Gracias a este Postgraduate certificate 100% online, comprenderás cómo la Clinical Trials Coordination se convierte en el eje que sostiene la validez científica y la seguridad de los nuevos tratamientos médicos” 

La Clinical Trials Coordination representa uno de los pilares más determinantes en el avance de la investigación médica contemporánea. Cada nuevo fármaco, dispositivo o estrategia terapéutica pasa por un proceso estructurado donde la precisión metodológica y la ética se entrelazan de forma inseparable. En este contexto, la labor del coordinador se orienta a garantizar que cada fase del estudio se desarrolle bajo estándares de calidad, transparencia y cumplimiento normativo, contribuyendo así a la generación de conocimiento científico fiable y aplicable. 

Consciente de esta realidad, TECH presenta este Postgraduate certificate en Clinical Trials Coordination, una propuesta que aborda de manera profunda y aplicada los elementos clave de la gestión y supervisión de estudios clínicos. A lo largo de este recorrido académico, los profesionales profundizarán en los procedimientos internacionales, marcos regulatorios y estrategias de control que son fundamentales para optimizar la ejecución de proyectos de investigación clínica. Asimismo, se abordarán en detalle los pasos esenciales para garantizar la correcta planificación y seguimiento de los ensayos, incluyendo las aprobaciones necesarias, las modificaciones a implementar durante el curso del estudio y la elaboración de informes de seguimiento y finales que aseguren la transparencia y validez de los resultados obtenidos. 

Gracias a esto, el plan de estudios llevará a los especialistas también a conocer la documentación requerida para el equipo investigador, como los currículums vitae actualizados, los certificados de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y los certificados de entrenamiento específicos. 

Así, al completar este programa universitario, los egresados ampliarán su dominio sobre la organización de los Ensayos Clínicos, desarrollando una visión integral del proceso y fortaleciendo su papel dentro de los equipos de investigación médica. Todo ello mediante una metodología completamente online, flexible y actualizada, que facilita la integración del aprendizaje con la práctica profesional. Además, esta titulación ofrece como valor añadido una Masterclass exclusiva a cargo de un Especialista Invitado de prestigio Internacional en Investigación Clínica.   

Accede a una Masterclass con un Director Invitado Internacional y conoce las claves para una coordinación efectiva de Ensayos Clínicos: planificación, cumplimiento normativo y liderazgo en equipos” 

Este Postgraduate certificate en Clinical Trials Coordination contiene el programa universitario más completo y actualizado del mercado. Sus características más destacadas son:

• El desarrollo de casos prácticos presentados por expertos en Medicina 
• Los contenidos gráficos, esquemáticos y eminentemente prácticos con los que están concebidos recogen una información científica y práctica sobre aquellas disciplinas indispensables para el ejercicio profesional 
• Los ejercicios prácticos donde realizar el proceso de autoevaluación para mejorar el aprendizaje 
• Su especial hincapié en metodologías innovadoras 
• Las lecciones teóricas, preguntas al experto, foros de discusión de temas controvertidos y trabajos de reflexión individual 
• La disponibilidad de acceso a los contenidos desde cualquier dispositivo fijo o portátil con conexión a internet 

Con la metodología práctica de TECH, conviértete en un experto en la gestión eficiente de Ensayos Clínicos y en el cumplimiento de las normativas esenciales para su éxito” 

Incluye en su cuadro docente a profesionales pertenecientes al ámbito de la Medicina, que vierten en este programa la experiencia de su trabajo, además de reconocidos especialistas de sociedades de referencia y universidades de prestigio. 

Su contenido multimedia, elaborado con la última tecnología educativa, permitirá al profesional un aprendizaje situado y contextualizado, es decir, un entorno simulado que proporcionará un estudio inmersivo programado para entrenarse ante situaciones reales. 

El diseño de este programa se centra en el Aprendizaje Basado en Problemas, mediante el cual el alumno deberá tratar de resolver las distintas situaciones de práctica profesional que se le planteen a lo largo del curso académico. Para ello, el profesional contará con la ayuda de un novedoso sistema de vídeo interactivo realizado por reconocidos expertos.

Desarrollarás habilidades clave para coordinar Ensayos Clínicos, optimizando procesos y garantizando el cumplimiento normativo en entornos internacionales"

Asesorarás a organizaciones en la planificación y ejecución de Ensayos Clínicos, mejorando su eficiencia y asegurando la calidad y el cumplimiento de las regulaciones internacionales"

The structure of the contents has been designed by the best professionals in the field of Clinical Trials Coordination, with extensive experience and recognized prestige in the profession, backed by the volume of cases reviewed, studied and diagnosed, and with extensive knowledge of new technologies applied to the Coordination of Clinical Trials.

This Postgraduate certificate in Clinical Trials Coordination contains the most complete and up-to-date scientific program on the market” 

Module 1. Coordination of Clinical Trials (I)

1.1. The Researcher's File - General Aspects

1.1.1. ¿Qué es el archivo del investigador? ¿Qué tipo de documentación debe contener y por qué? ¿Durante cuánto tiempo debe almacenarse la información?
1.1.2. Contrato

1.1.2.1. Ejemplares originales
1.1.2.2. Enmiendas

1.1.3. Comités Éticos

1.1.3.1. Aprobaciones
1.1.3.2. Enmiendas

1.1.4. Autoridades Reguladoras

1.1.4.1. Aprobaciones
1.1.4.2. Modificaciones
1.1.4.3. Informes de seguimiento y finales

1.1.5. Seguro de Responsabilidad Civil

1.2. Documentation Associated with Research Team

1.2.1. CV
1.2.2. Good Clinical Practice Certificate
1.2.3. Specific Training Certificates
1.2.4. Signed Statement of the Investigator, “Financial Disclosure” 
1.2.5. Task Delegation

1.3. Study Protocol and Monitoring

1.3.1. Protocol Versions, Summary and Pocket Guides
1.3.2. Protocol
1.3.3. Protocol Amendments
1.3.4. Protocol Signature Form

1.4. Patient Related Material

1.4.1. Patient Information Form and Informed Consent Form (Copies and Specimens for Signature) 
1.4.2. Modifications to the Consent (Copies and Specimens for Signature) 
1.4.3. Study Participation Cards
1.4.4. Information for Primary Care Physician
1.4.5. Questionnaires

1.5. Patient Forms, Monitoring Visits

1.5.1. Patient Screening Form
1.5.2. Patient Recruitment and Identification Form
1.5.3. Visit Logs and Reports Form

1.6. Data Collection Notebooks (DCNs)  

1.6.1. Types
1.6.2. Guide or Manual for Data Entry in the DCN
1.6.3. Copy of DCN

1.7. Investigator's Brochure (Studies with Medical Devices) or Fact Sheet (Clinical Trials with Medication) 

1.7.1. Investigators Brochure (IB)
1.7.2. Technical Data Sheets of the Drugs Under Study (If Marketed) 
1.7.3. Instructions for the Control of Specific Parameters (e.g. Temperature) 
1.7.4. Instructions for Return of Medication or Medical Devices

1.8. Material Related to Laboratory and Specific Procedures

1.8.1. Central Laboratories and Sample Shipping Documents
1.8.2. Local Laboratory: Qualification Certificates and Ranks
1.8.3. Instructions for Acquiring and/or Processing Medical Images
1.8.4. Sample and Material Shipment

1.9. Security/Safety

1.9.1. Adverse Events and Serious Adverse Events
1.9.2. Notification Instructions
1.9.3. Relevant Security Correspondence

1.10. Others

1.10.1. Contact Information
1.10.2. “Note to File” 
1.10.3. Correspondence with the Promoter
1.10.4. Acknowledgements of Receipt
1.10.5. Newsletter

Module 2. Coordination of Clinical Trials (II) 

2.1. Research Team

2.1.1. Components of a Research Team
    2.1.1.1. Principal Investigator
    2.1.1.2. Sub-Investigator
    2.1.1.3. Coordinator
    2.1.1.4. Rest of the Team

2.1.2. Responsibilities of the Research Team Legislation
    2.1.2.2. Compliance of the Study Protocol
    2.1.2.3. Care and Maintenance of the Research Archive

2.1.3. Task Delegation
    2.1.3.1. Document Details
    2.1.3.2. Example

2.2. Trial Coordinator

2.2.1. Responsibilities

2.2.1.1. Primary Responsibilities
2.2.1.2. Secondary Responsibilities

2.2.2. Capabilities and Competencies

2.2.2.1. Academic Background
2.2.2.2. Skills

2.2.3. Clinical Trials vs. Observational Study

2.2.3.1. Types of Clinical Trials
2.2.3.2. Types of Observational Studies

2.3. Protocol

2.3.1. Primary and Secondary Objectives
   

2.3.1.1. What Are They and Who Defines Them? 
2.3.1.2. Importance During the Course of the Clinical Trial

2.3.2.    Inclusion and Exclusion Criteria

2.3.2.1. Inclusion Criteria
2.3.2.2. Exclusion Criteria
2.3.2.3. Example

2.3.3.    Flowchart

2.3.3.1. Document and Explanation

2.3.4. Concomitant Medication and Prohibited Medication

2.3.4.1. Concomitant Drug
2.3.4.2. Forbidden Medication
2.3.4.3. Washout Periods

2.4. Documentation Required to Initiate Clinical Trial

2.4.1. Curriculum of the Research Team

2.4.1.1. Basic Notions of a Research Curriculum
2.4.1.2. Good Clinical Practice Example

2.4.2. Good Clinical Practice

2.4.2.1. Origin of Good Clinical Practices
2.4.2.2. How to Get Certified?
2.4.2.3. Expiration

2.4.3. Suitability of the Research Team

2.4.3.1. Who Signs the Document? 
2.4.3.2. Presentation to Ethics Committee

2.4.4. Suitability of Facilities

2.4.4.1. Who Signs the Document? 
2.4.4.2. Ethical Committee Presentation

2.4.5. Calibration Certificates

2.4.5.1. Calibración
2.4.5.2. Equipos para calibrar
2.4.5.3. Certificaciones válidas
2.4.5.4. Caducidad2.4.5.1. Calibration
2.4.5.2. Calibration Equipment
2.4.5.3. Valid Certifications
2.4.5.4. Expiration

2.4.6. Other Training

2.4.6.1. Necessary Certifications According Protocol

2.5. Main Functions Trial Coordinator

2.5.1. Documentation Preparation

2.5.1.1. Documentation Requested for Approval of the Study at the Center

2.5.2. Investigator Meeting

2.5.2.1. Importance
2.5.2.2. Attendees

2.5.3. Initiation Visit

2.5.3.1. Duties of the Coordinator
2.5.3.2. Functions of the Principal Investigator and Subinvestigators
2.5.3.3. Promoter
2.5.3.4. Monitor

2.5.4. Monitoring Visit

2.5.4.1. Preparation After a Monitoring Visit
2.5.4.2. Functions During the Monitoring Visit

2.5.5. End-Of-Study Visit

2.5.5.1. Storage of the Researchers File

2.6. Relationship with the Patient

2.6.1. Preparation of Visits

2.6.1.1. Consents and Amendments
2.6.1.2. Visit Window
2.6.1.3. Identify the Responsibilities of the Investigation Team during the Visit
2.6.1.4. Visit Calculator
2.6.1.5. Preparation of Documentation to be Used During the Visit

2.6.2. Complementary Tests

2.6.2.1. Analysis
2.6.2.2. Chest X-Ray
2.6.2.3. Electrocardiogram

2.6.3. Calendar of Visits

2.6.3.1. Example

2.7. Samples

2.7.1. Equipamiento y material necesario

2.7.1.1. Centrifuga
2.7.1.2. Incubadora
2.7.1.3. Neveras

2.7.2. Processing of Samples

2.7.2.1. General Procedure
2.7.2.2. Example

2.7.3.  Laboratory Kits

2.7.3.1. What are they? 
2.7.3.2. Expiration

2.7.4. Shipment of Samples

2.7.4.1. Sample Storage
2.7.4.2. Ambient Temperature Shipment
2.7.4.3. Shipping Frozen Samples 

2.8. Data Collection Notebooks

2.8.1. What Is It?

2.8.1.1. Types of Notebooks
2.8.1.2. Paper Notebook
2.8.1.3. Electronic Notebook
2.8.1.4. Specific Notebooks According to Protocol

2.8.2. How To Complete It? 

2.8.2.1. Example

2.8.3. Query

2.8.3.1. What Is A Query? 
2.8.3.2. Resolution Time
2.8.3.3. Who Can Open a Query? 

2.9.    Randomization Systems

2.9.1. What Is It? 
2.9.2. Types of IWRS:

2.9.2.1. Telephonics
2.9.2.2. Electronics

2.9.3. Researcher Responsibilities vs. Research Team Responsibilities

2.9.3.1. Screening
2.9.3.2. Randomization
2.9.3.3. Scheduled Visits
2.9.3.4. Unscheduled Visits
2.9.3.5. Blinding Opening

2.9.4. Medication

2.9.4.1. Who Receives the Medication? 
2.9.4.2. Drug Traceability

2.9.5. Return of Medication

2.9.5.1. Functions of the Research Team in the Return of Medication

2.10. Biological Treatments

2.10.1. Coordination of Clinical Trials with Biologics

2.10.1.1. Biological Treatments
2.10.1.2. Types of Treatment

2.10.2. Types of Studies

2.10.2.1. Biological Criteria Placebo
2.10.2.2. Biological Criteria Biological Criteria

2.10.3. Biological Management

2.10.3.1. Administration
2.10.3.2. Traceability

2.10.4. Rheumatic Diseases

2.10.4.1. Rheumatoid Arthritis
2.10.4.2. Psoriatic Arthritis
2.10.4.3. Lupus
2.10.4.4. Scleroderma

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