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La fórmula magistral entendida como el medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por un farmacéutico o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye, requiere que la actividad profesional se ajuste a pautas procedimentales estrictas y fielmente reproducibles. En este sentido el farmacéutico necesita actualizarse y promover la capacitación continuada en el conocimiento y cumplimiento de las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales para conseguir el nivel de calidad exigido.

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Módulo 1. Aspectos básicos de la formulación individualizada

1.1. Evolución de la formulación magistral
1.2. Aspectos legales de la formulación individualizada

1.2.1. Ley 29/2006, de 26 de Julio, de garantía y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
1.2.2. R.D. 294/1995, de 24 de febrero
1.2.3. R.D. 175/2001, del 23 de febrero. Normas de correcta elaboración y Control de calidad de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficiales
1.2.4. Formulario Nacional

1.3. Definiciones y requisitos

1.3.1. Fórmula Magistral
1.3.2. Fórmula Magistral Tipificada
1.3.3. Preparado Oficinal

1.4. Normativa actual en formulación magistral

1.4.1. Sustancias autorizadas
1.4.2. ¿Cuándo se puede formular?
1.4.3. Laboratorios legalmente autorizados

Módulo 2. Aplicación del sistema de garantía y control de calidad de las fórmulas magistrales y preparados oficinales. R.D. 175/2001

2.1. Normas de correcta elaboración y control de calidad

2.1.1. Sistemas de gestión de calidad
2.1.2. Personal

2.1.2.1. Responsabilidades
2.1.2.2. Formación
2.1.2.3. Higiene

2.1.3. Locales y Utillaje

2.1.3.1. Características generales de los locales
2.1.3.2. Características generales utillaje

2.1.3.2.1. Equipamiento general
2.1.3.2.2. Equipamiento específico

2.1.4. Documentación

2.1.4.1. Documentación general
2.1.4.2. Documentación relativa a materias primas
2.1.4.3. Documentación material acondicionamiento
2.1.4.4. Documentación relativa a fórmulas magistrales y preparados oficiales

2.1.5. Materias primas y material de acondicionamiento

2.1.5.1. Origen

2.1.5.1.1. Materias primas adquiridas a un centro autorizado
2.1.5.1.2. Materias primas adquiridas a otras entidades
2.1.5.1.3. Materias primas centralizadas por la administración
2.1.5.1.4. Material de acondicionamiento

2.1.5.1.4.1. Vidrio
2.1.5.1.4.2. Plástico

2.1.5.1.4.2.1. PVC
2.1.5.1.4.2.2. PET
2.1.5.1.4.2.3. PP
2.1.5.1.4.2.4. PE

2.1.5.2. Recepción y cuarentena
2.1.5.3. Control de conformidad
2.1.5.4. Documentación

2.1.6. Elaboración

2.1.6.1. Elaboración por terceros

2.1.7. Dispensación y etiquetado

2.1.7.1. Información al paciente
2.1.7.2. Etiquetado

2.2. Procedimientos generales

2.2.1. Introducción
2.2.2. Objetivos
2.2.3. Procedimientos generales

2.2.3.1. PG de gestión de la documentación interna
2.2.3.2. PG para la elaboración de procedimientos
2.2.3.3. PG de gestión de los registros
2.2.3.4. PG de limpieza y desinfección de locales y utillaje
2.2.3.5. PG de higiene e indumentaria del personal
2.2.3.6. PG de subcontrataciones
2.2.3.7. PG de compras
2.2.3.8. PG de almacenamiento, conservación y eliminación de productos
2.2.3.9. PG de gestión de equipos
2.2.3.10. PG de rotación y cualificación
2.2.3.11. PG de estudio, elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales
2.2.3.12. PG de etiquetado y prospecto de fórmulas magistrales y preparados oficinales

2.3. Elaboración de procedimientos normalizados de trabajo

2.3.1. PNT de trabajo de pesada
2.3.2. PNT de mezclado y elaboración de polvos
2.3.3. PNT de desagregación
2.3.4. PNT de elaboración de cápsulas de gelatina dura
2.3.5. PNT de elaboración de cápsulas gastrorresitentes
2.3.6. PNT de elaboración de geles
2.3.7. PNT de elaboración de soluciones
2.3.8. PNT de elaboración de pomadas y pastas
2.3.9. PNT de elaboración de emulsiones
2.3.10. PNT de elaboración de suspensiones
2.3.11. PNT de elaboración de papelillos
2.3.12. PNT de preparaciones estériles

Módulo 3. Biofarmacia y Farmacocinética

3.1. Nuevas vertientes de la farmacia galénica

3.1.1. Introducción
3.1.2. Equivalencia química, terapéutica y biológica de los medicamentos
3.1.3. Biofarmacia y farmacocinética básica
3.1.4. Tecnología farmacéutica
3.1.5. Farmacocinética clínica

3.2. Evolución de los fármacos en el organismo

3.2.1. LADME
3.2.2. Cinética de los procesos LADME
3.2.3. La liberación como factor limitativo de la Absorción

3.3. Mecanismos de absorción

3.3.1. Difusión pasiva
3.3.2. Difusión convectiva
3.3.3. Transporte activo
3.3.4. Transporte facilitado
3.3.5. Pares de iones
3.3.6. Pinocitosis

3.4. Vías de administración

3.4.1. Vía Oral

3.4.1.1. Factores fisiológicos que influyen en la absorción gastrointestinal
3.4.1.2. Factores fisicoquímicos que limitan la absorción

3.4.2. Vía tópica

3.4.2.1. Estructura de la piel
3.4.2.2. Factores que influyen en la absorción de sustancias a través de la piel

3.4.3. Vía parenteral

3.4.3.1. Soluciones acuosas parenterales
3.4.3.2. Soluciones parenterales retardadas

Módulo 4. Operaciones básicas en la elaboración de fórmulas individualizadas

4.1. Pesada

4.1.1. Objetivo
4.1.2. Balanzas

4.1.2.1. Calibración

4.2. Pulverización

4.2.1. Importancia en la formulación y objetivos
4.2.2. Equipos de pulverización

4.2.1.1. Manuales
4.2.1.2. Industriales

4.2.3. Factores que influyen en la pulverización

4.2.3.1. Tamaño
4.2.3.2. Textura

4.2.4. Propiedades reológicas

4.2.4.1. Plásticos
4.2.4.2. Exfoliables
4.2.4.3. Elásticos

4.3. Tamización

4.3.1. Descripción
4.3.2. Tamices
4.3.3. Procedimientos de tamización

4.4. Mezclado y homogeneización

4.4.1. Objetivos
4.4.2. Tipos de mezcla
4.4.3. Proceso de homogeneización
4.4.4. Equipos de mezclado

4.5. Filtración

4.5.1. Concepto
4.5.2. Sistemas de filtración
4.5.3. Modos de filtración

4.5.3.1. Filtración convencional
4.5.3.2. Microfiltración
4.5.3.3. Ultrafiltración
4.5.3.4. Ósmosis inversa
4.5.3.5. Filtración esterilizante
4.5.3.6. Filtración tangencial

4.6. Desecación

4.6.1. Tipos de sonidos según su humedad
4.6.2. Parteros en la desecación
4.6.3. El proceso de desecación
4.6.4. Dispositivos para desecar
4.6.5. La liofilización

4.6.5.1. Etapas del proceso de liofilización
4.6.5.2. Aplicaciones

4.7. Esterilización

4.7.1. Esterilización por calor

4.7.1.1. Calor húmedo
4.7.1.2. Calor seco

4.7.2. Esterilización por filtración
4.7.3. Otros tipos de esterilización

Módulo 5. Formas farmacéuticas de administración tópica

5.1. Soluciones

5.1.1. Soluciones Acuosas
5.1.2. Soluciones alcohólicas
5.1.3. Soluciones hidroalcohólicas
5.1.4. Soluciones liposomadas o liposomas

5.1.4.1. Liposomas y tipos
5.1.4.2. Composición de los liposomas
5.1.4.3. Funciones de los liposomas
5.1.4.4. Elaboración de liposomas. Farmacia e industria
5.1.4.5. Control de calidad

5.1.5. Espumas
5.1.6. Problemas en la elaboración de soluciones

5.2. Emulsiones

5.2.1. Definición
5.2.2. Componentes de la emulsión
5.2.3. Tipos de emulgentes
5.2.4. Elaboración
5.2.5. Balance HLB
5.2.6. Control de calidad
5.2.7. Problemas y soluciones en la elaboración

5.3. Geles

5.3.1. Mecanismos de formación de un gel
5.3.2. Clasificación de las sustancias gelificantes
5.3.3. Control de calidad
5.3.4. Problemas y soluciones en la elaboración

5.4. Pomadas y pastas

5.4.1. Definición
5.4.2. Tipos
5.4.3. Control de calidad
5.4.4. Problemas y soluciones en la elaboración de pastas

5.5. Cremas transdermales

5.5.1. Definición
5.5.2. Mecanismo de acción
5.5.3. Principios activos más habituales en transdermales
5.5.4. Elaboración

5.5.4.1. Gel PLO
5.5.4.2. Cremas TD tipo PEN

5.5.5. Usos

5.5.5.1. Terapia paliativa del dolor
5.5.5.2. Terapia HRT

5.5.6. Control de calidad

5.6. Aplicación en Dermatología de formas farmacéuticas de administración tópica

5.6.1. La piel. Estructura y funciones

5.6.1.1. Epidermis
5.6.1.2. Dermis
5.6.1.3. Hipodermis

5.6.2. Patologías frecuentes
5.6.3. Fórmulas magistrales frecuentes en dermatología

5.7. Aplicación en Podología de formas farmacéuticas de administración tópica

5.7.1. El pie
5.7.2. Patologías frecuentes
5.7.3. Fórmulas magistrales frecuentes en Podología

5.8. Aplicación en Otorrinología de formas farmacéuticas de administración tópica

5.8.1. Introducción
5.8.2. Patologías frecuentes
5.8.3. Fórmulas magistrales frecuentes en Otorrinología

Módulo 6. Formas farmacéuticas de administración oral líquidas

6.1. Soluciones Orales

6.1.1. Solubilidad y factores que intervienen en dicho proceso
6.1.2. Disolventes
6.1.3. Elaboración
6.1.4. Control de calidad
6.1.5. Posibles problemas en la elaboración

6.2. Suspensiones y Jarabes

6.2.1. Aspectos importantes
6.2.2. Elaboración
6.2.3. Control de calidad

6.3. Papelillos

6.3.1. Elaboración

6.4. Aplicación en Pediatría de formas farmacéuticas de administración oral líquidas

6.4.1. Patologías frecuentes
6.4.2. Fórmulas magistrales habituales

6.5. Aplicación en Geriatría de formas farmacéuticas de administración oral líquidas

6.5.1. Patologías frecuentes
6.5.2. Fórmulas magistrales habituales

Módulo 7. Formas farmacéuticas de administración oral sólidas

7.1. Cápsulas

7.1.1. Definición y generalidades
7.1.2. Tipos

7.1.2.1. Cápsulas de gelatina dura
7.1.2.2. Cápsulas de gelatina blanda
7.1.2.3. Cápsulas gastrorresistentes

7.1.3. Elaboración de cápsulas
7.1.4. Excipientes cápsulas

7.2. Comprimidos I

7.2.1. Definición
7.2.2. Tipos
7.2.3. Ventajas y desventajas
7.2.4. Preformulación y análisis de propiedades
7.2.5. Propiedades de flujo
7.2.6. Formulación

7.2.6.1. Tipos de excipientes

7.2.6.1.1. Diluyentes
7.2.6.1.2. Aglutinantes
7.2.6.1.3. Desintegrantes
7.2.6.1.4. Lubricantes

7.2.6.2. Excipientes de compresión directa

7.2.6.2.1. Derivados de la celulosa
7.2.6.2.2. Starch derivados
7.2.6.2.3. Azúcares
7.2.6.2.4. Productos minerales

7.2.7. Métodos de compresión

7.2.7.1. Granulación Húmeda

7.2.7.1.1. Ventajas y desventajas
7.2.7.1.2. Proceso de granulación y compresión

7.2.7.2. Granulación Seca

7.2.7.2.1. Ventajas y desventajas
7.2.7.2.2. Características

7.2.7.3. Compresión Directa

7.2.7.3.1. Ventajas y desventajas
7.2.7.3.2. Proceso de compresión

7.2.8. Control de calidad
7.2.9. Máquinas de compresión

7.2.9.1. Tipos

7.2.9.1.1. Máquinas de compresión excéntricas
7.2.9.1.2. Máquinas de compresión rotatorias

7.3. Comprimidos II

Módulo 8. Formas farmacéuticas de administración en mucosas

8.1. Mucosa Oral

8.1.1. Características
8.1.2. Patologías

8.2. Aplicación en Odontología

8.2.1. Introducción
8.2.2. Patologías frecuentes
8.2.3. Fórmulas magistrales habituales

8.3. Mucosa vaginal

8.3.1. Características
8.3.2. Óvulos

8.3.2.1. Elaboración
8.3.2.2. Excipientes
8.3.2.3. Control de calidad

8.3.3. Patologías
8.3.4. Fórmulas magistrales habituales en ginecología

8.4. Mucosa rectal

8.4.1. Enemas

8.4.1.1. Elaboración
8.4.1.2. Excipientes
8.4.1.3. Control de calidad

8.4.2. Supositorios

8.4.2.1. Elaboración
8.4.2.2. Excipientes
8.4.2.2. Control de calidad

8.4.3. Enemas

8.4.3.1. Elaboración
8.4.3.2. Excipientes
8.4.3.3. Control de calidad

8.4.4. Supositorios y Óvulos

8.4.4.1. Elaboración
8.4.4.2. Excipientes
8.4.4.3. Control de calidad

Módulo 9. Formas farmacéuticas estériles

9.1. Definición de estéril en formulación magistral
9.2. Fechas de caducidad de las formas farmacéuticas estériles

9.2.1. Protocolos de elaboración de estériles

9.2.1.1. PG de trabajo
9.2.1.2. PNT de control microbiológico
9.2.1.3. Protocolo de liofilización

9.3. Esterilización

9.3.1. Esterilización por calor

9.3.1.1. Calor húmedo
9.3.1.2. Calor seco

9.3.1.2.1. Esterilización de aceites
9.3.1.2.2. Esterilización de materiales de vidrio
9.3.1.2.3. Tindalización

9.3.2. Esterilización por filtración

9.3.2.1. Tipos de filtro

9.3.3. Otros tipos de esterilización
9.3.4. Desinfectantes

9.3.4.1. Desinfectantes más frecuentes

9.4. Formas farmacéuticas estériles externas. Colirios y Pomadas
9.5. Formas farmacéuticas estériles internas: parenterales y liofilizados

Módulo 10. Aceites Esenciales en formulación magistral

10.1. Definición de aceite esencial. Procesos de extracción

10.1.1. Proceso de extracción

10.2. Criterios de calidad. Concepto de quimiotipo. Método de identificación (cromatografía y espectofotómetro de masas)

10.2.1. Concepto de quimiotipo
10.2.2. Método de identificación

10.2.2.1 Cromatografía
10.2.2.2. Espectofotometría de masas

10.3. Modo de empleo de los aceites esenciales. Formas farmacéuticas y vías de administración. Precauciones y contraindicaciones. Recomendaciones especiales en embarazo y lactancia

10.3.1. Vía tópica
10.3.2. Vía oral
10.3.3. Vía inhaladora

10.4. Aceites esenciales más usados por vía tópica

10.4.1. Embarazo y lactancia
10.4.2. Pediatría

10.5. Aceites esenciales más utilizados por vía oral

10.5.1. Albahaca exótica (Ocimum Basilicum)
10.5.2. Ciprés de provenza (Cupressus sempervirens var. Stricta)
10.5.3. Jengibre (Zingiber Officinale)
10.5.4. Lavanda (Lavandula Angustifolia)
10.5.5. Limón (Citrus Limon)
10.5.6. Manzanilla romana (Chamaemelum nobile)
10.5.7. Orégano compacto (Origanum Compactum)

10.6. Aceites esenciales más usados vía inhalatoria y en difusor
10.7. Fórmulas más usadas en dermatología. Porcentajes de dilución, Aceites Vegetales como excipientes o coadyuvantes. Podología
10.8. Fórmulas magistrales con aceites esenciales frecuentes en Veterinaria
10.9. Fórmulas magistrales con aceites esenciales frecuentes en Ginecología

Módulo 11. Excipientes y bases utilizadas en formulación magistral

11.1. El agua, excipiente más utilizado

11.1.1. Tipos de agua utilizados en formulación magistral

11.1.1.1. Agua purificada
11.1.1.2. Agua para inyectables

11.1.2. Obtención

11.2. Excipientes simples

11.2.1. Excipientes no acuosos
11.2.2. Otros excipientes de uso habitual
11.2.3. Excipientes de declaración obligatoria

11.3. Excipientes compuestos

11.3.1. Formas orales sólidas
11.3.2. Formas orales líquidas
11.3.3. Bases compuestas

Módulo 12. Coadyuvantes en formulación individualizada

12.1. Conservantes

12.1.1. Antioxidantes
12.1.1. Antimicrobianos

12.2. Caducidad de las fórmulas magistrales
12.3. Correctores de características organolépticas de una fórmula

12.3.1. Saborizantes
12.3.2. Aromatizantes
12.3.3. Colorantes

Módulo 13. Operaciones físicoquímicas básicas para la elaboración y control de productos

13.1. Medición de volumen. Unidades, material volumétrico, calibrado, limpieza y recomendaciones de uso
13.2. Determinación de la masa: unidades de masa, balanzas y métodos de pesada. Verificación y calibración
13.3. Concentración: concepto y expresión. Unidades
13.4. Técnicas de dilución. Realización y cálculos
13.5. Densidad: concepto, determinación y aplicaciones
13.6. Medición de temperatura
13.7. Viscosidad: concepto, determinación y aplicaciones
13.8. Punto de fusión: concepto y determinación
13.9. Punto de solidificación: concepto y determinación
13.10. Determinación del pH. Conceptos fundamentales

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