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Este Postgraduate certificate en Coordination of Clinical Trials ha sido diseñado por TECH con el objetivo de capacitar a los profesionales de esta área en el proceso de investigación, de tal manera que sean capaces de coordinar Ensayos Clínicos con total seguridad y profesional, controlando que se cumplen con todas las exigencias y garantías de éxito. 

El Postgraduate certificate ofrece una completísima información sobre la coordinación de Ensayos Clínicos, haciendo especial hincapié en el archivo del investigador, donde se registra toda la documentación relativa al equipo investigador (Currículum Vitae y otros documentos relevantes que evidencien la cualificación de los investigadores) al paciente (consentimientos informados, medidas de reclutamiento, visitas de monitorización), el protocolo del estudio, el manual del investigador, un modelo del cuaderno de recogida de datos, y los diferentes procedimientos de laboratorio y de seguridad, por lo que su custodia debe realizarse de manera adecuada.

De esta manera, la persona encargada de la coordinación es la responsable de custodiar toda la información relativa al estudio que pueda ser necesaria en el futuro. Así, el farmacéutico que desee desarrollar su labor en este campo encontrará toda la información necesaria al respecto en un solo curso, elaborado por un equipo de expertos en esta materia.

Este programa se ofrece en un formato totalmente online, por lo que será el propio alumno el que decida desde dónde estudiar y en qué horario hacerlo, de tal manera que la realización de este curso no le impedirá continuar con el resto de sus obligaciones diarias, tanto a nivel profesional como personal.

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Este Postgraduate certificate en Coordination of Clinical Trials contiene el programa científico más completo y actualizado del mercado. Las características más destacadas de la formación son:

• El desarrollo de casos prácticos presentados por expertos en Coordinación de Ensayos Clínicos
• Los contenidos gráficos, esquemáticos y eminentemente prácticos con los que están concebidos recogen una información científica y práctica sobre aquellas disciplinas indispensables para el ejercicio profesional
• Las novedades sobre coordinación de Ensayos Clínicos
• Los ejercicios prácticos donde realizar el proceso de autoevaluación para mejorar el aprendizaje
• Su especial hincapié en metodologías innovadoras en coordinación de Ensayos Clínicos
• Las lecciones teóricas, preguntas al experto, foros de discusión de temas controvertidos y trabajos de reflexión individual
• La disponibilidad de los contenidos desde cualquier dispositivo fijo o portátil con conexión a internet

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Incluye en su cuadro docente a profesionales pertenecientes al ámbito de la Sanidad, que vierten en este programa la experiencia de su trabajo, además de reconocidos especialistas de sociedades de referencia y universidades de prestigio.

Su contenido multimedia, elaborado con la última tecnología educativa, permitirá al profesional un aprendizaje situado y contextual, es decir, un entorno simulado que proporcionará una educación inmersiva programada para entrenarse ante situaciones reales.

El diseño de este programa se centra en el Aprendizaje Basado en Problemas, mediante el cual el sanitario deberá tratar de resolver las distintas situaciones de práctica profesional que se le planteen a lo largo del curso académico. Para ello, el profesional contará con la ayuda de un novedoso sistema de vídeo interactivo realizado por reconocidos expertos en el campo de la coordinación de Ensayos Clínicos y con gran experiencia. 

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Module 1. Coordination of Clinical Trials (I)

1.1. The Researcher's File - General Aspects

1.1.1. What is the Researcher's File? What type of Documentation Should It Contain and Why? How Long Should the Information be Stored?
1.1.2. Contract

1.1.2.1. Original Copies
1.1.2.2. Amendments

1.1.3. Ethical Committees

1.1.3.1. Approvals
1.1.3.2. Amendments

1.1.4. Regulatory Authorities

1.1.4.1. Approvals
1.1.4.2. Modifications
1.1.4.3. Monitoring and Final Reports

1.1.5. Civil Liability Insurance

1.2. Documentation Associated with the Research Team

1.2.1. CV
1.2.2. Good Clinical Practice Certificate
1.2.3. Specific Training Certificates
1.2.4. Signed Statement of the Investigator, Financial Disclosure
1.2.5. Task Delegation

1.3. Study Protocol and Monitoring

1.3.1. Protocol Versions, Summary and Pocket Guides
1.3.2. Protocol
1.3.3. Protocol Amendments
1.3.4. Protocol Signature Form

1.4. Patient Related Material

1.4.1. Patient Information Form and Informed Consent Form (Copies and Specimens for Signature)
1.4.2. Modifications to the Consent (Copies and Specimens for Signature)
1.4.3. Study Participation Cards
1.4.4. Information for Primary Care Physicians
1.4.5. Questionnaires

1.5. Patient Forms, Monitoring Visits

1.5.1. Patient Screening Form
1.5.2. Patient Recruitment and Identification Form
1.5.3. Visit Logs and Reports Form

1.6. Data Collection Notebooks (DCNs)

1.6.1. Types
1.6.2. Guide or Manual for Data Entry in the DCN
1.6.3. Copy of DCN

1.7. Investigator's Brochure (Studies with Medical Devices) or Fact Sheet (Clinical Trials with Medication)

1.7.1. Investigators Brochure (IB)
1.7.2. Technical Data Sheets of the Drugs Under Study (If Marketed)
1.7.3. Instructions for the Control of Specific Parameters (e.g. Temperature)
1.7.4. Instructions for Return of Medication or Medical Devices

1.8. Material Related to Laboratory and Specific Procedures

1.8.1. Central Laboratories and Sample Shipping Documents
1.8.2. Local Laboratory: Qualification Certificates and Ranks
1.8.3. Instructions for Acquiring and/or Processing Medical Images
1.8.4. Sample and Material Shipment

1.9. Security/safety

1.9.1. Adverse Events and Serious Adverse Events
1.9.2. Notification Instructions
1.9.3. Relevant Security Correspondence

1.10. Others

1.10.1. Contact Information
1.10.2. Note to File
1.10.3. Correspondence with the Promoter
1.10.4. Acknowledgements of Receipt
1.10.5. Newsletter

Module 2. Coordination of Clinical Trials (II)

2.1. Research Team

2.1.1. Components of a Research Team

2.1.1.1. Principal Investigator
2.1.1.2. Sub-Investigator
2.1.1.3. Coordinator
2.1.1.4. Rest of the Team

2.1.2. Responsibilities of the Research Team

2.1.2.1. Compliance with Good Clinical Practices and Current Legislation
2.1.2.2. Compliance of the Study Protocol
2.1.2.3. Care and Maintenance of the Research Archive

2.1.3. Task Delegation

2.1.3.1. Document Details
2.1.3.2. Example

2.2. Trial Coordinator

2.2.1. Responsibilities

2.2.1.1. Primary Responsibilities
2.2.1.2. Secondary Responsibilities

2.2.2. Capabilities and Competencies

2.2.2.1. Academic Background
2.2.2.2. Skills

2.2.3. Clinical Trials vs. Observational Study

2.2.3.1. Types of Clinical Trials
2.2.3.2. Types of Observational Studies

2.3. Protocol

2.3.1. Primary and Secondary Objectives

2.3.1.1. What Are They and Who Defines Them?
2.3.1.2. Importance during the course of the Clinical Trial

2.3.2. Inclusion and Exclusion Criteria

2.3.2.1. Inclusion Criteria
2.3.2.2. Exclusion Criteria
2.3.2.3. Example

2.3.3. Flowchart

2.3.3.1. Document and Explanation

2.3.4. Concomitant Medication and Prohibited Medication

2.3.4.1. Concomitant Drug
2.3.4.2. Forbidden Medication
2.3.4.3. Washout Periods

2.4. Documentation Required to Initiate Clinical Trial

2.4.1. Curriculum of the Research Team

2.4.1.1. Basic Notions of a Research Curriculum
2.4.1.2. Good Clinical Practice Example

2.4.2. Good Clinical Practice

2.4.2.1. Origin of Good Clinical Practices
2.4.2.2. How to Get Certified?
2.4.2.3. Expiration

2.4.3. Suitability of the Research Team

2.4.3.1. Who Signs the Document?
2.4.3.2. Presentation to Ethics Committee

2.4.4. Suitability of Facilities

2.4.4.1. Who Signs the Document?
2.4.4.2. Ethical Committee Presentation

2.4.5. Calibration Certificates

2.4.5.1. Calibration
2.4.5.2. Calibration Equipment
2.4.5.3. Valid Certifications
2.4.5.4. Expiration

2.4.6. OtherTraining

2.4.6.1. Necessary Certifications According Protocol

2.5. Main Functions Trial Coordinator

2.5.1. Documentation Preparation

2.5.1.1. Documentation Requested for Approval of the Study at the Center

2.5.2. Investigator Meeting

2.5.2.1. Importance
2.5.2.2. Attendees

2.5.3. Initiation Visit

2.5.3.1. Duties of the Coordinator
2.5.3.2. Functions of the Principal Investigator and Subinvestigators
2.5.3.3. Promoter
2.5.3.4. Monitor

2.5.4. Monitoring Visit

2.5.4.1. Preparation After a Monitoring Visit
2.5.4.2. Functions During the Monitoring Visit

2.5.5. End-Of-Study Visit

2.5.5.1. Storage of the Researchers File

2.6. Relationship with the Patient

2.6.1. Visit Preparation

2.6.1.1. Consents and Amendments
2.6.1.2. Visit Window
2.6.1.3. Identify the Responsibilities of the Investigation Team during the Visit
2.6.1.4. Visit Calculator
2.6.1.5. Preparation of Documentation to be Used During the Visit

2.6.2. Complementary Tests

2.6.2.1. Analysis
2.6.2.2. Chest X-Ray
2.6.2.3. Electrocardiogram

2.6.3. Calendar of Visits

2.6.3.1. Example

2.7. Samples

2.7.1. Equipment and Materials Necessary

2.7.1.1. Centrifuge
2.7.1.2. Incubator
2.7.1.3. Refrigerators

2.7.2. Processing of Samples

2.7.2.1. General Procedure
2.7.2.2. Example

2.7.3. Laboratory Kits

2.7.3.1. What are they?
2.7.3.2. Expiration

2.7.4. Shipment of Samples

2.7.4.1. Sample Storage
2.7.4.2. Ambient Temperature Shipment
2.7.4.3. Shipping Frozen Samples

2.8. Data Collection Notebooks

2.8.1. What Is It?

2.8.1.1. Types of Notebooks
2.8.1.2. Paper Notebook
2.8.1.3. Electronic Notebook
2.8.1.4. Specific Notebooks According to Protocol

2.8.2. How To Complete It?

2.8.2.1. Example

2.8.3. Query

2.8.3.1. What Is a Query?
2.8.3.2. Resolution Time
2.8.3.3. Who Can Open a Query?

2.9. Randomization Systems

2.9.1. What Is It?
2.9.2. Types of IWRS:

2.9.2.1. Telephonics
2.9.2.2. Electronics

2.9.3. Responsibilities Researcher vs. Research Team

2.9.3.1. Screening
2.9.3.2. Randomization
2.9.3.3. Scheduled Visits
2.9.3.4. Unscheduled Visits
2.9.3.5. Blinding Opening

2.9.4. Medication

2.9.4.1. Who Receives the Medication?
2.9.4.2. Drug Traceability

2.9.5. Return of Medication

2.9.5.1. Functions of the Research Team in the Return of Medication

2.10. Biological Treatments

2.10.1. Coordination of Clinical Trials with Biologicals

2.10.1.1. Biological Treatments
2.10.1.2. Types of Treatment

2.10.2. Types of Studies

2.10.2.1. Biological Criteria Placebo
2.10.2.2. Biological Criteria Biological Criteria

2.10.3. Biological Management

2.10.3.1. Administration
2.10.3.2. Traceability

2.10.4. Rheumatic Diseases

2.10.4.1. Rheumatoid Arthritis
2.10.4.2. Psoriatic Arthritis
2.10.4.3. Lupus
2.10.4.4. Scleroderma

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