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Module 1. Essais Cliniques (I)

1.1. Essais cliniques. Concepts fondamentaux I

1.1.1. Introduction
1.1.2. Définition des essais cliniques (EECC)
1.1.3. Historique des essais cliniques
1.1.4. Recherche clinique
1.1.5. Parties intervenant dans les EECC
1.1.6. Conclusions

1.2. Essais cliniques. Concepts fondamentaux II

1.2.1. Règles de bonne pratique clinique
1.2.2. Protocole d'essai clinique et annexes
1.2.3. Évaluation pharmacologique
1.2.4. Points à améliorer dans les essais cliniques

1.3. Classification des essais cliniques

1.3.1. Essais cliniques selon leur finalité
1.3.2. Essais cliniques dans le domaine de la recherche
1.3.3. Essais cliniques selon leur méthodologie
1.3.4. Groupes de traitement
1.3.5. Masquage
1.3.6. Affectation au traitement

1.4. Essais cliniques dans la phase I

1.4.1. Introduction
1.4.2. Caractéristiques de l'essai clinique de phase I
1.4.3. Conception des essais cliniques de phase I

1.4.3.1. Essais à dose unique
1.4.3.2. Essais à doses multiples
1.4.3.3. Études pharmacodynamiques
1.4.3.4. Études pharmacodynamiques
1.4.3.5. Tests de biodisponibilité et de bioéquivalence

1.4.4. Unités de phase I
1.4.5. Conclusions

1.5. Recherche non commerciale 

1.5.1. Introduction 
1.5.2. Mise en œuvre d'essais cliniques non commerciaux 
1.5.3. Difficultés du promoteur indépendant 
1.5.4. Promotion de la recherche clinique indépendante 
1.5.5. Demande d'aide à la recherche clinique non commerciale 
1.5.6. Bibliographie 

1.6. ECE d'équivalence et de non-infériorité (I)

1.6.1. Essais cliniques d'équivalence et de non-infériorité

1.6.1.1. Introduction
1.6.1.2. Justification
1.6.1.3. Équivalence thérapeutique et bioéquivalence
1.6.1.4. Notion d'équivalence thérapeutique et de non-infériorité
1.6.1.5. Objectifs
1.6.1.6. Aspects statistiques fondamentaux
1.6.1.7. Suivi intermédiaire des données
1.6.1.8. Qualité des ECA d'équivalence et de non-infériorité
1.6.1.9. La postéquivalence

1.6.2. Conclusions

1.7. ECE d'équivalence et de non-infériorité (II)

1.7.1. Equivalence thérapeutique dans la pratique clinique

1.7.1.1. Niveau 1: essais directs entre 2 médicaments, avec conception d'équivalence ou de non-infériorité
1.7.1.2. Niveau 2: essais directs entre 2 médicaments, avec des différences statistiquement significatives, mais sans signification clinique
1.7.1.3. Niveau 3: essais statistiquement non significatifs
1.7.1.4. Niveau 4: essais différents par rapport à un troisième dénominateur commun
1.7.1.5. Niveau 5: études comparatives et études observationnelles
1.7.1.6. Documentation de support: examens, Guides de Pratique Clinique, recommandations, avis d'experts, avis clinique

1.7.2. Conclusions

1.8. Lignes directrices pour l'élaboration d'un protocole d'essai clinique

1.8.1. Résumé
1.8.2. Sommaire
1.8.3. Information générale
1.8.4. Justification
1.8.5. Hypothèses et objectifs de l'essai
1.8.6. Conception des essais
1.8.7. Sélection et retrait des sujets 
1.8.8. Traitement des sujets
1.8.9. Évaluation d'efficacité 
1.8.10. Évaluation de la sécurité 

1.8.10.1. Événements indésirables 
1.8.10.2. Gestion des effets indésirables
1.8.10.3. Notification des événements indésirables 

1.8.11. Statistiques 
1.8.12. Information et consentement
1.8.13. Conclusions

1.9. Aspects administratifs des essais cliniques autres que le protocole 

1.9.1. Documentation nécessaire au début de l'essai
1.9.2. Registres d'identification, de recrutement et de sélection des sujets 
1.9.3. Documents sources
1.9.4. Carnets de collecte de données (CRD) 
1.9.5. Suivi
1.9.6. Conclusions

1.10. Cahier de collecte de données (CRD)

1.10.1. Définition
1.10.2. Fonction 
1.10.3. Importance et confidentialité 
1.10.4. Types de carnets de collecte de données 
1.10.5. Élaboration du cahier de collecte des données

1.10.5.1. Types de données 
1.10.5.2. Ordre
1.10.5.3. Design Graphique
1.10.5.4. Remplir des données 
1.10.5.5. Recommandations 

1.10.6. Conclusions

Module 2. Monitoring des Essais Cliniques (I)

2.1. Le Promoteur I

2.1.1. Aspects généraux
2.1.2. Responsabilités du promoteur

2.2. Le Promoteur II

2.2.1. Gestion de projets
2.2.2. Recherche non commerciale

2.3. Le protocole

2.3.1. Définition et contenu
2.3.2. Respect du protocole

2.4. Suivi

2.4.1. Introduction
2.4.2. Définition
2.4.3. Objectifs de la surveillance
2.4.4. Types de surveillance: traditionnelle et fondée sur le risque

2.5. Le Moniteur I

2.5.1. Qui peut être Moniteur? 
2.5.2. CRO: Clinical Research Organization
2.5.3. Plan de surveillance

2.6. Le Moniteur II

2.6.1. Responsabilités du moniteur
2.6.2. Vérification des documents sources: SDV
2.6.3. Rapport du contrôleur et lettre de suivi

2.7. Visite de dépistage

2.7.1. Sélection de l'enquêteur
2.7.2. Aspects à prendre en compte
2.7.3. Adéquation des installations
2.7.4. Visite d'autres services hospitaliers
2.7.5. Déficiences des installations et du personnel de l'étude

2.8. Startup sur un site de Recherche Clinique

2.8.1. Définition et fonctionnalité
2.8.2. Documents essentiels du début de l'essai

2.9. Visite de démarrage

2.9.1. Objectif
2.9.2. Préparation de la visite de démarrage
2.9.3. Archives du Chercheur
2.9.4. Investigator Meeting

2.10. Visite d'Accueil en Pharmacie Hospitalière

2.10.1. Objectif
2.10.2. Gestion des médicaments d'étude
2.10.3. Contrôle de la température
2.10.4. Procédure générale en cas de Détournement

Module 3. Monitoring des Essais Cliniques (II) 

3.1. Visite de suivi 

3.1.1. Préparation

3.1.1.1. Lettre de confirmation de la visite
3.1.1.2. Préparation

3.1.2. Développement au centre

3.1.2.1. Révision de la documentation
3.1.2.2. SAEs
3.1.2.3. Critères d'inclusion et d'exclusion
3.1.2.4. Recouper

3.1.3. Formation des enquêteurs

3.1.3.1. Suivi

3.1.3.1.1. Rapport de surveillance
3.1.3.1.2. Suivi des questions
3.1.3.1.3. Support du matériel
3.1.3.1.4. Lettre de suivi

3.1.3.2. Température

3.1.3.2.1. Médicaments suffisants
3.1.3.2.2. Accueil
3.1.3.2.3. Expiration
3.1.3.2.4. Délivrances
3.1.3.2.5. Aménagement
3.1.3.2.6. Retours
3.1.3.2.7. Stockage
3.1.3.2.8. Documentation

3.1.3.3. Échantillons

3.1.3.3.1. Local et central
3.1.3.3.2. Types 
3.1.3.3.3. Enregistrement des températures
3.1.3.3.4. Certificat d'étalonnage/maintenance

3.1.3.4. Réunion avec l'équipe d'enquête

3.1.3.4.1. Signature de la documentation en attente
3.1.3.4.2. Discussion des résultats
3.1.3.4.3. Re-entraînement
3.1.3.4.4. Mesures correctives

3.1.3.5. Vérification ISF (Investigator Site File)

3.1.3.5.1. CI et nouveaux protocoles
3.1.3.5.2. Nouvelles approbations du comité d'éthique et de l'AEMPS
3.1.3.5.3. LOGs
3.1.3.5.4. Carte de visite
3.1.3.5.5. Nouvelle documentation

3.1.3.6. SUSARs

3.1.3.6.1. Concept
3.1.3.3.2. Révision par PI

3.1.3.7. Carnet électronique

3.2. Visite de clôture ou Close-out visit        

3.2.1. Définition 
3.2.2. Raisons des visites de clôture

3.2.2.1. Réalisation essais cliniques
3.2.2.2. Ne pas respecter le protocole
3.2.2.3. Non-respect des bonnes pratiques cliniques
3.2.2.4. À la demande du chercheur
3.2.2.5. Sous recrutement

3.2.3. Procédures et responsabilités

3.2.3.1. Avant la visite de clôture
3.2.3.2. Pendant la visite de clôture
3.2.3.3. Après la visite de clôture

3.2.4. Visite de fermeture de la pharmacie
3.2.5. Rapport final
3.2.6. Conclusions

3.3. Gestion de “queries”, découpage de la base de données

3.3.1. Définition
3.3.2. Normes de “Queries”
3.3.3. Comment les “queries” sont-elles générées?

3.3.3.1. Automatiquement
3.3.3.2. Par le moniteur
3.3.3.3. Par un réviseur externe

3.3.4. Comment sont générées les “Queries”?

3.3.4.1. Après la visite de suivi
3.3.4.2. Prochaines fermetures d'une base de données

3.3.5. États d'une “Query”

3.3.5.1. Ouverte
3.3.5.2. En attente de révision
3.3.5.3. Fermer

3.3.6. Coupes de base de données

3.3.6.1. Erreurs CRD les plus fréquentes
3.3.7. Conclusions

3.4. Gestion de la SAE et notification de la SAE   

3.4.1. Définitions

3.4.1.1. Événements Indésirables. “Adverse Event” (AA o AE)
3.4.1.2. Effets Indésirables. (EI)
3.4.1.3. Événement indésirable grave ou réaction indésirable grave "Serious Adverse Event" (SAE)
3.4.1.4. Effet indésirable grave et inattendu (EIG). SUSAR

3.4.2. Données à collecter par le chercheur
3.4.3. Collecte et évaluation des données de sécurité issues de l'essai clinique

3.4.3.1. Description
3.4.3.2. Dates
3.4.3.3. Issue
3.4.3.4. Intensité
3.4.3.5. Mesures prises
3.4.3.6. Relation de causalité
3.4.3.7. Questions fondamentales

3.4.3.7.1. Qui notifie? ; Qu'est-ce qui est notifié? ; Qui est notifié ; Comment on notifie? ; Quand est-ce que l’on notifié? 

3.4.4. Procédures de communication AA/RA avec les médicaments expérimentaux

3.4.4.1. Notification rapide de cas individuels
3.4.4.2. Rapports périodiques de sécurité
3.4.4.3. Rapports de sécurité ad hoc
3.4.4.4. Rapports Annuels
3.4.5. Événements présentant un intérêt particulier
3.4.6. Conclusions

3.5. Plan de Travail Normalisés du CRA (PNT) ou Standard Operating Procedures (SOP)

3.5.1. Définition et objectifs
3.5.2. Écrire un SOP

3.5.2.1. Procédure
3.5.2.2. Format
3.5.2.3. Mise en œuvre
3.5.2.4. Révision

3.5.3. PNT Feasibility et Visite de sélection (Site Qualification Visit)

3.5.3.1 Procédures

3.5.4. PNT Visite Accueil

3.5.4.1. Procédures préalables à la visite initiale
3.5.4.2. Procédures lors de la visite initiale
3.5.4.3. Procédures de suivi de la visite initiale

3.5.5. Visite de contrôle du SOP

3.5.5.1. Procédures préalables à la visite de surveillance
3.5.5.2. Procédures pendant la visite de surveillance
3.5.5.3. Lettre de suivi

3.5.6. Visite de clôture du POS

3.5.6.1. Préparer la visite de clôture
3.5.6.2. Gestion la visite de clôture
3.5.6.3. Suivi après une visite de fermeture

3.5.7. Conclusions

3.6. Assurance de la qualité Audits et inspections

3.6.1. Définition
3.6.2. Types d'audits

3.6.2.1. Audit interne
3.6.2.2. Audits ou inspections externes

3.6.3. Comment se préparer à un Audits? 
3.6.4. Principales conclusions ou findings
3.6.5. Conclusions

3.7. Déviations du protocole

3.7.1. Critères 

3.7.1.1. Non-respect des critères d'inclusion
3.7.1.2. Respect des critères d'exclusion

3.7.2. Défauts de l'ICF

3.7.2.1. Signatures correctes sur les documents (CI, LOG)
3.7.2.2. Dates correctes
3.7.2.3. Documentation correcte
3.7.2.4. Stockage correct
3.7.2.5. Version correcte

3.7.3. Visites hors-fenêtre
3.7.4. Documentation insuffisante ou erronée
3.7.5. Les 5 bonnes

3.7.5.1. Patient correct
3.7.5.2. Médicaments corrects
3.7.5.3. Heure correcte
3.7.5.4. Dosage correct
3.7.5.5. Itinéraire correct

3.7.6. Échantillons et paramètres manquants

3.7.6.1. Échantillons manquants
3.7.6.2. Paramètre manquant
3.7.6.3. Échantillon non envoyé à temps
3.7.6.4. Heure du prélèvement de l'échantillon
3.7.6.6. Demande tardive de kit

3.7.7. Confidentialité de l'information 

3.7.7.1. Sécurité de l'information
3.7.7.2. Sécurité des rapports
3.7.7.3. Sécurité des photos

3.7.8. Écarts de température

3.7.8.1. Enregistrement
3.7.8.2. Informer
3.7.8.3. Agir

3.7.9. Ouvrir le store au mauvais moment
3.7.10. Disponibilité de l'IP

3.7.10.1. Non mis à jour dans le SVI
3.7.10.2. Non envoyé à temps
3.7.10.3. Non enregistré à temps
3.7.10.4. Stock cassé

3.7.11. Médicaments interdits
3.7.12. Key et non-key      

3.8. Source et documents essentiels

3.8.1. Caractéristiques
3.8.2. Emplacement du document source
3.8.3. Accès au document source
3.8.4. Type de document source
3.8.5. Comment corriger un document source? 
3.8.6. Durée de conservation des documents sources
3.8.7. Principaux éléments des dossiers médicaux
3.8.8. Manuel de l'enquêteur (IB)      

3.9. Monitoring Plan

3.9.1. Visites
3.9.2. Fréquence
3.9.3. Organisation
3.9.4. Confirmation
3.9.5. Catégorisation des problèmes du site
3.9.6. Communication avec les chercheurs
3.9.7. Formation des enquêteurs
3.9.8. Trial file
3.9.9. Documents de référence
3.9.10. Examen à distance des carnets électroniques
3.9.11. Data Privacy
3.9.12. Activités de gestion dans le centre

3.10. Carnet de collecte de données

3.10.1. Concept et histoire
3.10.2. Respect du calendrier
3.10.3. Validation des données
3.10.4. Gestion des bases de données ou “queries”
3.10.5. Exportation des données
3.10.6. Sécurité et rôles
3.10.7. Traçabilité et journaux
3.10.8. Génération de rapports
3.10.9. Notifications et alertes
3.10.10. Carnet électronique ou carnet papier

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