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La figura del coordinador es fundamental en cualquier tipo de investigación para lograr que todo el trabajo se realice de manera adecuada y siguiendo las normativas vigentes. Además, es el encargado de registrar toda la información relacionada con la investigación, teniendo en cuenta que el archivo del investigador debe contener toda la documentación relativa al equipo investigador (currículum vitae y otros documentos relevantes que evidencien la cualificación de los investigadores) y al paciente (consentimientos informados, medidas de reclutamiento, visitas de monitorización), el protocolo del estudio, el manual del investigador, un modelo del cuaderno de recogida de datos, y los diferentes procedimientos de laboratorio y de seguridad, por lo que su custodia debe realizarse de manera adecuada.

En este sentido, en esta Especialización se analiza la importancia del archivo del investigador, así como la figura del Coordinador de Ensayos Clínicos y sus principales responsabilidades, la importancia vital del proceso de un ensayo y todo lo que le rodea.

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Módulo 1. Coordinación de Ensayos Clínicos I  

1.1. El archivo del investigador- aspectos generales

1.1.1. ¿Qué es el archivo del investigador? ¿Qué tipo de documentación debe contener y por qué? ¿Durante cuánto tiempo debe almacenarse la información?
1.1.2. Contrato

1.1.2.1. Ejemplares originales
1.1.2.2. Enmiendas

1.1.3. Comités éticos

1.1.3.1. Aprobaciones
1.1.3.2. Enmiendas

1.1.4. Autoridades reguladoras

1.1.4.1. Aprobaciones
1.1.4.2. Modificaciones
1.1.4.3. Informes de seguimiento y finales

1.1.5. Seguro de responsabilidad civil

1.2. Documentación asociada al equipo investigador

1.2.1. CV.
1.2.2. Certificado de BPC
1.2.3. Certificados de entrenamiento específicos
1.2.4. Declaración firmada del investigador, “Financial Disclosure”
1.2.5. Delegación de tareas

1.3. Protocolo y seguimiento del estudio

1.3.1. Versiones del protocolo, resumen y guías de bolsillo
1.3.2. Protocolo
1.3.3. Enmiendas del protocolo
1.3.4. Hoja de firmas del protocolo

1.4. Material relativo al paciente

1.4.1. Hoja de información al paciente y consentimiento informado (copias y ejemplares para la firma)
1.4.2. Modificaciones al consentimiento (copias y ejemplares para la firma)
1.4.3. Tarjetas de participación en el estudio
1.4.4. Informacion para su médico de atención primaria
1.4.5. Cuestionarios

1.5. Formularios de pacientes, visitas de monitorización

1.5.1. Formulario de búsqueda (Screening) de pacientes
1.5.2. Formulario de reclutamiento e identificación de pacientes
1.5.3. Formulario de registros de visitas y reportes

1.6. Cuaderno de recogida de datos (CRD)

1.6.1. Tipos
1.6.2. Guía o manual de entrada de datos en el CRD
1.6.3. Copia del CRD

1.7. Manual del investigador (estudios con productos sanitarios) o ficha técnica (ensayos clínicos con medicación)

1.7.1. Manual del investigador
1.7.2. Fichas técnicas de los fármacos de estudio (en caso de estar comercializados)
1.7.3. Instrucciones para el control de parámetros específicos (ejemplo Ta)
1.7.4. Instrucciones para devolución de la medicación o de los productos sanitarios

1.8. Material relativo a laboratorio y procedimientos específicos

1.8.1. Laboratorios centrales y documentos de envío de muestras
1.8.2. Laboratorio local: certificados de cualificación y rangos
1.8.3. Instrucciones para adquirir y/o procesar imágenes médicas
1.8.4. Envió de muestras y materiales

1.9. Seguridad

1.9.1. Eventos adversos y acontecimientos adversos graves
1.9.2. Instrucciones de notificaciones
1.9.3. Correspondencia de seguridad relevante

1.10. Otros

1.10.1. Datos de contacto
1.10.2. “Note to file”
1.10.3. Correspondencia con el promotor
1.10.4. Acuses de recibo
1.10.5. Newsletter

Módulo 2: Coordinación de Ensayos Clínicos II  

2.1. Equipo investigador

2.1.1. Componentes de un equipo investigador

2.1.1.1. Investigador principal
2.1.1.2. Subinvestigador
2.1.1.3. Coordinador
2.1.1.4. Resto del equipo

2.1.2. Responsabilidades del equipo investigador

2.1.2.1. Cumplimiento de las buenas prácticas clínicas y legislación vigente
2.1.2.2. Cumplimiento del protocolo de estudio
2.1.2.3. Cuidado y mantenimiento del archivo de investigación

2.1.3. Delegación de tareas

2.1.3.1. Detalles del documento
2.1.3.2. Ejemplo

2.2. Coordinador de ensayos

2.2.1. Responsabilidades

2.2.1.1. Principales responsabilidades
2.2.1.2. Responsabilidades secundarias

2.2.2. Capacidades y competencias

2.2.2.1. Formación académica
2.2.2.2. Competencias

2.2.3. Ensayo clínico VS. Estudio observacional

2.2.3.1. Tipos de Ensayos Clínicos
2.2.3.2. Tipos de estudios observacionales

2.3. Protocolo

2.3.1. Objetivos primarios y secundarios

2.3.1.1. ¿Qué son y quién los define?
2.3.1.2. Importancia durante el trascurso del ensayo clínico

2.3.2. Criterios de inclusión y exclusión

2.3.2.1. Criterios inclusión
2.3.2.2. Criterios exclusión
2.3.2.3. Ejemplo

2.3.3. Flowchart

2.3.3.1. Documento y explicación

2.3.4. Medicación concomitante y medicación prohibida

2.3.4.1. Medicación concomitante
2.3.4.2. Medicación prohibida
2.3.4.3. Periodos de lavado

2.4. Documentación necesaria para iniciar ensayo clínico

2.4.1. Currículum del equipo investigador

2.4.1.1. Nociones básicas de un currículum para investigación
2.4.1.2. Ejemplo GCP

2.4.2. Buenas prácticas clínicas

2.4.2.1. Origen de las buenas prácticas clínicas
2.4.2.2. ¿Cómo certificarse?
2.4.2.3. Caducidad

2.4.3. Idoneidad del equipo investigador

2.4.3.1. ¿Quién firma el documento?
2.4.3.2. Presentación al comité ético

2.4.4. Idoneidad de las instalaciones

2.4.4.1. ¿Quién firma el documento?
2.4.4.2. Presentación comité ético

2.4.5. Certificados de calibración

2.4.5.1. Calibración
2.4.5.2. Equipos para calibrar
2.4.5.3. Certificaciones válidas
2.4.5.4. Caducidad

2.4.6. Otros Training

2.4.6.1. Certificaciones necesarias según protocolo

2.5. Principales funciones coordinador de ensayos

2.5.1. Preparación de documentación

2.5.1.1. Documentación solicitada para la aprobación del estudio en el centro

2.5.2. Investigator Meetings

2.5.2.1. Importancia
2.5.2.2. Asistentes

2.5.3. Visita de inicio

2.5.3.1. Funciones del coordinador
2.5.3.2. Funciones del investigador principal y subinvestigadores
2.5.3.3. Promotor
2.5.3.4. Monitor

2.5.4. Visita de monitorización

2.5.4.1. Preparación antes de una visita de monitorización
2.5.4.2. Funciones durante la visita de monitorización

2.5.5. Visita fin de estudio

2.5.5.1. Almacenamiento del archivo del investigador

2.6. Relación con el paciente

2.6.1. Preparación de visitas

2.6.1.1. Consentimientos y enmiendas
2.6.1.2. Ventana de la visita
2.6.1.3. Identificar las responsabilidades del equipo investigador durante la visita
2.6.1.4. Calculadora de visitas
2.6.1.5. Preparación de documentación a utilizar durante la visita

2.6.2. Pruebas complementarias

2.6.2.1. Analíticas
2.6.2.2. Radiografías de tórax
2.6.2.3. Electrocardiograma

2.6.3. Calendario de visitas

2.6.3.1. Ejemplo

2.7. Muestras

2.7.1. Equipamiento y material necesario

2.7.1.1. Centrifuga
2.7.1.2. Incubadora
2.7.1.3. Neveras

2.7.2. Procesamiento de muestras

2.7.2.1. Procedimiento general
2.7.2.2. Ejemplo

2.7.3. Kits de laboratorio

2.7.3.1. ¿Qué son?
2.7.3.2. Caducidad

2.7.4. Envío de muestras

2.7.4.1. Almacenamiento de muestras
2.7.4.2. Envío temperatura ambiente
2.7.4.3. Envío muestras congeladas

2.8. Cuaderno de Recogida de Datos

2.8.1. ¿Qué es?

2.8.1.1. Tipos de cuaderno
2.8.1.2. Cuaderno en papel
2.8.1.3. Cuaderno electrónico
2.8.1.4. Cuadernos específicos según protocolo

2.8.2. ¿Cómo completarlo?

2.8.2.1. Ejemplo

2.8.3. Query

2.8.3.1. ¿Qué es una Query?
2.8.3.2. Tiempo de resolución.
2.8.3.3. ¿Quién puede abrir una Query?

2.9. Sistemas de aleatorización

2.9.1. ¿Qué es?
2.9.2. Tipos IWRS

2.9.2.1. Telefónicos
2.9.2.2. Electrónicos

2.9.3. Responsabilidades investigador vs equipo investigador

2.9.3.1. Screening
2.9.3.2. Aleatorización
2.9.3.3. Visitas programadas
2.9.3.4. Unscheduled visit
2.9.3.5. Apertura del ciego

2.9.4. Medicación

2.9.4.1. ¿Quién recepción la medicación?
2.9.4.2. Trazabilidad del fármaco

2.9.5. Devolución de medicación

2.9.5.1. Funciones equipo investigador en la devolución de medicación

2.10. Tratamientos biológicos

2.10.1. Coordinación de Ensayos Clínicos con biológicos

2.10.1.1. Tratamientos biológicos
2.10.1.2. Tipos de tratamientos

2.10.2. Tipos de estudios

2.10.2.1. Biológico vs. Placebo
2.10.2.2. Biológico vs. Biológico

2.10.3. Manejo de biológicos

2.10.3.1. Administración
2.10.3.2. Trazabilidad

2.10.4. Enfermedades reumáticas

2.10.4.1. Artritis reumatoide
2.10.4.2. Artritis psoriásica
2.10.4.3. Lupus
2.10.4.4. Esclerodermia

Módulo 3: Seguimiento de pacientes en Ensayo Clínico 

3.1. Atención a los pacientes en consultas externas

3.1.1. Visitas fijadas en el protocolo

3.1.1.1. Visitas y procedimientos
3.1.1.2. Ventana de realización de las diferentes visitas
3.1.1.3. Consideraciones de las bases de datos

3.2. Materiales utilizados en las diferentes visitas de los estudios

3.2.1. Cuestionarios
3.2.2. Tarjetas de adherencia al fármaco
3.2.3. Tarjetas de síntomas
3.2.4. Tarjeta de estudio
3.2.5. Dispositivos electrónicos
3.2.6. Escalas de riesgo de suicidio
3.2.7. Material para el desplazamiento de los pacientes
3.2.8. Otros

3.3. Estrategias para la retención de los pacientes

3.3.1. Posibles causas de abandono de un Ensayo Clínico
3.3.2. Estrategias y soluciones a las posibles causas de abandono
3.3.3. Seguimiento a largo plazo de pacientes que abandonan el estudio prematuramente

3.4. Pérdida de seguimiento de los pacientes

3.4.1. Definición de pérdida de seguimiento
3.4.2. Causas de pérdidas de seguimiento
3.4.3. Reanudación de seguimiento

3.4.3.1. Re-Inclusión de nuevo en el protocolo

3.5. Adherencia al tratamiento farmacológico en estudio

3.5.1. Cálculo de la adherencia al tratamiento farmacológico
3.5.2. Factores de riesgo para el incumplimiento terapéutico
3.5.3. Estrategias para fortalecer la adherencia al tratamiento
3.5.4. Abandono del tratamiento
3.5.5. Interacciones con el fármaco del estudio

3.6. Seguimiento de reacciones adversas, y manejo de síntomas en la toma de medicación del Estudio

3.6.1. Medicación de estudio

3.6.1.1. Diferentes presentaciones de los fármacos
3.6.1.2. Procedimientos y preparación de la medicación de estudio

3.6.2. Reacciones adversas relacionadas con el fármaco
3.6.3. Reacciones adversas no relacionadas con el fármaco
3.6.4. Tratamiento de las reacciones adversas

3.7. Control de asistencia de los pacientes en las visitas del estudio

3.7.1. Cálculo de visitas
3.7.2. Control de visitas de Estudio
3.7.3. Herramientas para el cumplimiento y control de visitas

3.8. Dificultades en el seguimiento de los pacientes dentro de un ensayo clínico

3.8.1. Problemas relacionados con eventos adversos del paciente
3.8.2. Problemas relacionados con la situación laboral del paciente
3.8.3. Problemas relacionados con la residencia del paciente
3.8.4. Problemas relacionados con la situación jurídica del paciente
3.8.5. Soluciones y tratamiento de las mismas

3.9. Seguimiento de pacientes en tratamiento con psicofármacos
3.10. Seguimiento de los pacientes en la hospitalización

Esta será una capacitación clave para avanzar en tu carrera”