Presentación

Esta Especialización cuenta con un completísimo programa destinado a los enfermeros que deseen capacitarse en Ensayos Clínicos para Enfermería”

Los avances de los últimos años han significado para el sector de la medicina y el público en general un éxito en cuestión de la obtención de nuevos productos farmacológicos, por tal motivo los Ensayos Clínicos, campo que estudia y hace las investigaciones durante el proceso científico se encarga de hacer las evaluaciones experimentales para dar el aval a un medicamento.

De esta manera, los alumnos se adentrarán en el estudio de la investigación preclínica del medicamento, es decir, desde el descubrimiento de sus bases hasta la publicación del mismo, lo que le permitirá estar relacionado de principio a fin en un proceso que traiga beneficios médicos a nivel mundial, que en muchos de los casos han servido para curar enfermedades y ayudar en tratamientos clínicos.

Además, se abordan los conceptos esenciales para fundamentar la complejidad a nivel metodológico y semántico de los Ensayos Clínicos. Cabe destacar que, dentro del proceso del ensayo clínico, cobra una gran importancia la figura del enfermero, ya que desempeña una serie de tareas y responsabilidades esenciales que garantizan la calidad de las muestras de medicamentos en investigación.

Todo lo expuesto, convierte a esta Especialización en uno de los programas más actualizados y completos del mercado, y ofrece al profesional sanitario una visión general de los Ensayos Clínicos, pero con casos especiales y particulares en los que estas investigaciones han resultado sumamente importantes y beneficiosas. Además de contar con una modalidad 100% online, con material descargable y con acceso al campus virtual desde cualquier dispositivo con conexión a internet.

Amplía tus conocimientos a través de esta Especialización que te permitirá capacitarte hasta conseguir la excelencia en este ámbito”

Esta Especialización en Ensayos Clínicos para Enfermería contiene el programa científico más completo y actualizado del mercado. Sus características más destacadas son:

  • El desarrollo de casos prácticos presentados por expertos en Ensayos Clínicos
  • Los contenidos gráficos, esquemáticos y eminentemente prácticos con los que están concebidos recogen una información científica y práctica sobre aquellas disciplinas indispensables para el ejercicio profesional
  • Las novedades sobre Ensayos Clínicos
  • Los ejercicios prácticos donde realizar el proceso de autoevaluación para mejorar el aprendizaje
  • Su especial hincapié en metodologías innovadoras en Ensayos Clínicos
  • Las lecciones teóricas, preguntas al experto, foros de discusión de temas controvertidos y trabajos de reflexión individual
  • La disponibilidad de los contenidos desde cualquier dispositivo fijo o portátil con conexión a internet

Esta Especialización es la mejor inversión que puedes hacer en la selección de un programa de actualización por dos motivos: además de poner al día tus conocimientos en Ensayos Clínicos para Enfermería, obtendrás una titulación de la principal universidad online en español: TECH”

Incluye en su cuadro docente a profesionales pertenecientes al ámbito de la Sanidad, que vierten en esta capacitación la experiencia de su trabajo, además de reconocidos especialistas de sociedades de referencia y universidades de prestigio.

Su contenido multimedia, elaborado con la última tecnología educativa, permitirá al profesional un aprendizaje situado y contextual, es decir, un entorno simulado que proporcionará una capacitación inmersiva programada para entrenarse ante situaciones reales.

El diseño de este programa se centra en el Aprendizaje Basado en Problemas, mediante el cual el sanitario deberá tratar de resolver las distintas situaciones de práctica profesional que se le planteen a lo largo del curso académico. Para ello, el profesional contará con la ayuda de un novedoso sistema de vídeo interactivo realizado por reconocidos expertos en el campo de los Ensayos Clínicos y con gran experiencia. 

No dudes en realizar esta capacitación con nosotros. Encontrarás el mejor material didáctico con lecciones virtuales”

Esta Especialización 100% online te permitirá compaginar tus estudios con tu labor profesional a la vez que aumentas tus conocimientos en este ámbito”

Temario

La estructura de los contenidos ha sido diseñada por los mejores profesionales de la investigación y la salud, con una amplia trayectoria y reconocido prestigio en la profesión, avalado por el volumen de casos revisados, estudiados y diagnosticados, y con amplio dominio de las nuevas tecnologías.

Esta Especialización contiene el programa científico más completo y actualizado del mercado” 

Módulo 1. Investigación y desarrollo de medicamentos

1.1. Desarrollo de nuevos medicamentos

1.1.1. Introducción
1.1.2. Fases de desarrollo de nuevos medicamentos
1.1.3. Fase de descubrimiento
1.1.4. Fase preclínica
1.1.5. Fase Clínica
1.1.6. Aprobación y registro

1.2. Descubrimiento de una sustancia activa

1.2.1. Farmacología
1.2.2. Cabezas de serie
1.2.3. Interacciones farmacológica

1.3. Farmacocinética

1.3.1. Métodos de análisis
1.3.2. Absorción
1.3.3. Distribución
1.3.4. Metabolismo
1.3.5. Excreción

1.4. Toxicología

1.4.1. Toxicidad a dosis única
1.4.2. Toxicidad a dosis repetida
1.4.3. Toxicocinética
1.4.4. Carcinogenicidad
1.4.5. Genotoxicidad
1.4.6. Toxicidad reproductiva
1.4.7. Tolerancia
1.4.8. Dependencia

1.5. Regulación de medicamentos de uso humano

1.5.1. Introducción
1.5.2. Procedimientos de autorización
1.5.3. Cómo se evalúa un medicamento: expediente de autorización
1.5.4. Ficha técnica, prospecto y EPAR
1.5.5. Conclusiones

1.6. Farmacovigilancia

1.6.1. Farmacovigilancia en desarrollo
1.6.2. Farmacovigilancia en autorización de comercialización
1.6.3. Farmacovigilancia en post autorización

1.7. Usos en situaciones especiales

1.7.1. Introducción
1.7.2. Normativa en España
1.7.3. Ejemplos

1.8. De la autorización a la comercialización

1.8.1. Introducción
1.8.2. Financiación de medicamentos
1.8.3. Informes de posicionamiento terapéutico

1.9. Formas especiales de regulación

1.9.1. Terapias avanzadas
1.9.2. Aprobación acelerada
1.9.3. Biosimilares
1.9.4. Aprobación condicional
1.9.5. Medicamentos huérfanos

1.10. Difusión de la investigación

1.10.1. Artículo científico
1.10.2. Tipos de artículos científicos
1.10.3. Calidad de la investigación. Checklist
1.10.4. Fuentes de información sobre medicamentos

Módulo 2. Ensayos Clínicos I

2.1. Ensayos Clínicos: conceptos fundamentales I 

2.1.1. Introducción 
2.1.2. Definición de ensayo clínico (EECC) 
2.1.3. Historia de los ensayos clínicos 
2.1.4. Investigación clínica 
2.1.5. Partes que intervienen en los EECC 
2.1.6. Conclusiones 

2.2. Ensayos Clínicos: conceptos fundamentales II 

2.2.1. Normas de buena práctica clínica 
2.2.2. Protocolo de ensayo clínico y anexos 
2.2.3. Evaluación farmacoeconómica 
2.2.4. Aspectos mejorables en los Ensayos Clínicos 

2.3. Clasificación de los Ensayos Clínicos 

2.3.1. Ensayos Clínicos según su finalidad 
2.3.2. Ensayos Clínicos según el ámbito de la investigación 
2.3.3. Ensayos Clínicos según su metodología 
2.3.4. Grupos de tratamiento 
2.3.5. Enmascaramiento 
2.3.6. Asignación al tratamiento 

2.4. Ensayos clínicos en fase I 

2.4.1. Introducción 
2.4.2. Características del Ensayo Clínico en fase I 
2.4.3. Diseño de los Ensayos Clínicos en fase I 

2.4.3.1. Ensayos de dosis únicas 
2.4.3.2. Ensayos de dosis múltiples 
2.4.3.3. Estudios farmacodinámicos 
2.4.3.4. Estudios farmacocinéticos 
2.4.3.5. Ensayos de biodisponibilidad y bioequivalencia 

2.4.4. Unidades de fase I 
2.4.5. Conclusiones 

2.5. Investigación no comercial 

2.5.1. Introducción 
2.5.2. Investigación no comercial en España 
2.5.3. Puesta en marcha de los Ensayos Clínicos no comerciales 
2.5.4. Dificultades del promotor independiente 
2.5.5. Fomento de la investigación clínica independiente 
2.5.6. Solicitud de ayudas para la investigación clínica no comercial 
2.5.7. Bibliografía 

2.6. EECC de equivalencia y no inferioridad I 

2.6.1. Ensayos Clínicos de equivalencia y de no inferioridad 

2.6.1.1. Introducción 
2.6.1.2. Justificación 
2.6.1.3. Equivalencia terapéutica y bioequivalencia 
2.6.1.4. Concepto de equivalencia terapéutica y de no inferioridad 
2.6.1.5. Objetivos 
2.6.1.6. Aspectos estadísticos básicos 
2.6.1.7. Seguimiento intermedio de los datos 
2.6.1.8. Calidad de los ECA de equivalencia y de no inferioridad 
2.6.1.9. Aspectos éticos 
2.6.1.10. La postequivalencia 

2.6.2. Conclusiones 

2.7. EECC de equivalencia y no inferioridad II 

2.7.1. Equivalencia terapéutica en la práctica clínica 

2.7.1.1. Nivel 1: ensayos directos entre 2 fármacos, con diseño de equivalencia o de no inferioridad 
2.7.1.2. Nivel 2: ensayos directos entre 2 fármacos, con diferencias estadísticamente significativas, pero sin relevancia clínica 
2.7.1.3. Nivel 3: ensayos no significativos estadísticamente 
2.7.1.4. Nivel 4: ensayos diferentes frente a un tercer denominador común 
2.7.1.5. Nivel 5: ensayos frente a comparadores diferentes y estudios observacionales 
2.7.1.6. Documentación de apoyo: revisiones, Guías de Práctica Clínica, recomendaciones, opinión de expertos, juicio clínico 

2.7.2. Conclusiones 

2.8. Orientaciones para la elaboración de un protocolo de ensayo clínico 

2.8.1. Resumen 
2.8.2. Índice 
2.8.3. Información general 
2.8.4. Justificación 
2.8.5. Hipótesis y objetivos del ensayo 
2.8.6. Diseño del ensayo 
2.8.7. Selección y retirada de sujetos 
2.8.8. Tratamiento de los sujetos 
2.8.9. Valoración de eficacia 
2.8.10. Valoración de seguridad 

2.8.10.1. Acontecimientos adversos 
2.8.10.2. Manejo de los acontecimientos adversos 
2.8.10.3. Notificación de acontecimientos adversos 

2.8.11. Estadística 
2.8.12. Aspectos éticos 
2.8.13. Información y consentimiento 
2.8.14. Financiación y seguros 
2.8.15. Política de publicación 
2.8.16. Conclusiones 

2.9. Aspectos administrativos de los Ensayos Clínicos distintos al protocolo 

2.9.1. Documentación necesaria para el comienzo del ensayo 
2.9.2. Registros de identificación, reclutamiento y selección de los sujetos 
2.9.3. Documentos fuente 
2.9.4. Cuadernos de recogida de datos (CRD) 
2.9.5. Monitorización 
2.9.6. Conclusiones 

2.10. Cuaderno de recogida de datos (CRD) 

2.10.1. Definición 
2.10.2. Función 
2.10.3. Importancia y confidencialidad 
2.10.4. Tipos de cuadernos de recogida de datos 
2.10.5. Elaboración del cuaderno de recogida de datos 

2.10.5.1. Tipos de datos 
2.10.5.2. Orden 
2.10.5.3. Diseño gráfico 
2.10.5.4. Cumplimentación de los datos 
2.10.5.5. Recomendaciones 

2.10.6. Conclusiones 

Módulo 3. Ensayos Clínicos II

3.1. Implicación del servicio de farmacia en la realización de ensayos clínicos. Gestión de muestras I

3.1.1. Fabricación/Importación
3.1.2. Adquisición
3.1.3. Recepción

 3.1.3.1. Verificación del envío
 3.1.3.2. Comprobación del etiquetado
 3.1.3.3. Confirmación del envío
 3.1.3.4. Registro de entrada

3.1.4. Custodia/almacenamiento

 3.1.4.1. Control de caducidades
 3.1.4.2. Reetiquetado
 3.1.4.3. Control de temperaturas

3.1.5. Prescripción-solicitud de muestras
3.1.6. Validación de la prescripción médica
3.1.7. Dispensación

 3.1.7.1. Procedimiento de dispensación
 3.1.7.2. Comprobación de las condiciones de conservación y fecha de caducidad
 3.1.7.3. Acto de dispensación
 3.1.7.4. Registro de salida

3.2. Implicación del servicio de farmacia en la realización de ensayos clínicos. Gestión de muestras II

3.2.1. Preparación/acondicionamiento

 3.2.1.1. Introducción
 3.2.1.2.  Normativa actual de la legislación vigente
 3.2.1.3. Vías de exposición y protección del manipulador
 3.2.1.4. Unidad centralizada de preparación
 3.2.1.5. Instalaciones
 3.2.1.6. Equipos de protección individual
 3.2.1.7. Sistemas cerrados y dispositivos para la manipulación
 3.2.1.8. Aspectos técnicos de la preparación
 3.2.1.9. Normas de limpieza
 3.2.1.10. Tratamiento de residuos en la zona de preparación
 3.2.1.11. Actuación en caso de derrame y/o exposición accidental

3.2.2. Contabilidad/Inventario
3.2.3. Devolución/destrucción
3.2.4. Informes y estadísticas

3.3. Implicación del servicio de farmacia en la realización de Ensayos Clínicos. La figura del farmacéutico

3.3.1. Gestor de visitas

 3.3.1.1. Visita de preselección
 3.3.1.2. Visita de inicio
 3.3.1.3. Visita de monitorización
 3.3.1.4. Auditorias e inspecciones
 3.3.1.5. Visita de cierre
 3.3.1.6. Archivo

3.3.2. Miembro del comité ético
3.3.3. Actividad clínico-investigadora
3.3.4. Actividad docente
3.3.5. Auditor de procesos

 3.3.5.1. Situación de los SFH y las unidades de Ensayo Clínico en España

3.3.6. Complejidad de los Ensayo Clínico
3.3.7. EC como sostenibilidad del sistema sanitario

3.4. Ensayos Clínicos en el servicio de urología hospitalaria I

3.4.1. Principios básicos de patología urológica relacionados con ensayos clínicos

 3.4.1.1. Patología urológica no oncológica

  3.4.1.1.1. Hipertrofia benigna de próstata
  3.4.1.1.2 Infección urinaria
  3.4.1.1.3 Disfunción eréctil
  3.4.1.1.4 Hipogonadismos

 3.4.1.2. Patología urológica oncológica

  3.4.1.2.1 Tumores vesicales
  3.4.1.2.2 Cáncer de próstata

3.4.2. Antecedentes y fundamento del ensayo clínico en urología

 3.4.2.1. Fundamento
 3.4.2.2. Antecedentes
 3.4.2.3. Fundamento del placebo
 3.4.2.4. Nombre y mecanismo de acción del producto de investigación
 3.4.2.5. Conclusiones de estudios previos en seres humanos
 3.4.2.6. Beneficios y riesgos de la medicación en estudio

  3.4.2.6.1. Posología y administración
  3.4.2.6.2 Pautas de manejo de la medicación en el hogar
  3.4.2.6.3 Sobredosificación/infradosificación

 3.4.2.7 Doble ciego/estudio abierto

3.4.3. Objetivos y criterios de valoración del estudio

 3.4.3.1 Objetivos del estudio

  3.4.3.1.1 Objetivo de seguridad
  3.4.3.1.2 Objetivos exploratorios

 3.4.3.2 Criterios de valoración del estudio

  3.4.3.2.1 Criterios de valoración de eficacia principales
  3.4.3.2.2. Criterios de valoración de eficacia secundarios

3.4.4. Plan de investigación
3.4.5. Preselección candidatos a ensayo clínico
3.4.6. Procedimientos del estudio por periodo

3.5. Ensayos Clínicos en el servicio de urología II

3.5.1. Retención de pacientes

 3.5.1.1. Visitas de seguimiento postratamiento
 3.5.1.2. Visitas de seguimiento a largo plazo

3.5.2. Evaluaciones de seguridad

 3.5.2.1. Manejo de efectos adversos
 3.5.2.2. Manejo de SAES
 3.5.2.3. Desenmascaramiento de emergencia del tratamiento asignado

3.5.3. Administración del estudio

 3.5.3.1. Toxicidades limitantes de dosis
 3.5.3.2. Interrupción del tratamiento

3.5.4. Obligaciones del investigador

 3.5.4.1. Cumplimiento normativo y ética
 3.5.4.2. Consentimiento informado

3.5.5. Control y cumplimiento de calidad

 3.5.5.1. Autorización de la información protegida de salud del sujeto
 3.5.5.2. Retención de registros y archivos del estudio
 3.5.5.3. Cuaderno de recogida de datos
 3.5.5.4. Enmiendas al protocolo

3.5.6. Conclusiones

3.6. Aprobación de un ensayo clínico al servicio de urología. Pasos a seguir. Conclusión del ensayo

3.6.1. Feasibility
3.6.2. Visita de preselección

 3.6.2.1. Papel del investigador principal
 3.6.2.2. Logística y recursos hospitalarios

3.6.3. Documentación
3.6.4. Visita de inicio
3.6.5. Documento fuente

 3.6.5.1. Historia clínica del paciente
 3.6.5.2. Informes hospitalarios

3.6.6. Vendors

 3.6.6.1. IWRS
 3.6.6.2. eCRF
 3.6.6.3. Imágenes
 3.6.6.4. SUSARs
 3.6.6.4. Contabilidad

3.6.7. Entrenamiento
3.6.8. Delegación de funciones
3.6.9. Visita a otros servicios implicados
3.6.10. Cierre del ensayo

3.7. Generalidades sobre los Ensayos Clínicos en niños y adolescentes

3.7.1. Historia de los Ensayos Clínicos en niños
3.7.2. El asentimiento informado

3.8. El Ensayo Clínico en el adolescente

3.8.1. Ensayos Clínicos en adolescentes: características prácticas
3.8.2. Nuevas aproximaciones a los ensayos en adolescentes

3.9. El ensayo clínico en el niño

3.9.1. Características fisiológicas específicas del niño
3.9.2. Ensayos clínicos en el niño

3.10. El ensayo clínico en el neonato

3.10.1. Características fisiológicas específicas del neonato
3.10.2. Ensayos Clínicos en el neonato

Esta será una capacitación clave para avanzar en tu carrera”

Experto Universitario en Ensayos Clínicos para Enfermería

Cada vez resulta más evidente la necesidad de contar con un mayor número de profesionales altamente preparados en el campo de la investigación sanitaria. Por lo tanto, es fundamental ampliar la cualificación en todas las áreas de investigación para mejorar la calidad de los avances en este ámbito. Y este Experto Universitario en Ensayos Clínicos para Enfermería te será de alto valor para actualizarte en la investigación preclínica del medicamento. Recorrerás, así, desde la identificación de una molécula con actividad terapéutica hasta su comercialización, incluyendo la Comunicación de los nuevos descubrimientos.

Conviértete en una referencia en los ensayos clínicos y su clasificación

Con este Experto Universitario en Ensayos Clínicos para Enfermería abordarás los conceptos esenciales de los ensayos clínicos, sus categorías de clasificación y los diferentes tipos de ensayos, además de la investigación poscomercialización. Esta valiosa visión general de los ensayos clínicos la obtendrás bajo una cómoda modalidad 100% online que te permitirá consultar los recursos académicos del título desde cualquier lugar y a cualquier hora del día.