Contar con profesionales especializados en el ámbito de la Monitorización de Ensayos Clínicos es imprescindible para lograr resultados positivos” 

El Corso universitario en Monitoraggio di Studi Clinici ha sido diseñado con el objetivo de capacitar a los profesionales en este importante ámbito de la investigación, ya que, si no se lleva a cabo este proceso de manera correcta, no se podrá determinar la validez o no de los resultados.

Gracias a esta especialización, el alumno conocerá en profundidad el protocolo a partir del cual se desarrolla todo el ensayo clínico, así como el desarrollo del monitoring, estableciendo las desviaciones de protocolo más comunes y concretando soluciones para casos determinados. 

También se analizarán aspectos de relevancia como la visita de seguimiento y la visita de cierre, documentos esenciales y documentos fuente, o cómo trabajar, en la práctica diaria, el uso de cuadernos de recogida de datos, entre otros aspectos. 

En definitiva, se presenta una visión global del proceso de monitorización, por lo que el farmacéutico podrá aumentar sus habilidades y capacidades en este ámbito, de tal manera que sea capaz de participar en este tipo de investigaciones aportando todo su valor como profesional. Además, este Corso universitario cuenta con la ventaja de desarrollarse en un formato 100% online, por lo que serán los propios alumnos quienes distribuyan su tiempo de estudio como deseen, pudiendo compaginarlo con el resto de sus obligaciones diarias. 

Amplía tus conocimientos a través de este Corso universitario que te permitirá especializarte hasta conseguir la excelencia en este ámbito” 

Este Corso universitario en Monitoraggio di Studi Clinici contiene el programa educativo más completo y actualizado del mercado. Las características más destacadas son: 

• El desarrollo de casos prácticos presentados por expertos en monitorización de ensayos clínicos  
• Los contenidos gráficos, esquemáticos y eminentemente prácticos con los que están concebidos recogen una información científica y práctica sobre aquellas disciplinas indispensables para el ejercicio profesional
• Las novedades sobre monitorización de ensayos clínicos
• Los ejercicios prácticos donde realizar el proceso de autoevaluación para mejorar el aprendizaje
• Su especial hincapié en metodologías innovadoras en monitorización de ensayos clínicos
• Las lecciones teóricas, preguntas al experto, foros de discusión de temas controvertidos y trabajos de reflexión individual
• La disponibilidad de los contenidos desde cualquier dispositivo fijo o portátil con conexión a internet

Este Corso universitario es la mejor inversión que puedes hacer en la selección de un programa de actualización por dos motivos: además de poner al día tus conocimientos en Monitorización de Ensayos Clínicos, obtendrás una titulación por la mayor Universidad Digital del mundo: TECH” 

Incluye en su cuadro docente a profesionales pertenecientes al ámbito de la Sanidad, que vierten en esta especialización la experiencia de su trabajo, además de reconocidos especialistas de sociedades de referencia y universidades de prestigio. 

Su contenido multimedia, elaborado con la última tecnología educativa, permitirá al profesional un aprendizaje situado y contextual, es decir, un entorno simulado que proporcionará una especialización inmersiva programada para entrenarse ante situaciones reales. 

El diseño de este programa se centra en el Aprendizaje Basado en Problemas, mediante el cual el sanitario deberá tratar de resolver las distintas situaciones de práctica profesional que se le planteen a lo largo del Corso universitario. Para ello, el profesional contará con la ayuda de un novedoso sistema de vídeo interactivo realizado por reconocidos expertos en el campo de la monitorización de ensayos clínicos y con gran experiencia.  

No dudes en realizar esta capacitación con nosotros. Encontrarás el mejor material didáctico con lecciones virtuales” 

Este Corso universitario 100% online te permitirá compaginar tus estudios con tu labor profesional a la vez que aumentas tus conocimientos en este ámbito” 

La struttura dei contenuti è stata creata da una squadra di professionisti in materia di ricerca e salute, con con una vasta esperienza e con riconosciuto prestigio nella professione supportato dal volume di casi rivisti, studiati e diagnosticati, e con un'ampia padronanza delle nuove tecnologie.    

Questo Corso universitario possiede il programma scientifico più completo e aggiornato del mercato”  

Modulo 1. Monitoraggio di Studi Clinici (I)

1.1. Il Promotore I

1.1.1. Aspetti generali
1.1.2. Responsabilità del promotore

1.2. Il promotore II

1.2.1. Gestione dei progetti
1.2.2. Ricerca non commerciale

1.3. Il protocollo

1.3.1. Definizione e contenuto
1.3.2. Rispetto del protocollo

1.4. Il monitoraggio

1.4.1. Introduzione
1.4.2. Definizione
1.4.3. Obiettivi del monitoraggio
1.4.4. Tipi di monitoraggio: tradizionale e basato sul rischio

1.5. Il monitor I

1.5.1. Chi può essere un monitor?
1.5.2. CRO: Clinical Research Organization
1.5.3. Piano di monitoraggio

1.6. Il Monitor II

1.6.1. Responsabilità del monitor
1.6.2. Verifica dei documenti di origine: SDV
1.6.3. Relazione del Monitor e lettera di follow-up

1.7. Visita di selezione

1.7.1. Selezione del ricercatore
1.7.2. Aspetti da considerare
1.7.3. Adeguatezza delle strutture
1.7.4. Visite ad altri servizi ospedalieri
1.7.5. Carenze nelle strutture e nel personale dello studio

1.8. Start Up in un centro di ricerca clinica

1.8.1. Definizione e funzionalità
1.8.2. Documenti essenziali all'inizio dello studio

1.9. Visita iniziale

1.9.1. Obiettivo
1.9.2. Preparazione della visita iniziale
1.9.3. Dossier del ricercatore
1.9.4. Investigator Meeting

1.10. Visita iniziale presso la Farmacia Ospedaliera

1.10.1. Obiettivo
1.10.2. Gestione del farmaco dello studio
1.10.3. Controllo della temperatura
1.10.4. Procedura generale in caso di deviazione

Modulo 2. Monitoraggio di Studi Clinici (II) 

2.1. Visita di controllo  

2.1.1. Preparazione

2.1.1.1. Lettera di conferma della visita
2.1.1.2. Preparazione

2.1.2. Sviluppo nel centro

2.1.2.1. Revisione della documentazione
2.1.2.2. SAES
2.1.2.3. Criteri di inclusione ed esclusione
2.1.2.4. Controllo incrociato

2.1.3. Preparare il team di ricerca

2.1.3.1. Monitoraggio

2.1.3.1.1. Rapporto di monitoraggio
2.1.3.1.2. Follow-up degli issues
2.1.3.1.3. Supporto al team
2.1.3.1.4. Lettera di follow-up

2.1.3.2. Temperatura

2.1.3.2.1. Farmaci sufficienti
2.1.3.2.2. Ricezione
2.1.3.2.3. Scadenza
2.1.3.2.4. Erogazioni
2.1.3.2.5. Condizionamento
2.1.3.2.6. Restituzione
2.1.3.2.7. Conservazione
2.1.3.2.8. Documentazione

2.1.3.3. Campioni

2.1.3.3.1. Locale e centrale
2.1.3.3.2. Tipologie
2.1.3.3.3. Registrazione della temperatura
2.1.3.3.4. Certificato di taratura/manutenzione

2.1.3.4. Incontro con il team di ricerca

2.1.3.4.1. Firma della documentazione in sospeso
2.1.3.4.2. Discussione dei risultati
2.1.3.4.3. Riqualificazione
2.1.3.4.4. Azione correttiva

2.1.3.5. Revisione dell'ISF (Investigator Site File)

2.1.3.5.1. Circuiti Integrati e nuovi protocolli
2.1.3.5.2. Nuove approvazioni del comitato etico e dell'AEMPS
2.1.3.5.3. LOG
2.1.3.5.4. Lettera della visita
2.1.3.5.5. Documentazione nuova

2.1.3.6. SUSAR

2.1.3.6.1. Concetto
2.1.3.3.2. Revisione da parte di PI

2.1.3.7. Quaderno elettronico

2.2. Visita di chiusura o Close-out visit             

2.2.1. Definizione 
2.2.2. Motivi delle visite di chiusura

2.2.2.1 Completamento dello studio clinico
2.2.2.2. Inosservanza del protocollo
2.2.2.3. Mancato rispetto della buona pratica clinica
2.2.2.4. Su richiesta del ricercatore
2.2.2.5. Basso reclutamento

2.2.3. Procedure e responsabilità

2.2.3.1. Prima della visita di chiusura
2.2.3.2. Durante la visita di chiusura
2.2.3.3. Dopo la visita di chiusura

2.2.4. Visita di chiusura della farmacia
2.2.5. Relazione finale
2.2.6. Conclusioni

2.3. Gestione di “query”, tagli di database

2.3.1. Definizione
2.3.2.   Regole delle “Queries”
2.3.3. Come vengono generate le “query”?

2.3.3.1. In automatico
2.3.3.2. Da parte del monitor
2.3.3.3. Da un revisore esterno

2.3.4. Quando vengono generate le “Queries”?

2.3.4.1. Dopo una visita di monitoraggio
2.3.4.2. Vicino alla chiusura di un database

2.3.5. Stati di una "Query"

2.3.5.1. Aperta
2.3.5.2. In attesa di revisione
2.3.5.3. Chiusa

2.3.6. Tagli al database

2.3.6.1. Errori più frequenti nei QRD

2.3.7. Conclusioni

2.4. Gestione dei AE e notifica dei SAE

2.4.1. Definizioni

2.4.1.1. Evento Avverso. “Adverse Event” (AA o AE)
2.4.1.2. Reazione Avversa. (RA)
2.4.1.3. Evento avverso grave, reazione avversa grave o “Serious Adverse Event” (SAE)
2.4.1.4. Reazione Avversa Imprevista Grave. SUSAR

2.4.2. Dati da raccogliere da parte del ricercatore
2.4.3. Raccolta e valutazione dei dati di sicurezza ottenuti nello studio clinico

2.4.3.1. Descrizione
2.4.3.2. Date
2.4.3.3. Conclusione
2.4.3.4. Intensità
2.4.3.5. Misure adottate
2.4.3.6. Legame causale
2.4.3.7. Domande di base

2.4.3.7.1. Chi notifica, Cosa viene notificato, Chi viene notificato, Come viene notificato, Quando viene notificato?

2.4.4. Procedure per la segnalazione di EA/RA con medicinali in fase di sperimentazione

2.4.4.1. Notifica accelerata di casi individuali
2.4.4.2. Rapporti periodici sulla sicurezza
2.4.4.3. Rapporti di sicurezza "ad hoc"
2.4.4.4. Rapporti annuali

2.4.5. Eventi di particolare interesse
2.4.6. Conclusioni

2.5. Procedure Operative Standard del CRA. SOP o Standard Operating Procedures

2.5.1. Definizione e obiettivi
2.5.2. Scrivere una SOP

2.5.2.1. Procedura
2.5.2.2. Formato
2.5.2.3. Implementazione
2.5.2.4. Recensione

2.5.3. PNT Feasibility e Visita di selezione (Site Qualification Visit)

2.5.3.1 Procedure

2.5.4. PNT visita Iniziale

2.5.4.1. Procedure precedente alla visita iniziale
2.5.4.2. Procedure durante la visita iniziale
2.5.4.3. Procedure di follow-up della visita iniziale

2.5.5. PNT Visita di Monitoraggio

2.5.5.1. Procedure precedenti alla visita di monitoraggio
2.5.5.2. Procedure durante la visita di monitoraggio
2.5.5.3. Lettera di follow-up

2.5.6. PNT Visita di Chiusura

2.5.6.1. Preparare la visita di chiusura
2.5.6.2. Gestire la visita di chiusura
2.5.6.3. Follow-up in seguito alla visita di chiusura

2.5.7. Conclusioni

2.6 Garanzia di qualità. Controlli e ispezioni

2.6.1. Definizione
2.6.2. Quadro legale
2.6.3. Tipi di controlli

2.6.3.1. Controlli interni
2.6.3.2. Controlli o ispezioni esterne

2.6.4. Come preparare un controllo
2.6.5. Risultati principali o findings
2.6.6. Conclusioni

2.7 Deviazioni protocollo

2.7.1. Criteri

2.7.1.1. Mancata conformità ai criteri di inclusione
2.7.1.2. Rispetto dei criteri di esclusione

2.7.2. Carenze dell'ICF

2.7.2.1. Firme corrette sui documenti (CI, LOG)
2.7.2.2. Date corrette
2.7.2.3. Documentazione corretta
2.7.2.4. Conservazione corretta
2.7.2.5. Versione corretta

2.7.3. Visite fuori orario
2.7.4. Documentazione scarsa o errata
2.7.5. I 5 corretti

2.7.5.1. Paziente corretto
2.7.5.2. Farmaco corretto
2.7.5.3. Tempo corretto
2.7.5.4. Dosaggio corretto
2.7.5.5. Percorso corretto

2.7.6.  Campioni e parametri mancanti

2.7.6.1. Campioni mancanti
2.7.6.2. Parametro non realizzato
2.7.6.3. Campione non inviato in tempo
2.7.6.4. Orario di ottenimento del campione
2.7.6.6 Richiesta di kit fuori tempo massimo

2.7.7.  Privacy delle informazioni

2.7.7.1. Sicurezza delle informazioni
2.7.7.2. Sicurezza dei rapporti
2.7.7.3. Sicurezza delle foto

2.7.8. Deviazioni di temperatura

2.7.8.1. Registrare
2.7.8.2. Informare
2.7.8.3. Agire

2.7.9. Apertura del cieco al momento sbagliato
2.7.10. Disponibilità IP

2.7.10.1. Non aggiornato in IVRS
2.7.10.2. Non inviato in tempo
2.7.10.3. Non registrato in tempo
2.7.10.4. Stock rotto

2.7.11. Farmaci proibiti
2.7.12. Key e Non-Key

2.8. Fonti e documenti essenziali

2.8.1. Caratteristiche
2.8.2. Posizione del documento di origine
2.8.3. Accesso al documento di origine
2.8.4. Tipo di documento di origine
2.8.5. Come correggere un documento di origine
2.8.6. Tempo di conservazione dei documenti di origine
2.8.7. Componenti principali delle cartelle cliniche
2.8.8. Manuale del ricercatore (IB)        

2.9. Monitoring Plan

2.9.1. Visite
2.9.2. Frequenza
2.9.3. Organizzazione
2.9.4. Conferma
2.9.5. Categorizzazione dei site issues
2.9.6. Comunicazione con i ricercatori
2.9.7. Preparare il team di ricerca
2.9.8. Trial master file
2.9.9. Documenti di riferimento
2.9.10. Revisione remota dei giornali di bordo elettronici
2.9.11. Data Privacy
2.9.12. Attività di gestione nel centro

2.10. Quaderno di raccolta dati

2.10.1.  Concetto e storia
2.10.2. Conformità delle timelines
2.10.3. Convalida dei dati
2.10.4. Gestione delle incoerenze dei dati o o “queries”
2.10.5. Esportazione dei dati
2.10.6. Sicurezza e ruoli
2.10.7. Tracciabilità e log
2.10.8. Generazione di rapporti
2.10.9. Notifiche e avvisi
2.10.10. Quaderno elettronico vs Quaderno cartaceo

Un'esperienza educativa unica, cruciale e decisiva per crescere professionalmente"