En TECH adquirirás una perspectiva global sobre los procesos que garantizan la validez científica de los estudios clínicos, comprendiendo el papel esencial del monitor como garante de la calidad y la seguridad en la investigación médica” 

La investigación clínica constituye el eje sobre el que se sustenta el avance terapéutico y el desarrollo de nuevos tratamientos capaces de transformar la práctica médica. En este proceso, la Monitoraggio di Studi Clinici adquiere un papel esencial, ya que garantiza la precisión de los datos obtenidos, la correcta aplicación de los protocolos y, sobre todo, la seguridad de los participantes implicados. Comprender en profundidad cada una de las fases de un ensayo y los mecanismos de control asociados permite a los profesionales del ámbito sanitario consolidar una visión integral del proceso investigador. 

Consciente de la creciente complejidad de este entorno, TECH Università Tecnologica ha creado este Corso universitario en Monitoraggio di Studi Clinici con el propósito de ofrecer un itinerario académico actualizado y riguroso sobre la coordinación, supervisión y evaluación de proyectos de investigación biomédica. A través de un enfoque eminentemente práctico, se abordarán las responsabilidades del monitor, la relación con los centros de investigación, los aspectos regulatorios y las buenas prácticas clínicas que aseguran el cumplimiento de los estándares internacionales. 

Además, el plan de estudios incorporará un análisis detallado de las herramientas tecnológicas que están revolucionando la gestión de datos, la trazabilidad de los procesos y la comunicación entre los distintos equipos de trabajo. De este modo, el profesional adquiere la capacidad de integrar nuevas metodologías digitales que optimizan la calidad y la eficiencia en la ejecución de los ensayos.

Al culminar este recorrido académico, los egresados habrán desarrollado una comprensión avanzada de los mecanismos que sostienen la fiabilidad de los estudios clínicos, posicionándose como un perfil altamente competente dentro del sector biomédico. Todo ello mediante una innovadora metodología 100% online que combina flexibilidad, profundidad teórica y aplicación práctica. Y como extra exclusivo de este programa universitario, los especialistas tendrán acceso a 1 Masterclass impartida por un respetado Experto Invitado de renombre Internacional que cuenta con las últimas actualizaciones en la Monitoraggio di Studi Clinici . 

Comprenderás la relevancia del cumplimiento regulatorio, el seguimiento de los centros de investigación y la comunicación entre equipos como pilares que determinan el éxito de toda investigación clínica” 

Este Corso universitario en Monitoraggio di Studi Clinici contiene el programa universitario más completo y actualizado del mercado. Sus características más destacadas son:

• El desarrollo de casos prácticos presentados por expertos en Medicina 
• Los contenidos gráficos, esquemáticos y eminentemente prácticos con los que están concebidos recogen una información científica y práctica sobre aquellas disciplinas indispensables para el ejercicio profesional 
• Los ejercicios prácticos donde realizar el proceso de autoevaluación para mejorar el aprendizaje 
• Su especial hincapié en metodologías innovadoras 
• Las lecciones teóricas, preguntas al experto, foros de discusión de temas controvertidos y trabajos de reflexión individual 
• La disponibilidad de acceso a los contenidos desde cualquier dispositivo fijo o portátil con conexión a internet 

A través de una metodología 100% online implementarás protocolos de seguimiento de ensayos clínicos, optimizando la recolección y análisis de datos para garantizar la validez y seguridad de los resultados” 

Incluye en su cuadro docente a profesionales pertenecientes al ámbito de la Medicina, que vierten en este programa la experiencia de su trabajo, además de reconocidos especialistas de sociedades de referencia y universidades de prestigio. 

Su contenido multimedia, elaborado con la última tecnología educativa, permitirá al profesional un aprendizaje situado y contextualizado, es decir, un entorno simulado que proporcionará un estudio inmersivo programado para entrenarse ante situaciones reales. 

El diseño de este programa se centra en el Aprendizaje Basado en Problemas, mediante el cual el alumno deberá tratar de resolver las distintas situaciones de práctica profesional que se le planteen a lo largo del curso académico. Para ello, el profesional contará con la ayuda de un novedoso sistema de vídeo interactivo realizado por reconocidos expertos.

Supervisarás la interacción entre los investigadores, patrocinadores y autoridades regulatorias, asegurando la transparencia y el cumplimiento durante todo el proceso del ensayo"

Gracias a este Corso universitario gestionarás la documentación y los informes de los Ensayos Clínicos, facilitando la toma de decisiones informadas y contribuyendo a la autorización de nuevos tratamientos"

La struttura dei contenuti è stata ideata dai migliori professionisti in Monitoraggio di Studi Clinici , con una vasta esperienza e un riconosciuto prestigio nella professione, avvalorati dalle quantità di casi esaminati, studiati e diagnosticati, e con un'ampia conoscenza delle nuove tecnologie applicate al Monitoraggio di Studi Clinici .

Questo Corso universitario in Monitoraggio di Studi Clinici possiede il programma scientifico più completo e aggiornato del mercato” 

Modulo 1. Monitoraggio di Studi Clinici (I)

1.1. Il Promotore I

1.1.1. Aspetti generali
1.1.2. Responsabilità del Promotore

1.2. Il promotore II

1.2.1. Gestione dei progetti
1.2.2. Ricerca non commerciale

1.3. Il protocollo

1.3.1. Definizione e contenuto
1.3.2. Rispetto del protocollo

1.4. Il Monitoraggio

1.4.1. Introduzione
1.4.2. Definizione
1.4.3. Obiettivi del monitoraggio
1.4.4. Tipi di monitoraggio: tradizionale e basato sul rischio

1.5. Il Monitor I

1.5.1. Chi può essere un Monitor?
1.5.2. CRO: Clinical Research Organization
1.5.3. Piano di monitoraggio

1.6. Il Monitor II

1.6.1. Responsabilità del Monitor
1.6.2. Verifica dei Documenti di origine: SDV
1.6.3. Relazione del Monitor e Lettera di Follow-up

1.7. Visita di Selezione

1.7.1. Selezione del Ricercatore
1.7.2. Aspetti da considerare
1.7.3. Adeguatezza delle strutture
1.7.4. Visite ad altri servizi ospedalieri
1.7.5. Carenze nelle strutture e nel personale dello studio

1.8. Start Up in un centro di Ricerca Clinica

1.8.1. Definizione e funzionalità
1.8.2. Documenti essenziali all'inizio dello studio

1.9. Visita iniziale

1.9.1. Obiettivo
1.9.2. Preparazione della visita iniziale
1.9.3. Dossier del ricercatore
1.9.4. Investigator Meeting

1.10. Visita iniziale presso la Farmacia Ospedaliera

1.10.1. Obiettivo
1.10.2. Gestione del farmaco dello studio
1.10.3. Controllo della temperatura
1.10.4. Procedura generale in caso di deviazione

Modulo 2. Monitoraggio di Studi Clinici (II) 

2.1. Visita di controllo 

2.1.1. Preparazione

2.1.1.1. Lettera di conferma della visita
2.1.1.2. Preparazione

2.1.2. Sviluppo nel centro

2.1.2.1. Revisione della documentazione
2.1.2.2. SAE
2.1.2.3. Criteri di inclusione ed esclusione
2.1.2.4. Controllo incrociato

2.1.3. Preparare il team di ricerca

2.1.3.1. Monitoraggio

2.1.3.1.1. Rapporto di monitoraggio
2.1.3.1.2. Follow-up degli issues
2.1.3.1.3. Supporto al team
2.1.3.1.4. Lettera di follow-up

2.1.3.2. Temperatura

2.1.3.2.1. Farmaci sufficienti
2.1.3.2.2. Ricezione
2.1.3.2.3. Scadenza
2.1.3.2.4. Erogazioni
2.1.3.2.5. Condizionamento
2.1.3.2.6. Restituzioni
2.1.3.2.7. Conservazione
2.1.3.2.8. Documentazione

2.1.3.3. Campioni

2.1.3.3.1. Locale e centrale
2.1.3.3.2. Tipologie
2.1.3.3.3. Registrazione della temperatura
2.1.3.3.4. Certificato di taratura/manutenzione

2.1.3.4. Incontro con il team di ricerca

2.1.3.4.1. Firma della documentazione in sospeso
2.1.3.4.2. Discussione dei risultati
2.1.3.4.3. Riqualificazione
2.1.3.4.4. Azione correttiva

2.1.3.5. Revisione dell'ISF (Investigator Site File)

2.1.3.5.1. Circuiti integrati e nuovi protocolli
2.1.3.5.2. Nuove approvazioni del comitato etico e dell'AEMPS
2.1.3.5.3. LOG
2.1.3.5.4. Lettera della visita
2.1.3.5.5. Documentazione nuova

2.1.3.6. SUSAR

2.1.3.6.1. Concetto
2.1.3.3.2. Revisione da parte di PI

2.1.3.7. Quaderno elettronico

2.2. Visita di Chiusura o Close-out Visit    

2.2.1. Definizione
2.2.2. Motivi delle Visite di Chiusura

2.2.2.1. Completamento dello studio clinico
2.2.2.2. Inosservanza del protocollo
2.2.2.3. Mancato rispetto della buona pratica clinica
2.2.2.4. Su richiesta del ricercatore
2.2.2.5. Basso reclutamento

2.2.3. Procedure e responsabilità

2.2.3.1. Prima della visita di Chiusura
2.2.3.2. Durante la Visita di Chiusura
2.2.3.3. Dopo la Visita di Chiusura

2.2.4. Visita di Chiusura della Farmacia
2.2.5. Relazione Finale
2.2.6. Conclusioni

2.3. Gestione di “Queries”, tagli di database

2.3.1. Definizione
2.3.2. Regole delle “Queries”
2.3.3. Come vengono generate le “Queries”?

2.3.3.1. In automatico
2.3.3.2. Da parte del monitor
2.3.3.3. Da un revisore esterno

2.3.4. Quando vengono generate le “Queries”?

2.3.4.1. Dopo una visita di monitoraggio
2.3.4.2. Vicino alla chiusura di un database

2.3.5. Stati di una "Query"

2.3.5.1. Aperta
2.3.5.2. In attesa di revisione
2.3.5.3. Chiusa

2.3.6. Tagli al database

2.3.6.1. Errori più frequenti nei QRD

2.3.7. Conclusioni

2.4. Gestione dei AE e Notifica dei SAE

2.4.1. Definizioni

2.4.1.1. Evento Avverso. “Adverse Event” (AA o AE)
2.4.1.2. Reazione Avversa. (RA)
2.4.1.3. Evento avverso grave, reazione avversa grave o “Serious Adverse Event” (SAE)
2.4.1.4. Reazione avversa imprevista grave. SUSAR

2.4.2. Dati che deve raccogliere il ricercatore
2.4.3. Raccolta e valutazione dei dati di sicurezza ottenuti nello studio clinico

2.4.3.1. Descrizione
2.4.3.2. Date
2.4.3.3. Conclusione
2.4.3.4. Intensità
2.4.3.5. Misure adottate
2.4.3.6. Relazione causale
2.4.3.7. Domande di base

2.4.3.7.1. Chi notifica, Cosa viene notificato, Chi viene notificato, Come viene notificato, Quando viene notificato?

2.4.4. Procedure per la segnalazione di EA/RA con medicinali in fase di sperimentazione

2.4.4.1. Notifica accelerata di casi individuali
2.4.4.2. Rapporti periodici sulla sicurezza
2.4.4.3. Rapporti di sicurezza "ad hoc"
2.4.4.4. Rapporti Annuali

2.4.5. Eventi di particolare interesse
2.4.6. Conclusioni

2.5. Procedure Operative Standard del CRA. SOP o Standard Operating Procedures 

2.5.1. Definizione e obiettivi
2.5.2. Scrivere una SOP

2.5.2.1. Procedura
2.5.2.2. Formato
2.5.2.3. Implementazione
2.5.2.4. Revisione

2.5.3. SOP Feasibility e Visita di selezione (Site Qualification Visit)

2.5.3.1. Procedure

2.5.4. SOP della Visita Iniziale

2.5.4.1. Procedure precedente alla visita iniziale
2.5.4.2. Procedure durante la visita iniziale
2.5.4.3. Procedure di follow-up della visita iniziale

2.5.5. SOP della Visita di Monitoraggio

2.5.5.1. Procedure precedenti alla visita di monitoraggio
2.5.5.2. Procedure durante la visita di monitoraggio
2.5.5.3. Lettera di follow-up

2.5.6. SOP durante la Visita di Chiusura

2.5.6.1. Preparare la visita di chiusura
2.5.6.2. Gestire la visita di chiusura
2.5.6.3. Follow-up in seguito alla visita di chiusura

2.5.7. Conclusioni

2.6. Garanzia di Qualità. Controlli e ispezioni

2.6.1. Definizione
2.6.2. Quadro legale
2.6.3. Tipi di controlli

2.6.3.1. Controlli interni
2.6.3.2. Controlli o ispezioni esterne

2.6.4. Come preparare un controllo
2.6.5. Risultati Principali o Findings
2.6.6. Conclusioni

2.7. Deviazioni di protocollo

2.7.1. Criteri

2.7.1.1. Mancata conformità ai criteri di inclusione
2.7.1.2. Rispetto dei criteri di esclusione

2.7.2. Carenze dell'ICF

2.7.2.1. Firme corrette sui documenti (CI, LOG)
2.7.2.2. Date corrette
2.7.2.3. Documentazione corretta
2.7.2.4. Conservazione corretta
2.7.2.5. Versione corretta

2.7.3. Visite fuori orario
2.7.4. Documentazione scarsa o errata
2.7.5. I 5 corretti

2.7.5.1. Paziente corretto
2.7.5.2. Farmaco corretto
2.7.5.3. Tempo corretto
2.7.5.4. Dosaggio corretto
2.7.5.5. Percorso corretto

2.7.6. Campioni e parametri mancanti

2.7.6.1. Campioni mancanti
2.7.6.2. Parametro non realizzato
2.7.6.3. Campione non inviato in tempo
2.7.6.4. Orario di ottenimento del campione
2.7.6.5. Richiesta di kit fuori tempo massimo

2.7.7. Privacy delle informazioni

2.7.7.1. Sicurezza delle informazioni
2.7.7.2. Sicurezza dei rapporti
2.7.7.3. Sicurezza delle foto

2.7.8. Deviazioni di temperatura

2.7.8.1. Registrare
2.7.8.2. Informare
2.7.8.3. Agire

2.7.9. Apertura del cieco al momento sbagliato
2.7.10. Disponibilità di IP

2.7.10.1. Non aggiornato in IVRS
2.7.10.2. Non inviato in tempo
2.7.10.3. Non registrato in tempo
2.7.10.4. Stock danneggiato

2.7.11. Farmaci proibiti
2.7.12. Key e non-key

2.8. Fonti e documenti essenziali

2.8.1. Caratteristiche
2.8.2. Posizione del documento di origine
2.8.3. Accesso al documento di origine
2.8.4. Tipo di documento di origine
2.8.5. Come correggere un documento di origine
2.8.6. Tempo di conservazione dei documenti di origine
2.8.7. Componenti principali delle cartelle cliniche
2.8.8. Manuale del Ricercatore (IB)

2.9. Monitoring Plan

2.9.1. Visite
2.9.2. Frequenza
2.9.3. Organizzazione
2.9.4. Conferma
2.9.5. Categorizzazione dei site issues
2.9.6. Comunicazione con i ricercatori
2.9.7. Preparare il team di ricerca
2.9.8. Trial master file
2.9.9. Documenti di riferimento
2.9.10. Revisione remota dei quaderni elettronici
2.9.11. Data Privacy
2.9.12. Attività di gestione nel centro

2.10. Quaderno di raccolta dati

2.10.1. Concetto e storia
2.10.2. Conformità delle timelines
2.10.3. Convalida dei dati
2.10.4. Gestione delle incoerenze dei dati o o “queries”
2.10.5. Esportazione dei dati
2.10.6. Sicurezza e ruoli
2.10.7. Tracciabilità e log
2.10.8. Generazione di rapporti
2.10.9. Notifiche e avvisi
2.10.10. Quaderno elettronico e cartaceo

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