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Module 1. Recherche et développement de médicaments

1.1. Développement de nouveaux médicaments

1.1.1. Introduction
1.1.2. Phases du développement des nouveaux médicaments
1.1.3. Phase de découverte
1.1.4. Phase préclinique
1.1.5. Phase clinique
1.1.6. Approbation et enregistrement

1.2. Découverte d'une substance active

1.2.1. Pharmacologie
1.2.2. Têtes de série
1.2.3. Interventions pharmacologiques

1.3. Pharmacocinétique

1.3.1. Méthodes d'analyse
1.3.2. Absorption
1.3.3. Distribution
1.3.4. Métabolisme
1.3.5. Excrétion

1.4. Toxicologie

1.4.1. Toxicité à dose unique
1.4.2. Toxicité à dose répéter
1.4.3. Toxicocinétique
1.4.4. Cancérogénicité
1.4.5. Génotoxicité
1.4.6. Toxicité reproductive
1.4.7. Tolérance
1.4.8. Dépendance

1.5. Réglementation des médicaments à usage humain

1.5.1. Introduction
1.5.2. Procédures d'autorisation
1.5.3. Comment un médicament est-il évalué? Quel dossier d'autorisation?
1.5.4. Fiche technique, notice et EPAR
1.5.5. Conclusions

1.6. Pharmacovigilance

1.6.1. Pharmacovigilance en cours
1.6.2. La pharmacovigilance dans l'autorisation de mise sur le marché
1.6.3. Pharmacovigilance après autorisation

1.7. Utilisations dans des situations particulières

1.7.1. Introduction
1.7.2. Exemples

1.8. De l'autorisation à la commercialisation

1.8.1. Introduction
1.8.2. Financement des médicaments
1.8.3. Rapports de positionnement thérapeutique

1.9. Formes particulières de réglementation

1.9.1. Thérapies avancées
1.9.2. Approbation accélérée
1.9.3. Biosimilaires
1.9.4. Approbation conditionnelle
1.9.5. Médicaments orphelins

1.10. Diffusion de la recherche

1.10.1. Article scientifique
1.10.2. Types d'articles scientifiques
1.10.3. Qualité de la recherche. Checklist
1.10.4. Sources d'information sur les médicaments

Module 2. Essais cliniques (I)

2.1. Essais cliniques. Concepts fondamentaux I

2.1.1. Introduction
2.1.2. Définition des essais cliniques (EECC)
2.1.3. Historique des essais cliniques
2.1.4. Recherche clinique
2.1.5. Parties intervenant dans les EECC
2.1.6. Conclusions

2.2. Essais cliniques. Concepts fondamentaux II

2.2.1. Règles de bonne pratique clinique
2.2.2. Protocole d'essai clinique et annexes
2.2.3. Évaluation pharmacologique
2.2.4. Points à améliorer dans les essais cliniques

2.3. Classification des essais cliniques

2.3.1. Essais cliniques selon leur finalité
2.3.2. Essais cliniques dans le domaine de la recherche
2.3.3. Essais cliniques selon leur méthodologie
2.3.4. Groupes de traitement
2.3.5. Masquage
2.3.6. Affectation au traitement

2.4. Essais cliniques dans la phase I

2.4.1. Introduction
2.4.2. Caractéristiques de l'essai clinique de phase I
2.4.3. Conception des essais cliniques de phase I

2.4.3.1. Essais à dose unique
2.4.3.2. Essais à doses multiples
2.4.3.3. Études pharmacodynamiques
2.4.3.4. Études pharmacodynamiques
2.4.3.5. Tests de biodisponibilité et de bioéquivalence

2.4.4. Unités de phase I
2.4.5. Conclusions

2.5. Recherche non commerciale

2.5.1. Introduction
2.5.2. Mise en œuvre d'essais cliniques non commerciaux
2.5.3. Difficultés du promoteur indépendant
2.5.4. Promotion de la recherche clinique indépendante
2.5.5. Demande d'aide à la recherche clinique non commerciale
2.5.6. Bibliographie

2.6. ECE d'équivalence et de non-infériorité (I)

2.6.1. Essais cliniques d'équivalence et de non-infériorité

2.6.1.1. Introduction
2.6.1.2. Justification
2.6.1.3. Équivalence thérapeutique et bioéquivalence
2.6.1.4. Notion d'équivalence thérapeutique et de non-infériorité
2.6.1.5. Objectifs
2.6.1.6. Aspects statistiques fondamentaux
2.6.1.7. Suivi intermédiaire des données
2.6.1.8. Qualité des ECA d'équivalence et de non-infériorité
2.6.1.9. La postéquivalence

2.6.2. Conclusions

2.7. ECE d'équivalence et de non-infériorité (II)

2.7.1. Equivalence thérapeutique dans la pratique clinique

2.7.1.1. Niveau 1: essais directs entre 2 médicaments, avec conception d'équivalence ou de non-infériorité
2.7.1.2. Niveau 2: essais directs entre 2 médicaments, avec des différences statistiquement significatives, mais sans signification clinique
2.7.1.3. Niveau 3: essais statistiquement non significatifs
2.7.1.4. Niveau 4: essais différents par rapport à un troisième dénominateur commun
2.7.1.5. Niveau 5: études comparatives et études observationnelles
2.7.1.6. Documentation de support: examens, Guides de Pratique Clinique, recommandations, avis d'experts, avis clinique

2.7.2. Conclusions

2.8. Lignes directrices pour l'élaboration d'un protocole d'essai clinique

2.8.1. Résumé
2.8.2. Sommaire
2.8.3. Information générale
2.8.4. Justification
2.8.5. Hypothèses et objectifs de l'essai
2.8.6. Conception des essais
2.8.7. Sélection et retrait des sujets
2.8.8. Traitement des sujets
2.8.9. Évaluation d'efficacité
2.8.10. Évaluation de la sécurité

2.8.10.1. Événements indésirables
2.8.10.2. Gestion des effets indésirables
2.8.10.3. Notification des événements indésirables

2.8.11. Statistiques
2.8.12. Information et consentement
2.8.13. Conclusions

2.9. Aspects administratifs des essais cliniques autres que le protocole

2.9.1. Documentation nécessaire au début de l'essai
2.9.2. Registres d'identification, de recrutement et de sélection des sujets
2.9.3. Documents sources
2.9.4. Carnets de collecte de données (CRD)
2.9.5. Suivi
2.9.6. Conclusions

2.10. Cahier de collecte de données (CRD)

2.10.1. Définition
2.10.2. Fonction
2.10.3. Importance et confidentialité
2.10.4. Types de carnets de collecte de données
2.10.5. Élaboration du cahier de collecte des données

2.10.5.1. Types de données
2.10.5.2. Ordre
2.10.5.3. Design Graphique
2.10.5.4. Remplir des données
2.10.5.5. Recommandations
2.10.6. Conclusions

Module 3. Essais cliniques (II)

3.1. Participation du service de pharmacie à la conduite d'essais cliniques. Gestion du échantillons (I)

3.1.1. Fabrication/importation
3.1.2. Acquisition
3.1.3. Accueil

3.1.3.1. Vérification de l'expédition
3.1.3.2. Vérification du marquage
3.1.3.3. Confirmation d'expédition
3.1.3.4. Enregistrement d'entrée

3.1.4. Conservation/stockage

3.1.4.1. Contrôle des expirations
3.1.4.2. Réétiquetage
3.1.4.3. Contrôle de températures

3.1.5. Prescription-demande d'échantillons
3.1.6. Validation de la prescription médicale
3.1.7. Délivrance

3.1.7.1. Procédure de délivrance
3.1.7.2. Vérification des conditions de conservation et de la date de péremption
3.1.7.3. Acte de dispensation
3.1.7.4. Enregistrement de sortie

3.2. Participation du service de pharmacie à la conduite d'essais cliniques. Gestion des échantillons (II)

3.2.1. Préparation/conditionnement

3.2.1.1. Introduction
3.2.1.2. Voies d'exposition et protection du manipulateur
3.2.1.3. Unité centrale de préparation
3.2.1.4. Installations
3.2.1.5. Équipements de protection individuelle
3.2.1.6. Systèmes fermés et dispositifs de manipulation
3.2.1.7. Aspects techniques de la préparation
3.2.1.8. Règles de propreté
3.2.1.9. Traitement des déchets dans la zone de préparation
3.2.1.10. Action en cas de déversement et/ou d'exposition accidentelle

3.2.2. Comptabilité/stock
3.2.3. Retour/destruction
3.2.4. Rapports et statistiques

3.3. Participation du service de pharmacie à la conduite d'essais cliniques.La figure du pharmacien

3.3.1. Gestionnaire de visites

3.3.1.1. Visite de présélection
3.3.1.2. Visite de démarrage
3.3.1.3. Visite de surveillance
3.3.1.4. Audits et inspections
3.3.1.5. Visite de clôture
3.3.1.6. Archive

3.3.2. Membre du Comité éthique
3.3.3. Activité clinique-investigatrice
3.3.4. Activité éducative
3.3.5. Auditeur de processus
3.3.6. Complexité des EC
3.3.7. EC comme durabilité du système de santé

3.4. Essais cliniques dans le service d'urologie hospitalière (I)

3.4.1. Principes fondamentaux de pathologie urologique relatifs aux Essais Cliniques

3.4.1.1. Pathologie urologique non oncologique

3.4.1.1.1. Hypertrophie bénigne de la prostate
3.4.1.1.2. Infection urinaire
3.4.1.1.3. Dysfonction érectile
3.4.1.1.4. Hypogonadismes

3.4.1.2. Pathologie urologique oncologique

3.4.1.2.1. Tumeurs vésicales
3.4.1.2.2. Cancer de la prostate

3.4.2. Antécédents et fondements de l'essai clinique en urologie

3.4.2.1. Le fondement
3.4.2.2. Antécédents
3.4.2.3. Base du placebo
3.4.2.4. Nom et mode d'action du produit de recherche
3.4.2.5. Conclusions d'études antérieures chez l'homme
3.4.2.6. Avantages et risques du médicament étudié

3.4.2.6.1. Posologie et administration
3.4.2.6.2. Instructions pour la prise en charge des médicaments à domicile
3.4.2.6.3. Surdosage/sous-dosage

3.4.2.7. Double aveugle/studio ouvert

3.4.3. Objectifs et critères d'évaluation de l'étude

3.4.3.1. Objet de l'étude

3.4.3.1.1. Objectif de sécurité
3.4.3.1.2. Objectifs exploratoires

3.4.3.2. Critères d'évaluation de l'étude

3.4.3.2.1. Principaux critères d'évaluation de l'efficacité
3.4.3.2.2. Critères secondaires d'efficacité

3.4.4. Plan de recherche
3.4.5. Présélection des candidats pour les essais cliniques
3.4.6. Procédures d'étude par période

3.5. Essais cliniques dans le service d'urologie (II)

3.5.1. Rétention de patients

3.5.1.1. Visites de suivi post-traitement
3.5.1.2. Visites de suivi à long terme

3.5.2. Évaluations de sécurité

3.5.2.1. Gestion des effets indésirables
3.5.2.2. Gestion SAE
3.5.2.3. Démasquage d'urgence du traitement attribué

3.5.3. Administration de l'étude

3.5.3.1. Toxicités dose-limitantes
3.5.3.2. L’arrêt du traitement

3.5.4. Contrôle et conformité de la qualité

3.5.4.1. Autorisation des informations de santé protégées du sujet
3.5.4.2. Conservation des journaux et des fichiers d'étude
3.5.4.3. Cahier de collecte de données
3.5.4.4. Amendements au protocole

3.5.5. Conclusions

3.6. Approbation d'un essai clinique en urologie. Étapes à suivre.Conclusion de l'essai

3.5.1. Feasibility
3.5.2. Visite de présélection

3.5.2.1. Rôle du chercheur principal
3.5.2.2. Logistique et ressources hospitalières

3.5.3. Documentation
3.5.4. Visite de démarrage
3.5.5. Documents sources

3.5.5.1. Les antécédents médicaux du patient
3.5.5.2. Rapports hospitaliers

3.5.6. Fournisseurs

3.5.6.1. IWRS
3.5.6.2. eCRF
3.5.6.3. Images
3.5.6.4. SUSARs
3.5.6.5. Comptabilité
3.6.6. Entrainement
3.6.7. Délégation des tâches
3.6.8. Visite d'autres services concernés
3.6.9. Fermeture

3.7. Généralités sur les essais cliniques chez les enfants et les adolescents

3.7.1. Historique des essais cliniques les enfants
3.7.2. Le consentement éclairé

3.8. L'Essai clinique chez l'adolescent

3.8.1. Essais cliniques chez les adolescents. Caractéristiques pratiques
3.8.2. Nouvelles approches des essais chez les adolescents

3.9. L'Essai clinique chez l'enfant

3.9.1. Caractéristiques physiologiques spécifiques de l'enfant
3.9.2. Essais cliniques chez l'enfant

3.10. L'Essai clinique chez le nouveau-né

3.10.1. Caractéristiques physiologiques spécifiques du nouveau-né
3.10.2. Essai clinique chez le nouveau-né

Module 4. Monitoring des essais cliniques (I)

4.1. Le Promoteur I

4.1.1. Aspects généraux
4.1.2. Responsabilités du promoteur

4.2. Promoteur II

4.2.1. Gestion de projets
4.2.2. Recherche non commerciale

4.3. Le protocole

4.3.1. Définition et contenu
4.3.2. Respect du protocole

4.4. Suivi

4.4.1. Introduction
4.4.2. Définition
4.4.3. Objectifs de la surveillance
4.4.4. Types de surveillance: traditionnelle et fondée sur le risque

4.5. Le Moniteur I

4.5.1. Qui peut être moniteur?
4.5.2. CRO:  Clinical Research Organization
4.5.3. Plan de surveillance

4.6. Le Moniteur II

4.6.1. Responsabilités du moniteur
4.6.2. Responsabilités du contrôleur SDV
4.6.3. Rapport du contrôleur et lettre de suivi

4.7. Visite de dépistage

4.7.1. Sélection de l'enquêteur
4.7.2. Aspects à prendre en compte
4.7.3. Adéquation des installations4.7.4. Visite d'autres services hospitaliers
4.7.5. Déficiences des installations et du personnel de l'étude

4.8. Startup sur un site de Recherche Clinique

4.8.1. Définition et fonctionnalité
4.8.2. Documents essentiels du début de l'essai

4.9. Visite de démarrage

4.9.1. Objectif
4.9.2. Préparation de la visite de démarrage
4.9.3. Archives du Chercheur
4.9.4. Investigator Meeting

4.10. Visite d'Accueil en Pharmacie Hospitalière

4.10.1. Objectif
4.10.2. Gestion des médicaments d'étude
4.10.3. Contrôle de la température
4.10.4. Procédure générale en cas de détournement

Module 5. Monitoring des essais cliniques (II)

5.1. Visite de suivi

5.1.1. Préparation

5.1.1.1. Lettre de confirmation de la visite
5.1.1.2. Préparation

5.1.2. Développement au centre

5.1.2.1. Révision de la documentation
5.1.2.2. SAEs
5.1.2.3. Critères d'inclusion et d'exclusion
5.1.2.4. Recouper

5.1.3. Formation des enquêteurs

5.1.3.1. Suivi

5.1.3.1.1. Rapport de surveillance
5.1.3.1.2. Suivi d’ Issues
5.1.3.1.3. Support du matériel
5.1.3.1.4. Lettre de suivi

5.1.3.2. Température

5.1.3.2.1. Médicaments suffisants
5.1.3.2.2. Accueil
5.1.3.2.3. Expiration
5.1.3.2.4. Délivrances
5.1.3.2.5. Aménagement
5.1.3.2.6. Retours
5.1.3.2.7. Stockage
5.1.3.2.8. Documentation

5.1.3.3. Échantillons

5.1.3.3.1. Local et central
5.1.3.3.2. Types
5.1.3.3.3. Enregistrement des températures
5.1.3.3.4. Certificat d'étalonnage/maintenance

5.1.3.4. Réunion avec l'équipe d'enquête

5.1.3.4.1. Signature de la documentation en attente
5.1.3.4.2. Discussion des résultats
5.1.3.4.3. Re-entraînement
5.1.3.4.4. Mesures correctives

5.1.3.5. Vérification ISF (Investigator Site File)

5.1.3.5.1. CI et nouveaux protocoles
5.1.3.5.2. Nouvelles approbations du comité d'éthique et de l'AEMPS
5.1.3.5.3. LOGs
5.1.3.5.4. Carte de visite
5.1.3.5.5. Nouvelle documentation

5.1.3.6. SUSARs

5.1.3.6.1. Concept
5.1.3.6.2. Révision par PI

5.1.3.7. Carnet électronique

5.2. Visite de clôture ou Close-out visit

5.2.1. Définition
5.2.2. Raisons des visites de clôture

5.2.2.1. Réalisation essais cliniques
5.2.2.2. Ne pas respecter le protocole
5.2.2.3. Non-respect des bonnes pratiques cliniques
5.2.2.4. À la demande du chercheur
5.2.2.5. Sous recrutement

5.2.3. Procédures et responsabilités

5.2.3.1. Avant la visite de clôture
5.2.3.2. Pendant la visite de clôture
5.2.3.3. Après la visite de clôture

5.2.4. Visite de fermeture de la pharmacie
5.2.5. Rapport final
5.2.6. Conclusions

5.3. Gestion de ”queries”, découpage de la base de données

5.3.1. Définition
5.3.2. Normes des ”queries”
5.3.3. Comment sont générées les ”queries”?

5.3.3.1. Automatiquement
5.3.3.2. Par le moniteur
5.3.3.3. Par un réviseur externe

5.3.4. Quand sont générées les”Queries”?

5.3.4.1. Après la visite de suivi
5.3.4.2. Prochaines fermetures d'une base de données

5.3.5. États d'une ”Query”

5.3.5.1. Ouverte
5.3.5.2. En attente de révision
5.3.5.3. Fermer

5.3.6. Coupes de base de données

5.3.6.1. Erreurs CRD les plus fréquentes

5.3.7. Conclusions

5.4. Gestion de la SAE et notification de la SAE

5.4.1. Définitions

5.4.1.1. Événements Indésirables. ”Adverse Event” (AA o AE)
5.4.1.2. Effets Indésirables. (EI)
5.4.1.3. Événement indésirable grave ou réaction indésirable (AAG ó RAG) ”Serious Adverse Event” (SAE)
5.4.1.4. Effet indésirable grave et inattendu (EIG). SUSAR

5.4.2. Données à collecter par le chercheur
5.4.3. Collecte et évaluation des données de sécurité issues de l'essai clinique

5.4.3.1. Description
5.4.3.2. Dates
5.4.3.3. Issue
5.4.3.4. Intensité
5.4.3.5. Mesures prises
5.4.3.6. Relation de cause à effet
5.4.3.7. Questions fondamentales

5.4.3.7.1. Qui notifie? ; Qu'est-ce qui est notifié? ; Qui est notifié ; Comment on notifie? ; Quand est-ce que l’on notifié?

5.4.4. Procédures de communication AA/RA avec les médicaments expérimentaux

5.4.4.1. Notification rapide de cas individuels
5.4.4.2. Rapports périodiques de sécurité
5.4.4.3. Rapports de sécurité ad hoc
5.4.4.4. Rapports annuels

5.4.5. Événements présentant un intérêt particulier
5.4.6. Conclusions

5.5. Plan de Travail Normalisés du CRA (PNT) ou Standard Operating Procedures (SOP)

5.5.1. Définition et objectifs
5.5.2. Écrire un SOP

5.5.2.1. Procédure
5.5.2.2. Format
5.5.2.3. Mise en œuvre
5.5.2.4. Révision

5.5.3. SOP Feasibility y visite de selection (Site Qualification Visit)

5.5.3.1. Procédures

5.5.4. Accueil de la visite du SOP

5.5.4.1. Procédures préalables à la visite initiale
5.5.4.2. Procédures lors de la visite initiale
5.5.4.3. Procédures de suivi de la visite initiale

5.5.5. Visite de contrôle du SOP

5.5.5.1. Procédures préalables à la visite de surveillance
5.5.5.2. Procédures pendant la visite de surveillance
5.5.5.3. Lettre de suivi

5.5.6. Visite de clôture du POS

5.5.6.1. Préparer la visite de clôture
5.5.6.2. Gestion la visite de clôture
5.5.6.3. Suivi après une visite de fermeture

5.5.7. Conclusions

5.6. Assurance de la qualité Audits et inspections

5.6.1. Définition
5.6.2. Types d'audits

5.6.2.1. Audit interne
5.6.2.2. Audits ou inspections externes
5.6.3. Comment se préparer à un audit ?
5.6.4. Principales conclusions ou findings
5.6.5 Conclusions

5.7. Dviations du protocole

5.7.1. Critères

5.7.1.1. Non-respect des critères d'inclusion
5.7.1.2. Respect des critères d'exclusion

5.7.2. Défauts de l'ICF

5.7.2.1. Signatures correctes sur les documents (CI, LOG)
5.7.2.2. Dates correctes
5.7.2.3. Documentation correcte
5.7.2.4. Stockage correct
5.7.2.5. Version correct

5.7.3. Visites hors-fenêtre
5.7.4. Documentation insuffisante ou erronée
5.7.5. Les 5 bonnes

5.7.5.1. Patient correct
5.7.5.2. Médicaments corrects
5.7.5.3. Heure correcte
5.7.5.4. Dosage correct
5.7.5.5. Itinéraire correct

5.7.6. Échantillons et paramètres manquants

5.7.6.1. Échantillons manquants
5.7.6.2. Paramètre manquant
5.7.6.3. Échantillon non envoyé à temps
5.7.6.4. Heure du prélèvement de l'échantillon
5.7.6.5. Demande tardive de kit

5.7.7. Confidentialité de l'information

5.6.7.1. Sécurité de l'information
5.6.7.2. Sécurité des rapports
5.6.7.3. Sécurité des photos

5.7.8. Écarts de température

5.6.8.1. Enregistrement
5.6.8.2. Informer
5.6.8.3. Agir

5.7.9. Ouvrir le store au mauvais moment
5.7.10. Disponibilité de l'IP

5.6.10.1. Non mis à jour dans le SVI
5.6.10.2. Non envoyé à temps
5.6.10.3. Non enregistré à temps
5.6.10.4. Stock cassé

5.7.11. Médicaments interdits
5.7.12. Key et non-key

5.8. Source et documents essentiels

5.8.1. Caractéristiques
5.8.2. Emplacement du document source
5.8.3. Accès au document source
5.8.4. Type de document source
5.8.5. Comment corriger un document source?
5.8.6. Durée de conservation des documents sources
5.8.7. Principaux éléments des dossiers médicaux
5.8.8. Manuel de l'enquêteur (IB)

5.9. Monitoring Plan

5.9.1. Visites
5.9.2. Fréquence
5.9.3. Organisation
5.9.4. Confirmation
5.9.5. Catégorisation des Site Issues
5.9.6. Communication avec les chercheurs
5.9.7. Formation des enquêteurs
5.9.8. Trial master file
5.9.9. Documents de référence
5.9.10. Examen à distance des carnets électroniques
5.9.11. Data Privacy
5.9.12. Activités de gestion dans le centre

5.10. Cahier de collecte de données

5.10.1. Concept et histoire
5.10.2. Respect du calendrier
5.10.3. Validation des données
5.10.4. Gestion des incohérences ou des données ou ”queries”
5.10.5. Exportation des données
5.10.6. Sécurité et rôles
5.10.7. Traçabilité et journaux
5.10.8. Reporting
5.10.9. Notifications et alertes
5.10.10. Carnet de bord électronique vs. Journal de bord papier

Module 6. Coordination d'essais cliniques (I)

6.1. Le dossier de l'enquêteur - Aspects généraux

6.1.1. Quel est le dossier de l'enquêteur ? Quel type de documentation doit-il contenir et pourquoi ? Combien de temps les informations doivent-elles être conservées ?
6.1.2. Contrat

6.1.2.1. Copies originales
6.1.2.2. Amendements

6.1.3. Comités d'éthique

6.1.3.1. Agréments
6.1.3.2. Amendements

6.1.4. Autorités Réglementaires

6.1.4.1. Agréments
6.1.4.2. Modificateurs
6.1.4.3. Rapports de suivi et rapports finaux

6.1.5. Assurance Responsabilité Civile

6.2. Documentation associée à l'équipe de recherche

6.2.1. CV
6.2.2. Certificat BPC
6.2.3. Certificats de formation spécifiques
6.2.4. Déclaration signée de l'enquêteur, Financial disclosure
6.2.5. Délégation de tâches

6.3. Protocole d'étude et suivi

6.3.1. Versions du protocole, résumé et guides de poche
6.3.2. Protocole
6.3.3. Amendements au protocole
6.3.4. Feuille de signature du protocole

6.4. Matériel pour les patients

6.4.1. Fiche d'information et de consentement éclairé du patient (copies et spécimens pour signature)
6.4.2. Modifications du consentement (copies et spécimens pour signature)
6.4.3. Cartes de participation à l'étude
6.4.4. Informations pour votre médecin traitant
6.4.5. Questionnaires

6.5. Formulaires pour les patients, visites de contrôle

6.5.1. Formulaire de dépistage (Screening) pour les patients
6.5.2. Formulaire de recrutement  des visites et des rapports
6.5.3. Formulaire d'enregistrement des visites et des rapports

6.6. Cahier de collecte de données (CRD)

6.6.1. Types
6.6.2. Guide ou manuel pour la saisie des données dans le CRD
6.6.3. Copie du CRD

6.7. Brochure de l'investigateur (études avec des dispositifs médicaux) ou fiche d'information (essais cliniques avec des médicaments)

6.7.1. Brochure de l'enquêteur
6.7.2. Brochure de l'investigateur (si commercialisée)
6.7.3. Instructions pour la surveillance de paramètres spécifiques (par exemple, la température)
6.7.4. Instructions pour le retour des médicaments ou des dispositifs médicaux

6.8. Matériel de laboratoire et procédures spécifiques

6.8.1. Laboratoires centraux et documents d'expédition des spécimens
6.8.2. Laboratoire local: certificats de qualification et grades
6.8.3. Instructions pour l'acquisition et/ou le traitement des images médicales
6.8.4. Envoi des spécimens et des matériaux

6.9. Sécurité

6.9.1. Événements indésirables et événements indésirables graves
6.9.2. Instructions pour les rapports
6.9.3. Correspondance pertinente en matière de sécurité

6.10. Autres

6.10.1. Coordonnées de contact
6.10.2. ”Note to file”
6.10.3. Correspondance avec le promoteur
6.10.4. Accusés de réception
6.10.5. Newsletter

Module 7. Coordination des essais cliniques (II)

7.1. Équipe d'enquêteurs

7.1.1. Les composantes d'une équipe de recherche

7.1.1.1. Chercheur principal
7.1.1.2. Sous-enquêteur
7.1.1.3. Coordinateur
7.1.1.4. Le reste de l'équipe

7.1.2. Responsabilités de l'équipe de recherche

7.1.2.1. Respect des bonnes pratiques cliniques et de la législation en vigueur
7.1.2.2. Respect du protocole de l'étude
7.1.2.3. Entretien et maintenance des archives de recherche

7.1.3. Délégation de tâches

7.1.3.1. Détails du document
7.1.3.2. Exemple

7.2. Coordinateur des tests

7.2.1. Responsabilités

7.2.1.1. Principales responsabilités
7.2.1.2. Responsabilités secondaires

7.2.2. Capacités et compétences

7.2.2.1. Formation académique
7.2.2.2. Compétences

7.2.3. Essais cliniques vs. Étude d'observation

7.2.3.1. Types d'essais cliniques
7.2.3.2. Types d'études observationnelles

7.3. Protocole

7.3.1. Objectifs primaires et secondaires

7.3.1.1. Que sont-ils et qui les définit?
7.3.1.2. Importance au cours d'un Essai Clinique

7.3.2. Critères d'inclusion et d'exclusion

7.3.2.1. Critères d'inclusion
7.3.2.2. Critères d'exclusion
7.3.2.3. Exemple

7.3.3. Flowchart

 7.3.3.1. Document et explication

7.3.4. Médicaments concomitants et interdits

7.3.4.1. Médicaments concomitants
7.3.4.2. Médicaments interdits
7.3.4.3. Périodes de rinçage

7.4. Documentation requise pour lancer un Essai Clinique

7.4.1. CV de l'équipe d'enquêteurs

 7.4.1.1. Notions de base d'un programme  de recherche
7.4.1.2. Exemple de BPC

7.4.2. Bonnes pratiques cliniques

7.4.2.1. Origine des BPC
7.4.2.2. Comment devenir certifié ?
7.4.2.3. Expiration

7.4.3. Adéquation de l'équipe d'enquêteurs

7.4.3.1. Qui signe le document ?
7.4.3.2. Soumission au comité d'éthique

7.4.4. Adéquation des installations

7.4.4.1. Qui signe le document ?
7.4.4.2. Soumission comité d'éthique

7.4.5. Certificats d'étalonnage

7.4.5.1. Étalonnage
7.4.5.2. Équipement d'étalonnage
7.4.5.3. Certifications valides
7.4.5.4. Expiration

7.4.6. Autres training

7.4.6.1. Certifications requises selon le protocole

7.5. Principales fonctions Coordonnateur des tests

7.5.1. Préparation de la documentation

7.5.1.1. Documentation demandée pour l'approbation de l'étude sur le site

7.5.2. Investigator Meetings

7.5.2.1. Importance
7.5.2.2. Participants

7.5.3. Visite de démarrage

 7.5.3.1. Fonctions du coordinateur
 7.5.3.2. Rôles de l'enquêteur principal et des sous-enquêteurs
 7.5.3.3. Promotor
 7.5.3.4. Moniteur

7.5.4. Visite de surveillance

 7.5.4.1. Préparation avant une visite de contrôle
 7.5.4.2. Fonctions pendant la visite de surveillance

7.5.5. Visite de fin d'étude

  7.5.5.1. Conservation du dossier de l'enquêteur

7.6. Relations avec le patient

7.6.1. Préparation des visites

7.6.1.1. Consentements et modifications
7.6.1.2. Fenêtre de visite
7.6.1.3. Identifier les responsabilités de l'équipe d'enquêteurs pendant la visite
7.6.1.4. Calculatrice de visite
7.6.1.5. Préparation de la documentation à utiliser pendant la visite

7.6.2. Tests complémentaires

 7.6.2.1. Analyses
7.6.2.2. Radiographie du thorax
7.6.2.3. Électrocardiogramme

7.6.3. Calendrier des visites

7.6.3.1. Exemple

7.7. Échantillons

7.7.1. Équipement et matériel nécessaires

 7.7.1.1. Centrifugeuse
 7.7.1.2. Incubateur
7.7.1.3. Réfrigérateur

7.7.2. Traitement des échantillons

7.7.2.1. Procédures générales
7.7.2.2. Exemple

7.7.3. Kits de laboratoire

7.7.3.1. Qu'est-ce que c'est ?
7.7.3.2. Expiration

7.7.4. Envoi d'échantillons

7.6.4.1. Stockage des échantillons
 7.6.4.2. Expédition à température ambiante
7.6.4.3. Envoi d'échantillons congelés

7.8. Cahier de collecte de données

7.8.1. Qu'est-ce que c'est ?

7.8.1.1. Types de carnets de collecte de données
7.8.1.2. Journal de bord papier
7.8.1.3. Carnet électronique
7.8.1.4. Cahiers spécifiques selon le protocole

7.8.2. Comment le compléter ?

7.8.2.1. Exemple

7.8.3. Query

7.8.3.1. Qu'est-ce qu'une Query?
7.8.3.2. Temps de résolution
7.8.3.3. Qui peut ouvrir une Query?

7.9. Systèmes de randomisation

7.9.1. Qu'est-ce que c'est ?
7.9.2. Types d'IWRS

7.9.2.1. Téléphones
7.9.2.2. Électroniques

7.9.3. Enquêteur vs. Équipe d'enquêteurs

7.9.3.1. Screening
7.9.3.2. Randomisation
7.9.3.3. Visites programmées
7.9.3.4. Unscheduled visit
7.9.3.5. Ouverture du store

7.9.4. Médicaments

7.9.4.1. Qui reçoit les médicaments ?
7.9.4.2. Traçabilité du médicament

7.9.5. Retour des médicaments

7.9.5.1. Rôles de l'équipe d'enquêteurs dans la restitution des médicaments

7.10. Traitements biologiques

7.10.1. Coordination des essais cliniques avec les produits biologiques

7.10.1.1. Traitements biologiques
7.10.1.2. Types de traitement

7.10.2. Types d'études

7.10.2.1. Biologique vs. Placebo
7.10.2.2. Biologique vs. Biologique

7.10.3. Manipulation des produits biologiques

7.10.3.1. Administration
7.10.3.2. Traçabilité

7.10.4. Maladies rhumatismales

7.10.4.1. Polyarthrite rhumatoïde
7.10.4.2. Arthrite psoriasique
7.10.4.3. Lupus
7.10.4.4. Sclérodermie

Module 8. Suivi des patients dans les essais cliniques

8.1. Suivi des patients dans les essais cliniques

8.1.1. Soins aux patients dans les cliniques externes

8.1.1.1. Visites et procédures
8.1.1.2. Fenêtre pour effectuer les différentes visites
8.1.1.3. Considérations relatives aux bases de données

8.2. Matériaux utilisés lors des différentes visites de l'étude:

8.2.1. Questionnaires
8.2.2. Cartes d'adhésion aux médicaments
8.2.3. Cartes de symptômes
8.2.4. Carte d'étude
8.2.5. Appareils électroniques
8.2.5. Échelles de risque de suicide
8.2.6. Aides à la mobilité des patients
8.2.8. Autres

8.3. Stratégies de rétention des patients:

8.3.1. Causes possibles de retrait d'un essai clinique
8.3.2. Stratégies et solutions aux causes potentielles de l'abandon scolaire
8.3.3. Suivi à long terme des patients qui quittent l'étude prématurément

8.4. Perte de suivi des patients

8.4.1. Définition de la perte de traçabilité
8.4.2. Causes de la perte de traçabilité
8.4.3. Reprise du suivi

8.4.3.1. Réintégration dans le protocole

8.5. Adhésion au traitement médicamenteux de l'étude:

8.5.1. Calcul de l'adhésion au traitement pharmacologique
8.5.2. Facteurs de risque de non-observance
8.5.3. Stratégies visant à renforcer l'adhésion au traitement
8.5.4. Abandon du traitement
8.5.5. Étudier les interactions médicamenteuses

8.6. Surveillance des effets indésirables et gestion des symptômes lors de l'utilisation de médicaments d'étude

8.6.1. Médicaments de l'étude

    8.6.1.1. Différentes présentations de médicaments
    8.6.1.2. Étudier les procédures et la préparation des médications

8.6.2. Effets indésirables liés aux médicaments
8.6.3. Effets indésirables non liés au médicament
8.6.4. Gestion des effets indésirables

8.7. Contrôle de la présence des patients aux visites de l'étude:

8.7.1. Calculatrice de visites
8.7.2. Suivi des visites d'étude
8.7.3. Outils de contrôle et de conformité des visites

8.8. Difficultés de suivi des patients dans un essai clinique

8.8.1. Problèmes liés aux événements indésirables du patient
8.8.2. Problèmes liés à la situation professionnelle du patient
8.8.3. Problèmes liés à la résidence du patient
8.8.4. Problèmes liés à la situation juridique du patient
8.8.5. Solutions et traitement des solutions

8.9. Suivi des patients traités par des psychotropes
8.10. Suivi des patients hospitalisés

Module 9. Biostatistique

9.1. Conception du studio

9.1.1. Question de recherche
9.1.2. Population à analyser
9.1.3. Classification

9.1.3.1. Comparaison entre groupes
9.1.3.2. Maintien des conditions décrites
9.1.3.3. Affectation au groupe de traitement
9.1.3.4. Degré de masquage
9.1.3.5. Mode d'intervention
9.1.3.5. Centres intervenant

9.2. Types d'essais cliniques randomisées. Validité et biais

9.2.1. Types d'essais cliniques

9.2.1.1. Étude de supériorité
9.2.1.2. Étude d'équivalence ou de Bio-équivalence
9.2.1.3. Étude de Non-Infériorité

9.2.2. Analyse et validité des résultats

9.2.2.1. Validité interne
9.2.2.2. Validité externe

9.2.3. Préjugés

9.2.3.1. Sélection
9.2.3.2. Mesure
9.2.3.3. Confusion

9.3. Taille de l'échantillon. Déviations du protocole

9.3.1. Paramètres à utiliser
9.3.2. Justification du protocole
9.3.3. Déviations du protocole

9.4.  Méthodologie

9.4.1. Gestion des données manquantes
9.4.2. Méthodes statistiques

9.4.2.1. Description des données
9.4.2.2. Survie
9.4.2.3. Régression logistique
9.4.2.4. Modèles mixtes
9.4.2.5. Analyse de sensibilité
9.4.2.6. Analyse de la multiplicité

9.5. Quand le statisticien fait-il partie du projet ?

9.5.1. Rôle du statisticien
9.5.2. Points du protocole qui doivent être examinés et décrits par le statisticien

9.5.2.1. Conception du studio
9.5.2.2. Les objectifs de l'étude, principal et secondaire
9.5.2.3. Calcul de la taille de l'échantillon
9.5.2.4. Variables
9.5.2.5. Justification statistique
9.5.2.5. Matériel et méthodes utilisés pour étudier les objectifs de l'étude

9.6. Conception du CRD

9.6.1. Collecte d'informations: dictionnaire des variables
9.6.2. Variables et saisie de données
9.6.3. Sécurité, vérification et débogage de la base de données

9.7. Plan d'analyse statistique

9.7.1. Qu'est-ce qu'un plan d'analyse statistique ?
9.7.2. Quand le plan d'analyse statistique doit-il être réalisé ?
9.7.3. Parties du plan d'analyse statistique

9.8. Analyse Intermédiaire

9.8.1. Raisons de l'arrêt anticipé d'un Essai Clinique
9.8.2. Implications de la fin anticipée d'un Essai Clinique
9.8.3. Conceptions statistiques

9.9. Analyse finale

9.9.1. Critères de rapport final
9.9.2. Écarts de plan
9.9.3. Guide d'élaboration du rapport final d'Essai Clinique

9.10. Révision statistiques d'un protocole

9.10.1. Check list
9.10.2. Révision statistique d'un protocole

Module 10. Leadership, Éthique et Responsabilité Sociale des Entreprises

10.1. Mondialisation et Gouvernance

10.1.1. Gouvernance et Gouvernement d'Entreprise
10.1.2. Principes fondamentaux de la Gouvernance d'Entreprise dans les entreprises
10.1.3. Le Rôle du Conseil d'Administration dans le cadre de la Gouvernance d'Entreprise

10.2. Leadership

10.2.1. Leadership Une approche conceptuelle
10.2.2. Leadership dans l'entreprise
10.2.3. L'importance du dirigeant dans la gestion d'entreprise

10.3. Cross Cultural Management

10.3.1. Concept de Cross Cultural Management
10.3.2. Contributions à la Connaissance des Cultures Nationales
10.3.3. Gestion de la Diversité

10.4. Développement de la gestion et le leadership

10.4.1. Concept de développement de la gestion
10.4.2. Le concept de Leadership
10.4.3. Théories du Leadership
10.4.4. Styles de Leadership
10.4.5. L'intelligence dans le Leadership
10.4.5. Les défis du leadership aujourd'hui

10.5. Éthique des affaires

10.5.1. Éthique et Morale
10.5.2. Éthique des Affaires
10.5.3. Leadership et éthique dans les affaires

10.6. Durabilité

10.6.1. Durabilité et développement durable
10.6.2. Agenda 2030
10.6.3. Entreprises durables

10.7. Responsabilité Sociale des Entreprises

10.7.1. Dimension internationale de la Responsabilité Sociale des Entreprises
10.7.2. Mise en œuvre de la Responsabilité Sociale des Entreprises
10.7.3. Impact et mesure de la Responsabilité Sociale des Entreprises

10.8. Systèmes et outils de Gestion responsables

10.8.1. RSC: Responsabilité sociale des entreprises
10.8.2. Questions clés pour la mise en œuvre d'une stratégie de gestion responsable
10.8.3. Étapes de la mise en œuvre d'un système de gestion de la responsabilité sociale des entreprises
10.8.4. Outils et normes en matière de RSE

10.9. Multinationales et droits de l'homme

10.9.1. Mondialisation, entreprises multinationales et droits de l'homme
10.9.2. Entreprises multinationales et droit international
10.9.3. Instruments juridiques pour les multinationales dans le domaine des droits de l'homme

10.10. Environnement juridique et Corporate Governance

10.10.1. Importation et exportation
10.10.2. Propriété intellectuelle et industrielle
10.10.3. Droit international du travail

Module 11. Gestion des Personnes et des Talents

11.1. La Direction Stratégique des personnes

11.1.1. Direction Stratégique et Ressources Humaines
11.1.2. La direction stratégique des personnes

11.2. Gestion des ressources humaines basée sur les compétences

11.2.1. Analyse du potentiel
11.2.2. Politique de rémunération
11.2.3. Plans de carrière/succession

11.3. Évaluation et gestion des performances

11.3.1. Gestion des performances
11.3.2. Gestion des performances: objectifs et processus

11.4. Innovation dans la gestion des talents et des personnes

11.4.1. Modèles de gestion stratégique des talents
11.4.2. Identification, formation et développement des talents
11.4.3. Fidélisation et rétention
11.4.4. Proactivité et innovation

11.5. Motivation

11.5.1. La nature de la motivation
11.5.2. La théorie de l'espérance
11.5.3. Théories des besoins
11.5.4. Motivation et compensation économique

11.6. Développer des équipes performantes

11.6.1. Équipes performantes: équipes autogérées
11.6.2. Méthodologies de gestion des équipes autogérées très performantes

11.7. Gestion du changement

11.7.1. Gestion du changement
11.7.2. Types de processus de gestion des changements
11.7.3. Étapes ou phases de la gestion du changement

11.8. Négociation et gestion des conflits

11.8.1. Négociation
11.8.2. Gestion des Conflits
11.8.3. Gestion de Crise

11.9. La communication managériale

11.9.1. Communication interne et externe dans l'environnement professionnel
11.9.2. Département de communication
11.9.3. Le responsable de la communication de l'entreprise. Le profil du Dircom

11.10. Productivité, attraction, rétention et activation des talents

11.10.1. Productivité
11.10.2. Leviers d'attraction et de rétention des talents 

Module 12. Gestion Économique et Financière

12.1. Environnement Économique

12.1.1. Environnement macroéconomique et système financier
12.1.2. Institutions financières
12.1.3. Marchés financiers
12.1.4. Actifs financiers
12.1.5. Autres entités du secteur financier

12.2. Comptabilité de Gestion

12.2.1. Concepts de base
12.2.2. Les Actifs de l'entreprise
12.2.3. Le Passif de l'entreprise
12.2.4. La Valeur Nette de l'entreprise
12.2.5. Le Compte de Résultat

12.3. Systèmes d’information etbusiness intelligence

12.3.1. Principes fondamentaux et classification
12.3.2. Phases et méthodes de répartition des coûts
12.3.3. Choix du centre de coûts et de l'effet

12.4. Budget et Contrôle de Gestion

12.4.1. Le modèle budgétaire
12.4.2. Budget d’Investissement
12.4.3. Le Budget de Fonctionnement
12.4.5. Le Budget de Trésorerie
12.4.5. Le Suivi Budgétaire

12.5. Direction Financière

12.5.1. Les décisions financières de l'entreprise
12.5.2. Département financier
12.5.3. Les excédents de trésorerie
12.5.4. Les risques liés à la gestion financière
12.5.5. Gestion des risques liés à la gestion financière

12.6. Planification Financière

12.6.1. Définition de la planification financière
12.6.2. Mesures à prendre dans le cadre de la planification financière
12.6.3. Création et mise en place de la stratégie d'entreprise
12.6.4. Le schéma Cash Flow
12.6.5. Le tableau des fonds de roulement

12.7. Stratégie Financière de l'Entreprise

12.7.1. Stratégie de l'entreprise et sources de financement
12.7.2. Produits de financement des entreprises

12.8. Financement Stratégique

12.8.1. Autofinancement
12.8.2. Augmentation des fonds propres
12.8.3. Ressources Hybrides
12.8.4. Financement par des intermédiaires

12.9. Analyse et planification financières

12.9.1.  Analyse du Bilan 
12.9.2. Analyse du Compte de Résultat
12.9.3. Analyse de la Rentabilité

12.10. Analyses et résolution de problèmes

12.10.1. Informations financières de Industria de Diseño y Textil, S.A. (INDITEX)

Module 13. Direction d'Entreprise et Marketing Stratégique

13.1. Gestion commerciale

13.1.1. Cadre conceptuel de la gestion commerciale
13.1.2. Stratégie et planification commerciales
13.1.3. Le rôle des responsables commerciaux

13.2. Marketing

13.2.1. Concept de Marketing
13.2.2. Éléments de base du marketing
13.2.3. Activités de Marketing de l'entreprise

13.3. Gestion Stratégique du Marketing

13.3.1. Concept de Marketing stratégique
13.3.2. Concept de planification stratégique du marketing
13.3.3. Les étapes du processus de planification stratégique du marketing

13.4. Marketing digital et e-commerce

13.4.1. Objectifs du Marketing numérique et du commerce électronique
13.4.2. Marketing Numérique et médias utilisés
13.4.3. Commerce électronique Contexte général
13.4.4. Catégories de commerce électronique
13.4.5. Avantages et inconvénients d'E-commerce par rapport au commerce traditionnel

13.5. Marketing digital pour renforcer la marque

13.5.1. Stratégies en ligne pour améliorer la réputation de votre marque
13.5.2. Branded Content & Storytelling

13.6. Marketing digital pour attirer et fidéliser les clients.

13.6.1. Stratégies de fidélisation et de liaison par Internet
13.6.2. Visitor Relationship Management
13.6.3. Hyper-segmentation.

13.7. Gestion des campagnes numériques

13.7.1. Qu'est-ce qu'une campagne de publicité numérique ?
13.7.2. Étapes du lancement d'une campagne de marketing en ligne
13.7.3. Erreurs dans les campagnes de publicité numérique

13.8. Stratégie de vente

13.8.1. Stratégie de vente
13.8.2. Méthodes de vente         

13.9. Communication d’Entreprise

13.9.1. Concept
13.9.2. Importance de la communication dans l'organisation
13.9.3. Type de communication dans l'organisation
13.9.4. Fonctions de la communication dans l'organisation
13.9.5. Éléments de communication
13.9.5. Problèmes de communication
13.9.6. Scénarios de communication

13.10. Communication et réputation numérique

13.10.1. Réputation en ligne
13.10.2. Comment mesurer la réputation numérique ?
13.10.3. Outils de réputation en ligne
13.10.4. Rapport sur la réputation en ligne
13.10.5. Branding online

Module 14. Management Exécutif

14.1. General Management

14.1.1. Concept General Management
14.1.2. L'action du Directeur Général
14.1.3. Le Directeur Général et ses fonctions
14.1.4. Transformation du travail de la Direction

14.2. Le manager et ses fonctions. La culture organisationnelle et ses approches

14.2.1. Le manager et ses fonctions. La culture organisationnelle et ses approches

14.3. Direction des opérations

14.3.1. Importance de la gestion
14.3.2. La chaîne de valeur
14.3.3. Gestion de qualité

14.4. Discours et formation de porte-parole

14.4.1. Communication interpersonnelle 
14.4.2. Compétences communicatives et l’influence
14.4.3. Obstacles à la communication

14.5. Outils de communication personnels et organisationnels

14.5.1. Communication interpersonnelle
14.5.2. Outils de communication interpersonnelle
14.5.3. La communication dans l'organisation
14.5.4. Outils dans l'organisation

14.6. La communication en situation de crise

14.6.1. Crise
14.6.2. Phases de la crise
14.6.3. Messages: contenu et calendrier

14.7. Préparer un plan de crise

14.7.1. Analyse des problèmes potentiels
14.7.2. Planification
14.7.3. Adéquation du personnel
14.8. Intelligence émotionnelle

14.8.1. Intelligence émotionnelle et communication

14.8.2. Affirmation, empathie et écoute active
14.8.3. Estime de soi et communication émotionnelle

14.9. Branding Personnel

14.9.1. Stratégies pour développer le personal branding
14.9.2. Les lois de l'image de marque personnelle
14.9.3. Outils de construction du personal branding

14.10.  Leadership et gestion d’équipes

14.10.1. Leadership et styles de leadership
14.10.2. Capacités et défis des Leaders
14.10.3. Gestion des Processus de Changement
14.10.4. Gestion d'Équipes Multiculturelles

Ce sera une formation clé pour faire avancer votre carrière"