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Modulo 1. Ricerca e sviluppo di farmaci

1.1. Sviluppo di nuovi farmaci

1.1.1. Introduzione
1.1.2. Fasi dello sviluppo di nuovi farmaci
1.1.3. Fase di scoperta
1.1.4. Fase pre-clinica
1.1.5. Fase clinica
1.1.6. Approvazione e registrazione

1.2. Scoperta di un principio attivo

1.2.1. Farmacologia
1.2.2. Teste di serie
1.2.3. Interazioni farmacologiche

1.3. Farmacocinetica

1.3.1. Metodi di analisi
1.3.2. Assorbimento
1.3.3. Distribuzione
1.3.4. Metabolismo
1.3.5. Escrezione

1.4. Tossicologia

1.4.1. Tossicità a dose singola
1.4.2. Tossicità a dosi ripetute
1.4.3. Tossicocinetica
1.4.4. Carcinogenicità
1.4.5. Genotossicità
1.4.6. Tossicità riproduttiva
1.4.7. Tolleranza
1.4.8. Dipendenza

1.5. Regolamentazione dei medicinali per uso umano

1.5.1. Introduzione
1.5.2. Procedure di autorizzazione
1.5.3. Come viene valutato un farmaco? Documento di autorizzazione?
1.5.4. Scheda informativa, foglietto illustrativo ed EPAR
1.5.5. Conclusioni

1.6. Farmacovigilanza

1.6.1. Farmacovigilanza in sviluppo
1.6.2. Farmacovigilanza nell'autorizzazione alla commercializzazione
1.6.3. Farmacovigilanza post-autorizzazione

1.7. Usi in situazioni speciali

1.7.1. Introduzione
1.7.2. Esempi

1.8. Dall'autorizzazione alla commercializzazione

1.8.1. Introduzione
1.8.2. Finanziamento dei farmaci
1.8.3. Rapporti di posizionamento terapeutico

1.9. Forme speciali di regolamentazione

1.9.1. Terapie avanzate
1.9.2. Approvazione accelerata
1.9.3. Biosimilari
1.9.4. Approvazione condizionata
1.9.5. Farmaci orfani

1.10. Diffusione della ricerca

1.10.1. Articolo scientifico
1.10.2. Tipi di articoli scientifici
1.10.3. Qualità della ricerca. Checklist
1.10.4. Fonti di informazioni sui farmaci

Modulo 2. Studi clinici I

2.1. Studi clinici. Concetti fondamentali I

2.1.1. Introduzione
2.1.2. Definizione di studio clinico (SC)
2.1.3. Storia degli studi clinici
2.1.4. Ricerca clinica
2.1.5. Parti coinvolte nello SC
2.1.6. Conclusioni

2.2. Sperimentazioni cliniche. Concetti fondamentali II

2.2.1. Norme di buona pratica clinica
2.2.2. Protocollo di studio clinico e annessi
2.2.3. Valutazione farmaco-economica
2.2.4. Aspetti che potrebbero essere migliorati negli studi clinici

2.3. Classificazione degli studi clinici

2.3.1. Sperimentazioni cliniche per scopo
2.3.2. Sperimentazioni cliniche secondo l’ambito della ricerca
2.3.3. Studi clinici secondo la loro metodologia
2.3.4. Gruppi di trattamento
2.3.5. Mascheramento
2.3.6. Assegnazione al trattamento

2.4. Studi clinici di fase I

2.4.1. Introduzione
2.4.2. Caratteristiche dello studio clinico di fase I
2.4.3. Progettazione di studi clinici di fase I

2.4.3.1. Studi a dose singola
2.4.3.2. Studi a dosi multiple
2.4.3.3. Studi farmacodinamici
2.4.3.4. Studi farmacocinetici
2.4.3.5. Test di bio-disponibilità e bio-equivalenza

2.4.4. Unità di fase I
2.4.5. Conclusioni

2.5. Ricerca non commerciale

2.5.1. Introduzione
2.5.2. Avviamento degli studi clinici non commerciali
2.5.3. Difficoltà del promotore indipendente
2.5.4. Promozione della ricerca clinica indipendente
2.5.5. Richiesta di supporto per la ricerca clinica non commerciale
2.5.6. Bibliografia

2.6. SC di equivalenza e non inferiorità I

2.6.1. Studi clinici di equivalenza e non-inferiorità

2.6.1.1. Introduzione
2.6.1.2. Giustificazione
2.6.1.3. Equivalenza terapeutica e bio-equivalenza
2.6.1.4. Concetto di equivalenza terapeutica e di non-inferiorità
2.6.1.5. Obiettivi
2.6.1.6. Aspetti statistici di base
2.6.1.7. Monitoraggio dei dati intermedi
2.6.1.8. Qualità dei RCT di equivalenza e non-inferiorità
2.6.1.9. Post-equivalenza

2.6.2. Conclusioni

2.7. Equivalenza e non-inferiorità ECCS II

2.7.1. L'equivalenza terapeutica nella pratica clinica

2.7.1.1. Livello 1: studi diretti tra 2 farmaci, con elaborazione di equivalenza o non-inferiorità
2.7.1.2. Livello 2: studi diretti tra 2 farmaci, con differenze statisticamente significative, ma senza rilevanza clinica
2.7.1.3. Livello 3: prove statisticamente non significative
2.7.1.4. Livello 4: prove diverse rispetto a un terzo denominatore comune
2.7.1.5. Livello 5: studi rispetto a diversi comparatori e studi osservazionali
2.7.1.6. Documentazione di supporto: recensioni, linee guida di pratica clinica, raccomandazioni, opinione di esperti, giudizio clinico

2.7.2. Conclusioni

2.8. Guida per lo sviluppo di un protocollo di studio clinico

2.8.1. Riepilogo
2.8.2. Indice
2.8.3. Informazioni generali
2.8.4. Giustificazione
2.8.5. Ipotesi e obiettivi della sperimentazione
2.8.6. Elaborazione dello studio
2.8.7. Selezione e ritiro dei soggetti
2.8.8. Trattamento dei soggetti
2.8.9. Valutazione dell'efficacia
2.8.10. Valutazione della sicurezza

2.8.10.1. Eventi avversi
2.8.10.2. Gestione degli eventi avversi
2.8.10.3. Segnalazione di eventi avversi

2.8.11. Statistica
2.8.12. Informazione e consenso
2.8.13. Conclusioni

2.9. Aspetti amministrativi non protocollari degli studi clinici

2.9.1. Documentazione necessaria per l'inizio della sperimentazione
2.9.2. Registri di identificazione, reclutamento e selezione dei soggetti
2.9.3. Documenti di origine
2.9.4. Quaderni di raccolta dei dati (QRD)
2.9.5. Monitoraggio
2.9.6. Conclusioni

2.10. Quaderno di raccolta dei dati (QRD)

2.10.1. Definizione
2.10.2. Funzione
2.10.3. Importanza e riservatezza
2.10.4. Tipi di quaderni di raccolta dati
2.10.5. Preparazione del quaderno di raccolta dati

2.10.5.1. Tipi di dati
2.10.5.2. Ordine
2.10.5.3. Elaborazione grafica
2.10.5.4. Completamento dei dati
2.10.5.5. Raccomandazioni

2.10.6. Conclusioni

Modulo 3. Studi clinici II

3.1. Coinvolgimento del servizio di farmacia nella conduzione di studi clinici Gestione dei campioni I

3.1.1. Fabbricazione/importazione
3.1.2. Acquisizione
3.1.3. Ricezione

3.1.3.1. Verifica della spedizione
3.1.3.2. Controllo dell'etichettatura
3.1.3.3. Conferma della spedizione
3.1.3.4. Registro di entrata

3.1.4. Custodia/conservazione

3.1.4.1. Controllo delle scadenze
3.1.4.2. Rietichettatura
3.1.4.3. Controllo della temperatura

3.1.5. Prescrizione-richiesta di campioni
3.1.6. Convalida della prescrizione medica
3.1.7. Erogazione

3.1.7.1. Procedura di erogazione
3.1.7.2. Controllo delle condizioni di conservazione e della data di scadenza
3.1.7.3. Atto di erogazione
3.1.7.4. Registro di uscita

3.2. Coinvolgimento del servizio di farmacia nella conduzione di studi clinici Gestione dei campioni II

3.2.1. Preparazione/condizionamento

3.2.1.1. Introduzione
3.2.1.2. Vie di esposizione e protezione degli operatori
3.2.1.3. Unità di preparazione centralizzata
3.2.1.4. Strutture
3.2.1.5. Dispositivi di protezione personale
3.2.1.6. Sistemi chiusi e dispositivi per la manipolazione
3.2.1.7. Aspetti tecnici della preparazione
3.2.1.8. Norme di pulizia
3.2.1.9. Trattamento dei rifiuti nella zona di preparazione
3.2.1.10. Azione in caso di fuoriuscita e/o esposizione accidentale

3.2.2. Contabilità/inventario
3.2.3. Restituzione/distruzione
3.2.4. Rapporti e statistiche

3.3. Coinvolgimento del servizio di farmacia nella conduzione di studi clinici La figura del farmacista

3.3.1. Responsabile per le visite

3.3.1.1. Visita di preselezione
3.3.1.2. Prima visita
3.3.1.3. Visita di controllo
3.3.1.4. Controlli e ispezioni
3.3.1.5. Visita di chiusura
3.3.1.6. File

3.3.2. Membro del Comitato Etico
3.3.3. Attività di ricerca clinica
3.3.4. Attività didattica
3.3.5. Revisore di processi
3.3.6. Complessità degli SC
3.3.7. SC come sostenibilità del sistema sanitario

3.4. Studi clinici nel servizio di urologia ospedaliera I

3.4.1. Principi di base della patologia urologica relativi agli studi clinici

3.4.1.1. Patologia urologica non oncologica

3.4.1.1.1. Ipertrofia prostatica benigna
3.4.1.1.2. Infezione alle vie urinarie
3.4.1.1.3. Disfunzione erettile
3.4.1.1.4. Ipogonadismo

3.4.1.2. Patologia urologica oncologica

3.4.1.2.1. Tumori vescicali
3.4.1.2.2. Cancro alla prostata

3.4.2. Precedenti e logica degli studi clinici in urologia

3.4.2.1. Fondamenti
3.4.2.2. Antecedenti
3.4.2.3. Fondamenti del placebo
3.4.2.4. Nome e meccanismo d'azione del prodotto in sperimentazione
3.4.2.5. Risultati di studi precedenti sugli esseri umani
3.4.2.6. Benefici e rischi dei farmaci sotto sperimentazione

3.4.2.6.1. Dosaggio e somministrazione
3.4.2.6.2. Linee guida per la gestione dei farmaci in casa
3.4.2.6.3. Sovradosaggio/infradosaggio

3.4.2.7. Studio in doppio cieco/aperto

3.4.3. Obiettivi e criteri di valutazione dello studio

3.4.3.1. Obiettivi dello studio

3.4.3.1.1. Obiettivo di sicurezza
3.4.3.1.2. Obiettivi esplorativi

3.4.3.2. Criteri di valutazione dello studio

3.4.3.2.1. Principali criteri di valutazione di efficacia
3.4.3.2.2. Criteri secondari di valutazione di efficacia

3.4.4. Piano di ricerca
3.4.5. Pre-selezione dei candidati per gli studi clinici
3.4.6. Procedure di studio per periodo

3.5. Studi clinici nel reparto di urologia II

3.5.1. Mantenimento dei pazienti

3.5.1.1. Visite di follow-up post-trattamento
3.5.1.2. Visite di controllo a lungo termine

3.5.2. Valutazioni di sicurezza

3.5.2.1. Gestione degli effetti collaterali
3.5.2.2. Gestione dei SAE
3.5.2.3. Apertura del cieco del trattamento assegnato

3.5.3. Amministrazione dello studio

3.5.3.1. Tossicità limitanti di dose
3.5.3.2. Interruzione del trattamento

3.5.4. Controllo di qualità e conformità

3.5.4.1. Autorizzazione delle informazioni sanitarie protette del soggetto
3.5.4.2. Conservazione di registri e archivi dello studio
3.5.4.3. Quaderno di raccolta dati
3.5.4.4. Modifiche al protocollo

3.5.5. Conclusioni

3.6. Approvazione di uno studio clinico al servizio di urologia. Step da seguire Conclusione dello studio

3.6.1. Feasibility
3.6.2. Visita di preselezione

3.6.2.1. Ruolo del ricercatore principale
3.6.2.2. Logistica e risorse ospedaliere

3.6.3. Documentazione
3.6.4. Prima visita
3.6.5. Documenti di origine

3.6.5.1. Storia medica del paziente
3.6.5.2. Rapporti ospedalieri

3.6.6. Fornitori

3.6.6.1. IWRS
3.6.6.2. eCRF
3.6.6.3. Immagini
3.6.6.4. SUSARs
3.6.6.5. Contabilità

3.6.7. Training
3.6.8. Delega di compiti
3.6.9. Visita ad altri servizi coinvolti
3.6.10. Chiusura dello studio

3.7. Informazioni generali sugli studi clinici nei bambini e negli adolescenti

3.7.1. Storia degli studi clinici nei bambini
3.7.2. Consenso informato

3.8. Lo studio clinico nell'adolescente

3.8.1. Studi clinici negli adolescenti. Caratteristiche pratiche
3.8.2. Nuovi approcci alle sperimentazioni negli adolescenti

3.9. Lo studio clinico nei bambini

3.9.1. Caratteristiche fisiologiche specifiche del bambino
3.9.2. Studi clinici nei bambini

3.10. Lo studio clinico nei neonati

3.10.1. Caratteristiche fisiologiche specifiche del neonato
3.10.2. Studi clinici nei neonati

Modulo 4. Monitoraggio dello studio clinico II

4.1. Il Promotore I

4.1.1. Aspetti generali
4.1.2. Responsabilità del Promotore

4.2. Il Promotore II

4.2.1. Gestione dei progetti
4.2.2. Ricerca non commerciale

4.3. Il protocollo

4.3.1. Definizione e contenuto
4.3.2. Rispetto del protocollo

4.4. Il Monitoraggio

4.4.1. Introduzione
4.4.2. Definizione
4.4.3. Obiettivi del monitoraggio
4.4.4. Tipi di monitoraggio: tradizionale e basato sul rischio

4.5. Il Monitor I

4.5.1. Chi può essere un Monitor?
4.5.2. CRO: Clinical Research Organization
4.5.3. Piano di monitoraggio

4.6. Il Monitor II

4.6.1. Responsabilità del Monitor
4.6.2. Verifica dei Documenti di origine: SDV
4.6.3. Relazione del Monitor e lettera di follow-up

4.7. Visita di Selezione

4.7.1. Selezione del Ricercatore
4.7.2. Aspetti da considerare
4.7.3. Adeguatezza delle strutture
4.7.4. Visite ad altri servizi ospedalieri
4.7.5. Carenze nelle strutture e nel personale dello studio

4.8. Startup in un centro di Ricerca Clinica

4.8.1. Definizione e funzionalità
4.8.2. Documenti essenziali all'inizio dello studio

4.9. Visita iniziale

4.9.1. Obiettivo
4.9.2. Preparazione della visita iniziale
4.9.3. Dossier del ricercatore
4.9.4. Investigator Meeting

4.10. Visita iniziale presso la Farmacia Ospedaliera

4.10.1. Obiettivo
4.10.2. Gestione del farmaco dello studio
4.10.3. Controllo della temperatura
4.10.4. Procedura generale in caso di deviazione

Modulo 5. Monitoraggio degli studi clinici (II) 

5.1. Visita di controllo

5.1.1. Preparazione

5.1.1.1. Lettera di conferma della visita
5.1.1.2. Preparazione

5.1.2. Sviluppo nel centro

5.1.2.1. Revisione della documentazione
5.1.2.2. SAE
5.1.2.3. Criteri di inclusione ed esclusione
5.1.2.4. Controllo incrociato

5.1.3. Preparare il team di ricerca

5.1.3.1. Monitoraggio

5.1.3.1.1. Rapporto di monitoraggio
5.1.3.1.2. Follow-up degli issues
5.1.3.1.3. Supporto al team
5.1.3.1.4. Lettera di follow-up

5.1.3.2. Temperatura

5.1.3.2.1. Farmaci sufficienti
5.1.3.2.2. Ricezione
5.1.3.2.3. Scadenza
5.1.3.2.4. Erogazioni
5.1.3.2.5. Condizionamento
5.1.3.2.6. Restituzione
5.1.3.2.7. Immagazzinamento
5.1.3.2.8. Documentazione

5.1.3.3. Campioni

5.1.3.3.1. Locale e centrale
5.1.3.3.2. Tipi
5.1.3.3.3. Registrazione della temperatura
5.1.3.3.4. Certificato di taratura/manutenzione

5.1.3.4. Incontro con il team di ricerca

5.1.3.4.1. Firma della documentazione in sospeso
5.1.3.4.2. Discussione dei risultati
5.1.3.4.3. Riqualificazione
5.1.3.4.4. Azione correttiva

5.1.3.5. Revisione dell'ISF (Investigator Site File)

5.1.3.5.1. Circuiti integrati e nuovi protocolli
5.1.3.5.2. Nuove approvazioni del comitato etico e dell'AEMPS
5.1.3.5.3. LOG
5.1.3.5.4. Lettera della visita
5.1.3.5.5. Documentazione nuova

5.1.3.6. SUSAR

5.1.3.6.1. Concetto
5.1.3.3.2. Revisione da parte di PI

5.1.3.7. Quaderno elettronico

5.2. Visita di chiusura o Close-out visit

5.2.1. Definizione
5.2.2. Motivi delle Visite di Chiusura

5.2.2.1. Completamento dello studio clinico
5.2.2.2. Inosservanza del protocollo
5.2.2.3. Mancato rispetto della buona pratica clinica
5.2.2.4. Su richiesta del ricercatore
5.2.2.5. Basso reclutamento

5.2.3. Procedure e responsabilità

5.2.3.1. Prima della visita di chiusura
5.2.3.2. Durante la visita di chiusura
5.2.3.3. Dopo la visita di chiusura

5.2.4. Visita di Chiusura della Farmacia
5.2.5. Relazione finale
5.2.6. Conclusioni

5.3. Gestione delle “queries”, tagli di database

5.3.1. Definizione
5.3.2. Norme delle “Queries”
5.3.3. Come vengono generate le “Queries”?

5.3.3.1. In automatico
5.3.3.2. Da parte del monitor
5.3.3.3. Da un revisore esterno

5.3.4. Quando vengono generate le “Queries”?

5.3.4.1. Dopo una visita di monitoraggio
5.3.4.2. Vicino alla chiusura di un database

5.3.5. Stati di una "Query"

5.3.5.1. Aperta
5.3.5.2. In attesa di revisione
5.3.5.3. Chiusa

5.3.6. Tagli al database

5.3.6.1. Errori più frequenti nei QRD

5.3.7. Conclusioni

5.4. Gestione dei AE e notifica dei SAE

5.4.1. Definizioni

5.4.1.1. Evento Avverso. “Adverse Event” (AA o AE)
5.4.1.2. Reazione Avversa (RA)
5.4.1.3. Evento avverso grave o reazione avversa grave (EAG o RAG) “Serious Adverse Event” (SAE)
5.4.1.4. Reazione avversa imprevista grave. SUSAR

5.4.2. Dati da raccogliere da parte del ricercatore
5.4.3. Raccolta e valutazione dei dati di sicurezza ottenuti nello studio clinico

5.4.3.1. Descrizione
5.4.3.2. Date
5.4.3.3. Conclusione
6.4.3.4. Intensità
5.4.3.5. Misure adottate
5.4.3.6. Legame causale
5.4.3.7. Domande di base

5.4.3.7.1. Chi è il soggetto che notifica e cosa, chi, come e quando viene notificato?

5.4.4. Procedure per la segnalazione di EA/RA con medicinali in fase di sperimentazione

5.4.4.1. Notifica accelerata di casi individuali
5.4.4.2. Rapporti periodici sulla sicurezza
5.4.4.3. Rapporti di sicurezza "ad hoc"
5.4.4.4. Rapporti annuali

5.4.5. Eventi di particolare interesse
5.4.6. Conclusioni

5.5. Procedure operative standard del CRA. (PNT) o Standard Operating Procedures (SOP)

5.5.1. Definizione e obiettivi
5.5.2. Scrivere una SOP

5.5.2.1. Procedura
5.5.2.2. Formato
5.5.2.3. Implementazione
5.5.2.4. Revisione

5.5.3. SOP, Feasibility e Visita di selezione (Site Qualification Visit)

5.5.3.1. Procedure

5.5.4. SOP durante la Visita Iniziale

5.5.4.1. Procedure precedente alla visita iniziale
5.5.4.2. Procedure durante la visita iniziale
5.5.4.3. Procedure di follow-up della visita iniziale

5.5.5. SOP durante la Visita di Monitoraggio

5.5.5.1. Procedure precedenti alla visita di monitoraggio
5.5.5.2. Procedure durante la visita di monitoraggio
5.5.5.3. Lettera di follow-up

5.5.6. PNT Visita di Chiusura

5.5.6.1. Preparare la visita di chiusura
5.5.6.2. Gestire la visita di chiusura
5.5.6.3. Follow-up in seguito alla visita di chiusura

5.5.7. Conclusioni

5.6. Garanzia di qualità Controlli e ispezioni

5.6.1. Definizione
5.6.2. Tipi di controlli

5.6.3.1. Controlli interni
5.6.3.2. Controlli o ispezioni esterne

5.6.4. Come preparare un controllo?
5.6.5. Risultati principali o finding
5.6.6. Conclusioni

5.7. Deviazioni di protocollo

5.7.1. Criteri

5.7.1.1. Mancata conformità ai criteri di inclusione
5.7.1.2. Rispetto dei criteri di esclusione

5.7.2. Carenze dell'ICF

5.7.2.1. Firme corrette sui documenti (CI, LOG)
5.7.2.2. Date corrette
5.7.2.3. Documentazione corretta
5.7.2.4. Conservazione corretta
5.7.2.5. Versione corretta

5.7.3. Visite fuori orario
5.7.4. Documentazione scarsa o errata
5.7.5. I 5 corretti

5.7.5.1. Paziente corretto
5.7.5.2. Farmaco corretto
5.7.5.3. Tempo corretto
5.7.5.4. Dosaggio corretto
5.7.5.5. Percorso corretto

5.7.6. Campioni e parametri mancanti

5.7.6.1. Campioni mancanti
5.7.6.2. Parametro non realizzato
5.7.6.3. Campione non inviato in tempo
5.7.6.4. Orario di ottenimento del campione
5.7.6.5. Richiesta di kit fuori tempo massimo

5.7.7. Privacy delle informazioni

5.7.7.1. Sicurezza delle informazioni
5.7.7.2. Sicurezza dei rapporti
5.7.7.3. Sicurezza delle foto

5.7.8. Deviazioni di temperatura

5.7.8.1. Registrare
5.7.8.2. Informare
5.7.8.3. Agire

5.7.9. Apertura del cieco al momento sbagliato
5.7.10. Disponibilità IP

5.7.10.1. Non aggiornato in IVRS
5.7.10.2. Non inviato in tempo
5.7.10.3. Non registrato in tempo
5.7.10.4. Stock rotto

5.7.11. Farmaci proibiti
5.7.12. Key e Non-key

5.8. Fonti e documenti essenziali

5.8.1. Caratteristiche
5.8.2. Posizione del documento di origine
5.8.3. Accesso al documento di origine
5.8.4. Tipo di documento di origine
5.8.5. Come correggere un documento di origine?
5.8.6. Tempo di conservazione dei documenti di origine
5.8.7. Componenti principali delle cartelle cliniche
5.8.8. Manuale del ricercatore (IB)

5.9. Monitoring Plan

5.9.1. Visite
5.9.2. Frequenza
5.9.3. Organizzazione
5.9.4. Conferma
5.9.5. Categorizzazione di Site Issues
5.9.6. Comunicazione con i ricercatori
5.9.7. Preparare il team di ricerca
5.9.8. Trial master file
5.9.9. Documenti di riferimento
5.9.10. Revisione remota dei giornali di bordo elettronici
5.9.11. Data Privacy
5.9.12. Attività di gestione nel centro

5.10. Quaderno di raccolta dati

5.10.1. Concetto e storia
5.10.2. Conformità delle timelines
5.10.3. Convalida dei dati
5.10.4. Gestione delle incoerenze dei dati o “queries”
5.10.5. Esportazione dei dati
5.10.6. Sicurezza e ruoli
5.10.7. Tracciabilità e log
5.10.8. Generazione di rapporti
5.10.9. Notifiche e avvisi
5.10.10. Quaderno elettronico vs. Quaderno in fisico

Modulo 6. Coordinamento degli studi clinici (I)

6.1. L'archivio del ricercatore - Aspetti generali

6.1.1. Cos’è il dossier del ricercatore? Che tipo di documentazione dovrebbe contenere e perché? Per quanto tempo devono essere conservate le informazioni?
6.1.2. Contratto

6.1.2.1. Copie originali
6.1.2.2. Emendamenti

6.1.3. Comitati Etici

6.1.3.1. Approvazioni
6.1.3.2. Emendamenti

6.1.4. Autorità di regolamentazione

6.1.4.1. Approvazioni
6.1.4.2. Modifiche
6.1.4.3. Rapporti di follow-up e finali

6.1.5. Assicurazione di Responsabilità Civile

6.2. Documentazione associata al gruppo di ricerca

6.2.1. CV
6.2.2. Certificato GCP
6.2.3. Certificati di training specifico
6.2.4. Dichiarazione firmata dal ricercatore, Financial disclosure
6.2.5. Delega di compiti

6.3. Protocollo e monitoraggio dello Studio

6.3.1. Versioni del protocollo, riepilogo e guide tascabili
6.3.2. Protocollo
6.3.3. Modifiche al protocollo
6.3.4. Foglio di firme del protocollo

6.4. Materiale relativo al paziente

6.4.1. Foglio informativo per il paziente e modulo di consenso informato (copie e modelli per la firma)
6.4.2. Modifiche al consenso (copie e modelli per la firma)
6.4.3. Schede di partecipazione allo studio
6.4.4. Informazioni per il medico di base
6.4.5. Questionari

6.5. Moduli per i pazienti, visite di controllo

6.5.1. Modulo di ricerca (Screening) dei pazienti
6.5.2. Modulo di selezione e identificazione dei pazienti
6.5.3. Modulo per i registri e i rapporti delle visite

6.6. Quaderno di raccolta dei dati (QRD)

6.6.1. Tipologie
6.6.2. Guida o manuale per l'inserimento dei dati nel QRD
6.6.3. Copia del QRD

6.7. Manuale del Ricercatore (Studi con Dispositivi Medici) o Scheda Informativa (Studi Clinici con farmaci)

6.7.1. Manuale del ricercatore
6.7.2. Schede tecniche dei farmaci in studio (se commercializzati)
6.7.3. Istruzioni per il controllo di parametri specifici (per esempio la temperatura)
6.7.4. Istruzioni per la restituzione di farmaci o dispositivi medici

6.8. Materiale di laboratorio e procedure specifiche

6.8.1. Laboratori Centrali e Documenti di spedizione dei campioni
6.8.2. Laboratorio Locale: certificati di qualifica e classifiche
6.8.3. Istruzioni per l'acquisizione e/o l'elaborazione di immagini mediche
6.8.4. Spedizione di campioni e materiali

6.9. Sicurezza

6.9.1. Eventi avversi ed eventi avversi gravi
6.9.2. Istruzioni per la notifica
6.9.3. Corrispondenza di sicurezza pertinente

6.10. Altri

6.10.1. Dati di contatto
6.10.2. “Note to file”
6.10.3. Corrispondenza con il promotore
6.10.4. Ricevute di ritorno
6.10.5. Newsletter

Modulo 7. Coordinamento degli studi clinici (II)

7.1. Team di ricerca

7.1.1. Componenti di un team di ricerca

7.1.1.1. Ricercatore principale
7.1.1.2. Ricercatore secondario
7.1.1.3. Coordinatore
7.1.1.4. Resto del team

7.1.2. Responsabilità del team di ricerca

7.1.2.1. Rispetto della buona pratica clinica e della legislazione vigente
7.1.2.2. Conformità al protocollo dello studio
7.1.2.3. Gestione e manutenzione del dossier di ricerca

7.1.3. Delega di compiti

7.1.3.1. Dettagli del documento
7.1.3.2. Esempio

7.2. Coordinatore di studi clinici

7.2.1. Responsabilità

7.2.1.1. Principali responsabilità
7.2.1.2. Responsabilità secondarie

7.2.2. Capacità e competenze

7.2.2.1. Studi accademici
7.2.2.2. Competenze

7.2.3. Studio clinico vs. Studi osservazionali

7.2.3.1. Tipi di studi clinici
7.2.3.2. Tipi di studi osservazionali

7.3. Protocollo

7.3.1. Obiettivi primari e secondari

7.3.1.1. Cosa sono e chi li definisce?
7.3.1.2. Importanza nel corso dello studio clinico

7.3.2. Criteri di inclusione ed esclusione

7.3.2.1. Criteri di inclusione
7.3.2.2. Criteri di esclusione
7.3.2.3. Esempio

7.3.3. Flowchart

7.3.3.1. Documento e spiegazione

7.3.4. Farmaci concomitanti e farmaci vietati

7.3.4.1. Farmaci concomitanti
7.3.4.2. Farmaci proibiti
7.3.4.3. Periodi di washout

7.4. Documentazione necessaria per iniziare uno studio clinico

7.4.1. Curriculum del team di ricerca

7.4.1.1. Nozioni di base di un Curriculum di ricerca
7.4.1.2. Esempio GCP

7.4.2. Buona pratica clinica

7.4.2.1. Origine della buona pratica clinica
7.4.2.2. Come ottenere la certificazione?
7.4.2.3. Scadenza

7.4.3. Idoneità del team di ricerca

7.4.3.1. Chi firma il documento?
7.4.3.2. Presentazione al comitato etico

7.4.4. Adeguatezza delle strutture

7.4.4.1. Chi firma il documento?
7.4.4.2. Presentazione comitato etico

7.4.5. Certificati di taratura

7.4.5.1. Calibrazione
7.4.5.2. Strumenti per la taratura
7.4.5.3. Certificazioni valide
7.4.5.4. Scadenza

7.4.6. Altri training

7.4.6.1. Certificazioni necessarie secondo il protocollo

7.5. Funzioni principali del Coordinatore degli studi

7.5.1. Preparazione della documentazione

7.5.1.1. Documentazione necessaria per l'approvazione dello studio presso il centro

7.5.2. Investigator meetings

7.5.2.1. Importanza
7.5.2.2. Assistenti

7.5.3. Prima visita

7.5.3.1. Funzioni del coordinatore
7.5.3.2. Ruoli del ricercatore principale e dei ricercatori secondari
7.5.3.3. Promotore
7.5.3.4. Monitor

7.5.4. Visita di monitoraggio

7.5.4.1. Preparazione prima di una visita di monitoraggio
7.5.4.2. Funzioni durante la visita di monitoraggio

7.5.5. Visita di fine studio

7.5.5.1. Conservazione del dossier del ricercatore

7.6. Relazione con il paziente

7.6.1. Preparazione delle visite

7.6.1.1. Consensi e modifiche
7.6.1.2. Periodo della visita
7.6.1.3. Identificare le responsabilità del team di ricerca durante la visita
7.6.1.4. Calcolatrice di visite
7.6.1.5. Preparazione della documentazione da utilizzare durante la visita

7.6.2. Esami diagnostici complementari

7.6.2.1. Analisi
7.6.2.2. Radiografie del torace
7.6.2.3. Elettrocardiogramma

7.6.3. Calendario delle visite

7.6.3.1. Esempio

7.7. Campioni

7.7.1. Attrezzatura e materiale necessario

7.7.1.1. Centrifuga
7.7.1.2. Incubatrice
7.7.1.3. Frigoriferi

7.7.2. Trattamento dei campioni

7.7.2.1. Procedura generale
7.7.2.2. Esempio

7.7.3. Kit di laboratorio

7.7.3.1. Cosa sono?
7.7.3.2. Scadenza

7.7.4. Invio di campioni

7.7.4.1. Conservazione dei campioni
7.7.4.2. Spedizione a temperatura ambiente
7.7.4.3. Spedizione di campioni congelati

7.8. Quaderno di raccolta dati

7.8.1. Che cos'è?

7.8.1.1. Tipi di quaderni
7.8.1.2. Quaderno fisico
7.8.1.3. Quaderno elettronico
7.8.1.4. Quaderni specifici secondo il protocollo

7.8.2. Come completarlo?

7.8.2.1. Esempio

7.8.3. Query

7.8.3.1. Cos'è una Query?
7.8.3.2. Tempo di risoluzione
7.8.3.3. Chi può aprire una Query?

7.9. Sistemi di randomizzazione

7.9.1. Che cos'è?
7.9.2. Tipi di IWRS

7.9.2.1. Telefonici
7.9.2.2. Elettronici

7.9.3. Responsabilità del ricercatore principale vs Team di ricerca

7.9.3.1. Screening
7.9.3.2. Randomizzazione
7.9.3.3. Visite programmate
7.9.3.4. Unscheduled visit
7.9.3.5. Apertura del cieco

7.9.4. Farmaci

7.9.4.1. Chi riceve il farmaco?
7.9.4.2. Tracciabilità del farmaco

7.9.5. Restituzione dei farmaci

7.9.5.1. Funzioni del team di ricerca nella restituzione dei farmaci

7.10. Trattamenti biologici

7.10.1. Coordinamento degli studi clinici con trattamenti biologici

7.10.1.1. Trattamenti biologici
7.10.1.2. Tipi di trattamenti

7.10.2. Tipi di studi

7.10.2.1. Biologico vs Placebo
7.10.2.2. Biologico vs Biologico

7.10.3. Gestione trattamenti biologici

7.10.3.1. Amministrazione
7.10.3.2. Tracciabilità

7.10.4. Malattie reumatiche

7.10.4.1. Artrite reumatoide
7.10.4.2. Artrite psoriasica
7.10.4.3. Lupus
7.10.4.4. Sclerodermia

Modulo 8. Follow-up dei pazienti negli studi clinici

8.1. Cura del paziente in ambulatorio

8.1.1. Visite stabilite nel protocollo
8.1.1.1. Visite e procedure
8.1.1.2. Periodo di realizzazione delle varie visite
8.1.1.3. Considerazioni sui database

8.2. Materiali utilizzati nelle diverse visite di studio:

8.2.1. Questionari
8.2.2. Schede di aderenza alla terapia
8.2.3. Schede dei sintomi
8.2.4. Scheda di studio
8.2.5. Dispositivi elettronici
8.2.6. Scale di rischio di suicidio
8.2.7. Attrezzature per il trasporto dei pazienti
8.2.8. Altri

8.3. Strategie per la ritenzione dei pazienti:

8.3.1. Possibili cause di ritiro da uno studio clinico
8.3.2. Strategie e soluzioni alle possibili cause del ritiro
8.3.3. Follow-up a lungo termine dei pazienti che lasciano prematuramente lo studio

8.4. Perdita del follow-up del paziente

8.4.1. Definizione di perdita del follow-up
8.4.2. Cause di perdita del follow-up
8.4.3. Ripresa del monitoraggio

8.4.3.1. Reintegrazione nel protocollo

8.5. Adesione al trattamento farmacologico in studio:

8.5.1. Calcolo dell'aderenza al trattamento farmacologico
8.5.2. Fattori di rischio dell’inosservanza del trattamento
8.5.3. Strategie per rafforzare l'aderenza al trattamento
8.5.4. Abbandono del trattamento
8.5.5. Interazioni con il farmaco oggetto di studio

8.6. Monitoraggio delle reazioni avverse e gestione dei sintomi causati dalla farmaci oggetto dello studio

8.6.1. Farmaco oggetto di studio

8.6.1.1. Diverse presentazioni dei farmaci
8.6.1.2. Procedure e preparazione dei farmaci di studio

8.6.2. Reazioni avverse legate al farmaco
8.6.3. Reazioni avverse non correlate al farmaco
8.6.4. Trattamento delle reazioni avverse

8.7. Monitoraggio della frequenza dei pazienti alle visite di studio:

8.7.1. Calcolo delle visite
8.7.2. Controllo delle visite di studio
8.7.3. Strumenti per l’adempimento e il monitoraggio delle visite

8.8. Difficoltà nel follow-up dei pazienti all'interno di uno studio clinico

8.8.1. Problemi legati agli eventi avversi del paziente
8.8.2. Problemi legati alla situazione lavorativa del paziente
8.8.3. Problemi legati alla residenza del paziente
8.8.4. Problemi legati allo stato giuridico del paziente
8.8.5. Soluzioni e loro trattamento

8.9. Follow-up dei pazienti in trattamento con psicofarmaci
8.10. Follow-up dei pazienti durante il ricovero

Modulo 9. Biostatistica

9.1. Elaborazione dello studio

9.1.1. Domanda di ricerca
9.1.2. Popolazione da analizzare
9.1.3. Classificazione

9.1.3.1. Confronto tra gruppi
9.1.3.2. Mantenimento delle condizioni descritte
9.1.3.3. Assegnazione al gruppo di trattamento
9.1.3.4. Grado di mascheramento
9.1.3.5. Modalità di intervento
9.1.3.6. Centri coinvolti

9.2. Tipi di studi clinici randomizzati. Validità e bias

9.2.1. Tipi di studi clinici

9.2.1.1. Studio di superiorità
9.2.1.2. Studio di equivalenza o bio-equivalenza
9.2.1.3. Studio di Non-inferiorità

9.2.2. Analisi e validità dei risultati

9.2.2.1. Validità interna
9.2.2.2. Validità esterna

9.2.3. Bias

9.2.3.1. Selezione
9.2.3.2. Misura
9.2.3.3. Confusione

9.3. Dimensione del campione. Deviazioni del protocollo

9.3.1. Parametri da utilizzare
9.3.2. Giustificazione del protocollo
9.3.3. Deviazioni del protocollo

9.4. Metodologia

9.4.1. Gestione dei dati mancanti
9.4.2. Metodi statistici

9.4.2.1. Descrizione dei dati
9.4.2.2. Sopravvivenza
9.4.2.3. Regressione logistica
9.4.2.4. Modelli misti
9.4.2.5. Analisi di sensibilità
9.4.2.6. Analisi della molteplicità

9.5. Quando entra a far parte del progetto lo statistico?

9.5.1. Ruolo dello Statistico
9.5.2. Punti del protocollo che devono essere rivisti e descritti dallo statistico

9.5.2.1. Elaborazione dello studio
9.5.2.2. Gli obiettivi principali e secondari dello studio
9.5.2.3. Calcolo della dimensione del campione
9.5.2.4. Variabili
9.5.2.5. Giustificazione statistica
9.5.2.6. Materiale e metodi utilizzati per studiare gli obiettivi dello studio

9.6. Elaborazione del QRD

9.6.1. Raccolta dati: dizionario delle variabili
9.6.2. Variabili e inserimento dati
9.6.3. Sicurezza, controllo e debug del database

9.7. Piano di analisi statistica

9.7.1. Cos'è un piano di analisi statistica?
9.7.2. Quando deve essere realizzato il Piano di analisi statistica
9.7.3. Parti del Piano di analisi statistica

9.8. Analisi intermedia

9.8.1. Motivi per la cessazione anticipata di uno studio clinico
9.8.2. Implicazioni della cessazione anticipata di uno studio clinico
9.8.3. Progetti statistici

9.9. Analisi Finale

9.9.1. Criteri della relazione finale
9.9.2. Deviazioni del piano
9.9.3. Guida per la preparazione della relazione finale dello studio clinico

9.10. Revisione statistica di un protocollo

9.10.1. Check list
9.10.2. Errori comuni nella revisione di un protocollo

Modulo 10. Leadership, Etica e Responsabilità Sociale d’Impresa

10.1. Globalizzazione e Governance

10.1.1. Governance e Corporate Governance
10.1.2. Fondamenti della Corporate Governance nelle imprese
10.1.3. Il ruolo del Consiglio di Amministrazione nel quadro della Corporate Governance

10.2. Leadership

10.2.1. Leadership: Un approccio concettuale
10.2.2. Leadership nelle imprese
10.2.3. L'importanza del leader nella direzione di imprese

10.3. Cross Cultural Management

10.3.1. Concetto di Cross Cultural Management
10.3.2. Contributi alla conoscenza delle culture nazionali
10.3.3. Gestione della Diversità

10.4. Sviluppo manageriale e leadership

10.4.1. Concetto di Sviluppo Direttivo
10.4.2. Concetto di leadership
10.4.3. Teorie di leadership
10.4.4. Stili di leadership
10.4.5. L’intelligenza nella leadership
10.4.6. Le sfide del leader nell’attualità

10.5. Etica d’impresa

10.5.1. Etica e Morale
10.5.2. Etica Aziendale
10.5.3. Leadership ed etica nelle imprese

10.6. Sostenibilità

10.6.1. Sostenibilità e sviluppo sostenibile
10.6.2. Agenda 2030
10.6.3. Le imprese sostenibili

10.7. Responsabilità Sociale d’Impresa

10.7.1. Dimensione internazionale della Responsabilità Sociale d’Impresa
10.7.2. Implementazione della Responsabilità Sociale d’Impresa
10.7.3. Impatto e misurazione della Responsabilità Sociale d’Impresa

10.8. Sistemi e strumenti di gestione responsabile

10.8.1. RSC: Responsabilità sociale corporativa
10.8.2. Aspetti essenziali per implementare una strategia di gestione responsabile
10.8.3. Le fasi di implementazione di un sistema di gestione della responsabilità sociale d'impresa
10.8.4. Strumenti e standard della RSC

10.9. Multinazionali e diritti umani

10.9.1. Globalizzazione, imprese multinazionali e diritti umani
10.9.2. Imprese multinazionali di fronte al diritto internazionale
10.9.3. Strumenti giuridici per le multinazionali in materia di diritti umani

10.10. Ambiente legale e Corporate Governance

10.10.1. Regolamenti internazionali di importazione ed esportazione
10.10.2. Proprietà intellettuale e industriale
10.10.3. Diritto internazionale del lavoro

Modulo 11. Management del personale e gestione del talento

11.1. Management strategico del personale

11.1.1. Direzione strategica e risorse umane
11.1.2. Management strategico del personale

11.2. Gestione delle risorse umane basata sulle competenze

11.2.1. Analisi del potenziale
11.2.2. Politiche di retribuzione
11.2.3. Piani di avanzamento di carriera/successione

11.3. Valutazione e gestione delle prestazioni

11.3.1. Gestione del rendimento
11.3.2. La gestione delle prestazioni: obiettivi e processi

11.4. Innovazione in gestione del talento e del personale

11.4.1. Modelli di gestione del talento strategico
11.4.2. Identificazione, aggiornamento professionale e sviluppo dei talenti
11.4.3. Fedeltà e fidelizzazione
11.4.4. Proattività e innovazione

11.5. Motivazione

11.5.1. La natura della motivazione
11.5.2. Teoria delle aspettative
11.5.3. Teoria dei bisogni
11.5.4. Motivazione e compensazione economica

11.6. Sviluppo di team ad alte prestazioni

11.6.1. Le squadre ad alte prestazioni: le squadre autogestite
11.6.2. Metodologie per la gestione di team autogestiti ad alte prestazioni

11.7. Gestione del cambiamento

11.7.1. Gestione del cambiamento
11.7.2. Tipo di processi di gestione del cambiamento
11.7.3. Tappe o fasi nella gestione del cambiamento

11.8. Negoziazione e gestione dei conflitti

11.8.1. Negoziazione
11.8.2. Gestione dei Conflitti
11.8.3. Gestione delle Crisi

11.9. Comunicazione direttiva

11.9.1. Comunicazione interna ed esterna nel settore delle imprese
11.9.2. Dipartimento di Comunicazione
11.9.3. Il responsabile di comunicazione di azienda: Il profilo del Dircom

11.10. Produttività, attrazione, mantenimento e attivazione del talento

11.10.1. La produttività
11.10.2. Leve di attrazione e ritenzione del talento

Modulo 12. Gestione Economico-Finanziaria

12.1. Contesto Economico

12.1.1. Contesto macroeconomico e sistema finanziario
12.1.2. Istituti finanziari
12.1.3. Mercati finanziari
12.1.4. Attivi finanziari
12.1.5. Altri enti del settore finanziario

12.2. Contabilità Direttiva

12.2.1. Concetti di base
12.2.2. L’Attivo aziendale
12.2.3. Il Passivo aziendale
12.2.4. Il Patrimonio Netto dell'azienda
12.2.5. Il Conto Economico

12.3. Sistemi informativi e business intelligence

12.3.1. Concetto e classificazione
12.3.2. Fasi e metodi della ripartizione dei costi
12.3.3. Scelta del centro di costi ed effetti

12.4. Bilancio di previsione e controllo di gestione

12.4.1. Il modello di bilancio
12.4.2. Bilancio del Capitale
12.4.3. Bilancio di Gestione
12.4.5. Bilancio del Tesoro
12.4.6. Controllo del bilancio

12.5. Direzione Finanziaria

12.5.1. Decisioni finanziarie dell'azienda
12.5.2. Dipartimento finanziario
12.5.3. Eccedenza di tesoreria
12.5.4. Rischi associati alla direzione finanziaria
12.5.5. Gestione dei rischi della direzione finanziaria

12.6. Pianificazione Finanziaria

12.6.1. Definizione della pianificazione finanziaria
12.6.2. Azioni da effettuare nella pianificazione finanziaria
12.6.3. Creazione e istituzione della strategia aziendale
12.6.4. La tabella Cash Flow
12.6.5. La tabella di flusso

12.7. Strategia finanziaria corporativa

12.7.1. Strategia corporativa e fonti di finanziamento
12.7.2. Prodotti finanziari di finanziamento delle imprese

12.8. Finanziamento strategico

12.8.1. Autofinanziamento
12.8.2. Aumento dei fondi propri
12.8.3. Risorse ibride
12.8.4. Finanziamenti tramite intermediari

12.9. Analisi e pianificazione finanziaria

12.9.1. Analisi dello Stato Patrimoniale 
12.9.2. Analisi del Conto Economico
12.9.3. Analisi del Rendimento

12.10. Analisi e risoluzione di casi/problemi

12.10.1. Informazioni finanziarie di Industria di Disegno e Tessile, S.A. (INDITEX) 

Modulo 13. Direzione Commerciale e Marketing Strategico

13.1. Direzione commerciale

13.1.1. Quadro concettuale della Direzione Commerciale
13.1.2. Strategia e pianificazione aziendale
13.1.3. Il ruolo dei direttori commerciali

13.2. Marketing

13.2.1. Concetto di Marketing
13.2.2. Elementi base del Marketing
13.2.3. Attività di Marketing aziendale

13.3. Gestione strategica del Marketing

13.3.1. Concetto di Marketing strategico
13.3.2. Concetto di pianificazione strategica di marketing
13.3.3. Fasi del processo di pianificazione strategica di Marketing

13.4. Marketing online ed E-commerce

13.4.1. Obiettivi di Marketing Digitale e di E-commerce
13.4.2. Marketing digitale e media che utilizzi
13.4.3. E-commerce: Contesto generale
13.4.4. Categorie dell’E-commerce
13.4.5. Vantaggi e svantaggi dell’E-commerce rispetto al commercio tradizionale

13.5. Digital Marketing per rafforzare il marchio

13.5.1. Strategie online per migliorare la reputazione del tuo marchio
13.5.2. Branded Content & Storytelling

13.6. Digital Marketing per captare e fidelizzare clienti

13.6.1. Strategie di fidelizzazione e creazione di un vincolo mediante internet
13.6.2. Visitor Relationship Management
13.6.3. Ipersegmentazione

13.7. Gestione delle campagne digitali

13.7.1. Che cos'è una campagna pubblicitaria digitale?
13.7.2. Passi per lanciare una campagna di marketing online
13.7.3. Errori nelle campagne pubblicitarie digitali

13.8. Strategie di vendita

13.8.1. Strategie di vendita
13.8.2. Metodi di vendite 

13.9. Comunicazione Aziendale

13.9.1. Concetto
13.9.2. Importanza della comunicazione nell’organizzazione
13.9.3. Tipo della comunicazione nell’organizzazione
13.9.4. Funzioni della comunicazione nell’organizzazione
13.9.5. Elementi della comunicazione
13.9.6. Problemi di comunicazione
13.9.7. Scenari di comunicazione

13.10. Comunicazione e reputazione online

13.10.1. La reputazione online
13.10.2. Come misurare la reputazione digitale?
13.10.3. Strumenti di reputazione online
13.10.4. Rapporto sulla reputazione online
13.10.5. Branding online

Modulo 14. Management Direttivo

14.1. General Management

14.1.1. Concetto di General Management
14.1.2. L’azione del General Management
14.1.3. Il direttore generale e le sue funzioni
14.1.4. Trasformazione del lavoro della direzione

14.2. Il direttivo e le sue funzioni: La cultura organizzativa e i suoi approcci

14.2.1. Il direttivo e le sue funzioni: La cultura organizzativa e i suoi approcci

14.3. Direzione di operazioni

14.3.1. Importanza della direzione
14.3.2. La catena di valore
14.3.3. Gestione della qualità

14.4. Oratoria e preparazione dei portavoce

14.4.1. Comunicazione interpersonale 
14.4.2. Capacità di comunicazione e influenza
14.4.3. Barriere nella comunicazione

14.5. Strumenti di comunicazioni personali e organizzative

14.5.1. Comunicazione interpersonale
14.5.2. Strumenti della comunicazione interpersonale
14.5.3. La comunicazione nelle imprese
14.5.4. Strumenti nelle imprese

14.6. Comunicazione in situazioni di crisi

14.6.1. Crisi
14.6.2. Fasi della crisi
14.6.3. Messaggi: contenuti e momenti

14.7. Preparazione di un piano di crisi

14.7.1. Analisi dei potenziali problemi
14.7.2. Pianificazione
14.7.3. Adeguatezza del personale

14.8. Intelligenza emotiva

14.8.1. Intelligenza emotiva e comunicazione
14.8.2. Assertività, empatia e ascolto attivo
14.8.3. Autostima e comunicazione emotiva

14.9. Personal branding

14.9.1. Strategie per sviluppare il personal branding
14.9.2. Leggi del personal branding
14.9.3. Strumenti per la costruzione di personal branding

14.10. Leadership e gestione di team

14.10.1. Leadership e stile di leadership
14.10.2. Capacità e sfide del Leader
14.10.3. Gestione dei Processi di Cambiamento
14.10.4. Gestione di Team Multiculturali

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