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Vengono in questo caso analizzate le principali funzioni del promotore: la definizione del protocollo sulla base del quale vengono condotti gli studi, la sua responsabilità per la "verifica di un adeguato ed efficace monitoraggio dello studio clinico" e la stretta relazione tra promotore e monitor. Il profilo del monitor, le sue competenze e le sue capacità di assicurare il corretto funzionamento dello studio all'interno del sito di ricerca, in conformità con le linee guida della Buona Pratica Clinica e con i requisiti del protocollo, sono così definiti dal promotore.  

Saranno anche illustrate la parte finale dello studio clinico e le SOP (Procedure Operative Standard) che le CRO (Clinical Research Organitation) forniscono ai monitor.  

Si presenta dunque una visione globale del processo di monitoraggio, in modo che l'operatore sanitario possa acquisire conoscenze specialistiche utili per svolgere questo lavoro in un centro specializzato. 

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La creazione di questo programma è incentrata sull’Apprendimento Basato su Problemi, mediante il quale lo specialista deve cercare di risolvere le diverse situazioni che gli si presentano durante il corso. Lo studente potrà usufruire di un innovativo sistema di video interattivi creati da esperti di rinomata fama nel Monitoraggio di Studi Clinici. 

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Modulo 1. Studi Clinici (I)

1.1. Studi clinici. Concetti fondamentali I

1.1.1. Introduzione
1.1.2. Definizione di studio clinico (SC)
1.1.3. Storia degli studi clinici
1.1.4. Ricerca clinica
1.1.5. Parti coinvolte nello SC
1.1.6. Conclusioni

1.2. Studi clinici. Concetti fondamentali II

1.2.1. Norme di buona pratica clinica
1.2.2. Protocollo di studio clinico e annessi
1.2.3. Valutazione farmaco-economica
1.2.4. Aspetti che potrebbero essere migliorati negli studi clinici

1.3. Classificazione degli studi clinici

1.3.1. Studi clinici per scopo
1.3.2. Studi clinici secondo l’ambito della ricerca
1.3.3. Studi clinici secondo la loro metodologia
1.3.4. Gruppi di trattamento
1.3.5. Mascheramento
1.3.6. Assegnazione al trattamento

1.4. Studi clinici di fase I

1.4.1. Introduzione
1.4.2. Caratteristiche dello studio clinico di fase I
1.4.3. Progettazione di studi clinici di fase I

1.4.3.1. Studi a dose singola
1.4.3.2. Studi a dosi multiple
1.4.3.3. Studi farmacodinamici
1.4.3.4. Studi farmacocinetici
1.4.3.5. Studi di bio-disponibilità e bio-equivalenza

1.4.4. Unità di fase I
1.4.5. Conclusioni

1.5. Ricerca non commerciale  

1.5.1. Introduzione 
1.5.2. Ricerca non commerciale a livello nazionale  
1.5.3. Avviamento degli studi clinici non commerciali  
1.5.4. Difficoltà del promotore indipendente 
1.5.5. Promozione della ricerca clinica indipendente 
1.5.6. Richiesta di supporto per la ricerca clinica non commerciale 
1.5.7. Bibliografia 

1.6. SC di equivalenza e non inferiorità (I)

1.6.1. Studi clinici di equivalenza e non-inferiorità

1.6.1.1. Introduzione
1.6.1.2. Giustificazione
1.6.1.3. Equivalenza terapeutica e bio-equivalenza
1.6.1.4. Concetto di equivalenza terapeutica e di non-inferiorità
1.6.1.5. Obiettivi
1.6.1.6. Aspetti statistici di base
1.6.1.7. Monitoraggio dei dati intermedi
1.6.1.8. Qualità dei RCT di equivalenza e non-inferiorità
1.6.1.9. Aspetti etici
1.6.1.10. Post-equivalenza

1.6.2. Conclusioni

1.7. Equivalenza e non-inferiorità ECCS (II)

1.7.1. L'equivalenza terapeutica nella pratica clinica

1.7.1.1. Livello 1: studi diretti tra 2 farmaci, con elaborazione di equivalenza o non-inferiorità
1.7.1.2. Livello 2: studi diretti tra 2 farmaci, con differenze statisticamente significative, ma senza rilevanza clinica
1.7.1.3. Livello 3: studi statisticamente non significativi
1.7.1.4. Livello 4: studi diversi rispetto a un terzo denominatore comune
1.7.1.5. Livello 5: studi clinici rispetto a diversi comparatori e studi osservazionali
1.7.1.6. Documentazione di supporto: recensioni, linee guida di pratica clinica, raccomandazioni, opinione di esperti, giudizio clinico

1.7.2. Conclusioni

1.8. Guida per lo sviluppo di un protocollo di studio clinico

1.8.1. Riepilogo
1.8.2. Indice
1.8.3. Informazioni generali
1.8.4. Giustificazione
1.8.5. Ipotesi e obiettivi dello studio clinico
1.8.6. Elaborazione dello studio
1.8.7. Selezione e ritiro dei soggetti 
1.8.8. Trattamento dei soggetti
1.8.9. Valutazione dell'efficacia 
1.8.10. Valutazione della sicurezza 

1.8.10.1. Eventi avversi 
1.8.10.2. Gestione degli eventi avversi
1.8.10.3. Segnalazione di eventi avversi 

1.8.11. Statistica 
1.8.12. Aspetti etici
1.8.13. Informazione e consenso
1.8.14. Finanziamento e assicurazione 
1.8.15. Politica di pubblicazione 
1.8.16. Conclusioni

1.9. Aspetti amministrativi non protocollari degli studi clinici 

1.9.1. Documentazione necessaria per l'inizio dello studio
1.9.2. Registri di identificazione, reclutamento e selezione dei soggetti 
1.9.3. Documenti di origine
1.9.4. Quaderni di raccolta dei dati (QRD) 
1.9.5. Monitoraggio
1.9.6. Conclusioni

1.10. Quaderno di raccolta dei dati (QRD)

1.10.1. Definizione
1.10.2. Funzione 
1.10.3. Importanza e riservatezza 
1.10.4. Tipi di quaderni di raccolta dati 
1.10.5. Preparazione del quaderno di raccolta dati

1.10.5.1. Tipi di dati 
1.10.5.2. Ordine
1.10.5.3. Elaborazione grafica
1.10.5.4. Completamento dei dati 
1.10.5.5. Raccomandazioni 

1.10.6. Conclusioni

Modulo 2. Monitoraggio di Studi Clinici (I)

2.1. Il Promotore I

2.1.1. Aspetti generali
2.1.2. Responsabilità del Promotore

2.2. Il promotore II

2.2.1. Gestione dei progetti
2.2.2. Ricerca non commerciale

2.3. Il protocollo

2.3.1. Definizione e contenuto
2.3.2. Rispetto del protocollo

2.4. Il Monitoraggio

2.4.1. Introduzione
2.4.2. Definizione
2.4.3. Obiettivi del monitoraggio
2.4.4. Tipi di monitoraggio: tradizionale e basato sul rischio

2.5. Il Clinical Monitor I

2.5.1. Chi può essere un Clinical Monitor?
2.5.2. CRO: Clinical Research Organization
2.5.3. Piano di monitoraggio

2.6. Il Clinical Monitor II

2.6.1. Responsabilità del Clinical Monitor
2.6.2. Verifica dei Documenti di origine: SDV
2.6.3. Relazione del Clinical Monitor e lettera di follow-up

2.7. Visita di Selezione

2.7.1. Selezione del Ricercatore
2.7.2. Aspetti da considerare
2.7.3. Adeguatezza delle strutture
2.7.4. Visite ad altri servizi ospedalieri
2.7.5. Carenze nelle strutture e nel personale dello studio

2.8. START UP in un centro di Ricerca Clinica

2.8.1. Definizione e funzionalità
2.8.2. Documenti essenziali all'inizio dello studio

2.9. Visita iniziale

2.9.1. Obiettivo
2.9.2. Preparazione della visita iniziale
2.9.3. Dossier del ricercatore
2.9.4. Investigator Meeting

2.10. Visita iniziale presso la Farmacia Ospedaliera

2.10.1. Obiettivo
2.10.2. Gestione del farmaco dello studio
2.10.3. Controllo della temperatura
2.10.4. Procedura generale in caso di deviazione

Modulo 3. Monitoraggio di Studi Clinici (II) 

3.1. Visita di controllo  

3.1.1. Preparazione

3.1.1.1. Lettera di conferma della visita
3.1.1.2. Preparazione

3.1.2. Sviluppo nel centro

3.1.2.1. Revisione della documentazione
3.1.2.2. SAE
3.1.2.3. Criteri di inclusione ed esclusione
3.1.2.4. Controllo incrociato

3.1.3. Preparare il team di ricerca

3.1.3.1. Monitoraggio

3.1.3.1.1. Rapporto di monitoraggio
3.1.3.1.2. Follow-up dei problemi
3.1.3.1.3. Supporto al team
3.1.3.1.4. Lettera di follow-up

3.1.3.2. Temperatura

3.1.3.2.1. Farmaci sufficienti
3.1.3.2.2. Ricezione
3.1.3.2.3. Scadenza
3.1.3.2.4. Erogazioni
3.1.3.2.5. Condizionamento
3.1.3.2.6. Restituzione
3.1.3.2.7. Conservazione
3.1.3.2.8. Documentazione

3.1.3.3. Campioni

3.1.3.3.1. Locale e centrale
3.1.3.3.2. Tipologie 
3.1.3.3.3. Registrazione della temperatura
3.1.3.3.4. Certificato di taratura/manutenzione

3.1.3.4. Incontro con il team di ricerca

3.1.3.4.1. Firma della documentazione in sospeso
3.1.3.4.2. Discussione dei risultati
3.1.3.4.3. Riqualificazione
3.1.3.4.4. Azione correttiva

3.1.3.5. Revisione dell'ISF (Investigator Site File)

3.1.3.5.1. Circuiti integrati e nuovi protocolli
3.1.3.5.2. Nuove approvazioni del comitato etico e dell'AEMPS
3.1.3.5.3. LOG
3.1.3.5.4. Lettera della visita
3.1.3.5.5. Documentazione nuova

3.1.3.6. SUSAR

3.1.3.6.1. Concetto
3.1.3.3.2. Revisione da parte di PI

3.1.3.7. Quaderno elettronico

3.2. Visita di Chiusura o Close-out Visit                

3.2.1. Definizione 
3.2.2. Motivi delle Visite di Chiusura

3.2.2.1. Completamento dello studio clinico
3.2.2.2. Inosservanza del protocollo
3.2.2.3. Mancato rispetto della buona pratica clinica
3.2.2.4. Su richiesta del ricercatore
3.2.2.5. Basso reclutamento

3.2.3. Procedure e responsabilità

3.2.3.1. Prima della visita di chiusura
3.2.3.2. Durante la visita di chiusura
3.2.3.3. Dopo la visita di chiusura

3.2.4. Visita di Chiusura della Farmacia
3.2.5. Relazione finale
3.2.6. Conclusioni

3.3. Gestione di “Queries”, tagli di database

3.3.1. Definizione
3.3.2.  Regole delle “Queries”
3.3.3. Come vengono generate le “Queries”?

3.3.3.1. In automatico
3.3.3.2. Da parte del clinical monitor
3.3.3.3. Da un revisore esterno

3.3.4. Quando vengono generate le “Queries”?

3.3.4.1. Dopo una visita di monitoraggio
3.3.4.2. Vicino alla chiusura di un database

3.3.5. Stati di una "Query"

3.3.5.1. Aperta
3.3.5.2. In attesa di revisione
3.3.5.3. Chiusa

3.3.6. Tagli al database

3.3.6.1. Errori più frequenti nei QRD

3.3.7. Conclusioni

3.4. Gestione dei AE e notifica dei SAE     

3.4.1. Definizioni

3.4.1.1. Evento Avverso. “Adverse Event” (AA o AE)
3.4.1.2. Reazione Avversa. (RA)
3.4.1.3. Evento avverso grave, reazione avversa grave o “Serious Adverse Event” (SAE)
3.4.1.4. Reazione avversa imprevista grave. SUSAR

3.4.2. Dati da raccogliere da parte del ricercatore
3.4.3. Raccolta e valutazione dei dati di sicurezza ottenuti nello studio clinico

3.4.3.1. Descrizione
3.4.3.2. Date
3.4.3.3. Conclusione
3.4.3.4. Intensità
3.4.3.5. Misure adottate
3.4.3.6. Relazione causale
3.4.3.7. Domande di base

3.4.3.7.1. Chi è il soggetto che notifica e cosa, chi, come e quando viene notificato?

3.4.4. Procedure per la segnalazione di EA/RA con medicinali in fase di sperimentazione

3.4.4.1. Notifica accelerata di casi individuali
3.4.4.2. Rapporti periodici sulla sicurezza
3.4.4.3. Rapporti di sicurezza "ad hoc"
3.4.4.4. Rapporti annuali

3.4.5. Eventi di particolare interesse
3.4.6. Conclusioni

3.5. Procedure operative standard del CRA. SOP o Standard Operating Procedures 

3.5.1. Definizione e obiettivi
3.5.2. Scrivere una SOP

3.5.2.1. Procedura
3.5.2.2. Formato
3.5.2.3. Implementazione
3.5.2.4. Revisione

3.5.3. SOP Feasibility e Visita di selezione (Site Qualification Visit)

3.5.3.1. Procedure

3.5.4. SOP della Visita Iniziale

3.5.4.1. Procedure precedente alla visita iniziale
3.5.4.2. Procedure durante la visita iniziale
3.5.4.3. Procedure di follow-up della visita iniziale

3.5.5. SOP della Visita di Monitoraggio

3.5.5.1. Procedure precedenti alla visita di monitoraggio
3.5.5.2. Procedure durante la visita di monitoraggio
3.5.5.3. Lettera di follow-up

3.5.6. SOP durante la Visita di Chiusura

3.5.6.1. Preparare la visita di chiusura
3.5.6.2. Gestire la visita di chiusura
3.5.6.3. Follow-up in seguito alla visita di chiusura

3.5.7. Conclusioni

3.6. Garanzia di qualità Controlli e ispezioni

3.6.1. Definizione
3.6.2. Quadro legale
3.6.3. Tipi di controlli

3.6.3.1. Controlli interni
3.6.3.2. Controlli o ispezioni esterne

3.6.4. Come preparare un controllo?
3.6.5.  Risultati Principali o Findings
3.6.6. Conclusioni

3.7. Deviazioni di protocollo

3.7.1. Criteri 

3.7.1.1. Mancata conformità ai criteri di inclusione
3.7.1.2. Rispetto dei criteri di esclusione

3.7.2. Carenze dell'ICF

3.7.2.1. Firme corrette sui documenti (CI, LOG)
3.7.2.2. Date corrette
3.7.2.3. Documentazione corretta
3.7.2.4. Conservazione corretta
3.7.2.5. Versione corretta

3.7.3. Visite fuori orario
3.7.4. Documentazione scarsa o errata
3.7.5. I 5 corretti

3.7.5.1. Paziente corretto
3.7.5.2. Farmaco corretto
3.7.5.3. Tempo corretto
3.7.5.4. Dosaggio corretto
3.7.5.5. Percorso corretto

3.7.6.  Campioni e parametri mancanti

3.7.6.1. Campioni mancanti
3.7.6.2. Parametro non realizzato
3.7.6.3. Campione non inviato in tempo
3.7.6.4. Orario di ottenimento del campione
3.7.6.6. Richiesta di kit fuori tempo massimo

3.7.7.  Privacy delle informazioni 

3.7.7.1. Sicurezza delle informazioni
3.7.7.2. Sicurezza dei rapporti
3.7.7.3. Sicurezza delle foto

3.7.8. Deviazioni di temperatura

3.7.8.1. Registrare
3.7.8.2. Informare
3.7.8.3. Agire

3.7.9. Apertura del cieco al momento sbagliato
3.7.10. Disponibilità IP

3.7.10.1. Non aggiornato in IVRS
3.7.10.2. Non inviato in tempo
3.7.10.3. Non registrato in tempo
3.7.10.4. Stock rotto

3.7.11. Farmaci proibiti
3.7.12. Key e non-key           

3.8. Fonti e documenti essenziali

3.8.1. Caratteristiche
3.8.2. Posizione del documento di origine
3.8.3. Accesso al documento di origine
3.8.4. Tipo di documento di origine
3.8.5. Come correggere un documento di origine?
3.8.6. Tempo di conservazione dei documenti di origine
3.8.7. Componenti principali delle cartelle cliniche
3.8.8. Manuale del ricercatore (IB)            

3.9. Monitoring Plan

3.9.1. Visite
3.9.2. Frequenza
3.9.3. Organizzazione
3.9.4. Conferma
3.9.5. Categorizzazione dei site issues
3.9.6. Comunicazione con i ricercatori
3.9.7. Preparare il team di ricerca
3.9.8. Trial master file
3.9.9. Documenti di riferimento
3.9.10. Revisione remota dei quaderni elettronici
3.9.11. Data Privacy
3.9.12. Attività di gestione nel centro

3.10. Quaderno di raccolta dati

3.10.1.  Concetto e storia
3.10.2. Conformità delle timelines
3.10.3. Convalida dei dati
3.10.4. Gestione delle incoerenze dei dati o o “queries”
3.10.5. Esportazione dei dati
3.10.6. Sicurezza e ruoli
3.10.7. Tracciabilità e log
3.10.8. Generazione di rapporti
3.10.9. Notifiche e avvisi
3.10.10. Quaderno elettronico e cartaceo

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