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Módulo 1. Ensaios Clínicos (I)

1.1. Ensaios Clínicos. Conceitos fundamentais I

1.1.1. Introdução
1.1.2. Definição do Ensaio Clínico (EECC)
1.1.3. História dos Ensaios Clínicos
1.1.4. Investigação clínica
1.1.5. Partes envolvidas no EECC
1.1.6. Conclusões

1.2. Ensaios Clínicos. Conceitos fundamentais II

1.2.1. Normas de boas práticas clínicas
1.2.2. Protocolo e anexos de Ensaios Clínicos
1.2.3. Avaliação farmacoeconómica
1.2.4. Aspetos a melhorar em Ensaios Clínicos

1.3. Classificação dos Ensaios Clínicos

1.3.1. Ensaios Clínicos por finalidade
1.3.2. Ensaios Clínicos por campo de investigação
1.3.3. Ensaios Clínicos de acordo com a sua metodologia
1.3.4. Grupos de tratamento
1.3.5. Mascaramento
1.3.6. Atribuição ao tratamento

1.4. Ensaios Clínicos de fase I

1.4.1. Introdução
1.4.2. Caraterísticas do Ensaio Clínico de fase I
1.4.3. Desenho dos Ensaios Clínicos de fase I

1.4.3.1. Ensaios de doses únicas
1.4.3.2. Ensaios de doses múltiplas
1.4.3.3. Estudos farmacodinâmicos
1.4.3.4. Estudos farmacocinéticos
1.4.3.5. Testes de biodisponibilidade e bioequivalência
1.4.4. Unidades de fase I
1.4.5. Conclusões

1.5. Estudos de pós-autorização. Tipos de desenhos e procedimentos

1.5.1. Conceito
1.5.2. Justificação e objetivos
1.5.3. Antecedentes
1.5.4. Classificação de acordo com objetivos e desenho

1.5.4.1. Segurança
1.5.4.2. Estudos de Utilização de Medicamentos (EUM)
1.5.4.3. Estudos farmacoeconómicos

1.5.5. Procedimentos administrativos para estudos observacionais de pós-autorização
1.5.6. Outras informações de interesse
1.5.7. Conclusões

1.6. EECC de equivalência e não inferioridade (I)

1.6.1. Ensaios Clínicos de equivalência e não inferioridade

1.6.1.1. Introdução
1.6.1.2. Justificação
1.6.1.3. Equivalência terapêutica e bioequivalência
1.6.1.4. Noção de equivalência terapêutica e não inferioridade
1.6.1.5. Objetivos
1.6.1.6. Aspetos estatísticos básicos
1.6.1.7. Acompanhamento intermédio dos dados
1.6.1.8. Qualidade dos ECA de equivalência e não inferioridade
1.6.1.9. Aspetos éticos
1.6.1.10. Pós-equivalência

1.6.2. Conclusões

1.7. EECC de equivalência e não inferioridade (II)

1.7.1. Equivalência terapêutica na prática clínica

1.7.1.1. Nível 1: ensaios diretos entre 2 medicamentos, com conceção de equivalência ou de não inferioridade
1.7.1.2. Nível 2: ensaios diretos entre 2 medicamentos, com diferenças estatisticamente significativas, mas sem relevância clínica
1.7.1.3. Nível 3: ensaios não estatisticamente significativos
1.7.1.4. Nível 4: ensaios diferentes contra um terceiro denominador comum
1.7.1.5. Nível 5: ensaios contra diferentes comparadores e estudos observacionais
1.7.1.6. Documentação de apoio: revisões, Guias de Prática Clínica, recomendações, opinião de especialistas, juízo clínico

1.7.2. Conclusões

1.8. Orientações para o desenvolvimento de um protocolo de Ensaio Clínico

1.8.1. Resumo
1.8.2. Índice
1.8.3. Informação geral
1.8.4. Justificação
1.8.5. Hipóteses e objetivos do ensaio
1.8.6. Desenho do ensaio
1.8.7. Seleção e retirada de indivíduos
1.8.8. Tratamento dos indivíduos
1.8.9. Avaliação da eficácia
1.8.10. Avaliação de segurança

1.8.10.1. Eventos adversos
1.8.10.2. Gestão de eventos adversos
1.8.10.3. Notificação de eventos adversos

1.8.11. Estatística
1.8.12. Aspetos éticos
1.8.13. Informação e consentimento
1.8.14. Financiamento e seguros
1.8.15. Política de publicação
1.8.16. Conclusões

1.9. Aspetos administrativos dos Ensaios Clínicos distintos do protocolo

1.9.1. Documentação necessária para o início do ensaio
1.9.2. Registos de identificação, recrutamento e seleção de indivíduos
1.9.3. Documentos fonte
1.9.4. Cadernos de Recolha de Dados (CRD)
1.9.5. Observação
1.9.6. Conclusões

1.10. Caderno de Recolha de Dados (CRD)

1.10.1. Definição
1.10.2. Função
1.10.3. Importância e confidencialidade
1.10.4. Tipos de cadernos de recolha de dados
1.10.5. Elaboração de cadernos de recolha de dados

1.10.5.1. Tipos de dados
1.10.5.2. Ordem
1.10.5.3. Design gráfico
1.10.5.4. Preenchimento dos dados
1.10.5.5. Recomendações

1.10.6. Conclusões

Módulo 2. Ensaios Clínicos (II)

2.1. Envolvimento do serviço de farmácia na realização de Ensaios Clínicos. Gestão de amostras (I)

2.1.1. Fabrico/importação
2.1.2. Aquisição
2.1.3. Receção

2.1.3.1. Verificação do envio
2.1.3.2. Verificação da rotulagem
2.1.3.3. Confirmação de envio
2.1.3.4. Registo de entrada

2.1.4. Custódia/armazenamento

2.1.4.1. Controlo de prazos de validade
2.1.4.2. Rerotulagem
2.1.4.3. Controlo da temperaturas

2.1.5. Prescrição-solicitação de amostras
2.1.6. Validação da prescrição médica
2.1.7. Dispensa

2.1.7.1. Procedimento de dispensa
2.1.7.2. Verificação das condições de armazenamento e prazo de validade
2.1.7.3. Ato de dispensa
2.1.7.4. Registo de saída

2.2. Envolvimento do serviço de farmácia na realização de Ensaios Clínicos. Gestão de amostras (II)

2.2.1. Preparação/acondicionamento

2.2.1.1. Introdução
2.2.1.2. Legislação em vigor
2.2.1.3. Vias de exposição e proteção do manuseador
2.2.1.4. Unidade de preparação centralizada
2.2.1.5. Instalações
2.2.1.6. Equipamento de proteção individual
2.2.1.7. Sistemas fechados e dispositivos de manipulação
2.2.1.8. Aspetos técnicos da preparação
2.2.1.9. Normas de limpeza
2.2.1.10. Tratamento de resíduos na zona de preparação
2.2.1.11. Ações em caso de derrame e/ou exposição acidental

2.2.2. Contabilidade/inventário
2.2.3. Devolução/destruição
2.2.4. Relatórios e estatísticas

2.3. Envolvimento do serviço de farmácia na realização de Ensaios Clínicos. O farmacêutico

2.3.1. Gestor de visitas

2.3.1.1. Visita de pré-seleção
2.3.1.2. Visita de início
2.3.1.3. Visita de monitorização
2.3.1.4. Auditorias e inspeções
2.3.1.5. Visita de encerramento
2.3.1.6. Arquivo

2.3.2. Membro da Comissão de Ética
2.3.3. Atividade de investigação clínica
2.3.4. Atividade docente
2.3.5. Auditor de processos

2.3.5.1. Situação dos SFH e das unidades de EC em Espanha

2.3.6. Complexidade dos EC
2.3.7. EC como sustentabilidade do sistema de saúde

2.4. Ensaios Clínicos no serviço de urologia hospitalar (I)

2.4.1. Princípios básicos de patologia urológica relacionados com Ensaios Clínicos

2.4.1.1. Patologia urológica não oncológica

2.4.1.1.1. Hipertrofia benigna da próstata
2.4.1.1.2. Infeção urinária
2.4.1.1.3. Disfunção erétil
2.4.1.1.4. Hipogonadismos

2.4.1.2. Patologia urológica oncológica

2.4.1.2.1. Tumores da bexiga
2.4.1.2.2. Cancro da próstata

2.4.2. Antecedentes e fundamentos do Ensaio Clínico em urologia

2.4.2.1. Fundamento
2.4.2.2. Antecedentes
2.4.2.3. Fundamento do placebo
2.4.2.4. Nome e mecanismo de ação do produto de investigação
2.4.2.5. Resultados de estudos humanos anteriores
2.4.2.6. Benefícios e riscos da medicação de estudo

2.4.2.6.1. Posologia e administração
2.4.2.6.2. Diretrizes de administração de medicamentos em casa
2.4.2.6.3. Sobredosagem/infradosificação

2.4.2.7. Ceco duplo/estudo aberto

2.4.3. Objetivos e critérios de avaliação do estudo

2.4.3.1. Objetivos do estudo

2.4.3.1.1. Objetivo de segurança
2.4.3.1.2. Objetivos exploratórios

2.4.3.2 Critérios de avaliação do estudo

2.4.3.2.1. Principais critérios de avaliação de eficácia
2.4.3.2.2. Critérios de avaliação de eficácia secundários

2.4.4. Plano de investigação
2.4.5. Pré-seleção de candidatos a Ensaio Clínico
2.4.6. Procedimentos do estudo por período

2.5. Ensaios Clínicos no serviço de urologia (II)

2.5.1. Retenção de pacientes

2.5.1.1. Visitas de acompanhamento pós-tratamento
2.5.1.2. Visitas de acompanhamento a longo prazo

2.5.2. Avaliações de segurança

2.5.2.1. Gestão dos efeitos adversos
2.5.2.2. Gestão do SAES
2.5.2.3. Retirada de emergência do tratamento atribuído

2.5.3. Administração do estudo

2.5.3.1. Toxicidade dose-limitante
2.5.3.2. Interrupção do tratamento

2.5.4. Obrigações do investigador

2.5.4.1. Cumprimento das normas e ética
2.5.4.2. Consentimento informado

2.5.5. Controlo e cumprimento de qualidade

2.5.5.1. Autorização da informação de saúde protegida do indivíduo
2.5.5.2. Retenção dos registos e arquivos de estudo
2.5.5.3. Caderno de recolha de dados
2.5.5.4. Alterações ao protocolo

2.5.6. Conclusões

2.6. Aprovação de um Ensaio Clínico para o serviço de urologia. Passos a seguir. Conclusão do ensaio

2.6.1. Feasibility
2.6.2. Visita de pré-seleção

2.6.2.1. O papel do investigador principal
2.6.2.2. Logística e recursos hospitalares

2.6.3. Documentação
2.6.4. Visita de início
2.6.5. Documento fonte

2.6.5.1. Historial clínico do paciente
2.6.5.2. Relatórios hospitalares

2.6.6. Vendors

2.6.6.1. IWRS
2.6.6.2. eCRF
2.6.6.3. Imagens
2.6.6.4. SUSARs
2.6.6.5. Contabilidade

2.6.7. Formação
2.6.8. Delegação de tarefas
2.6.9. Visita a outros serviços envolvidos
2.6.10. Encerramento do ensaio

2.7. Visão geral dos Ensaios Clínicos em crianças e adolescentes

2.7.1. História dos Ensaios Clínicos em crianças
2.7.2. Consentimento informado

2.8. O Ensaio Clínico no adolescente

2.8.1. Ensaios Clínicos em adolescentes. Caraterísticas práticas
2.8.2. Novas abordagens aos ensaios em adolescentes

2.9. O Ensaio Clínico em crianças

2.9.1. Caraterísticas fisiológicas específicas da criança
2.9.2. Ensaios Clínicos em crianças

2.10. O Ensaio Clínico em recém-nascidos

2.10.1. Caraterísticas fisiológicas específicas do recém-nascido
2.10.2. Ensaios Clínicos em recém-nascidos

Esta será uma capacitação crucial para impulsionar a sua carreira"