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Modulo 1. Ricerca e sviluppo di farmaci

1.1. Sviluppo di nuovi farmaci

1.1.1. Introduzione
1.1.2. Fasi dello sviluppo di nuovi farmaci
1.1.3. Fase di scoperta
1.1.4. Fase pre-clinica
1.1.5. Fase Clinica
1.1.6. Approvazione e registrazione

1.2. Scoperta di un principio attivo

1.2.1. Farmacologia
1.2.2. Teste di serie
1.2.3. Interazioni farmacologiche

1.3. Farmacocinetica

1.3.1. Metodi di analisi
1.3.2. Assorbimento
1.3.3. Distribuzione
1.3.4. Metabolismo
1.3.5. Escrezione

1.4. Tossicologia

1.4.1. Tossicità a dose singola
1.4.2. Tossicità a dosi ripetute
1.4.3. Tossicocinetica
1.4.4. Carcinogenicità
1.4.5. Genotossicità
1.4.6. Tossicità riproduttiva
1.4.7. Tolleranza
1.4.8. Dipendenza

1.5. Regolamentazione dei medicinali per uso umano

1.5.1. Introduzione
1.5.2. Procedure di autorizzazione
1.5.3. Come viene valutato un medicinale: procedura di autorizzazione
1.5.4. Scheda informativa, foglietto illustrativo ed EPAR
1.5.5. Conclusioni

1.6. Farmacovigilanza

1.6.1. Farmacovigilanza in sviluppo
1.6.2. Farmacovigilanza nell'autorizzazione alla commercializzazione
1.6.3. Farmacovigilanza post-autorizzazione

1.7. Usi in situazioni speciali

1.7.1. Introduzione
1.7.2. Normativa a livello nazionale
1.7.3. Esempi

1.8. Dall'autorizzazione alla commercializzazione

1.8.1. Introduzione
1.8.2. Finanziamento dei farmaci
1.8.3. Rapporti di posizionamento terapeutico

1.9. Forme speciali di regolamentazione

1.9.1. Terapie avanzate
1.9.2. Approvazione accelerata
1.9.3. Biosimilari
1.9.4. Approvazione condizionata
1.9.5. Farmaci orfani

1.10. Diffusione della ricerca

1.10.1. Articolo scientifico
1.10.2. Tipi di articoli scientifici
1.10.3. Qualità della ricerca. Checklist
1.10.4. Fonti di informazioni sui farmaci

Modulo 2. Studi Clinici (I)

2.1. Studi clinici. Concetti fondamentali I

2.1.1. Introduzione
2.1.2. Definizione di studio clinico (SC)
2.1.3. Storia degli studi clinici
2.1.4. Ricerca clinica
2.1.5. Parti coinvolte nello SC
2.1.6. Conclusioni

2.2. Studi clinici. Concetti fondamentali II

2.2.1. Norme di buona pratica clinica
2.2.2. Protocollo di studio clinico e annessi
2.2.3. Valutazione farmaco-economica
2.2.4. Aspetti che potrebbero essere migliorati negli studi clinici

2.3. Classificazione degli studi clinici

2.3.1. Studi clinici per scopo
2.3.2. Studi clinici secondo l’ambito della ricerca
2.3.3. Studi clinici secondo la loro metodologia
2.3.4. Gruppi di trattamento
2.3.5. Mascheramento
2.3.6. Assegnazione al trattamento

2.4. Studi clinici di fase I

2.4.1. Introduzione
2.4.2. Caratteristiche dello studio clinico di fase I
2.4.3.  Progettazione di studi clinici di fase I

 2.4.3.1. Studi a dose singola
 2.4.3.2. Studi a dosi multiple
 2.4.3.3. Studi farmacodinamici
 2.4.3.4. Studi farmacocinetici 
 2.4.3.5. Test di bio-disponibilità e bio-equivalenza

2.4.4. Unità di fase I
2.4.5. Conclusioni

2.5. Studi post-autorizzazione. Tipi di struttura e procedura

2.5.1. Concetto
2.5.2. Giustificazione e obiettivi
2.5.3. Storia
2.5.4. Classificazione in base agli obiettivi e alla realizzazione

 2.5.4.1. Sicurezza
 2.5.4.2. Studi sull'utilizzo della medicina (MUS)
 2.5.4.3. Studi farmacoeconomici

2.5.5. Procedure amministrative per studi osservazionali post-autorizzazione
2.5.6. Altre informazioni rilevanti
2.5.7. Conclusioni

2.6. SC di equivalenza e non inferiorità (I)

2.6.1. Studi clinici di equivalenza e non-inferiorità

 2.6.1.1. Introduzione
 2.6.1.2. Giustificazione
 2.6.1.3. Equivalenza terapeutica e bio-equivalenza
 2.6.1.4. Concetto di equivalenza terapeutica e di non-inferiorità
 2.6.1.5. Obiettivi
 2.6.1.6. Aspetti statistici di base
 2.6.1.7. Monitoraggio dei dati intermedi
 2.6.1.8. Qualità degli RCT di equivalenza e non-inferiorità
 2.6.1.9. Aspetti etici
 2.6.1.10. Post-equivalenza

2.6.2. Conclusioni

2.7. Equivalenza e non-inferiorità degli Studi Clinici (II)

2.7.1. L'equivalenza terapeutica nella pratica clinica

 2.7.1.1. Livello 1: studi diretti tra 2 farmaci, con elaborazione di equivalenza o non-inferiorità
 2.7.1.2. Livello 2: studi diretti tra 2 farmaci, con differenze statisticamente significative, ma senza rilevanza clinica
 2.7.1.3. Livello 3: prove statisticamente non significative
 2.7.1.4. Livello 4: prove diverse rispetto a un terzo denominatore comune
 2.7.1.5. Livello 5: studi rispetto a diversi comparatori e studi osservazionali
 2.7.1.6. Documentazione di supporto: recensioni, Linee Guida di Pratica Clinica, raccomandazioni, opinione di esperti, giudizio clinico

2.7.2. Conclusioni

2.8. Guida per lo sviluppo di un protocollo di studio clinico

2.8.1. Riepilogo
2.8.2. Indice
2.8.3. Informazioni generali
2.8.4. Giustificazione
2.8.5. Ipotesi e obiettivi dello studio clinico
2.8.6. Elaborazione dello studio
2.8.7. Selezione e ritiro dei soggetti
2.8.8. Trattamento dei soggetti
2.8.9. Valutazione dell'efficacia
2.8.10. Valutazione della sicurezza

 2.8.10.1. Eventi avversi
 2.8.10.2. Gestione degli eventi avversi
 2.8.10.3. Segnalazione di Eventi Avversi

2.8.11. Statistica
2.8.12. Aspetti etici
2.8.13. Informazione e consenso
2.8.14. Finanziamenti e assicurazioni
2.8.15. Politica di pubblicazione
2.8.16. Conclusioni

2.9. Aspetti amministrativi non protocollari degli studi clinici 

2.9.1. Documentazione necessaria per l'inizio dello studio clinico 
2.9.2. Registri di identificazione, reclutamento e selezione dei soggetti 
2.9.3. Documenti di origine
2.9.4. Quaderni di raccolta dei dati (QRD) 
2.9.5. Monitoraggio 
2.9.6. Conclusioni

2.10. Quaderno di raccolta dei dati (QRD)

2.10.1. Definizione 
2.10.2. Funzione
2.10.3. Importanza e riservatezza
2.10.4. Tipi di quaderni di raccolta dati

2.10.5. Preparazione del quaderno di raccolta dati

 2.10.5.1. Tipi di dati
 2.10.5.2. Ordine
 2.10.5.3. Elaborazione grafica
 2.10.5.4. Completamento dei dati
 2.10.5.5. Raccomandazioni

2.10.6. Conclusioni

Modulo 3. Studi Clinici (II)

3.1. Coinvolgimento del servizio di farmacia nella conduzione di studi clinici. Gestione dei campioni (I)

3.1.1. Fabbricazione/importazione
3.1.2. Acquisizione
3.1.3. Ricezione

 3.1.3.1. Verifica della spedizione
 3.1.3.2. Controllo dell'etichettatura
 3.1.3.3. Conferma della spedizione
 3.1.3.4. Registro di entrata

3.1.4. Custodia/conservazione

 3.1.4.1. Controllo delle scadenze
 3.1.4.2. Rietichettatura
 3.1.4.3. Controllo della temperatura

3.1.5. Prescrizione-richiesta di campioni
3.1.6. Convalida della prescrizione medica
3.1.7. Erogazione

 3.1.7.1. Procedura di erogazione
 3.1.7.2. Controllo delle condizioni di conservazione e della data di scadenza
 3.1.7.3. Atto di erogazione
 3.1.7.4. Registro di uscita

3.2. Coinvolgimento del servizio di farmacia nella conduzione di studi clinici. Gestione dei campioni (II)

3.2.1. Preparazione/condizionamento

 3.2.1.1. Introduzione
 3.2.1.2.  Regolamentazione attuale della legislazione in vigore
 3.2.1.3. Vie di esposizione e protezione degli operatori
 3.2.1.4. Unità di preparazione centralizzata
 3.2.1.5. Strutture
 3.2.1.6. Dispositivi di protezione personale
 3.2.1.7. Sistemi chiusi e dispositivi per la manipolazione
 3.2.1.8. Aspetti tecnici della preparazione
 3.2.1.9. Norme di pulizia
 3.2.1.10. Trattamento dei rifiuti nella zona di preparazione
 3.2.1.11. Azione in caso di fuoriuscita e/o esposizione accidentale

3.2.2. Contabilità/Inventario
3.2.3. Restituzione/distruzione
3.2.4. Rapporti e statistiche

3.3. Coinvolgimento del servizio di farmacia nella conduzione di studi clinici. La figura del farmacista

3.3.1. Responsabile per le visite

 3.3.1.1. Visita di preselezione
 3.3.1.2. Prima visita
 3.3.1.3. Visita di monitoraggio
 3.3.1.4. Controlli e ispezioni
 3.3.1.5. Visita di chiusura
 3.3.1.6. Archivio

3.3.2. Membro del Comitato Etico
3.3.3. Attività di ricerca clinica
3.3.4. Attività didattica
3.3.5. Revisore di processi

 3.3.5.1. Situazione dei Servizi di Farmacia Ospedaliera e degli Studi Clinici nel territorio nazionale

3.3.6. Complessità degli Studi Clinici
3.3.7. Studi Clinici come sostenibilità del sistema sanitario

3.4. Studi clinici nel servizio di urologia ospedaliera (I)

3.4.1. Principi di base della patologia urologica relativi agli studi clinici

 3.4.1.1. Patologia urologica non oncologica

  3.4.1.1.1. Ipertrofia prostatica benigna
  3.4.1.1.2. Infezione del tratto urinario

  3.4.1.1.1.3. Disfunzione erettile
  3.4.1.1.1.4. Ipogonadismo

 3.4.1.2. Patologia urologica oncologica

  3.4.1.2.1. Tumori della vescica
  3.4.1.2.2. Tumore alla prostata

3.4.2. Precedenti e logica degli studi clinici in urologia

 3.4.2.1. Fondamenti
 3.4.2.2. Storia
 3.4.2.3. Fondamenti del placebo
 3.4.2.4. Nome e meccanismo d'azione del prodotto in sperimentazione
 3.4.2.5. Risultati di studi precedenti sugli esseri umani
 3.4.2.6. Benefici e rischi dei farmaci sotto sperimentazione

  3.4.2.6.1. Dosaggio e somministrazione
  3.4.2.6.2. Linee guida per la gestione dei farmaci in casa
  3.4.2.6.3. Sovradosaggio/infradosaggio

 3.4.2.7. Studio doppio cieco/aperto

3.4.3. Obiettivi e criteri di valutazione dello studio

 3.4.3.1. Obiettivi dello studio

  3.4.3.1.1. Obiettivo di sicurezza
  3.4.3.1.2. Obiettivi esplorativi

 3.4.3.2. Criteri di valutazione dello studio

  3.4.3.2.1. Principali punti finali di efficacia
  3.4.3.2.2. Criteri secondari di valutazione di efficacia

3.4.4. Piano di ricerca
3.4.5. Pre-selezione dei candidati per gli studi clinici
3.4.6. Procedure di studio per periodo

3.5. Studi clinici nel reparto di urologia (II)

3.5.1. Mantenimento dei pazienti

 3.5.1.1. Visite di follow-up post-trattamento
 3.5.1.2. Visite di controllo a lungo termine

3.5.2. Valutazioni di sicurezza

 3.5.2.1. Gestione degli effetti collaterali
 3.5.2.2. Gestione dei SAES
 3.5.2.3. Apertura del cieco del trattamento assegnato

3.5.3. Amministrazione dello studio

 3.5.3.1. Tossicità limitanti di dose
 3.5.3.2. Interruzione del trattamento

3.5.4. Obblighi del ricercatore

 3.5.4.1. Conformità alla normativa ed etica
 3.5.4.2. Consenso informato

3.5.5. Controllo di qualità e conformità

 3.5.5.1. Autorizzazione delle informazioni sanitarie protette del soggetto
 3.5.5.2. Conservazione di registri e archivi dello studio
 3.5.5.3. Quaderno di raccolta dati
 3.5.5.4. Modifiche al protocollo

3.5.6. Conclusioni

3.6. Approvazione di uno studio clinico al servizio di urologia. Step da seguire. Conclusione dello studio

3.6.1. Feasibility
3.6.2. Visita di preselezione

 3.6.2.1. Ruolo del ricercatore principale
 3.6.2.2. Logistica e risorse ospedaliere

3.6.3. Documentazione
3.6.4. Prima visita
3.6.5. Documenti di origine

 3.6.5.1. Storia medica del paziente
 3.6.5.2. Rapporti ospedalieri

3.6.6. Fornitori

 3.6.6.1. IWRS
 3.6.6.2. eCRF
 3.6.6.3. Immagini
 3.6.6.4. SUSAR
 3.6.6.4. Contabilità

3.6.7. Training
3.6.8. Delega di compiti
3.6.9. Visita ad altri servizi coinvolti
3.6.10. Chiusura dello studio

3.7. Informazioni generali sugli studi clinici nei bambini e negli adolescenti

3.7.1. Storia degli studi clinici nei bambini
3.7.2. Consenso informato

3.8. Lo studio clinico nell'adolescente

3.8.1. Studi clinici negli adolescenti. Caratteristiche pratiche
3.8.2. Nuovi approcci agli studi clinici negli adolescenti

3.9. Lo studio clinico nei bambini

3.9.1. Caratteristiche fisiologiche specifiche del bambino
3.9.2. Studi clinici nei bambini

3.10. Lo studio clinico nei neonati

3.10.1. Caratteristiche fisiologiche specifiche del neonato
3.10.2. Studi clinici nei neonati

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