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Module 1. Épidémiologie appliquée aux essais cliniques vétérinaires

1.1. Épidémiologie Vétérinaire

1.1.1. Antécédents historiques
1.1.2. L'épidémiologie et ses utilisations
1.1.3. Critères de causalité

1.1.3.1. Postulats de Koch
1.1.3.2. Critères de BradfordHill
1.1.3.3. Les postulats d'Evans

1.1.4. Types d'associations
1.1.5. Recherche épidémiologique
1.1.6. Méthode Épidémiologie

1.1.6.1. Épidémiologie qualitative
1.1.6.2. Épidémiologie quantitative

1.1.7. Déterminants de la maladie

1.1.7.1. Facteurs: agent, hôte et environnement

1.1.8. Schéma de progression de la maladie

1.1.8.1. Transmission, répertoires, hôtes et vecteurs
1.1.8.2. Cycles de vie

1.1.9. Maladies émergentes et zoonoses

1.2. Analyse des données d'Épidémiologie

1.2.1. Collecte des données

1.2.1.1. Enquêtes épidémiologiques

1.2.2. Nature des données
1.2.3. Bases de données. Exemples de Bases des Données et de systèmes d’Information vétérinaires

1.2.3.1. Bases de données dans Stata
1.2.3.2. Bases de données dans SPSS

1.2.4. Types de variables
1.2.5. Interprétation des résultats

1.2.5.1. Diagrammes circulaires
1.2.5.2. Diagramme à barres
1.2.5.3. Histogrammes
1.2.5.4. Tige et feuilles
1.2.5.5. Polygone de fréquence cumulée
1.2.5.6. Diagramme en boîte
1.2.5.7. Diagramme de dispersion

1.2.6. Cartographie

1.2.6.1. Systèmes d'information géographique

1.3. Structure de la population

1.3.1. Structure de la population animale
1.3.2. Présentation collective de la maladie

1.3.2.1. Endémie
1.3.2.2. Foyer épidémique
1.3.2.3. Épidémie ou épizootie
1.3.2.4. Pandémie
1.3.2.5. Sporadique

1.3.3. Mesure de la maladie dans la population

1.3.3.1. Prévalence
1.3.3.2. Incidence et incidence cumulée
1.3.3.3. Taux d'incidence ou densité d'incidence

1.3.4. Relations entre les différents paramètres

1.3.4.1. Calcul de la relation entre la prévalence et l'incidence

1.3.5. Ajustement des taux
1.3.6. Mesure de l'apparition d'une maladie

1.3.6.1. Mortalité et taux de mortalité
1.3.6.2. Morbidité
1.3.6.3. Léthalité
1.3.6.4. Survie

1.3.7. Courbes épidémiques
1.3.8. Distribution temporelle de la maladie

1.3.8.1. Épidémies à source unique
1.3.8.2. Épidémies disséminées
1.3.8.3. Théorème de Kendall

1.3.9. Évolution des situations endémiques

1.3.9.1. Tendances temporelles
1.3.9.2. Distribution spatiale de la maladie

1.4. Recherche épidémiologique

1.4.1. Planification de l'étude
1.4.2. Types d'études épidémiologiques

1.4.2.1. Conformément à l'objectif
1.4.2.2. En fonction de l'objectif de l'analyse
1.4.2.3. En fonction de la relation temporelle
1.4.2.4. Selon l'unité d'analyse

1.5. Épidémiologie diagnostique

1.5.1. Utilité des tests de diagnostic
1.5.2. Concepts de diagnostic
1.5.3. Évaluer la fiabilité des tests diagnostiques

1.5.3.1. Sensibilité
1.5.3.2. Spécificité

1.5.4. Relation entre la prévalence, la sensibilité et la spécificité
1.5.5. Rapport de probabilité diagnostique
1.5.6. Test de Youden
1.5.7. Valeur seuil
1.5.8. Concordance des tests diagnostiques

1.5.8.1. Calcul du Kappa

1.6. Taille de l'échantillon dans l'étude épidémiologique

1.6.1. Quel est l'échantillon?
1.6.2. Termes relatifs à l'échantillonnage

1.6.2.1. Population cible
1.6.2.2. Étude de la Population
1.6.2.3. Sujets d’étude
1.6.2.4. Validité externe et interne

1.6.3. Critères de sélection
1.6.4. Types d'échantillonnage

1.6.4.1. Probabiliste
1.6.4.2. Non-probabiliste

1.6.5. Calcul de la taille de l'échantillon
1.6.6. Taille de l'échantillon pour estimer la moyenne d'une population
1.6.7. Taille de l'échantillon pour l'estimation des proportions

1.6.7.1. Ajuster la taille de l'échantillon final
1.6.7.2. Calcul de l'erreur acceptée pour un échantillon prédéfini

1.6.8. Taille de l'échantillon pour estimer la différence entre les proportions
1.6.9. Taille de l'échantillon pour estimer la différence entre les moyennes
1.6.10. Erreurs

1.6.10.1. Erreur aléatoire
1.6.10.2. Erreur systématique ou partialité

1.7. Études d'observation analytiques dans l'étude épidémiologique

1.7.1. Mesures de l'effet

1.7.1.1. Études cas-témoins: Odds Ratio
1.7.1.2. Études de cohortes: risque relatif

1.7.2. Mesures d'impact

1.7.2.1. Risque attribuable chez les personnes exposées
1.7.2.2. Fraction attribuable chez les personnes exposées
1.7.2.3. Risque attribuable à la population
1.7.2.4. Fraction attribuable à la population

1.7.3. Confusion et interaction

1.8. Études expérimentales dans l'Étude Épidémiologique

1.8.1. Types d'études expérimentales
1.8.2. Éléments de l'étude expérimentale
1.8.3. Design des études expérimentales
1.8.4. Analyse statistique

1.8.4.1. Effet d'exposition

1.9. Statistiques épidémiologiques

1.9.1. Types de statistiques

1.9.1.1. Analyse
1.9.1.2. Descriptive ou inférentielle

1.9.2. Relation entre l'épidémiologie et la Biostatistique

1.10. Examen dans le cadre de la recherche en Épidémiologie clinique

1.10.1. Examens systématiques et méta-analyses
1.10.2. Protocole
1.10.3. Origine de l'Hypothèse
1.10.4. Sélection des la population étudiée

1.10.4.1. Recherche d'informations
1.10.4.2. Critères d'inclusion

1.10.5. Collecte des données

1.10.5.1. Importance de la source et de la forme de la mesure des données

1.10.6. Méthodes combinées

1.10.6.1. Méthode de Mantel-Haenszel

1.10.7. Études d'hétérogénéité
1.10.8. Biais de publication
1.10.9. Importance de la Méta-analyse pour la santé

Module 2. Maladies génétiques dans les Essais Cliniques Vétérinaires (ECV) Épidémiologie génétique vétérinaire

2.1. Populations

2.1.1. Attributs à mettre en évidence dans une population

2.1.1.1. Attributs communs et attributs liés à l'ethnicité
2.1.1.2. Méthodes et estimations de la phylogénie des gènes dans les populations
2.1.1.3. Populations, statut social et plan de santé: Influence de l'Épidémiologie

2.2. Distribution des caractéristiques des maladies dans les populations animales. Bases de Données Génétiques

2.2.1. Traits génétiques et maladies

2.2.1.1. Déterminants qualitatifs de la maladie
2.2.1.2. Caractères quantitatifs et propension à la maladie
2.2.1.3. Bases des Données Génétiques sur les Maladies et leur application à l'épidémiologie
2.2.1.4. Recherches NCBI
2.2.1.5. Bases de Données spécifiques aux espèces dans le domaine des maladies génétiques

2.3. Interaction dans la triade épidémiologique génétique

2.3.1. Éléments de la triade épidémiologique
2.3.2. Hôte, patrimoine génétique et environnement

2.3.2.1. Le patrimoine génétique et sa pertinence
2.3.2.2. Interaction génotype-environnement environnement

2.4. Épidémiologie génétique à la lumière des postulats de Koch. Partie I

2.4.1. Épidémiologie des maladies Anomalies cytogénétiques
2.4.2. Maladies dues à des altérations génétiques d'effet majeur

2.4.2.1. Causes des maladies: maladies monogéniques
2.4.2.2. Hétérogénéité génétique dans les maladies monogéniques

2.5. Épidémiologie génétique à la lumière des postulats de Koch. Partie II

2.5.1. Causes multifactorielles des maladies: composante génétique

2.5.1.1. Avec une forte héritabilité
2.5.1.2. Avec une faible héritabilité

2.5.2. Causes multifactorielles des maladies: composante environnementale

2.5.2.1. Les causes infectieuses en tant que composante environnementale
2.5.2.2. Cause de la maladie et exposition environnementale

2.5.3. Interaction entre les composants

2.6. Stratégie de collecte et d'analyse des données: Études de population vs. Etudes familiales

2.6.1. Études de population

2.6.1.1. Évaluation de la distribution des caractères dans les populations
2.6.1.2. Identification des facteurs de risque et de leur importance

2.6.2. Etudes familiales

2.6.2.1. Évaluation de la répartition des caractères dans les familles
2.6.2.2. Identification des facteurs de risque, de leur agrégation et de leur importance

2.6.3. Combinaison des Études de Population et des Études Familiales

2.7. Stratégie de collecte et d'analyse des données: composantes d'une étude sur une maladie complexe commune

2.7.1. Mesure de la charge de morbidité

2.7.1.1. Différentes manières de mesurer la charge de morbidité

2.7.2. Mesures de la morbidité

2.7.2.1. Incidence cumulée
2.7.2.2. Prévalence
2.7.2.3. Durée de la maladie

2.8. Principaux designs d'études analytiques

2.8.1. Design transversal (prévalence actuelle)
2.8.2. Design de cohorte (prospective)
2.8.3. Design cas-témoins (rétrospectif)
2.8.4. Mesures d'association

2.9.  Analyse des données et calcul des risques

2.9.1. Mesures d'association

2.9.1.1. Estimation du risque relatif
2.9.1.2. Rapport de cotes (RC)

2.9.2. Mesures d'impact

2.9.2.1. Risque attribuable (RA)
2.9.2.2. Risque attribuable à la population (PAR)

2.10. Estimations, évaluation des données et calculs dans SPSS

2.10.1. Estimations
2.10.2. Évaluation des informations
2.10.3. Calculs dans SPSS

Module 3.  Approche des essais cliniques vétérinaires dans différents contextes vétérinaires. Laboratoires et fermes

3.1. Biologie et gestion des animaux

3.1.1. Interaction entre l'animal et son environnement
3.1.2. Critères spécifiques à l'espèce

3.1.2.1. Mammifères
3.1.2.2. Oiseaux
3.1.2.3. Reptiles
3.1.2.4. Amphibiens
3.1.2.5. Poisson

3.1.3. Procédures

3.1.3.1. Administration des substances
3.1.3.2. Collecte de l'échantillon
3.1.3.3. Procédures chirurgicales

3.1.4. Douleur et souffrance animale

3.1.4.1. Reconnaissance de la douleur
3.1.4.2. Obligations éthiques
3.1.4.3. Euthanasie

3.2. Le rôle du vétérinaire dans les différents domaines vétérinaires

3.2.1. Avantages et inconvénients des différents domaines vétérinaires

3.2.1.1. Communication

3.2.2. Adaptation des Protocoles à l'environnement de l'étude

3.2.2.1. La responsabilité du vétérinaire

3.2.3. Consentement éclairé

3.3. Considérations particulières relatives à la pratique des Essais Cliniques dans les laboratoires et les fermes

3.3.1. Structure et sites pour la réalisation d'Essais Cliniques

3.3.1.1. Importance du site d'étude
3.3.1.2. Le rôle des laboratoires
3.3.1.3. Le rôle des fermes

3.3.2. Expédition et manipulation des échantillons et des dispositifs médicaux
3.3.3. L'évolution des produits antiparasitaires
3.3.4. Application et thérapeutique des vaccins
3.3.5. Utilisation responsable des antibiotiques

3.3.5.1. De surveillance et suivi de résistances

3.4. Essais cliniques dans le domaine de l'aquaculture

3.4.1. Planification du site de l'étude

3.4.1.1. Exigences environnementales
3.4.1.2. Accès aux sites d'étude
3.4.1.3. Conditions de Travail: personnel et équipement

3.4.2. Élaboration de protocoles
3.4.3. Types de substances dans les enquêtes

3.4.3.1. Traitements alimentaires
3.4.3.2. Bains d'immersion
3.4.3.3.  Vaccination

3.4.4. Conception et procédures
3.4.5. Échantillonnage
3.4.6. Traitement des données

3.5. Essais cliniques dans le domaine de l'aviculture

3.5.1. Conditions particulières dans l'Aviculture

3.5.1.1. La structure de l'étude

3.5.2. Planification du site de l'étude
3.5.3. Élaboration de protocoles
3.5.4. Traitement des données

3.6. Essais Cliniques sur les animaux de compagnie

3.6.1. L'industrie des animaux de compagnie à des fins thérapeutiques
3.6.2. Caractéristiques des animaux domestiques
3.6.3. Élaboration de protocoles
3.6.4. Conception et procédures
3.6.5. Conditions de Travail: personnel et équipement

3.6.5.1. Consentement éclairé
3.6.5.2. Protection et précaution

3.6.7. Objet des études

3.7. Essais Cliniques dans le domaine de l'élevage Porcin

3.7.1. L'industrie porcine au cours des dernières années

3.7.1.1. La qualité de la viande
3.7.1.2. La structure de l'industrie
3.7.1.3. Les produits sanitaires et l'industrie

3.7.2. Bonnes pratiques et organisation des essais

3.7.2.1. Considérations relatives aux participants
3.7.2.2. Choix du site de recherche

3.7.3. Réalisation des procédures

3.7.3.1. Applications pratiques

3.8. Essais Cliniques chez les bovins

3.8.1. Conditions et autorisations des essais
3.8.2. Le site d'étude

3.8.2.1. La filière bovine actuelle
3.8.2.2. Choix du site

3.8.3. Transport du bétail
3.8.4. Considérations relatives à la substance d'étude
3.8.5. Critères d'inclusion et d'exclusion des essais

3.8.5.1. État immunitaire et sevrage
3.8.5.2. Indices de maladie

3.8.6. Considérations pratiques

3.8.6.1. Conception et procédures
3.8.6.2. Surveillance des animaux et du personnel

3.9. Essais Cliniques chez les ovins et les caprins

3.9.1. L'industrie des petits ruminants
3.9.2. Bonnes pratiques et organisation des essais

3.9.2.1. Conditions des essais
3.9.2.2. Élaboration de protocoles

3.9.3. Choix du site d'étude
3.9.4. Conditions de Travail: personnel et équipement
3.9.5. Suivi de l'essai

3.10. Essais Cliniques dans le domaine de les équidés

3.10.1. Le rôle des chercheurs dans ce domaine d'étude
3.10.2. Élaboration de protocoles

3.10.2.1. Aspects importants des traitements
3.10.2.2. L'importance des procédures standardisées

3.10.3. Recrutement des personnes

3.10.3.1. L'importance de l'aptitude équine
3.10.3.2. Comment choisir l'échantillon: âge, race, alimentation et condition

3.10.4. Planification du site de recherche
3.10.5. Événements imprévus et problèmes au cours de l'essai

Module 4. Pharmacovigilance et Pharmaco-économie

4.1. Sécurité des médicaments vétérinaires chez les animaux

4.1.1. Conception et mise en œuvre du système de Pharmacovigilance dans un essai clinique
4.1.2. Élaboration et mise à jour des Procédures Opératoires Standard (POS)
4.1.3. Triage initial

4.2. Sécurité des personnes

4.2.1. Données de toxicité de la substance active
4.2.2. Conduite des Études de Toxicité
4.2.3. Scénarios d'exposition
4.2.4. Gestion des risques

4.3. Sécurité pour l'environnement

4.3.1. Métabolites de la substance active
4.3.2. Biodégradation
4.3.3. Études recommandées

4.4. Gestion des Événements Indésirables

4.4.1. Enregistrement (réactions indésirables, effets secondaires et réactions défavorables attendues)
4.4.2. Méthode de contrôle
4.4.3. Notification des Événements Indésirables

4.5. Résumé des Caractéristiques du Produit (SPC) pour les Médicaments Vétérinaires
4.6. Développement et maintenance de la description du système de Pharmacovigilance

4.6.1. Description détaillée du système de Pharmacovigilance
4.6.2. Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance (QPPV)
4.6.3. Organisation
4.6.4. Bases de Données
4.6.5. Systèmes de gestion de la qualité

4.7. Rapports Périodiques de Sécurité (RPS)

4.7.1. Codage VeDDRA (Dictionnaire Vétérinaire des Activités Réglementaires)

4.8. Analyse des Risques et des Bénéfices

4.8.1. Concept et composants
4.8.2. Méthodes quantitatives

4.8.2.1. Relation entre les mesures des effets bénéfiques et des effets nocifs
4.8.2.2. Rapport bénéfice/risque différentiel
4.8.2.3. Analyse des critères multiples

4.8.3. Simulation de cohortes

4.9. Gestion de Crise

4.9.1. Évaluation des risques
4.9.2. Coordination de la réponse
4.9.3. Communication sur les risques et les crises

4.10. Pharmacoéconomie

4.10.1. Analyse coûts-avantages
4.10.2. Analyse coût-efficacité
4.10.3. Analyse coût-utilité
4.10.4. Minimisation des coûts

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