Scopri le principali tecniche di sperimentazione clinica grazie a questa specializzazione molto completa offerta da TECH Università Tecnologica" 

L'importanza della ricerca in campo farmaceutico fa sì che le istituzioni pubbliche e private destinino sempre più risorse a questo settore e, di conseguenza, sia necessario un maggior numero di specialisti in possesso di conoscenze specifiche che consentano di compiere progressi; ciò comporta una maggiore efficacia nei trattamenti prescritti per determinate patologie.

Per questo Master privato, il team di docenti, professionisti con anni di esperienza nell'insegnamento e nella ricerca, ha effettuato un'attenta selezione di argomenti, utili per i professionisti esperti che operano nel settore. In questo modo, questo programma specializza gli operatori sanitari nel campo degli studi clinici, consentendo loro di entrare nel settore dell'industria farmaceutica nella gestione e nel monitoraggio degli studi clinici. 

Il programma si avvale dei più avanzati strumenti di comunicazione web 2.0, che supportano metodi di lavoro che favoriscono l'interazione tra gli studenti, lo scambio di informazioni e la partecipazione costante e attiva, oltre a offrire una specializzazione teorica e pratica impartita da professionisti con una vasta esperienza.   

Grazie a questo Master privato, gli studenti avranno gli strumenti e le competenze necessarie per sviluppare con successo la loro attività professionale nell'ampio contesto delle sperimentazioni cliniche, lavorando su competenze chiave come la conoscenza della realtà e del linguaggio dell'assistenza sanitaria, sviluppando la responsabilità nel monitoraggio e nella supervisione delle loro attività, così come le capacità di comunicazione nell'ambito del lavoro di squadra. 

Trattandosi di un programma online, lo studente non è condizionato da orari fissi o dalla necessità di spostarsi in un altro luogo fisico, ma può accedere ai contenuti in qualsiasi momento della giornata, bilanciando il suo lavoro o la sua vita personale con quella accademica.

Amplia le tue conoscenze con questo Master Privato che ti permetterà di specializzarti fino a raggiungere l'eccellenza in questo campo" 

Questo Master privato in MBA in Direzione e Monitoraggio di Studi Clinici possiede il programma scientifico più completo e aggiornato del mercato. Le caratteristiche principali del corso sono: 

• Lo sviluppo di casi di studio presentati da esperti in Studi Clinici
• I contenuti grafici, schematici ed eminentemente pratici in base ai quali sono stati concepiti forniscono informazioni scientifiche e pratiche riguardo alle discipline mediche essenziali per l’esercizio della professione
• Le ultime novità sugli studi clinici
• Esercizi pratici che offrono un processo di autovalutazione per migliorare l'apprendimento
• Enfasi speciale sulle metodologie innovative negli studi clinici
• Lezioni teoriche, domande all'esperto, forum di discussione su questioni controverse e compiti di riflessione individuale
• La disponibilità di contenuti da qualsiasi dispositivo fisso o mobile con connessione a internet

Questo master è il miglior investimento che puoi fare nella scelta di un programma di specializzazione per aggiornarti sulla Direzione e il Monitoraggio di Studi Clinici” 

Il personale docente del programma comprende rinomati professionisti del mondo della Sanità, e riconosciuti specialisti appartenenti a prestigiose società e università, che forniscono agli studenti le competenze necessarie a intraprendere un percorso di studio eccellente. 

I contenuti multimediali, sviluppati in base alle ultime tecnologie educative, forniranno al professionista un apprendimento localizzato e contestuale, ovvero, effettuato in un ambiente simulato che consentirà uno studio immersivo, programmata per prepararsi alle situazioni reali. 

La progettazione di questo programma è incentrata sull’Apprendimento Basato sui Problemi, mediante il quale lo studente deve cercare di risolvere le diverse situazioni di pratica professionale che gli si presentano durante il corso. A tale fine, il professionista disporrà di un innovativo sistema di video interattivi creati da rinomati esperti nel campo della Direzione e Monitoraggio di Studi Clinici, che possiedono un’ampia esperienza nell'insegnamento.   

Non esitare a studiare con noi. Potrai trovare il miglior materiale didattico con lezioni virtuali"

Questo programma 100% online ti permetterà di combinare i tuoi studi con il lavoro, aumentando le tue conoscenze in questo campo"

Il Programma in Direzione e Monitoraggio di Studi Clinici è orientato a facilitare le prestazioni del professionista con gli ultimi progressi e i trattamenti più innovativi del settore.   

Grazie a questo Master privato potrai specializzarti nella MBA in Direzione e Monitoraggio di Studi Clinici e conoscere gli ultimi progressi del settore" 

Obiettivi generali

• Stabilire le fasi del processo di sviluppo di un nuovo medicinale
• Analizzare le fasi che precedono lo sviluppo di una sperimentazione clinica (ricerca pre-clinica)
• Esaminare come un medicinale viene immesso sul mercato a seguito della realizzazione dello studio clinico
• Stabilire la struttura di base di uno studio clinico
• Giustificare la differenza tra i diversi tipi di Studi Clinici
• Compilare i documenti e le procedure essenziali all'interno di uno Studio Clinico
• Sviluppare il circuito dei farmaci per la sperimentazione clinica dal punto di vista del Servizio di Farmacia
• Analizzare i principi etici universali
• Definire la vigente legislazione sulla ricerca sui medicinali e sui prodotti sanitari in generale e quella sugli Studi Clinici in particolare
• Compilare i diritti e i doveri delle diverse parti coinvolte negli Studi Clinici
• Sostanziare il concetto di monitoraggio
• Analizzare il contenuto di un protocollo di ricerca clinica e riconoscere l'impegno che comporta la buona conformità ad esso
• Padroneggiare le competenze necessarie per lo sviluppo e la gestione dei progetti
• Definire il processo di monitoraggio di uno Studio Clinico, con la documentazione, gli strumenti e la guida necessari per questo ruolo, tenendo conto dei principali problemi che si possono incontrare
• Presentare gli ultimi progressi scientifici nel monitoraggio degli Studi Clinici, con conoscenze adattate alle reali esigenze delle aziende del settore farmaceutico
• Presentare la vasta gamma di compiti coinvolti nella conduzione di uno Studio Clinico e ciò che è coinvolto in ogni fase della sperimentazione clinica
• Sostanziare gli aspetti pratici della conduzione di uno SC e il ruolo del monitor
• Sviluppare le conoscenze legislative che regolano la documentazione del dossier dello sperimentatore di studi clinici
• Analizzare l'importanza del ruolo del coordinatore della sperimentazione nella ricerca clinica
• Specificare i ruoli principali del team di ricerca e il loro coinvolgimento con il paziente
• Stabilire le componenti principali di uno studio clinico e di uno studio osservazionale
• Sviluppare conoscenze specifiche sulla varietà di compiti che vengono svolti durante lo studio
• Stabilire strumenti e strategie per affrontare i diversi problemi che sorgono durante la sperimentazione clinica, al fine di ottenere risultati soddisfacenti nel follow-up dei pazienti
• Sviluppare conoscenze che forniscono una base o un'opportunità di originalità nello sviluppo e/o nell'applicazione di idee, spesso in un contesto di ricerca
• Applicare le conoscenze acquisite e le capacità di risoluzione dei problemi nello sviluppo di protocolli
• Strutturare metodi e tecniche statistiche
• Comunicare e trasmettere i risultati statistici attraverso l'elaborazione di diversi tipi di rapporti, utilizzando la terminologia specifica dei campi di applicazione
• Compilare, identificare e selezionare fonti di informazioni biomediche pubbliche, da enti internazionali e organizzazioni scientifiche, sullo studio e la dinamica delle popolazioni
• Analizzare il metodo scientifico e lavorare sulle competenze di gestione delle fonti di informazione, la bibliografia, l'elaborazione del protocollo e altri aspetti considerati necessari per la progettazione, l'esecuzione e la valutazione critica
• Dimostrare il pensiero logico e il ragionamento strutturato nel determinare la tecnica statistica appropriata

Obiettivi specifici

Modulo 1. Ricerca e sviluppo di farmaci

• Spiegare i processi farmacocinetici che un farmaco subisce nell’organismo
• Identificare la legislazione che regola ciascuna delle fasi dello sviluppo e dell'autorizzazione di un medicinale
• Definire la regolamentazione specifica di alcuni farmaci (biosimilari, terapie avanzate)
• Definire l'uso in situazioni speciali e i loro tipi
• Esaminare il processo di finanziamento di un farmaco
• Specificare le strategie per la diffusione dei risultati della ricerca
• Apprendere come leggere criticamente le informazioni scientifiche
• Compilare le fonti di informazione sulle medicine e i loro tipi

Modulo 2. Studi Clinici (I)

• Stabilire i tipi di Studi Clinici e gli standard di buona pratica clinica
• Specificare i processi di autorizzazione e di etichettatura dei medicinali in fase di sperimentazione e dei dispositivi medici
• Analizzare il processo evolutivo dello sviluppo della ricerca sui farmaci
• Specificare le strategie per sviluppare un piano di sorveglianza della sicurezza per i farmaci commercializzati
• Sostanziare i requisiti necessari per l'inizio della ricerca sui farmaci nell'uomo
• Stabilire gli elementi di un protocollo di ricerca di uno studio clinico
• Sostenere la differenza tra studi clinici di inferiorità e non-inferiorità
• Compilare i documenti e le procedure essenziali all'interno di uno Studio Clinico
• Specificare l'utilità e imparare a usare i quaderni di raccolta dati (QRD)
• Analizzare la varietà di opzioni per lo sviluppo e il finanziamento della ricerca non commerciale
• Divulgare i tipi di frode commessi nella ricerca clinica

Modulo 3. Studi clinici (II)

• Specificare le diverse attività relative alla gestione dei campioni (ricezione, dispensazione, custodia, ecc.) in cui è coinvolto il personale della Farmacia
• Stabilire le procedure e le tecniche coinvolte nella manipolazione sicura dei campioni durante la loro preparazione
• Analizzare lo sviluppo di una sperimentazione clinica attraverso la visione e la partecipazione del farmacista ospedaliero
• Compilare le caratteristiche specifiche degli studi clinici in bambini e adolescenti da un punto di vista legale
• Definire il consenso informato
• Conoscere le differenze fisiologiche tra bambini e adulti

Modulo 4. Bioetica e regolamenti

• Sviluppare i principi di base e le regole etiche che governano la ricerca biomedica
• Sostanziare la giustificazione della bioetica nel campo della ricerca
• Stabilire l'applicazione di principi etici nella selezione dei partecipanti
• Specificare i principi dell'equilibrio beneficio-rischio nella ricerca sui medicinali e sui dispositivi medici
• Definire il consenso informato e il foglio informativo per il paziente
• Analizzare le garanzie di sicurezza del paziente negli studi clinici
• Stabilire gli standard di buona pratica clinica e la loro corretta applicazione
• Analizzare l'attuale legislazione europea sugli studi clinici
• Stabilire procedure di autorizzazione per prodotti farmaceutici e dispositivi medici
• Presentare il ruolo e la struttura dei comitati etici per la ricerca clinica

Modulo 5. Monitoraggio degli Studi Clinici (I)

• Specificare sia il profilo professionale del monitor che le competenze da sviluppare per svolgere il processo di monitoraggio di una sperimentazione clinica
• Stabilire la sua responsabilità per la selezione del centro e per l'inizio dello studio
• Sostanziare l'importanza del monitor nel garantire, durante la sperimentazione, la corretta osservanza delle procedure e delle attività previste dal protocollo e dalle linee guida di Buona Pratica Clinica
• Generare conoscenze sugli aspetti pratici delle visite pre-trial prima dell'inizio della sperimentazione clinica
• Presentare la documentazione di base essenziale per l'attuazione della sperimentazione clinica nel sito
• Permettere allo studente di gestire correttamente una visita di preselezione e iniziare a lavorare nel centro di ricerca
• Valutare il coinvolgimento del Servizio di Farmacia dell'Ospedale nella gestione, controllo e tracciabilità dei farmaci dello studio
• Dimostrare l'importanza di una buona comunicazione tra i membri del team coinvolti nello sviluppo di uno studio clinico

Modulo 6. Monitoraggio degli Studi Clinici (II)

• Stabilire i punti base di una visita di controllo e di chiusura
• Sviluppare il Monitoring plan e le Standard Operating Procedure del monitor in ogni fase della sperimentazione clinica
• Presentare un quaderno di raccolta dati e specificare come tenerlo aggiornato
• Stabilire il processo di raccolta dati per la valutazione della sicurezza in uno studio clinico (AEs e SAEs)
• Riprodurre la gestione di una visita di controllo
• Analizzare le deviazioni di protocollo più comuni
• Stabilire i documenti importanti per una sperimentazione clinica
• Presentare una linea guida per il monitoraggio della sperimentazione clinica (Monitoring Plan)
• Presentare i quaderni di raccolta dati
• Sviluppare importanti conoscenze teoriche sulle visite di chiusura
• Stabilire la documentazione da preparare per le visite di chiusura
• Specificare i punti da rivedere nelle visite di chiusura

Modulo 7. Coordinazione di Studi Clinici (I)

• Specificare i documenti e i moduli obbligatori da includere nel dossier del ricercatore
• Stabilire come gestire al meglio l'archivio all'inizio, durante e alla fine dello studio: conservare, aggiornare e ordinare la documentazione
• Definire i passi da seguire per compilare i documenti e i moduli del dossier del ricercatore

Modulo 8. Coordinamento degli Studi Clinici (II)

• Sostanziare le competenze necessarie da sviluppare per svolgere il lavoro del coordinatore del processo
• Definire l'organizzazione e la preparazione del team di ricerca e del centro per l'inclusione in uno studio clinico, la gestione del CV, le buone pratiche cliniche, l'idoneità delle strutture, ecc.
• Riprodurre i compiti da eseguire in uno Studio Clinico e in uno studio osservazionale
• Analizzare un protocollo di studio clinico attraverso esempi teorici e pratici
• Determinare il lavoro di un coordinatore nel suo posto di lavoro nell'ambito di un protocollo di sperimentazione clinica (pazienti, visite, test)
• Sviluppare le competenze necessarie per l'uso di un quaderno di raccolta dati: inserimento dei dati, risoluzione delle domande e trattamento dei campioni
• Compilare i diversi tipi di trattamenti farmacologici che possono essere utilizzati in uno studio clinico (placebo, biologico) e la loro gestione

Modulo 9. Follow-up dei pazienti coinvolti negli Studi Clinici

• Specificare le pratiche quotidiane di cura dei pazienti nelle cure specializzate, stabilendo la gestione delle procedure, dei protocolli e delle banche dati degli studi clinici
• Analizzare i materiali utilizzati durante lo sviluppo degli studi
• Valutare le cause dell'abbandono dei pazienti all'interno di uno studio e stabilire strategie per il mantenimento dei pazienti
• Valutare come si verifica la perdita al follow-up nei pazienti all'interno di uno studio, esaminarne le cause ed esplorare le possibilità di ripresa del follow-up
• Raccogliere i diversi fattori di rischio che possono portare a una scarsa aderenza al trattamento, e implementare strategie per migliorare e monitorare l'aderenza al trattamento
• Analizzare le diverse presentazioni dei farmaci al fine di gestire i segni e i sintomi così come le reazioni avverse che possono derivare dall'assunzione di farmaci
• Stabilire i diversi strumenti per calcolare le presenze e monitorare le visite

Modulo 10. Biostatistica

• Identificare e incorporare nel modello matematico avanzato, che rappresenta la situazione sperimentale, quei fattori casuali coinvolti in uno studio bio-sanitario di alto livello
• Progettare, raccogliere e pulire un set di dati per ulteriori analisi statistiche
• Identificare il metodo appropriato per determinare la dimensione del campione
• Distinguere tra i diversi tipi di studi e scegliere il tipo più appropriato in base all'obiettivo della ricerca
• Comunicare e trasmettere correttamente i risultati statistici, attraverso l'elaborazione di rapporti
• Acquisire un impegno etico e sociale
  
  

Una specializzazione unica che ti permetterà di acquisire una preparazione avanzata per svilupparti in questo campo"