“L'obiettivo dell'assistenza sanitaria è quello di curare le malattie e migliorare la qualità della vita dei pazienti. Investire nella ricerca è importante, ma lo è anche avere professionisti specializzati" 

L’Esperto Universitario in Monitoraggio di Studi Clinici offre agli studenti una preparazione completa nel campo della ricerca clinica, fattore chiave per la scoperta di nuovi farmaci che migliorano la qualità della vita dei pazienti. Un ruolo fondamentale in questo processo è svolto dal monitor dei vari studi clinici, che ha la responsabilità di assicurare un risultato affidabile.  

Vengono in questo caso analizzate le principali funzioni del promotore: la definizione del protocollo sulla base del quale vengono condotti gli studi, la sua responsabilità per la "verifica di un adeguato ed efficace monitoraggio dello studio clinico" e la stretta relazione tra promotore e monitor. Il profilo del monitor, le sue competenze e le sue capacità di assicurare il corretto funzionamento dello studio all'interno del sito di ricerca, in conformità con le linee guida della Buona Pratica Clinica e con i requisiti del protocollo, sono così definiti dal promotore.  

Saranno anche illustrate la parte finale dello studio clinico e le SOP (Procedure Operative Standard) che le CRO (Clinical Research Organitation) forniscono ai monitor.  

Si presenta dunque una visione globale del processo di monitoraggio, in modo che l'operatore sanitario possa acquisire conoscenze specialistiche utili per svolgere questo lavoro in un centro specializzato. 

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Questo esperto universitario in Monitoraggio di Studi Clinici possiede il programma scientifico più completo e aggiornato del mercato. Le caratteristiche principali del programma sono: 

• Lo sviluppo di casi di studio presentati da esperti in Monitoraggio di Studi Clinici 
• Contenuti grafici, schematici ed eminentemente pratici che forniscono informazioni scientifiche e pratiche sulle discipline essenziali per l’esercizio della professione
• Le ultime novità sul Monitoraggio di Studi Clinici
• Esercizi pratici che offrono un processo di autovalutazione per migliorare l'apprendimento
• Enfasi speciale sulle metodologie innovative in Monitoraggio di Studi Clinici
• Lezioni teoriche, domande all'esperto e/o al tutor, forum di discussione su questioni controverse e compiti di riflessione individuale
• Disponibilità di contenuti da qualsiasi dispositivo fisso o mobile con connessione a internet

Questo esperto universitario è il miglior investimento che tu possa fare nella scelta di un programma che migliori le tue conoscenze in Monitoraggio di Studi Clinici”

Il personale docente del programma comprende rinomati specialisti dell’ambito Sanitario, che forniscono agli studenti le competenze necessarie a intraprendere un percorso di studio eccellente.

I contenuti multimediali, sviluppati in base alle ultime tecnologie educative, forniranno al professionista un apprendimento coinvolgente e localizzato, ovvero inserito in un contesto reale.

La creazione di questo programma è incentrata sull’Apprendimento Basato su Problemi, mediante il quale lo specialista deve cercare di risolvere le diverse situazioni che gli si presentano durante il corso. Lo studente potrà usufruire di un innovativo sistema di video interattivi creati da esperti di rinomata fama nel Monitoraggio di Studi Clinici. 

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L’Esperto Universitario in Monitoraggio di Studi Clinici ha l'obiettivo di agevolare le operazioni dei professionisti della ricerca fornendo loro i progressi e i trattamenti più innovativi del settore.  

Grazie a questo esperto universitario potrai specializzarti in Monitoraggio di Studi Clinici e conoscere gli ultimi progressi del settore”

Obiettivi generali

• Stabilire le fasi del processo di sviluppo di un nuovo medicinale
• Analizzare le fasi che precedono lo sviluppo di uno studio clinico (ricerca pre-clinica)
• Esaminare come un medicinale viene immesso sul mercato dopo la realizzazione dello studio clinico
• Sviluppare conoscenze che forniscono una base o un'opportunità di originalità nello sviluppo e/o nell'applicazione di idee, spesso in un contesto di ricerca
• Applicare le conoscenze acquisite e le capacità di risoluzione dei problemi nello sviluppo di protocolli
• Strutturare metodi e tecniche statistiche
• Comunicare e trasmettere i risultati statistici attraverso l'elaborazione di diversi tipi di rapporti, utilizzando la terminologia specifica dei campi di applicazione
• Compilare, identificare e selezionare fonti di informazioni biomediche pubbliche, da enti internazionali e organizzazioni scientifiche, sullo studio e la dinamica delle popolazioni
• Analizzare il metodo scientifico e lavorare sulle competenze di gestione delle fonti di informazione, la bibliografia, l'elaborazione del protocollo e altri aspetti considerati necessari per la progettazione, l'esecuzione e la valutazione critica
• Dimostrare il pensiero logico e il ragionamento strutturato nel determinare la tecnica statistica appropriata
• Analizzare i principi etici universali
• Definire la legislazione vigente in materia di ricerca sui farmaci e sui dispositivi medici in generale e di studi clinici in particolare
• Compilare i diritti e i doveri delle diverse parti coinvolte negli studi clinici

Obiettivi specifici

Modulo 1. Studi Clinici (I)

• Spiegare i processi farmacocinetici che un farmaco subisce nel corpo
• Identificare la legislazione che regola ciascuna delle fasi dello sviluppo e dell'autorizzazione di un medicinale
• Definire la regolamentazione specifica di alcuni farmaci (biosimilari, terapie avanzate)
• Definire l'uso in situazioni speciali e i loro tipi
• Esaminare il processo di finanziamento di un farmaco
• Specificare le strategie per la diffusione dei risultati della ricerca
• Apprendere come leggere criticamente le informazioni scientifiche
• Compilare le fonti di informazione sulle medicine e i loro tipi

Modulo 2. Monitoraggio di Studi Clinici (I)

• Identificare e incorporare nel modello matematico avanzato, che rappresenta la situazione sperimentale, quei fattori casuali coinvolti in uno studio bio-sanitario di alto livello
• Progettare, raccogliere e pulire un set di dati per ulteriori analisi statistiche
• Identificare il metodo appropriato per determinare la dimensione del campione
• Distinguere tra i diversi tipi di studi e scegliere il tipo più appropriato in base all'obiettivo della ricerca
• Comunicare e trasmettere correttamente i risultati statistici, attraverso l'elaborazione di rapporti
• Acquisire un impegno etico e sociale  

Modulo 3. Monitoraggio di Studi Clinici (II) 

• Sviluppare i principi di base e le regole etiche che governano la ricerca biomedica
• Sostanziare la giustificazione della bioetica nel campo della ricerca
• Stabilire l'applicazione di principi etici nella selezione dei partecipanti
• Specificare i principi dell'equilibrio beneficio-rischio nella ricerca sui medicinali e sui dispositivi medici
• Definire il consenso informato e il foglio informativo per il paziente
• Analizzare le garanzie di sicurezza del paziente negli studi clinici
• Stabilire gli standard di buona pratica clinica e la loro corretta applicazione
• Analizzare l'attuale legislazione nazionale ed europea sugli studi clinici
• Stabilire procedure di autorizzazione per prodotti farmaceutici e dispositivi medici
• Presentare il ruolo e la struttura dei comitati etici per la ricerca clinica
  
  

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