Contar con profesionales especializados en el ámbito de la Monitorización de Ensayos Clínicos es imprescindible para lograr resultados positivos” 

El Curso Universitario en Monitorización de Ensayos Clínicos ha sido diseñado con el objetivo de capacitar a los profesionales en este importante ámbito de la investigación, ya que, si no se lleva a cabo este proceso de manera correcta, no se podrá determinar la validez o no de los resultados.

Gracias a esta especialización, el alumno conocerá en profundidad el protocolo a partir del cual se desarrolla todo el ensayo clínico, así como el desarrollo del monitoring, estableciendo las desviaciones de protocolo más comunes y concretando soluciones para casos determinados. 

También se analizarán aspectos de relevancia como la visita de seguimiento y la visita de cierre, documentos esenciales y documentos fuente, o cómo trabajar, en la práctica diaria, el uso de cuadernos de recogida de datos, entre otros aspectos. 

En definitiva, se presenta una visión global del proceso de monitorización, por lo que el farmacéutico podrá aumentar sus habilidades y capacidades en este ámbito, de tal manera que sea capaz de participar en este tipo de investigaciones aportando todo su valor como profesional. Además, este Curso Universitario cuenta con la ventaja de desarrollarse en un formato 100% online, por lo que serán los propios alumnos quienes distribuyan su tiempo de estudio como deseen, pudiendo compaginarlo con el resto de sus obligaciones diarias. 

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Este Curso Universitario en Monitorización de Ensayos Clínicos contiene el programa educativo más completo y actualizado del mercado. Las características más destacadas son: 

• El desarrollo de casos prácticos presentados por expertos en monitorización de ensayos clínicos  
• Los contenidos gráficos, esquemáticos y eminentemente prácticos con los que están concebidos recogen una información científica y práctica sobre aquellas disciplinas indispensables para el ejercicio profesional
• Las novedades sobre monitorización de ensayos clínicos
• Los ejercicios prácticos donde realizar el proceso de autoevaluación para mejorar el aprendizaje
• Su especial hincapié en metodologías innovadoras en monitorización de ensayos clínicos
• Las lecciones teóricas, preguntas al experto, foros de discusión de temas controvertidos y trabajos de reflexión individual
• La disponibilidad de los contenidos desde cualquier dispositivo fijo o portátil con conexión a internet

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Incluye en su cuadro docente a profesionales pertenecientes al ámbito de la Sanidad, que vierten en esta especialización la experiencia de su trabajo, además de reconocidos especialistas de sociedades de referencia y universidades de prestigio. 

Su contenido multimedia, elaborado con la última tecnología educativa, permitirá al profesional un aprendizaje situado y contextual, es decir, un entorno simulado que proporcionará una especialización inmersiva programada para entrenarse ante situaciones reales. 

El diseño de este programa se centra en el Aprendizaje Basado en Problemas, mediante el cual el sanitario deberá tratar de resolver las distintas situaciones de práctica profesional que se le planteen a lo largo del Curso Universitario. Para ello, el profesional contará con la ayuda de un novedoso sistema de vídeo interactivo realizado por reconocidos expertos en el campo de la monitorización de ensayos clínicos y con gran experiencia.  

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La estructura de los contenidos ha sido diseñada por los mejores profesionales de la investigación y la salud, con una amplia trayectoria y reconocido prestigio en la profesión, avalado por el volumen de casos revisados, estudiados y diagnosticados, y con amplio dominio de las nuevas tecnologías.    

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Módulo 1. Monitorización de ensayos clínicos (I)

1.1. El Promotor I

1.1.1. Aspectos generales
1.1.2. Responsabilidades del promotor

1.2. El promotor II

1.2.1. Gestión de proyectos
1.2.2. Investigación no comercial

1.3. El protocolo

1.3.1. Definición y contenido
1.3.2. Cumplimiento del protocolo

1.4. La monitorización

1.4.1. Introducción
1.4.2. Definición
1.4.3. Objetivos de la monitorización
1.4.4. Tipos de monitorización: tradicional y basada en el riesgo

1.5. El monitor I

1.5.1. ¿Quién puede ser monitor?
1.5.2. CRO: Clinical Research Organization
1.5.3. Plan de monitorización

1.6. El monitor II

1.6.1. Responsabilidades del monitor
1.6.2. Verificación de documentos fuente: SDV
1.6.3. Informe del monitor y carta de seguimiento

1.7. Visita de selección

1.7.1. Selección del investigador
1.7.2. Aspectos a tener en cuenta
1.7.3. Idoneidad de las instalaciones
1.7.4. Visita a otros servicios del hospital
1.7.5. Deficiencias en las instalaciones y personal del estudio

1.8. Start Up en un centro de investigación clínica

1.8.1. Definición y funcionalidad
1.8.2. Documentos esenciales del inicio del ensayo

1.9. Visita de Inicio

1.9.1. Objetivo
1.9.2. Preparación de la visita de inicio
1.9.3. Archivo del investigador
1.9.4. Investigator Meeting

1.10. Visita de inicio en Farmacia Hospitalaria

1.10.1. Objetivo
1.10.2. Manejo de la medicación del estudio
1.10.3. Control de la temperatura
1.10.4. Procedimiento general ante una desviación

Módulo 2. Monitorización de ensayos clínicos (II) 

2.1. Visita de seguimiento

2.1.1. Preparación

2.1.1.1. Carta de confirmación de la visita
2.1.1.2. Preparación

2.1.2. Desarrollo en el centro

2.1.2.1. Revisión de documentación
2.1.2.2. SAEs
2.1.2.3. Criterios de inclusión y exclusión
2.1.2.4. Cotejar

2.1.3. Entrenamiento de equipo investigador

2.1.3.1. Seguimiento

2.1.3.1.1. Realización de informe de monitorización
2.1.3.1.2. Seguimiento de issues
2.1.3.1.3. Soporte al equipo
2.1.3.1.4. Carta de seguimiento

2.1.3.2. Temperatura

2.1.3.2.1. Medicación suficiente
2.1.3.2.2. Recepción
2.1.3.2.3. Caducidad
2.1.3.2.4. Dispensaciones
2.1.3.2.5. Acondicionamiento
2.1.3.2.6. Devoluciones
2.1.3.2.7. Almacenaje
2.1.3.2.8. Documentación

2.1.3.3. Muestras

2.1.3.3.1. Local y central
2.1.3.3.2. Tipos
2.1.3.3.3. Registro de temperaturas
2.1.3.3.4. Certificado de calibración/mantenimiento

2.1.3.4. Reunión con el equipo investigador

2.1.3.4.1. Firma de documentación pendiente
2.1.3.4.2. Discusión de hallazgos
2.1.3.4.3. Re-entrenamiento
2.1.3.4.4. Medidas correctivas

2.1.3.5. Revisión de ISF (Investigator Site File)

2.1.3.5.1. CI y protocolos nuevos
2.1.3.5.2. Nuevas aprobaciones del comité ético y la AEMPS
2.1.3.5.3. LOGs
2.1.3.5.4. Carta de visita
2.1.3.5.5. Documentación nueva

2.1.3.6. SUSARs

2.1.3.6.1. Concepto
2.1.3.3.2. Revisión por PI

2.1.3.7. Cuaderno electrónico

2.2. Visita de Cierre o Close-out visit

2.2.1. Definición 
2.2.2. Motivos visitas de cierre

2.2.2.1. Finalización del ensayo Clínico
2.2.2.2. No cumplir con el protocolo
2.2.2.3. No cumplir las buenas prácticas clínicas
2.2.2.4. A petición del investigador
2.2.2.5. Bajo reclutamiento

2.2.3. Procedimientos y responsabilidades

2.2.3.1. Antes de la visita de cierre
2.2.3.2. Durante la visita de cierre
2.2.3.3. Después de la visita de cierre

2.2.4. Visita de cierre de farmacia
2.2.5. Informe final
2.2.6. Conclusiones

2.3. Gestión de “queries”, cortes de bases de datos

2.3.1. Definición
2.3.2. Normas de las “Queries”
2.3.3. ¿Cómo se generan las “Queries”?

2.3.3.1. De forma automática
2.3.3.2. Por el monitor
2.3.3.3. Por un revisor externo

2.3.4. ¿Cuándo se generan las “queries”?

2.3.4.1. Después de una visita de monitorización
2.3.4.2. Próximas al cierre de una base de datos

2.3.5. Estados de una “Query”

2.3.5.1. Abierta
2.3.5.2. Pendiente de revisión
2.3.5.3. Cerrada

2.3.6. Cortes de bases de datos

2.3.6.1. Errores más frecuentes de los CRD

2.3.7. Conclusiones

2.4. Gestión de AE y notificación SAE

2.4.1. Definiciones

2.4.1.1. Acontecimiento Adverso. “Adverse Event” (AA o AE)
2.4.1.2. Reacción Adversa. (RA)
2.4.1.3. Acontecimiento adverso grave o reacción adversa grave (AAG ó RAG) “Serious Adverse Event” (SAE)
2.4.1.4. Reacción Adversa Grave e Inesperada (RAGI). SUSAR

2.4.2. Datos a recoger por el investigador
2.4.3. Recogida y evaluación de los datos de seguridad obtenidos en el ensayo clínico

2.4.3.1. Descripción
2.4.3.2. Fechas
2.4.3.3. Desenlace
2.4.3.4. Intensidad
2.4.3.5. Medidas tomadas
2.4.3.6. Relación de causalidad
2.4.3.7. Preguntas básicas

2.4.3.7.1. ¿Quién notifica?, ¿Qué se notifica?, ¿A quién se notifica?, ¿Cómo se notifica?, ¿Cuándo se notifica?

2.4.4. Procedimientos para la comunicación de AA/RA con medicamentos en investigación

2.4.4.1. Notificación expeditiva de casos individuales
2.4.4.2. Informes periódicos de seguridad
2.4.4.3. Informes de seguridad “ad hoc”
2.4.4.4. Informes Anuales

2.4.5. Eventos de especial interés
2.4.6. Conclusiones

2.5. Planes Normalizados de Trabajo del CRA. (PNT) o Standard Operating Procedures (SOP)

2.5.1. Definición y objetivos
2.5.2. Escribir una SOP

2.5.2.1. Procedimiento
2.5.2.2. Formato
2.5.2.3. Implementación
2.5.2.4. Revisión

2.5.3. PNT Feasibility y Visita de selección (Site Qualification Visit)

2.5.3.1 Procedimientos

2.5.4. PNT visita inicio

2.5.4.1. Procedimientos previos a la visita de inicio
2.5.4.2. Procedimientos durante la visita de inicio
2.5.4.3. Procedimientos de seguimiento de la visita de inicio

2.5.5. PNT visita monitorización

2.5.5.1. Procedimientos previos a la visita de monitorización
2.5.5.2. Procedimientos durante la visita de monitorización
2.5.5.3. Carta de seguimiento

2.5.6. PNT visita de cierre

2.5.6.1. Preparar la visita de cierre
2.5.6.2. Gestionar la visita de cierre
2.5.6.3. Seguimiento después de una visita de cierre

2.5.7. Conclusiones

2.6. Garantía de Calidad. Auditorias e inspecciones

2.6.1. Definición
2.6.2. Marco legal
2.6.3. Tipos de auditorías

2.6.3.1. Auditorías internas
2.6.3.2. Auditorías externas o inspecciones

2.6.4. Como preparar una auditoria
2.6.5. Principales hallazgos o Findings
2.6.6. Conclusiones

2.7. Desviaciones de protocolo

2.7.1. Criterios

2.7.1.1. Incumplimiento de criterios de inclusión
2.7.1.2. Cumplimiento de criterios de exclusión

2.7.2. Deficiencias de ICF

2.7.2.1. Firmas correctas en documentos (CI, LOG)
2.7.2.2. Fechas correctas
2.7.2.3. Documentación correcta
2.7.2.4. Almacenamiento correcto
2.7.2.5. Versión correcta

2.7.3. Visitas fuera de ventana
2.7.4. Documentación pobre o errónea
2.7.5. Los 5 correctos

2.7.5.1. Paciente correcto
2.7.5.2. Medicamento correcto
2.7.5.3. Tiempo correcto
2.7.5.4. Dosis correcta
2.7.5.5. Ruta correcta

2.7.6. Muestras y parámetros perdidos

2.7.6.1. Muestras perdidas
2.7.6.2. Parámetro no realizado
2.7.6.3. Muestra no enviada a tiempo
2.7.6.4. Hora de la toma de la muestra
2.7.6.5. Solicitud de kits fuera de tiempo

2.7.7. Privacidad de información

2.7.7.1. Seguridad de la información
2.7.7.2. Seguridad de informes
2.7.7.3. Seguridad de fotos

2.7.8. Desviaciones de temperatura

2.7.8.1. Registrar
2.7.8.2. Informar
2.7.8.3. Actuar

2.7.9. Abrir ciego en mal momento
2.7.10. Disponibilidad de IP

2.7.10.1. No actualizado en IVRS
2.7.10.2. No enviados a tiempo
2.7.10.3. No registrado a tiempo
2.7.10.4. Stock roto

2.7.11. Medicación prohibida
2.7.12. Key y Non-Key

2.8. Documentos fuente y esenciales

2.8.1. Características
2.8.2. Ubicación de documento fuente
2.8.3. Acceso a documento fuente
2.8.4. Tipo de documento fuente
2.8.5. Cómo corregir un documento fuente
2.8.6. Tiempo de conservación de documento fuente
2.8.7. Componentes principales de historia clínica
2.8.8. Manual del investigador (IB)

2.9. Monitoring Plan

2.9.1. Visitas
2.9.2. Frecuencia
2.9.3. Organización
2.9.4. Confirmación
2.9.5. Categorización de Site Issues
2.9.6. Comunicación con los investigadores
2.9.7. Entrenamiento de equipo investigador
2.9.8. Trial master file
2.9.9. Documentos de referencia
2.9.10. Revisión remota de cuadernos electrónico
2.9.11. Data Privacy
2.9.12. Actividades de gestión en el centro

2.10. Cuaderno de recogida de datos

2.10.1. Concepto e historia
2.10.2. Cumplimiento de timelines
2.10.3. Validación de datos
2.10.4. Gestión de inconsistencias de datos o “queries”
2.10.5. Exportación de datos
2.10.6. Seguridad y roles
2.10.7. Trazabilidad y logs
2.10.8. Generación de informes
2.10.9. Notificaciones y alertas
2.10.10. Cuaderno electrónico vs cuaderno en papel

Esta será una capacitación clave para avanzar en tu carrera”