En TECH adquirirás una perspectiva global sobre los procesos que garantizan la validez científica de los estudios clínicos, comprendiendo el papel esencial del monitor como garante de la calidad y la seguridad en la investigación médica” 

La investigación clínica constituye el eje sobre el que se sustenta el avance terapéutico y el desarrollo de nuevos tratamientos capaces de transformar la práctica médica. En este proceso, la Clinical Trials Monitoring adquiere un papel esencial, ya que garantiza la precisión de los datos obtenidos, la correcta aplicación de los protocolos y, sobre todo, la seguridad de los participantes implicados. Comprender en profundidad cada una de las fases de un ensayo y los mecanismos de control asociados permite a los profesionales del ámbito sanitario consolidar una visión integral del proceso investigador. 

Consciente de la creciente complejidad de este entorno, TECH Global University ha creado este Postgraduate certificate en Clinical Trials Monitoring con el propósito de ofrecer un itinerario académico actualizado y riguroso sobre la coordinación, supervisión y evaluación de proyectos de investigación biomédica. A través de un enfoque eminentemente práctico, se abordarán las responsabilidades del monitor, la relación con los centros de investigación, los aspectos regulatorios y las buenas prácticas clínicas que aseguran el cumplimiento de los estándares internacionales. 

Además, el plan de estudios incorporará un análisis detallado de las herramientas tecnológicas que están revolucionando la gestión de datos, la trazabilidad de los procesos y la comunicación entre los distintos equipos de trabajo. De este modo, el profesional adquiere la capacidad de integrar nuevas metodologías digitales que optimizan la calidad y la eficiencia en la ejecución de los ensayos.

Al culminar este recorrido académico, los egresados habrán desarrollado una comprensión avanzada de los mecanismos que sostienen la fiabilidad de los estudios clínicos, posicionándose como un perfil altamente competente dentro del sector biomédico. Todo ello mediante una innovadora metodología 100% online que combina flexibilidad, profundidad teórica y aplicación práctica. Y como extra exclusivo de este programa universitario, los especialistas tendrán acceso a 1 Masterclass impartida por un respetado Experto Invitado de renombre Internacional que cuenta con las últimas actualizaciones en la Clinical Trials Monitoring. 

Comprenderás la relevancia del cumplimiento regulatorio, el seguimiento de los centros de investigación y la comunicación entre equipos como pilares que determinan el éxito de toda investigación clínica” 

Este Postgraduate certificate en Clinical Trials Monitoring contiene el programa universitario más completo y actualizado del mercado. Sus características más destacadas son:

• El desarrollo de casos prácticos presentados por expertos en Medicina 
• Los contenidos gráficos, esquemáticos y eminentemente prácticos con los que están concebidos recogen una información científica y práctica sobre aquellas disciplinas indispensables para el ejercicio profesional 
• Los ejercicios prácticos donde realizar el proceso de autoevaluación para mejorar el aprendizaje 
• Su especial hincapié en metodologías innovadoras 
• Las lecciones teóricas, preguntas al experto, foros de discusión de temas controvertidos y trabajos de reflexión individual 
• La disponibilidad de acceso a los contenidos desde cualquier dispositivo fijo o portátil con conexión a internet 

A través de una metodología 100% online implementarás protocolos de seguimiento de ensayos clínicos, optimizando la recolección y análisis de datos para garantizar la validez y seguridad de los resultados” 

Incluye en su cuadro docente a profesionales pertenecientes al ámbito de la Medicina, que vierten en este programa la experiencia de su trabajo, además de reconocidos especialistas de sociedades de referencia y universidades de prestigio. 

Su contenido multimedia, elaborado con la última tecnología educativa, permitirá al profesional un aprendizaje situado y contextualizado, es decir, un entorno simulado que proporcionará un estudio inmersivo programado para entrenarse ante situaciones reales. 

El diseño de este programa se centra en el Aprendizaje Basado en Problemas, mediante el cual el alumno deberá tratar de resolver las distintas situaciones de práctica profesional que se le planteen a lo largo del curso académico. Para ello, el profesional contará con la ayuda de un novedoso sistema de vídeo interactivo realizado por reconocidos expertos.

Supervisarás la interacción entre los investigadores, patrocinadores y autoridades regulatorias, asegurando la transparencia y el cumplimiento durante todo el proceso del ensayo"

Gracias a este Postgraduate certificate gestionarás la documentación y los informes de los Ensayos Clínicos, facilitando la toma de decisiones informadas y contribuyendo a la autorización de nuevos tratamientos"

The structure of the contents has been designed by the best professionals in the field of Clinical Trials Monitoring, with extensive experience and recognized prestige in the profession, backed by the volume of cases reviewed, studied and diagnosed, and with extensive knowledge of new technologies applied to the Monitoring of Clinical Trials.

This Postgraduate certificate in Clinical Trials Monitoringcontains the most complete and up-to-date scientific program on the market” 

Module 1. Monitoring of Clinical Trials (I)

1.1. Promoter I

1.1.1. General Aspects
1.1.2. Promoters Responsibilities

1.2. Promoter II

1.2.1. Project Management
1.2.2. Non-commercial Research

1.3. Protocol

1.3.1. Definition and Content
1.3.2. Protocol Compliance

1.4. Monitoring

1.4.1. Introduction
1.4.2. Definition
1.4.3. Monitoring Objectives
1.4.4. Types of Monitoring: Traditional and Risk-Based

1.5. Clinical Trial Monitor I

1.5.1. Who can be a Monitor?
1.5.2. CRO: Clinical Research Organization
1.5.3. Monitoring Plan

1.6. Clinical Monitor II

1.6.1. Monitors Responsibilities
1.6.2. Verification of Source Documents Source Documents Verification (SDV)
1.6.3. Monitors Report and Monitoring Letter

1.7. Selection Visit

1.7.1. Researcher Selection
1.7.2. Aspects to take into account
1.7.3. Suitability of Facilities
1.7.4. Visit to other Hospital Services
1.7.5. Deficiencies in Study Facilities and Staffing

1.8. Start Up in a Clinical Research Center

1.8.1. Definition and Functionality
1.8.2. Essential Documents at the Beginning of the Trial

1.9. Initiation Visit

1.9.1. Objective
1.9.2. Preparing the Initiation Visit
1.9.3. Investigators File
1.9.4. Investigator Meeting

1.10. Hospital Pharmacy Initiation Visit

1.10.1. Objective
1.10.2. Investigational Drug Management
1.10.3. Temperature Control
1.10.4. General Deviation Procedure

Module 2. Monitoring of Clinical Trials (II) 

2.1. Follow-Up Visit  

2.1.1. Preparation   

2.1.1.1. Letter Confirming the Visit
2.1.1.2. Preparation

2.1.2.    Center Development

2.1.2.1. Documentation Review
2.1.2.2. SAEs
2.1.2.3. Inclusion and Exclusion Criteria
2.1.2.4. Collate

2.1.3. Research Team Training

2.1.3.1. Monitoring

2.1.3.1.1. Monitoring Report Preparation
2.1.3.1.2. Issue Tracking
2.1.3.1.3. Team Support
2.1.3.1.4. Monitoring Letter

2.1.3.2. Temperature

2.1.3.2.1. Adequate Medication
2.1.3.2.2. Reception
2.1.3.2.3. Expiration
2.1.3.2.4. Dispensing
2.1.3.2.5. Setting Up
2.1.3.2.6. Return
2.1.3.2.7. Storage
2.1.3.2.8. Documentation

    2.1.3.3. Samples

2.1.3.3.1. Local and Central
2.1.3.3.2. Types
2.1.3.3.3. Temperature Registration
2.1.3.3.4. Calibration/Maintenance Certificate

2.1.3.4. Meeting with the Research Team

2.1.3.4.1. Signature of Pending Documentation
2.1.3.4.2. Discussion of Findings
2.1.3.4.3. Re-Training
2.1.3.4.4. Corrective Actions

 2.1.3.5. Review of ISF (Investigator Site File)

2.1.3.5.1. Clinical Investigations (CIs) and Protocols
2.1.3.5.2. New Approvals from the Ethics Committee and the AEMPS
2.1.3.5.3. LOGs
2.1.3.5.4. Site Visit Letter
2.1.3.5.5. New Documentation

2.1.3.6. Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSARs)

2.1.3.6.1. Concept
2.1.3.3.2. Principal Investigator Review

2.1.3.7. Electronic Notebook

2.2. Close-Out Visit        

2.2.1. Definition
2.2.2. Reasons for Close-Out Visits

2.2.2.1 Completion of the Clinical Trial
2.2.2.2. Not Complying with Protocol
2.2.2.3. Not Complying with Good Clinical Practices
2.2.2.4. At the Investigators Request
2.2.2.5. Low Recruitment

2.2.3. Procedures and Responsibilities

2.2.3.1. Before the Close-Out Visit
2.2.3.2. During the Close-Out Visit
2.2.3.3. After the Close-Out Visit

2.2.4. Pharmacy Close-Out Visit
2.2.5. Final Report
2.2.6. Conclusions

2.3. Queries Management, Database Slicing

2.3.1. Definition
2.3.2. Queries Rules
2.3.3. How are Queries Generated?

2.3.3.1. Automatically
2.3.3.2. By the Monitor
2.3.3.3. By an External Reviewer

2.3.4. When are Queries Generated?

2.3.4.1. After a Monitoring Visit
2.3.4.2. Close to Closing a Database

2.3.5. Query Status

2.3.5.1. Open
2.3.5.2. Pending Revision
2.3.5.3. Closed

2.3.6. Database Slicing

2.3.6.1. Most Frequent Database Slicing Errors

2.3.7. Conclusions

2.4. AE Management and SAE Notification

2.4.1. Definitions

2.4.1.1. Adverse Events “Adverse Event” (AE)
2.4.1.2. Adverse Reactions (AR)
2.4.1.3. Serious Adverse Event (SAE) or Serious Adverse Reaction (SAR).
2.4.1.4. Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR) (SUSAR)

2.4.2. Data to be Collected by the Researcher
2.4.3. Collection and Assessment of the Safety Data Obtained in the Clinical Trial

2.4.3.1. Description
2.4.3.2. Dates
2.4.3.3. Unraveling
2.4.3.4. Intensity
2.4.3.5. Actions Taken
2.4.3.6. Causal Relationship
2.4.3.7. Basic Questions

2.4.3.7.1. Who Notifies, What is Notified, Who is Notified, How are they Notified, When are they Notified?

2.4.4. Procedures for the Communication of AE/AR with Investigational Drugs

2.4.4.1. Expedited Notification of Individual Cases
2.4.4.2. Periodic Security Reports
2.4.4.3. “Ad hoc" Security Reports
2.4.4.4. Annual Reports

2.4.5. Special Interest Events
2.4.6. Conclusions

2.5. Clinical Research Associate (CRA) Standard Operating Procedures Standard Operating Procedures (SOP)

2.5.1. Definition and objectives
2.5.2. Writing a SOP

2.5.2.1. Procedure
2.5.2.2. Format
2.5.2.3. Implementation
2.5.2.4. Review

2.5.3. SOP Feasibility and Site Qualification Visit

2.5.3.1 Procedures

2.5.4. SOP Initiation Visit

2.5.4.1. Procedures Prior to the Initiation Visit
2.5.4.2. Procedures During the Initiation Visit
2.5.4.3. Monitoring Initiation Visit Procedures

2.5.5. SOP Monitoring Visit

2.5.5.1. Procedures Prior to the Monitoring Visit
2.5.5.2. Procedures During the Monitoring Visit
2.5.5.3. Monitoring Letter

2.5.6. SOP for Close-Out Visit

2.5.6.1. Preparing the Close-Out Visit
2.5.6.2. Manage the Close-Out Visit
2.5.6.3. Monitoring After a Close-Up Visit

2.5.7. Conclusions

2.6. Quality Guarantee. Audits and Inspections

2.6.1. Definition
2.6.2. Legal Framework
2.6.3. Types of Audits

2.6.3.1. Internal Audits
2.6.3.2. External Audits or Inspections

2.6.4. How Prepare an Audit
2.6.5. Principal Findings
2.6.6. Conclusions

2.7.  Protocol Deviations

2.7.1. Criteria

2.7.1.1. Non-Compliance with Inclusion Criteria
2.7.1.2. Compliance with Exclusion Criteria

2.7.2. International Classification of Functioning (ICF) Deficiencies

2.7.2.1. Correct Signatures on Documents (CI, LOG)
2.7.2.2. Correct Dates
2.7.2.3. Correct Documentation
2.7.2.4. Correct Storage
2.7.2.5. Correct Version

2.7.3. Out-Of-Window Visits
2.7.4. Poor or Wrong Documentation
2.7.5. The 5 Rights Medication Administration

2.7.5.1. Right Patient
2.7.5.2. Right Drug
2.7.5.3. Right Time
2.7.5.4. Right Dose
2.7.5.5. Right Route

2.7.6. Missing Samples and Parameters

2.7.6.1. Missing Samples
2.7.6.2. Parameter Not Performed
2.7.6.3. Sample Not Sent On Time
2.7.6.4. Time of Sample Collection
2.7.6.5. Request for Kits Out of Time

2.7.7. Information Privacy

2.7.7.1. Information Security
2.7.7.2. Reporting Security
2.7.7.3. Photo Security

2.7.8. Temperature Deviations

    2.7.8.1. Register
    2.7.8.2. Inform.
    2.7.8.3. Act

2.7.9.    Open Blinding at the Wrong Time
2.7.10.    PI Availability

2.7.10.1. Not Updated in Interactive Voice Response Services (IVRS)
2.7.10.2. Not Sent on Time
2.7.10.3. Not Registered on Time
2.7.10.4. Broken Stock

2.7.11. Forbidden Medication
2.7.12. Key and Non-Key

2.8. Source and Essential Documents

2.8.1. Features
2.8.2. Source Documents Location
2.8.3. Source Document Access
2.8.4. Source Document Types
2.8.5. How to Correct a Source Document
2.8.6. Source Document Retention Time
2.8.7. Main Components of the Medical History
2.8.8. Investigator's Brochure (IB)

2.9. Monitoring Plan

2.9.1. Visits
2.9.2. Frequency
2.9.3. Organisation
2.9.4. Confirmation
2.9.5. Site Issues Categorization
2.9.6. Communication with Researchers
2.9.7. Research Team Training
2.9.8. Trial Master File
2.9.9. Reference Documents
2.9.10. Electronic Notebooks Remote Review
2.9.11. Data Privacy
2.9.12. Center Management Activities

2.10. Data Collection Notebooks

2.10.1. Concept and History
2.10.2. Timeline Compliance
2.10.3. Data Validation
2.10.4. Management of Data Inconsistencies or Queries
2.10.5. Data Exports
2.10.6. Security and Roles
2.10.7. Traceability and Logs
2.10.8. Report Generation
2.10.9. Notifications and Alerts
2.10.10. Electronic Notebook vs. Paper Notebook

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