studies (PAS)
1.5.6. Other Information of Interest
1.5.7. Conclusions

1.6. Equivalence and Non-Inferiority Cts (I)

1.6.1. Equivalence and Non-Inferiority Clinical Trials

 1.6.1.1. Introduction
 1.6.1.2. Justification
 1.6.1.3. Therapeutic Equivalence and Bioequivalence
 1.6.1.4. Concept of Therapeutic Equivalence and Non-Inferiority
 1.6.1.5. Objectives
 1.6.1.6. Basic Statistical Aspects
 1.6.1.7. Intermediate Data Tracking
 1.6.1.8. Quality of Equivalence and Non-Inferiority RCTs
 1.6.1.9. Ethical Aspects
 1.6.1.10. Post-Equivalence

1.6.2. Conclusions

1.7. Equivalence and Non-Inferiority CTs (II)

1.7.1. Therapeutic Equivalence in Clinical Practice

 1.7.1.1. Level 1: Direct Trials Between 2 Drugs, with Equivalence or Non-Inferiority Design
 1.7.1.2. Level 2: Direct Trials Between 2 Drugs, with Statistically Significant Differences, but without Clinical Relevance
 1.7.1.3. Level 3: Not Statistically Significant Trials
 1.7.1.4. Level 4: Different Trials vs. a Third Common Denominator
 1.7.1.5. Level 5: Trials vs. Different Comparators and Observational Studies
 1.7.1.6. Supporting Documentation: Reviews, Clinical Practice Guidelines, Recommendations, Expert Opinion, Clinical Judgment

1.7.2. Conclusions

1.8. Guidelines for the Development of a Clinical Trial Protocol

1.8.1. Summary
1.8.2. Index
1.8.3. General Information
1.8.4. Justification
1.8.5. Hypothesis and Objectives of the Trial
1.8.6. Trial Design
1.8.7. Selection and Withdrawal of Subjects
1.8.8. Treatment of Subjects
1.8.9. Efficacy Assessment
1.8.10. Safety Assessment

 1.8.10.1. Adverse Events
 1.8.10.2. Adverse Events Management
 1.8.10.3. Notification of Adverse Events

1.8.11. Statistics
1.8.12. Ethical Aspects
1.8.13. Information and Consent
1.8.14. Financing and Insurance
1.8.15. Publication Policy 
1.8.16. Conclusions

1.9. Non-Protocol Administrative Aspects of Clinical Trials 

1.9.1. Documentation Required for the Start of the Trial 
1.9.2. Subject Identification, Recruitment and Selection Records 
1.9.3. Source Documents
1.9.4. Data Collection Notebooks (DCNs) 
1.9.5. Monitoring 
1.9.6. Conclusions

1.10. Data Collection Notebooks (DCNs)

1.10.1. Definition
1.10.2. Function
1.10.3. Importance and Confidentiality
1.10.4. Types of Data Collection Notebooks
1.10.5. Elaboration of the Data Collection Notebook

 1.10.5.1. Types of Data
 1.10.5.2. Order
 1.10.5.3. Graphic Design
 1.10.5.4. Filling in the Data
 1.10.5.5. Recommendations

1.10.6. Conclusions

Module 2. Clinical Trials (II)

2.1. Involvement of the Pharmacy Service in the Realization of Clinical Trials Sample Management (I)

2.1.1. Manufacturing/Importation
2.1.2. Acquisition
2.1.3. Reception

 2.1.3.1. Shipment Verification
 2.1.3.2. Label Checking
 2.1.3.3. Shipment Confirmation
 2.1.3.4. Entry Registration

2.1.4. Custody/Storage

 2.1.4.1. Expiration Control
 2.1.4.2. Relabeling
 2.1.4.3. Temperature Control

2.1.5. Sample Prescription Request
2.1.6. Medical Prescription Validation
2.1.7. Dispensing

 2.1.7.1. Dispensing Procedure
 2.1.7.2. Checking Storage Conditions and Expiration Date
 2.1.7.3. Dispensing Act
 2.1.7.4. CheckOut

2.2. Involvement of the Pharmacy Service in the Realization of Clinical Trials Sample Management (II)

2.2.1. Preparation/Conditioning

 2.2.1.1. Introduction
 2.2.1.2. Current Legislation Regulations
 2.2.1.3. Exposure Routes and Handler Protection
 2.2.1.4. Centralized Preparation Unit
 2.2.1.5. Installations
 2.2.1.6. Individual Protection Equipment
 2.2.1.7. Closed Systems and Handling Equipment
 2.2.1.8. Technical Aspects of Preparation
 2.2.1.9. Cleaning Standards
 2.2.1.10. Waste Treatment in the Preparation Area
 2.2.1.11. Actions in Case of Spill and/or Accidental Exposure

2.2.2. Accounting/Inventory
2.2.3. Return/Destruction
2.2.4. Reports and Statistics

2.3. Involvement of the Pharmacy Service in the Realization of Clinical Trials Role of the Pharmacist

2.3.1. Visits Manager

 2.3.1.1. Preselection Visit
 2.3.1.2. Initiation Visit
 2.3.1.3. Monitoring Visit
 2.3.1.4. Audits and Inspections
 2.3.1.5. Closing Visit
 2.3.1.6. Archive

2.3.2. Member of the Ethics Committee
2.3.3. Clinical-Research Activity
2.3.4. Teaching Activity
2.3.5. Process Auditor

 2.3.5.1. Situation of the Hospital Pharmacy Service (HPS) and CT Units

2.3.6. Complexity of CTs
2.3.7. CTs as Sustainability the Health Care System

2.4. Clinical Trials in the Hospital Urology Service (I)

2.4.1. Basic Principles of Urologic Pathology Related to Clinical Trials

 2.4.1.1. Non-Oncologic Urologic Pathology

2.4.1.1.1. Benign Prostatic Hypertrophy
2.4.1.1.2. Urinary Infection
2.4.1.1.3. Erectile Dysfunction
2.4.1.1.4. Hypogonadism

 2.4.1.2. Oncologic Urologic Pathology

2.4.1.2.1. Bladder Tumors
2.4.1.2.2. Prostate Cancer

2.4.2. Background and Rationale for Clinical Trials in Urology

 2.4.2.1. Foundation
 2.4.2.2. Medical history
 2.4.2.3. Placebo Rationale
 2.4.2.4. Name and Mechanism of Action of the Investigational Product
 2.4.2.5. Conclusions from Previous Studies in Humans
 2.4.2.6. Benefits and Risks of Study Medication

2.4.2.6.1. Dosage and Administration
2.4.2.6.2. Medication Management Guidelines at Home
2.4.2.6.3. Overdosage/Infradosification

 2.4.2.7. Double-Blind/Open Study

2.4.3. Objectives and Assessment Criteria of the Study

 2.4.3.1. Study Objectives

2.4.3.1.1. Safety Objective
2.4.3.1.2. Exploratory Objectives

2.4.3.2. Study Evaluation Criteria

2.4.3.2.1. Main Efficacy Assessment Criteria
2.4.3.2.2. Secondary Efficacy Assessment Criteria

2.4.4. Research Plan
2.4.5. Preselection of Candidates for Clinical Trials
2.4.6. Study Procedures by Period

2.5. Clinical Trials in the Urology Service (II)

2.5.1. Patient Retention

 2.5.1.1. Post-Treatment Monitoring Visits
 2.5.1.2. Long-Term Monitoring Visits

2.5.2. Safety Assessments

 2.5.2.1. Adverse Effects Management
 2.5.2.2. SAEs Management
 2.5.2.3. Assigned Treatment Emergency Unblinding

2.5.3. Study Administration

 2.5.3.1. Dose-Limiting Toxicities
 2.5.3.2. Interrupting the Treatment

2.5.4. Researchers Obligations

 2.5.4.1. Regulatory Compliance and Ethics
 2.5.4.2. Informed Consent

2.5.5. Quality Control and Compliance

 2.5.5.1. Authorization of Subjects Protected Health Information
 2.5.5.2. Retention of Study Records and Files
 2.5.5.3. Data Collection Notebooks
 2.5.5.4. Protocol Amendments

2.5.6. Conclusions

2.6. Approval of a Clinical Trial to the Urology Service Steps to Follow Trial Conclusion

2.6.1. Feasibility
2.6.2. Preselection Visit

 2.6.2.1. Main Investigators Role
 2.6.2.2. Logistics and Hospital Resources

2.6.3. Documentation
2.6.4. Initiation Visit
2.6.5. Source Document

 2.6.5.1. Patient’s Clinical History
 2.6.5.2. Hospital Reports

2.6.6. Vendors

 2.6.6.1. Interactive Web Response Systems (IWRS)
 2.6.6.2. Electronic Case Report Form (eCRF)
 2.6.6.3. Images
 2.6.6.4. Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSARs)
 2.6.6.5. Accounting

2.6.7. Training
2.6.8. Delegation of Functions
2.6.9. Visit to Other Services Involved
2.6.10. Closing the Trial

2.7. General Information about Clinical Trials in Children and Adolescents

2.7.1. History of Clinical Trials in Children
2.7.2. Informed Consent

2.8. Clinical Trials in Adolescents

2.8.1. Adolescent Clinical Trials Practical Features
2.8.2. New Approaches to Adolescent Trials

2.9. Clinical Trials in Children

2.9.1. Specific Physiological Characteristics of the Child
2.9.2. Children Clinical Trials

2.10. Clinical Trials in Neonatal

2.10.1. Specific Physiological Characteristics the Neonatal
2.10.2. Neonatal Clinical Trials

This will provide key training to advance your career”