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Module 1. La Recherche Clinique et l'Essai Clinique. La médecine vétérinaire Fondée sur des preuves (EBVM)

1.1. Évolution de la Recherche Clinique: aspects historiques  

1.1.1. L'ère pré-James Lind 
1.1.2. James Lind et Scurvy Trial  
1.1.3. Arrivée du placebo 
1.1.4. Le premier essai contrôlé en Double Aveugle 
1.1.5. Le premier essai curatif randomisé: l'essai randomisé sur la Streptomycine  
1.1.6. Évolution du cadre éthique et réglementaire 

1.2. Recherche. La Méthode Scientifique 

1.2.1. La recherche 

1.2.1.1. Conditions nécessaires pour mener des recherches 
1.2.1.2. Méthodologie de recherche  
1.2.1.3. Le memoire de recherche 

1.2.2. La Méthode Scientifique  

1.2.2.1. Concept 
1.2.2.2. Objectifs de la Méthode Scientifique 
1.2.2.3. Caractéristiques de la Méthode Scientifique 
1.2.2.4. Budgets de la Méthode Scientifique 
1.2.2.5. Techniques de la Méthode Scientifique 
1.2.2.6. Étapes de la Méthode Scientifique 

1.2.3. Résumé  

1.3. La Recherche Clinique  

1.3.1. L’Anatomie et la Physiologie de la Recherche Clinique  
1.3.2. Anatomie de la Recherche Clinique : en quoi consiste-t-elle?  

1.3.2.1. La question de recherche  
1.3.2.2. Contexte et importance 
1.3.2.3. Conception 
1.3.2.4. Sujets d’étude 
1.3.2.5. Variables 
1.3.2.6. Statistiques

1.3.3. Physiologie de la recherche : en quoi consiste-t-elle?  

1.3.3.1. Conception du studio 

1.3.3.1.1. Protocole de l’Étude  
1.3.3.1.2. Compensations  

1.3.3.2. Mettre en œuvre l’étude 
1.3.3.3. Inférence causale 
1.3.3.4. Les erreurs dans la recherche  

1.3.3.4.1. Erreur aléatoire  
1.3.3.4.2. Erreur systématique  

1.3.4. Résumé 

1.4. La question dans la Recherche  

1.4.1. Origine d'une question de recherche  

1.4.1.1 La question de recherche dans la littérature 
1.4.1.2 Nouvelles idées et techniques  
1.4.1.3 Choisir un mentor  

1.4.2. Caractéristiques d'une bonne question de recherche  

1.4.2.1. Faisabilité  

1.4.2.1.1. Nombre d'individus 
1.4.2.1.2. Expertise technique 
1.4.2.1.3. Coût en temps et en argent 

1.4.2.2. Intéressante  
1.4.2.3. Originale 
1.4.2.4. Éthique  
1.4.2.5. Pertinente 

1.4.3. Développement de la question de recherche et du plan d’étude  

1.4.3.1 Problèmes et solutions 
1.4.3.2 Premières et secondes questions 

1.4.4. Recherche translationnelle 

1.4.4.1. Traductions des recherches d’Essais Cliniques aux populations 

1.4.5. Résumé 

1.5. Estimer la taille de l'échantillon  

1.5.1. Hypothèses  
1.5.2. Types d'hypothèses 

1.5.2.1. Hypothèse nulle et hypothèse alternative 
1.5.2.2. Hypothèses alternatives unilatérales et bilatérales 

1.5.3. Principes Statistiques 

1.5.3.1. Erreurs type I et II 
1.5.3.2. Taille de l’effet 
1.5.3.3. Alpha (α) et Beta (β)  
1.5.3.4. Valeur de probabilité (p)  
1.5.3.5. Types de tests statistiques 

1.5.4. Concepts additionnels  

1.5.4.1. Variabilité 
1.5.4.2. Hypothèses multiples et hypothèse Post Hoc  
1.5.4.3. Hypothèses primaires et hypothèses secondaires 

1.5.5. Résumé 

1.6. Recherche bibliographique. Accès à l’information scientifique  

1.6.1. Qu’est-ce que l’information scientifique: comment se présente-t-elle? 
1.6.2. Pourquoi la nécessitons-nous et que faire d’elle? 
1.6.3. Types de questions  
1.6.4. Préparer la recherche: l’avant, le pendant et l’après  
1.6.5. Où chercher? Bases de données 
1.6.6. De quoi avons-nous besoin pour interroger les bases de données? Langages d'interrogation et mots-clés 
1.6.7. Thésaurus en Sciences de la Santé 
1.6.8. PubMed  

1.6.8.1. Introduction  
1.6.8.2. Recherche simple. Descripteurs MESH. Recherche avancée 
1.6.8.3. Filtres 
1.6.8.4. Résultats 

1.6.9. Où et comment localiser les preuves?  

1.6.9.1. Introduction  
1.6.9.2. Pyramides de preuves et Sources d'information 

1.6.10. Up to Date 
1.6.11. PubMed Clinical Querius  
1.6.12. Les bases de données en Médecine fondée sur les preuves  
1.6.13. Comment sélectionner, lire et utiliser l’information  

1.6.13.1. Introduction  
1.6.13.2. Qu’est-ce que la lecture critique?  
1.6.13.3. Types d'articles scientifiques 
1.6.13.4. Comment sélectionner et lire l’information  
1.6.13.5. La lecture critique et les listes de contrôle  
1.6.13.6. Utiliser l’information. Gestionnaires bibliographiques 
1.6.13.7. Comment élaborer la bibliographie 

1.6.14. Résumé 

1.7. Médecine Vétérinaire fondée sur des preuves. (EBVM)  

1.7.1. Qu’est-ce que la Médecine Vétérinaire fondée sur des preuves? 

1.7.1.1. La Médecine Vétérinaire fondée sur des preuves à travers l’Histoire 
1.7.1.2. Pourquoi la Médecine Vétérinaire fondée sur des preuves est-elle importante? 

1.7.1.2.1. Applications cliniques 

1.7.1.3. Comparaison des méthodes traditionnelles et de la EBVM  
1.7.1.4. Comment commencer  
1.7.1.5. Défis de la Médecine Vétérinaire fondée sur des preuves 

1.7.2. Sources d'information  

1.7.2.1. Introduction  
1.7.2.2. Antécédents et connaissances préalables 
1.7.2.3. Hiérarchie des preuves 
1.7.2.4. Ressources d'information traditionnelle  

1.7.2.4.1. Magazines  
1.7.2.4.2. Livres de textes et autres publications 
1.7.2.4.3. Expérience personnelle 

1.7.3. Internet  
1.7.4. Ressources d’information vétérinaire sur internet

1.7.4.1. CABdirec  
1.7.4.2. Consultant  
1.7.4.3. Inno-vet  
1.7.4.4. International Veterinary Information Service  
1.7.4.5. Medline/PubMed   

1.7.5. Études de recherche  

1.7.5.1. Hiérarchie des preuves et conception expérimentale 
1.7.5.2. Guide des méthodes de recherche 
1.7.5.3. Études expérimentales Études expérimentales Preuves aléatoires contrôlées 

1.7.5.3.2. Conceptions transversales 

1.7.5.4. Études d'observation  

1.7.5.4.1. Études de cohorte  
1.7.5.4.2. Enquête tansversale  
1.7.5.4.3. Études de contrôle de cas 

1.7.5.5. Études descriptives  

1.7.6. Évaluer les preuves  

1.7.6.1. Concepts introductifs 
1.7.6.2. Probabilité et probabilités 
1.7.6.3. Risque et incertitude 
1.7.6.4. L’importance des statistiques 

1.7.7. Les preuves dans l’éducation Vétérinaire  

1.7.7.1. Outils vétérinaires fondés sur les preuves 
1.7.7.2. Trouver ce qui est et ce n’est pas dans la littérature 
1.7.7.3. Ressources nécessaires pour la pratique des preuves vétérinaires 
1.7.7.4. Audit clinique dans la pratique vétérinaire  

1.7.7.4.1. Qu’est.ce que l’audit clinique?  
1.7.7.4.2. Pourquoi avons-nous besoin d'un audit?  
1.7.7.4.3. Comment se réalise un audit?           
1.7.7.4.4. Audits cliniques dans le futur 

1.7.8. Résumé  

1.8. Expérimentation Animale  

1.8.1. Introduction 
1.8.2. Histoire 

1.8.2.1. Préhistoire  
1.8.2.2. Les temps anciens 
1.8.2.3. Le Moyen Âge  
1.8.2.4. La Renaissance  
1.8.2.5. Illustration  
1.8.2.6. 19ème Siècle  
1.8.2.7. Le XXe siècle  
1.8.2.8. Siècle XXI Nouvelles  

1.8.3. Bioéthique  

1.8.3.1. Introduction à l'éthique biologique  
1.8.3.2. Positionnement contre l'expérimentation 
1.8.3.3. Positionnement en faveur de l'expérimentation 
1.8.3.4. Perspectives d'avenir en bioéthique : tendances 

1.9. Éthique animale 

1.9.1. L’éthique animale  
1.9.2. Les études sur les animaux  
1.9.3. Les études animales critiques  
1.9.4. La recherche sur les animaux 

1.9.4.1. Les animaux dans la recherche biomédicale et pharmaceutique  

1.9.4.1.1. Recherche de base ou pré-clinique  
1.9.4.1.2. Recherche Clinique 
1.9.4.1.3. Recherche biotechnologique 

1.9.4.2. Les animaux dans les autres types de recherche 

1.9.4.2.1. Recherche fondamentale 
1.9.4.2.2. Essais de produits commerciaux 
1.9.4.2.3. Recherche militaire 

1.9.5. Résumé

1.10. Animaux de laboratoire  

1.10.1. Espèces les plus couramment utilisées et leurs particularités  

1.10.1.1. Conditions d'environnement et d'élevage  
1.10.1.2. Utilisation d'animaux expérimentaux  

1.10.2. Normes éthiques  

1.10.2.1. Normes éthiques internationales  

1.10.2.1.1. Principes des Trois R  
1.10.2.1.2. Déclaration Universelle des Droits de l'Animal  
1.10.2.1.3. Code d’éthique International  
1.10.2.1.4. Bonnes pratiques de laboratoire  

1.10.2.2. Code d’éthique en Europe  

1.10.2.2.1. Rapport Evans  
1.10.2.2.2. Déclaration de Bâle  
1.10.2.2.3. Codes ontologiques  

1.10.3. Réglementation juridique  

1.10.3.1. Règlementation juridique en Europe 
1.10.3.2. Terminologie et concepts 

Module 2.  L'Essai Clinique Vétérinaire I. Conception et méthodologie 

2.1. L'Essai Clinique Vétérinaire  

2.1.1. La Recherche dans l'Essai Clinique Vétérinaire  
2.1.2. Conditions de réalisation de la recherche dans le cadre d'un Essai Clinique Vétérinaire  
2.1.3. Types d'Essais Cliniques Vétérinaires   

2.1.3.1. Types d'Essais selon le plan d'étude  
2.1.3.2. Parallèles  
2.1.3.3. Croisé  
2.1.3.4. Appariés  
2.1.3.5. Séquencés  

2.2. Documentation Technique de l'Essai Clinique Vétérinaire  

2.2.1. Protocole de l’essai  
2.2.2. Feuille d’information et de consentement éclairé  

2.2.2.1. Confidentialité 
2.2.2.2. Cahier de collecte de données  
2.2.2.3. Autorisation des organismes officiels, des autorités sanitaires et des comités d'éthique  
2.2.2.4. Rapport final de l'étude mémoire de recherche   

2.3. Identification des sources d'information pour un Essai Clinique Vétérinaire  

2.3.1. Comment trouver les informations qui nous intéressent?  

2.3.1.1. Sélection de la Source  
2.3.1.2. Ressources et modes d'accès   
2.3.1.3. Comment rechercher les meilleures données probantes sur un sujet donné  

2.4. Élaboration d'un protocole pour la conduite d'un Essai Clinique avec des Médicaments Vétérinaires 

2.4.1. Information générale 
2.4.2. Justification et objectifs 
2.4.3. Schéma de l’essai 

2.5. Conception de L’essai Clinique Vétérinaire   

2.5.1. Sélection des individus  
2.5.2. Critères d’inclusion/d’exclusion 
2.5.3. Traitement 
2.5.4. Destin des animaux d'étude, des produits dérivés des animaux d'étude et des produits de Recherche Clinique et des produits de contrôle
2.5.5. Événements Indésirables (EI)  

2.6. Méthodologie la Recherche dans l'Essai Clinique Vétérinaire   

2.6.1. Hypothèses  
2.6.2. Randomisation  
2.6.3. Population  
2.6.4. Échantillonnage  
2.6.5. Essais non contrôlés   
2.6.6. Essais contrôlés  

2.6.6.1. Ouverts  
2.6.6.2. Aveugles  
2.6.6.3. Doublement Aveugle  
2.6.6.4. Triplement aveugle  
2.6.6.5. Pilote  

2.7. Procédures Méthodologiques dans un Essai Clinique Vétérinaire (ECV)  

2.7.1. Discrimination entre EC sur les humains et sur les animaux  
2.7.2. Différences  
2.7.3. Exécution  
2.7.4. Validité externe et interne   
2.7.5. Variables  
2.7.6. Consentement  
2.7.7. Reproductibilité  
2.7.8. Risques  

2.8. Évaluation de l’efficacité de l’Essai Clinique Vétérinaire  

2.8.1. Statistiques 
2.8.2. Traitement des registres 
2.8.3. Annexes jointes au protocole  
2.8.4. Changements dans le protocole  
2.8.5. Références 

2.9. Qualité de la recherche dans les Essais Cliniques Vétérinaires  

2.9.1. Aspect juridique    
2.9.2. Aspects scientifiques      
2.9.3. Évaluation des risques et des bénéfices  

2.10. Principes Éthiques dans un Essai Clinique Vétérinaire  

2.10.1. Antécédents historiques  
2.10.2. Codes éthiques  
2.10.3. Application des principes éthiques 

Module 3. L'Essai Clinique Vétérinaire II. Gestion, démarrage et mise en œuvre 

3.1. Gestion d'un Essai Clinique. Développement Préclinique  

3.1.1. Développement Préclinique 

3.1.1.1. Comités d'expérimentation animale  

3.1.2. Essai Clinique exploratoire  
3.1.3. Essais cliniques réglementaire  

3.2. Processus d'autorisation d'un Essai Clinique  

3.2.1. Demande d’un Produit dans la Recherche Vétérinaire  
3.2.2. Demande d'un Essai Clinique Vétérinaire  

3.3. Documents au début de l'Essai Clinique  

3.3.1. Gestion des contrats  
3.3.2.  Protocole de l’Essai Clinique  
3.3.3. Consentement éclairé  

3.4. Démarrage et mise en œuvre de l'Essai Clinique  

3.4.1. Visite initiale et ouverture du centre  
3.4.2. Cahier de Collecte de Données (CRD)  
3.4.3. Collecte électronique des données (eCRD)  

3.5. Dossier documentaire d'un Essai Clinique  

3.5.1. Envoi et gestion des médicaments  
3.5.2. Conservation de la documentation  

3.6. Rapport final   

3.6.1. Fermeture des centres  
3.6.2. Audit de la documentation relative à l’Essai Clinique  
3.6.3. Audit des activités de gestion des données  

3.7. Certification du laboratoire  

3.7.1. Certification du laboratoire: GMP 
3.7.2. Certification du laboratoire: GLP 
3.7.3. Certification du laboratoire: ISO 

3.8. Structure d'un dossier réglementaire  

3.8.1. Gestion des documents           
3.8.2. Validation de la structure interne  
3.8.3. Communication électronique avec les agences de régulation  

3.9. Rédaction des Résultats  

3.9.1. Publication des Essais Cliniques dans des revues scientifiques  

3.10. Recommandations CONSORT 

Module 4. L'Essai Clinique Vétérinaire III. Le Traitement à l'Essai

4.1. Description du Traitement de l'Essai  

4.1.1. De quoi dépend la description de la dose, de l'intervalle, de la voie et du mode d'administration et de la durée du Traitement à l'Essai? 
4.1.2. Critères relatifs à l'établissement d'un schéma tout au long de l'essai 

4.2. Application de Normes Spéciales au Traitement à l'Essai  

4.2.1. Situations dans lesquelles des Normes Spéciales peuvent être appliquées au Traitement à l'Essai  
4.2.2. Mesures d'évaluation de la conformité dans des situations particulières 

4.2.2.1. Exemples de situations particulières  

4.3. La réponse au Traitement   

4.3.1. Collecte des Données  

4.4. Méthodes et évaluation de réponse au Traitement    

4.4.1. Description des méthodes utilisées pour l'évaluation de la réponse et contrôle de la qualité de ces méthodes 

4.4.1.1. Tests complémentaires: tests analytiques, imagerie, électrocardiogrammes 

4.4.2. Évaluation des données obtenues en fonction de la réponse  

4.5. Monitoring. Plan de Traitement dans l'Essai  

4.5.1. Monitoring Plan  
4.5.2. Calendrier de la recherche  
4.5.3. Types de calendriers  

4.6. Principaux Problèmes liés aux Approches Méthodologiques du Traitement dans l'Essai  

4.6.1. Documentation incorrecte  
4.6.2. Échantillons 

4.6.2.1. Échantillons manquants  
4.6.2.2. Échantillons retardés  
4.6.2.3. Paramètres oubliés  
4.6.2.4. Temps d'échantillonnage incorrects  
4.6.2.5. Problèmes avec les kits de laboratoire 

4.7. Méthodologie spécialisée dans le Traitement I  

4.7.1. Les Essais cliniques en Oncologie Vétérinaire  

4.7.1.1. Phases de l'essai  
4.7.1.2. Cibles thérapeutiques  
4.7.1.3. Échantillons Biologiques   
4.7.1.4. Bioéquivalence 

4.8. Méthodologie spécialisée dans le Traitement II 

4.8.1. Les Essais Cliniques en Pathologie Infectieuse Vétérinaire I  

4.8.1.1.  Objectifs des analyses  
4.8.1.2.  Méthodologie des Essais Cliniques épidémiologiques  

4.9. Méthodologie Spécialisée dans le Traitement III 

4.9.1. Les Essais Cliniques en Pathologie Infectieuse Vétérinaire. Prévention et Contrôle de la Pathologie Infectieuse Vétérinaire II  

4.9.1.1. Prévention et contrôle des maladies  

4.9.1.1.1. Stratégies institutionnelles  

4.9.1.2. Évaluation des risques  

4.10. Méthodologie Spécialisée dans le Traitement IV 

4.10.1. Les Essais Cliniques en Neurologie Vétérinaire  

4.10.1.1. La recherche en Neurologie  

4.10.1.1.1. Domaines de recherche  

4.10.1.2. Travail de terrain  
4.10.1.3. Interprétation des résultats

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