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L'Esperto Universitario in Coordinamento di Studi Clinici mira a far acquisire agli studenti le competenze e le abilità necessarie affinché non ci siano errori in questa parte del processo. Il dossier del ricercatore deve quindi essere conservato in modo appropriato perché contiene tutta la documentazione relativa al gruppo di ricerca (Currículum Vitae e altri documenti pertinenti che attestino le qualifiche dei ricercatori) e al paziente (consensi informati, misure di selezione, visite di controllo), nonché il protocollo dello studio, il manuale del ricercatore, un esemplare di quaderno per la raccolta dei dati e le diverse procedure di laboratorio e di sicurezza.

In questa specializzazione si discuterà quindi dell'importanza del dossier del ricercatore, dei documenti che deve contenere, delle modalità di archiviazione, della compilazione e della durata della sua gestione. 

Da qualche anno a questa parte, la figura del coordinatore degli studi clinici è diventata una parte fondamentale e imprescindibile delle unità di ricerca. I promotori richiedono sempre più spesso persone che organizzino il gruppo di ricerca e che fungano da collegamento tra l'industria farmaceutica e il centro di ricerca stesso. In tal senso, questo Esperto universitario analizza anche la figura del coordinatore degli studi clinici, nonché le sue principali responsabilità, l'importanza vitale del processo di sperimentazione e tutto ciò che lo circonda.

Il corso si concentra infine sul follow-up dei pazienti nel contesto di uno studio clinico, sia in Assistenza Specialistica che in regime di ricovero. Vengono quindi stabilite le diverse visite definite nel protocollo e i materiali più frequenti (questionari, libri sull'aderenza al trattamento, schede dei sintomi, dispositivi elettronici, ecc.)
È inoltre importante che gli operatori sanitari siano consapevoli delle complicazioni che possono insorgere per i pazienti che partecipano a questo tipo di studi, al fine di combatterle, e che imparino a sviluppare strategie per evitare che i partecipanti rinuncino.

L'obiettivo dell'assistenza sanitaria è curare le malattie e migliorare la qualità della vita dei pazienti. Investire nella ricerca è importante, ma lo è anche avere professionisti specializzati"

Questo Esperto universitario in Coordinamento di Studi Clinici possiede il programma scientifico più completo e aggiornato del mercato. Le caratteristiche principali del programma sono: 

• Lo sviluppo di casi di studio presentati da esperti nel coordinamento di studi clinici
• Contenuti grafici, schematici ed eminentemente pratici che forniscono informazioni scientifiche e pratiche sulle discipline essenziali per l’esercizio della professione
• Le ultime novità sul coordinamento degli studi clinici
• Esercizi pratici che offrono un processo di autovalutazione per migliorare l'apprendimento
• Enfasi speciale sulle metodologie innovative riguardanti il coordinamento degli studi clinici
• Lezioni teoriche, domande all'esperto e/o al tutor, forum di discussione su questioni controverse e compiti di riflessione individuale
• Disponibilità di contenuti da qualsiasi dispositivo fisso o mobile con connessione a internet

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La creazione di questo programma è incentrata sull’Apprendimento Basato su Problemi, mediante il quale lo specialista deve cercare di risolvere le diverse situazioni che gli si presentano durante il corso. Lo studente potrà usufruire di un innovativo sistema di video interattivi creati da esperti di rinomata fama nell’ambito del coordinamento degli studi clinici.

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Modulo 1. Coordinamento di Studi Clinici (I)  

1.1. Il dossier del ricercatore - Aspetti generali

1.1.1. Cos’è il dossier del ricercatore? Che tipo di documentazione dovrebbe contenere e perché? Per quanto tempo devono essere conservate le informazioni? 
1.1.2. Contratto  

1.1.2.1. Copie originali
1.1.2.2. Emendamenti

1.1.3. Comitati Etici

1.1.3.1. Approvazioni
1.1.3.2. Emendamenti

1.1.4. Autorità di regolamentazione

1.1.4.1. Approvazioni
1.1.4.2. Modifiche
1.1.4.3. Rapporti di follow-up e finali

1.1.5. Assicurazione di Responsabilità Civile

1.2. Documentazione associata al gruppo di ricerca

1.2.1. CV
1.2.2. Certificato GCP
1.2.3. Certificati di training specifico
1.2.4. Dichiarazione firmata dal ricercatore, “Financial Disclosure” 
1.2.5. Delega di compiti

1.3. Protocollo e monitoraggio dello Studio

1.3.1. Versioni del protocollo, riepilogo e guide tascabili
1.3.2. Protocollo
1.3.3. Modifiche al protocollo
1.3.4. Foglio di firme del protocollo

1.4. Materiale relativo al paziente

1.4.1. Foglio informativo per il Paziente e modulo di Consenso informato (copie e modelli per la firma) 
1.4.2. Modifiche al consenso (copie e modelli per la firma) 
1.4.3. Schede di partecipazione allo studio
1.4.4. Informazioni per il medico di base
1.4.5. Questionari

1.5. Moduli per i pazienti, visite di controllo

1.5.1. Modulo di Screening del paziente
1.5.2. Modulo di selezione e identificazione dei pazienti
1.5.3. Modulo per i registri e i rapporti delle visite

1.6. Quaderno di raccolta dei dati (QRD)

1.6.1. Tipologie
1.6.2. Guida o manuale per l'inserimento dei dati nel QRD
1.6.3. Copia del QRD

1.7. Manuale del Ricercatore (Studi con Dispositivi Medici) o Scheda Informativa (Studi Clinici con farmaci) 

1.7.1. Manuale del ricercatore
1.7.2. Schede tecniche dei farmaci in studio (se commercializzati) 
1.7.3. Istruzioni per il controllo di parametri specifici (per esempio la temperatura) 
1.7.4. Istruzioni per la restituzione di farmaci o dispositivi medici

1.8. Materiale di laboratorio e procedure specifiche

1.8.1. Laboratori Centrali e Documenti di spedizione dei campioni
1.8.2. Laboratorio Locale: certificati di qualifica e classifiche
1.8.3. Istruzioni per l'acquisizione e/o l'elaborazione di immagini mediche
1.8.4. Spedizione di campioni e materiali

1.9. Sicurezza

1.9.1. Eventi avversi ed eventi avversi gravi
1.9.2. Istruzioni per la notifica
1.9.3. Corrispondenza di sicurezza pertinente

1.10.  Altri

1.10.1. Dati di contatto
1.10.2. “Note to file” 
1.10.3. Corrispondenza con il promotore
1.10.4. Ricevute di ritorno
1.10.5. Newsletter

Modulo 2. Coordinamento di Studi Clinici (II)  

2.1.Team di ricerca

2.1.1. Componenti di un team di ricerca

2.1.1.1. Ricercatore principale
2.1.1.2. Ricercatore secondario
2.1.1.3. Coordinatore
2.1.1.4. Resto del team

2.1.2. Responsabilità del team di ricerca

2.1.2.1. Rispetto della buona pratica clinica e della legislazione vigente
2.1.2.2. Conformità al protocollo dello studio
2.1.2.3. Gestione e manutenzione del dossier di ricerca

2.1.3. Delega di compiti

2.1.3.1. Dettagli del documento
2.1.3.2. Esempio

2.2. Coordinatore di studi clinici

2.2.1. Responsabilità

2.2.1.1. Principali responsabilità
2.2.1.2. Responsabilità secondarie

2.2.2. Capacità e competenze

2.2.2.1. Studi accademici
2.2.2.2. Competenze

2.2.3. Studio clinico e osservazionale

2.2.3.1. Tipi di studi clinici
2.2.3.2. Tipi di studi osservazionali

2.3. Protocollo

2.3.1. Obiettivi primari e secondari

2.3.1.1. Cosa sono e chi li definisce? 
2.3.1.2. Importanza nel corso dello studio clinico

2.3.2. Criteri di inclusione ed esclusione

2.3.2.1. Criteri di inclusione
2.3.2.2. Criteri di esclusione
2.3.2.3. Esempio

2.3.3. Flowchart

2.3.3.1. Documento e spiegazione

2.3.4. Farmaci concomitanti e farmaci vietati

2.3.4.1. Farmaci concomitanti
2.3.4.2. Farmaci proibiti
2.3.4.3. Periodi di washout

2.4. Documentazione necessaria per iniziare uno studio clinico

2.4.1. Curriculum del team di ricerca

2.4.1.1. Nozioni di base di un curriculum di ricerca
2.4.1.2. Esempio GCP

2.4.2. Buona pratica clinica

2.4.2.1. Origine della buona pratica clinica
2.4.2.2. Come ottenere la certificazione? 
2.4.2.3. Scadenza

2.4.3. Idoneità del team di ricerca

2.4.3.1. Chi firma il documento? 
2.4.3.2. Presentazione al comitato etico

2.4.4. Adeguatezza delle strutture

2.4.4.1. Chi firma il documento? 
2.4.4.2. Presentazione comitato etico

2.4.5. Certificati di taratura

2.4.5.1. Calibrazione
2.4.5.2. Strumenti per la taratura
2.4.5.3. Certificazioni valide
2.4.5.4. Scadenza

2.4.6. Altri Training

2.4.6.1. Certificazioni necessarie secondo il protocollo

2.5. Funzioni principali del Coordinatore degli studi

2.5.1. Preparazione della documentazione

2.5.1.1. Documentazione necessaria per l'approvazione dello studio presso il centro

2.5.2. Investigator Meetings

2.5.2.1. Importanza
2.5.2.2. Assistenti

2.5.3. Prima visita

2.5.3.1. Funzioni del coordinatore
2.5.3.2. Ruoli del ricercatore principale e dei ricercatori secondari
2.5.3.3. Promotore
2.5.3.4. Monitor

2.5.4. Visita di monitoraggio

2.5.4.1. Preparazione prima di una visita di monitoraggio
2.5.4.2. Funzioni durante la visita di monitoraggio

2.5.5. Visita di fine studio

2.5.5.1. Conservazione del dossier del ricercatore

2.6. Relazione con il paziente

2.6.1. Preparazione delle visite

2.6.1.1. Consensi e modifiche
2.6.1.2. Periodo della visita
2.6.1.3. Identificare le responsabilità del team di ricerca durante la visita
2.6.1.4. Calcolatrice di visite
2.6.1.5. Preparazione della documentazione da utilizzare durante la visita

2.6.2. Esami diagnostici complementari

2.6.2.1. Analisi
2.6.2.2. Radiografie del torace
2.6.2.3. Elettrocardiogramma

2.6.3. Calendario delle visite

2.6.3.1. Esempio

2.7. Campioni

2.7.1. Attrezzatura e materiale necessario

2.7.1.1. Centrifuga
2.7.1.2. Incubatrice
2.7.1.3. Frigoriferi

2.7.2. Trattamento dei campioni

2.7.2.1. Procedura generale
2.7.2.2. Esempio

2.7.3. Kit di laboratorio

2.7.3.1. Cosa sono? 
2.7.3.2. Scadenza

2.7.4. Invio di campioni

2.7.4.1. Conservazione dei campioni
2.7.4.2. Spedizione a temperatura ambiente
2.7.4.3. Spedizione di campioni congelati 

2.8. Quaderno di raccolta dati

2.8.1. Che cos'è? 

2.8.1.1. Tipi di quaderni 
2.8.1.2. Quaderno in fisico 
2.8.1.3. Quaderno elettronico
2.8.1.4. Quaderni specifici secondo il protocollo

2.8.2. Come completarlo? 

2.8.2.1. Esempio

2.8.3. Query

2.8.3.1. Cos'è una query? 
2.8.3.2. Tempo di risoluzione
2.8.3.3. Chi può aprire una query? 

2.9. Sistemi di randomizzazione

2.9.1. Che cos'è? 
2.9.2. Tipi di IWRS

2.9.2.1. Telefonici
2.9.2.2. Elettronici

2.9.3. Responsabilità del ricercatore principale vs Team di ricerca

2.9.3.1. Screening
2.9.3.2. Randomizzazione
2.9.3.3. Visite programmate
2.9.3.4. Unscheduled visit
2.9.3.5. Apertura del cieco

2.9.4. Farmaci

2.9.4.1. Chi riceve il farmaco? 
2.9.4.2. Tracciabilità del farmaco

2.9.5. Restituzione dei farmaci

2.9.5.1. Funzioni del team di ricerca nella restituzione dei farmaci

2.10. Trattamenti biologici

2.10.1. Coordinamento degli studi clinici con trattamenti biologici

2.10.1.1. Trattamenti biologici
2.10.1.2. Tipi di trattamenti

2.10.2. Tipi di studi

2.10.2.1. Biologico vs Placebo
2.10.2.2. Biologico vs Biologico

2.10.3. Gestione trattamenti biologici

2.10.3.1. Amministrazione
2.10.3.2. Tracciabilità

2.10.4. Malattie reumatiche 

2.10.4.1. Artrite reumatoide 
2.10.4.2. Artrite psoriasica
2.10.4.3. Lupus
2.10.4.4. Sclerodermia

Modulo 3. Follow-up dei Pazienti negli Studi Clinici 

3.1. Cura del paziente in ambulatorio

3.1.1. Visite stabilite nel protocollo

3.1.1.1. Visite e procedure
3.1.1.2. Periodo di realizzazione delle varie visite
3.1.1.3. Considerazioni sui database

3.2. Materiali utilizzati nelle diverse visite di studio

3.2.1. Questionari
3.2.2. Schede di aderenza alla terapia
3.2.3. Schede dei sintomi
3.2.4. Scheda di studio
3.2.5. Dispositivi elettronici
3.2.6. Scale di rischio di suicidio
3.2.7. Attrezzature per il trasporto dei pazienti
3.2.8. Altri

3.3. Strategie per mantenere i pazienti

3.3.1. Possibili cause di ritiro da uno Studio Clinico
3.3.2. Strategie e soluzioni alle possibili cause del ritiro
3.3.3. Follow-up a lungo termine dei pazienti che lasciano prematuramente lo studio

3.4. Perdita del follow-up del paziente

3.4.1. Definizione di perdita del follow-up
3.4.2. Cause di perdita del follow-up
3.4.3. Ripresa del monitoraggio

3.4.3.1. Reintegrazione nel protocollo

3.5. Adesione al trattamento farmacologico in studio

3.5.1. Calcolo dell'aderenza al trattamento farmacologico
3.5.2. Fattori di rischio dell’inosservanza del trattamento
3.5.3. Strategie per rafforzare l'aderenza al trattamento
3.5.4. Abbandono del trattamento
3.5.5. Interazioni con il farmaco oggetto di studio

3.6. Monitoraggio delle reazioni avverse e gestione dei sintomi causati dai farmaci oggetto dello studio 

3.6.1. Farmaco oggetto di studio

3.6.1.1. Diverse presentazioni dei farmaci
3.6.1.2. Procedure e preparazione dei farmaci di studio

3.6.2. Reazioni avverse legate al farmaco
3.6.3. Reazioni avverse non correlate al farmaco
3.6.4. Trattamento delle reazioni avverse

3.7. Monitoraggio della partecipazione dei pazienti alle visite di Studio

3.7.1. Calcolo delle visite
3.7.2. Controllo delle visite di Studio
3.7.3. Strumenti per l’adempimento e il monitoraggio delle visite

3.8. Difficoltà nel follow-up dei pazienti all'interno di uno studio clinico

3.8.1. Problemi legati agli eventi avversi del paziente
3.8.2. Problemi legati alla situazione lavorativa del paziente
3.8.3. Problemi legati alla residenza del paziente
3.8.4. Problemi legati allo stato giuridico del paziente
3.8.5. Soluzioni e loro trattamento

3.9. Follow-up dei pazienti in trattamento con psicofarmaci
3.10. Follow-up dei pazienti durante il ricovero

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