Rejoignez notre équipe d'étudiants et spécialisez-vous dans les Essais Cliniques, qui représente un domaine de recherche en constante expansion”

Les connaissances reflètent dans une large mesure le succès des processus, de la recherche et des découvertes, en particulier dans le domaine médical. Cependant, la coordination et le travail d'équipe augmentent les chances de faire avancer le projet. La Coordination des Essais Cliniques est fondamentale dans le processus d'identification des médicaments qui réussissent et de ceux qui échouent, car il faut suivre une ligne de procédure qui spécifie en détail les itinéraires de chaque médecin pour qu'il contribue correctement à la recherche.

Pour cette raison, le professionnel médical doit mettre à jour ses connaissances sur certains aspects basiques mais fondamentaux de la recherche et du processus expérimental des Essais Cliniques. Cela lui permettra d'avoir une vision plus complète et plus générale de ce qu'implique la recherche scientifique, et de participer ainsi à des découvertes majeures qui profitent à des milliers de personnes.

Ce Certificat Avancé en Coordination d'Essais Cliniques est destiné aux médecins afin qu'ils acquièrent les compétences et les capacités nécessaires pour s'assurer qu'il ne peut y avoir d'erreurs dans aucune partie du processus. Le dossier du chercheur doit contenir toute la documentation relative à l'équipe de recherche (curriculum vitae et autres documents pertinents démontrant la qualification des chercheurs) et au patient (consentements éclairés, mesures de recrutement, visites de contrôle), le protocole de l'étude, le manuel du chercheur, un modèle de cahier de collecte des données, les différentes procédures de laboratoire et de sécurité, c'est pourquoi il doit être conservé de manière appropriée.

Il s'agit donc d'un programme efficace lancé par TECH au profit du médecin, avec une modalité 100% en ligne qui permettra aux professionnels de la santé d'adapter leur temps et leur emploi du temps pour répartir les sessions entre leur vie personnelle et professionnelle. Le matériel est téléchargeable et accessible à partir de n'importe quel appareil mobile doté d'une connexion Internet.

Ce Certificat Avancé en Coordination des Essais Cliniques vous permettra de vous former pour atteindre l'excellence dans votre travail”

Ce Certificat Avancé en Coordination des Essais Cliniques contient le programme scientifique le plus complet et le plus actualisé du marché. Ses caractéristiques sont les suivantes:

• Le développement d'études de cas présentées par des experts en Coordination des Essais Cliniques
• Le contenu graphique, schématique et éminemment pratique du programme fournit des informations scientifiques et pratiques sur les disciplines essentielles à la pratique professionnelle
• Les nouveautés dans le Coordination des Essais Cliniques
• Les exercices pratiques pour réaliser le processus d’auto évaluation pour améliorer l’apprentissage
• Il met l'accent sur les méthodologies innovantes en Coordination des Essais cliniques
• Cours théoriques, questions à l'expert, forums de discussion sur des sujets controversés et travail de réflexion individuel
• La disponibilité des contenus depuis n'importe quel appareil fixe ou portable doté d'une connexion internet

Ce Certificat Avancé est le meilleur investissement que vous puissiez faire dans le choix d'un programme de remise à niveau pour deux raisons: en plus de mettre à jour vos connaissances en Coordination des Essais Cliniques, vous obtiendrez un diplôme de TECH Global University”

Son corps enseignant comprend des professionnels du domaine de la Santé, qui apportent l'expérience de leur travail à cette formation, ainsi que des spécialistes reconnus issus de grandes entreprises et d'universités prestigieuses.

Grâce à son contenu multimédia développé avec les dernières technologies éducatives, les spécialistes bénéficieront d’un apprentissage situé et contextuel, c'est-à-dire un environnement simulé qui fournira une formation immersive programmée pour s'entraîner dans des situations réelles.

La conception de ce programme est axée sur l'Apprentissage par les Problèmes, grâce auquel le Sanitaire doit essayer de résoudre les différentes situations de la pratique professionnelle qui se présentent tout au long du programme académique. À cette fin, le spécialiste s'appuiera sur un système vidéo interactif innovant, créé par des experts reconnus en Coordination des Essais Cliniques et ayant une grande expérience.

N'hésitez pas à suivre cette formation avec nous. Vous trouverez le meilleur matériel pédagogique avec les leçons virtuelles"

Ce Certificat Avancé 100% en ligne vous permettra de combiner vos études avec votre travail professionnel tout en améliorant vos connaissances dans ce domaine"

La structure du contenu a été conçue par les meilleurs professionnels de la recherche et de la santé, avec une longue expérience et une réputation reconnue dans la profession, avalisée par le volume de cas examinés, étudiés et diagnostiqués, et avec une vaste maîtrise des nouvelles technologies.

Ce Certificat Avancé en Coordination des Essais Cliniques contient le programme scientifique le plus complet et le plus actualisé du marché” 

Module 1. Coordination des Essais Cliniques (I)

1.1. Le dossier de l'enquêteur - Aspects généraux

1.1.1. Quel est le dossier de l'enquêteur? Quel type de documentation doit-il contenir et pourquoi? Combien de temps les informations doivent-elles être conservées?
1.1.2. Contrat

1.1.2.1. Copies originales
1.1.2.2. Amendements

1.1.3. Comités d'éthique

1.1.3.1. Agréments
1.1.3.2. Amendements

1.1.4. Autorités Réglementaires

1.1.4.1. Agréments
1.1.4.2. Modificateurs
1.1.4.3. Rapports de suivi et rapports finaux

1.1.5. Assurance Responsabilité Civile

1.2. Documentation associée à l'équipe de recherche

1.2.1. CV
1.2.2. Certificat BPC
1.2.3. Certificats de formation spécifiques
1.2.4. Déclaration signée par l'enquêteur,« Financial disclosure»
1.2.5. Délégation de tâches

1.3. Protocole d'étude et suivi

1.3.1. Versions du protocole, résumé et guides de poche
1.3.2. Protocole
1.3.3. Amendements au protocole
1.3.4. Feuille de signature du protocole

1.4. Matériel pour les patients

1.4.1. Fiche d'information et de consentement éclairé du patient (copies et spécimens à signer)
1.4.2. Modifications du consentement (copies et spécimens pour signature)
1.4.3. Cartes de participation à l'étude
1.4.4. Informations pour votre médecin traitant
1.4.5. Questionnaires

1.5. Formulaires pour les patients, visites de contrôle

1.5.1. Formulaire de dépistage (Screening) pour les patients
1.5.2. Formulaire de recrutement des visites et des rapports
1.5.3. Formulaire d'enregistrement des visites et des rapports

1.6. Cahier de collecte de données (CRD)

1.6.1. Types
1.6.2. Guide ou manuel pour la saisie des données dans le CRD
1.6.3. Copie du CRD

1.7. Brochure de l'investigateur (études avec des dispositifs médicaux) ou fiche d'information (essais cliniques avec des médicaments)

1.7.1. Brochure de l'enquêteur
1.7.2. Brochure de l'investigateur (si commercialisée)
1.7.3. Instructions pour la surveillance de paramètres spécifiques (par exemple, la température)
1.7.4. Instructions pour le retour des médicaments ou des dispositifs médicaux

1.8. Matériel de laboratoire et procédures spécifiques

1.8.1. Laboratoires centraux et documents d'expédition des spécimens
1.8.2. Laboratoire local: certificats de qualification et classements
1.8.3. Instructions pour l'acquisition et/ou le traitement des images médicales
1.8.4. Envoi des spécimens et des matériaux

1.9. Sécurité

1.9.1. Événements indésirables et événements indésirables graves
1.9.2. Instructions pour les rapports
1.9.3. Correspondance pertinente en matière de sécurité

1.10. Autres

1.10.1. Coordonnées de contact
1.10.2. “Note to file”
1.10.3. Correspondance avec le promoteur
1.10.4. Accusés de réception
1.10.5. Newsletter

Module 2. Coordination des Essais Cliniques (II)

2.1. Équipe d'enquêteurs

2.1.1. Les composantes d'une équipe de recherche

2.1.1.1. Chercheur principal
2.1.1.2. Sous-enquêteur
2.1.1.3. Coordinateur
2.1.1.4. Le reste de l'équipe

2.1.2. Responsabilités de l'équipe de recherche

2.1.2.1. Respect des bonnes pratiques cliniques et de la législation en vigueur
2.1.2.2. Respect du protocole de l'étude
2.1.2.3. Entretien et maintenance des archives de recherche

2.1.3. Délégation de tâches

2.1.3.1. Détails du document
2.1.3.2. Exemple

2.2. Coordinateur des tests

2.2.1. Responsabilités

2.2.1.1. Principales responsabilités
2.2.1.2. Responsabilités secondaires

2.2.2. Capacités et compétences

2.2.2.1. Formation académique
2.2.2.2. Compétences

2.2.3. Essai clinique vs étude d'observation

2.2.3.1. Types d'essais cliniques
2.2.3.2. Types d'études observationnelles

2.3. Protocole

2.3.1. Objectifs primaires et secondaires

2.3.1.1. Qu'est-ce qu'ils sont et qui les définit?
2.3.1.2. Importance au cours d'un Essai Clinique

2.3.2. Critères d'inclusion et d'exclusion

2.3.2.1. Critères d'inclusion
2.3.2.2. Critères d'exclusion
2.3.2.3. Exemple

2.3.3. Flowchart

2.3.3.1. Document et explication

2.3.4. Médicaments concomitants et interdits

2.3.4.1. Médicaments concomitants
2.3.4.2. Médicaments interdits
2.3.4.3. Périodes de rinçage

2.4. Documentation requise pour lancer un Essai Clinique

2.4.1. Curriculum Vitae de l'équipe d'enquêteurs

2.4.1.1. Notions de base d'un programme de recherche
2.4.1.2. Exemple de BPC

2.4.2. Bonnes pratiques cliniques

2.4.2.1. Origine des BPC
2.4.2.2. Comment devenir certifié?
2.4.2.3. Expiration

2.4.3. Adéquation de l'équipe d'enquêteurs

2.4.3.1. Qui signe le document?
2.4.3.2. Soumission au comité d'éthique

2.4.4. Adéquation des installations

2.4.4.1. Qui signe le document?
2.4.4.2. Soumission comité d'éthique

2.4.5. Certificats d'étalonnage

2.4.5.1. Étalonnage
2.4.5.2. Équipement d'étalonnage
2.4.5.3. Certifications valides
2.4.5.4. Expiration

2.4.6. Autres Training

2.4.6.1. Certifications requises selon le protocole

2.5. Principales fonctions Coordonnateur des tests

2.5.1. Préparation de la documentation

2.5.1.1. Documentation demandée pour l'approbation de l'étude sur le site

2.5.2. Investigator Meetings

2.5.2.1. Importance
2.5.2.2. Participants

2.5.3. Visite de démarrage

2.5.3.1. Fonctions du coordinateur
2.5.3.2. Rôles de l'enquêteur principal et des sous-enquêteurs
2.5.3.3. Promotor
2.5.3.4. Moniteur

2.5.4. Visite de surveillance

2.5.4.1. Préparation avant une visite de contrôle
2.5.4.2. Fonctions pendant la visite de surveillance

2.5.5. Visite de fin d'étude

2.5.5.1. Conservation du dossier de l'enquêteur

2.6. Relations avec le patient

2.6.1. Préparation des visites

2.6.1.1. Consentements et modifications
2.6.1.2. Fenêtre de visite
2.6.1.3. Identifier les responsabilités de l'équipe d'enquêteurs pendant la visite
2.6.1.4. Calculatrice de visite
2.6.1.5. Préparation de la documentation à utiliser pendant la visite

2.6.2. Tests complémentaires

2.6.2.1. Analyses
2.6.2.2. Radiographie du thorax
2.6.2.3. Électrocardiogramme

2.6.3. Calendrier des visites

2.6.3.1. Exemple

2.7. Échantillons

2.7.1. Équipement et matériel nécessaires

2.7.1.1. Centrifugeuse
2.7.1.2. Incubateur
2.7.1.3. Réfrigérateur

2.7.2. Traitement des échantillons

2.7.2.1. Procédures générales
2.7.2.2. Exemple

2.7.3. Kits de laboratoire

2.7.3.1. Qu'est-ce que c'est?
2.7.3.2. Expiration

2.7.4. Envoi d'échantillons

2.7.4.1. Stockage des échantillons
2.7.4.2. Expédition à température ambiante
2.7.4.3. Envoi d'échantillons congelés

2.8. Carnet de collecte de données

2.8.1. Qu'est-ce que c'est?

2.8.1.1. Types de carnets de collecte de données
2.8.1.2. Journal de bord papier
2.8.1.3. Carnet électronique
2.8.1.4. Cahiers spécifiques selon le protocole

2.8.2. Comment le compléter?

2.8.2.1. Exemple

2.8.3. Query

2.8.3.1. Qu'est-ce qu'une Query?
2.8.3.2. Temps de résolution
2.8.3.3. Qui peut ouvrir une Query?

2.9. Systèmes de randomisation

2.9.1. Qu'est-ce que c'est?
2.9.2. Types d'IWRS

2.9.2.1. Téléphones
2.9.2.2. Électroniques

2.9.3. Enquêteur vs. Équipe d'enquêteurs

2.9.3.1. Screening
2.9.3.2. Randomisation
2.9.3.3. Visites programmées
2.9.3.4. Unscheduled visit
2.9.3.5. Ouverture du store

2.9.4. Médicaments

2.9.4.1. Qui reçoit les médicaments?
2.9.4.2. Traçabilité du médicament

2.9.5. Retour des médicaments

2.9.5.1. Rôles de l'équipe d'enquêteurs dans la restitution des médicaments

2.10. Traitements biologiques

2.10.1. Coordination des essais cliniques avec les produits biologiques

2.10.1.1. Traitements biologiques
2.10.1.2. Types de traitement

2.10.2. Types d'études

2.10.2.1. Biologique vs. Placebo
2.10.2.2. Biologique vs. Biologique

2.10.3. Manipulation des produits biologiques

2.10.3.1. Administration
2.10.3.2. Traçabilité

2.10.4. Maladies rhumatismales

2.10.4.1. Polyarthrite rhumatoïde
2.10.4.2. Arthrite psoriasique
2.10.4.3. Lupus
2.10.4.4. Sclérodermie

Module 3. Suivi des Patients dans les Essais Cliniques

3.1. Suivi des patients dans les essais cliniques

3.1.1. Soins aux patients dans les cliniques externes

3.1.1.1. Visites et procédures
3.1.1.2. Fenêtre pour effectuer les différentes visites
3.1.1.3. Considérations relatives aux bases de données

3.2. Matériaux utilisés lors des différentes visites de l'étude

3.2.1. Questionnaires
3.2.2. Cartes d'adhésion aux médicaments
3.2.3. Cartes de symptômes
3.2.4. Carte d'étude
3.2.5. Appareils électroniques
3.2.6. Échelles de risque de suicide
3.2.7. Aides à la mobilité des patients
3.2.8. Autres

3.3. Stratégies de rétention des patients

3.3.1. Causes possibles d'abandon d'un Essai Clinique
3.3.2. Stratégies et solutions aux causes potentielles de l'abandon scolaire
3.3.3. Suivi à long terme des patients qui quittent l'étude prématurément

3.4. Perte du suivi des patients

3.4.1. Définition de la perte de traçabilité
3.4.2. Causes de la perte de traçabilité
3.4.3. Reprise du suivi
3.4.3.1. Réintégration dans le protocole

3.5. Adhésion au traitement médicamenteux de l'étude

3.5.1. Calcul de l'adhésion au traitement pharmacologique
3.5.2. Facteurs de risque de non-observance
3.5.3. Stratégies visant à renforcer l'adhésion au traitement
3.5.4. Abandon du traitement
3.5.5. Étudier les interactions médicamenteuses

3.6. Surveillance des effets indésirables et gestion des symptômes lors de l'utilisation de médicaments d’Étude

3.6.1. Médicaments de l'étude

3.6.1.1. Différentes présentations de médicaments
3.6.1.2. Étudier les procédures et la préparation des médications

3.6.2. Effets indésirables liés aux médicaments
3.6.3. Effets indésirables non liés au médicament
3.6.4. Gestion des effets indésirables

3.7. Contrôle de la présence des patients aux visites de l'étude

3.7.1. Calculatrice de visites
3.7.2. Contrôle des visites d'étude
3.7.3. Outils de contrôle et de conformité des visites

3.8. Difficultés de suivi des patients dans un essai clinique

3.8.1. Problèmes liés aux événements indésirables du patient
3.8.2. Problèmes liés à la situation professionnelle du patient
3.8.3. Problèmes liés à la résidence du patient
3.8.4. Problèmes liés à la situation juridique du patient
3.8.5. Solutions et traitement des solutions

3.9. Suivi des patients traités par des psychotropes
3.10. Suivi des patients hospitalisés

Ce sera une formation clé pour faire avancer votre carrière”