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Modul 1. Klinische Forschung und klinische Studien. Evidenzbasierte Veterinärmedizin (EBVM)

1.1. Entwicklung der klinischen Forschung: historische Aspekte  

1.1.1. Vor der James Lind Ära 
1.1.2. James Lind und Scurvy Trial  
1.1.3. Ankunft des Placebos 
1.1.4. Die erste kontrollierte Doppelblindstudie 
1.1.5. Erste randomisierte Heilungsstudie: die randomisierte Streptomycin-Studie  

1.2. Forschung. Die wissenschaftliche Methode 

1.2.1. Forschung 

1.2.1.1. Notwendige Bedingungen für die Durchführung von Forschung 
1.2.1.2. Methodik in der Forschung  
1.2.1.3. Der Forschungsbericht 

1.2.2. Die wissenschaftliche Methode  

 1.2.2.1. Konzept 
 1.2.2.2. Ziele der wissenschaftlichen Methode 
 1.2.2.3. Merkmale der wissenschaftlichen Methode 
 1.2.2.4. Budgets der wissenschaftlichen Methode 
 1.2.2.5. Techniken der wissenschaftlichen Methode 
 1.2.2.6. Etappen der wissenschaftlichen Methode 

1.2.3. Zusammenfassung  

1.3. Klinische Forschung  

1.3.1. Die Anatomie und Physiologie der klinischen Forschung  
1.3.2. Die Anatomie der klinischen Forschung: Woraus besteht sie?  

1.3.2.1. Die Forschungsfrage  
1.3.2.2. Hintergrund und Bedeutung 
1.3.2.3. Design 
1.3.2.4. Studienobjekte 
1.3.2.5. Variablen 
1.3.2.6. Statistik

1.3.3. Physiologie der Forschung: Woraus besteht sie?  

 1.3.3.1. Aufbau der Studie 

1.3.3.1.1. Studienprotokoll  
1.3.3.1.2. Kompensation  

1.3.3.2. Die Durchführung der Studie 
1.3.3.3. Kausale Inferenz 
1.3.3.4. Fehler in der Forschung  

1.3.3.4.1. Zufälliger Fehler  
1.3.3.4.2 Systematischer Fehler  

1.3.4. Zusammenfassung 

1.4. Die Forschungsfrage  

1.4.1. Ursprünge der Forschungsfrage  

 1.4.1.1 Die Forschungsfrage in der Literatur 
 1.4.1.2 Neue Ideen und Verfahren  
 1.4.1.3 Auswahl eines Mentors  

1.4.2. Merkmale einer guten Forschungsfrage  

1.4.2.1. Durchführbar  

1.4.2.1.1. Anzahl der Individuen 
1.4.2.1.2. Fachwissen 
1.4.2.1.3. Kosten in Form von Zeit und Geld 

1.4.2.2. Interessant  
1.4.2.3. Original 
1.4.2.4. Ethik  
1.4.2.5. Relevant 

1.4.3. Entwicklung der Forschungsfrage und des Lehrplans  

1.4.3.1 Probleme und Lösungen 
1.4.3.2 Erste und zweite Fragen 

1.4.4. Translationale Forschung 

1.4.4.1. Übertragung der Forschung von klinischen Studien auf Populationen 

1.4.5. Zusammenfassung 

1.5. Schätzung des Stichprobenumfangs  

1.5.1. Hypothesen  
1.5.2. Arten von Hypothesen 

1.5.2.1. Nullhypothese und Alternativhypothese 
1.5.2.2. Einseitige und zweiseitige Alternativhypothesen 

1.5.3. Statistische Grundsätze 

1.5.3.1. Fehler vom Typ I und II 
1.5.3.2. Effektgröße 
1.5.3.3. Alpha (α) und Beta (β)  
1.5.3.4. Wahrscheinlichkeitswert (p)  
1.5.3.5. Arten von statistischen Tests 

1.5.4. Zusätzliche Konzepte  

1.5.4.1. Variabilität 
1.5.4.2. Multiple Hypothesen und Post-Hoc-Hypothesen  
1.5.4.3. Primäre Hypothesen und sekundäre Hypothesen 

1.5.5. Zusammenfassung 

1.6. Bibliographische Suche. Zugang zu wissenschaftlichen Informationen  

1.6.1. Was sind wissenschaftliche Informationen: Wie werden sie präsentiert? 
1.6.2. Warum brauchen wir sie und was können wir damit tun? 
1.6.3. Arten von Fragen  
1.6.4. Vorbereitung auf die Suche: das Davor, Während und Danach  
1.6.5. Wo soll man suchen? Datenbanken 
1.6.6. Was brauchen wir, um Datenbanken abzufragen? Abfragesprachen und Schlüsselwörter 
1.6.7. Thesauri in Gesundheitswissenschaften 
1.6.8. PubMed  

1.6.8.1. Einführung  
1.6.8.2. Einfache Suche. MESH-Deskriptoren. Erweiterte Suche 
1.6.8.3. Filter 
1.6.8.4. Ergebnisse 

1.6.9. Wo und wie man Beweise findet  

1.6.9.1. Einführung  
1.6.9.2. Beweispyramiden und Informationsquellen 

1.6.10. Up to Date 
1.6.11. PubMed Clinical Queries  
1.6.12. Datenbanken zur evidenzbasierten Medizin  
1.6.13. Wie man Informationen auswählt, liest und verwendet  

1.6.13.1. Einführung  
1.6.13.2. Wie sieht kritisches Lesen aus?  
1.6.13.3. Arten von wissenschaftlichen Artikeln 
1.6.13.4. Wie man Informationen auswählt und liest  
1.6.13.5. Kritische Lektüre und Checklisten  
1.6.13.6. Informationen verwenden. Bibliographische Manager 
1.6.13.7. Wie man eine Bibliographie zusammenstellt 

1.6.14. Zusammenfassung 

1.7. Evidenzbasierte Veterinärmedizin. (EBVM)  

1.7.1. Was ist evidenzbasierte Veterinärmedizin? 

1.7.1.1. Evidenzbasierte Veterinärmedizin im Wandel der Zeit 
1.7.1.2. Warum evidenzbasierte Veterinärmedizin wichtig ist 

1.7.1.2.1. Klinische Anwendungen 

1.7.1.3. Vergleich von traditionellen Methoden und EBVM  
1.7.1.4. Wie man anfängt  
1.7.1.5. Herausforderungen der evidenzbasierten Veterinärmedizin 

1.7.2. Informationsquellen  

1.7.2.1. Einführung  
1.7.2.2. Hintergrund und Hintergrundwissen 
1.7.2.3. Hierarchie der Beweise 
1.7.2.4. Traditionelle Informationsquellen  

1.7.2.4.1. Zeitschriften  
1.7.2.4.2. Lehrbücher und andere Veröffentlichungen 
1.7.2.4.3. Persönliche Erfahrung 

1.7.3. Internet  
1.7.4. Tierärztliche Informationsquellen im Internet

1.7.4.1. CABdirec  
1.7.4.2. Consultant  
1.7.4.3. Inno-vet  
1.7.4.4. International Veterinary Information Service  
1.7.4.5. Medline/Pubmed   

1.7.5. Forschungsstudien  

1.7.5.1. Hierarchie der Beweise und Versuchsplanung 
1.7.5.2. Leitfaden für Forschungsmethoden 
1.7.5.3. Experimentelle Studien  

1.7.5.3.1. Randomisierte kontrollierte Studien 
1.7.5.3.2. Querschnittliche Designs 

1.7.5.4. Beobachtungsstudien  

1.7.5.4.1. Kohortenstudien  
1.7.5.4.2. Querschnittserhebung  
1.7.5.4.3. Fall-Kontroll-Studien 

1.7.5.5. Deskriptive Studien  

1.7.6. Bewertung der Beweise  

1.7.6.1. Einführende Konzepte 
1.7.6.2. Wahrscheinlichkeit und Wahrscheinlichkeiten 
1.7.6.3. Risiko und Ungewissheit 
1.7.6.4. Die Bedeutung der Statistik 

1.7.7. Beweise in der tierärztlichen Ausbildung  

1.7.7.1. Evidenzbasierte veterinärmedizinische Instrumente 
1.7.7.2. Finden, was in der Literatur steht und was nicht 
1.7.7.3. Erforderliche Ressourcen für eine evidenzbasierte tierärztliche Praxis 
1.7.7.4. Klinisches Audit in der tierärztlichen Praxis  

1.7.7.4.1. Was ist ein klinisches Audit?  
1.7.7.4.2. Warum brauchen wir ein Audit?  
1.7.7.4.3. Wie führen wir eine Prüfung durch?           
1.7.7.4.4. Klinische Audits in der Zukunft 

1.7.8. Zusammenfassung  

1.8. Tierversuche  

1.8.1. Einführung 
1.8.2. Geschichte 

1.8.2.1. Vorgeschichte  
1.8.2.2. Das Altertum 
1.8.2.3. Das Mittelalter  
1.8.2.4. Die Renaissance  
1.8.2.5. Illustration  
1.8.2.6. 19. Jahrhundert  
1.8.2.7. 20. Jahrhundert  
1.8.2.8. 21. Jahrhundert. Aktualität  

1.8.3. Bioethik  

1.8.3.1. Einführung in die biologische Ethik  
1.8.3.2. Positionierung gegen Experimente 
1.8.3.3. Positionierung zugunsten des Experimentierens 
1.8.3.4. Zukunftsperspektiven in der Bioethik: Trends 

1.9. Tierethik 

1.9.1. Tierethik  
1.9.2. Tierstudien  
1.9.3. Kritische Tierstudien  
1.9.4. Forschung an Tieren 

1.9.4.1. Tiere in der biomedizinischen und pharmazeutischen Forschung  

1.9.4.1.1. Grundlagenforschung oder präklinische Forschung  
1.9.4.1.2. Klinische Forschung 
1.9.4.1.3. Biotechnologische Forschung 

1.9.4.2. Tiere in anderer Forschung 

1.9.4.2.1. Grundlagenforschung 
1.9.4.2.2. Kommerzielle Produkttests 
1.9.4.2.3. Militärische Forschung 

1.9.5. Zusammenfassung

1.10. Versuchstiere  

1.10.1. Die am häufigsten verwendeten Arten und ihre Besonderheiten  

1.10.1.1. Umwelt- und Haltungsbedingungen  
1.10.1.2. Verwendung von Versuchstieren  

1.10.2. Ethische Normen  

1.10.2.1. Internationale ethische Standards  

1.10.2.1.1. Drei R-Prinzipien  
1.10.2.1.2. Allgemeine Erklärung der Rechte der Tiere  
1.10.2.1.3. Internationaler Ethik-Kodex  
1.10.2.1.4. Gute Laborpraxis  

1.10.2.2. Ethische Vorschriften in Europa  

1.10.2.2.1. Evans-Bericht  
1.10.2.2.2. Basler-Erklärung  

1.10.3. Gesetzliche Bestimmungen  

1.10.3.1. Gesetzliche Bestimmungen in Europa  

Modul 2.  Die klinische Studie in der Tiermedizin I. Aufbau und Methodik 

2.1. Die tierärztliche klinische Studie  

2.1.1. Forschung in der tierärztlichen klinischen Studie  
2.1.2. Bedingungen für die Durchführung von Forschungsarbeiten im Rahmen einer tierärztlichen klinischen Studie  
2.1.3. Arten von klinischen veterinärmedizinischen Studien   

2.1.3.1. Arten von Studien nach Studiendesign  
2.1.3.2. Parallel  
2.1.3.3. Crossover  
2.1.3.4. Gepaart  
2.1.3.5. Sequentiell  

2.2. Technische Dokumentation der tierärztlichen klinischen Studie  

2.2.1. Versuchsprotokoll  
2.2.2. Informationsblatt und Einverständniserklärung  

2.2.2.1. Vertraulichkeit 
2.2.2.2. Datenerhebungsbogen  
2.2.2.3. Genehmigung durch amtliche Stellen, Gesundheitsbehörden und Ethikkommissionen  
2.2.2.4. Abschlussbericht des Forschungsberichts   

2.3. Identifizierung von Informationsquellen für eine tierärztliche klinische Studie  

2.3.1. Wie findet man die Informationen, an denen man interessiert ist?  

2.3.1.1. Die Auswahl der Quelle  
2.3.1.2. Ressourcen und Zugangsmodalitäten   
2.3.1.3. Wie man die besten Beweise zu einem Thema sucht  

2.4. Entwicklung eines Protokolls für die Durchführung einer klinischen Studie mit Tierarzneimitteln 

2.4.1. Allgemeine Informationen 
2.4.2. Grundprinzipien und Ziele 
2.4.3. Gliederung der Studie 

2.5. Design von tierärztlichen klinischen Studien   

2.5.1. Auswahl der Individuen  
2.5.2. Einschluss-/Ausschlusskriterien 
2.5.3. Behandlung 
2.5.4. Bestimmung der Versuchstiere, der von Versuchstieren stammenden Produkte und der Produkte, die klinisch geprüft werden, sowie der Kontrollprodukte
2.5.5. Unerwünschte Ereignisse (AE)  

2.6. Forschungsmethodik in der tierärztlichen klinischen Studie   

2.6.1. Hypothesen  
2.6.2. Randomisierung  
2.6.3. Bevölkerung  
2.6.4. Probenahme  
2.6.5. Unkontrollierte Studien   
2.6.6. Kontrollierte Studien  

2.6.6.1. Offen  
2.6.6.2. Blind  
2.6.6.3. Doppelt blind  
2.6.6.4. Dreifach blind  
2.6.6.5. Pilot  

2.7. Methodische Verfahren in einer tierärztlichen klinischen Studie (VCT)  

2.7.1. Unterscheidung zwischen menschlicher und tierischer KS  
2.7.2. Unterschiede  
2.7.3. Ausführung  
2.7.4. Externe und interne Validität   
2.7.5. Variablen  
2.7.6. Einverständnis  
2.7.7. Reproduzierbarkeit  
2.7.8. Risiko  

2.8. Wirksamkeit der tierärztlichen klinischen Studie  

2.8.1. Statistik 
2.8.2. Datenverwaltung 
2.8.3. Dem Protokoll beigefügte Anhänge  
2.8.4. Änderungen des Protokolls  
2.8.5. Referenzen 

2.9. Forschungsqualität in einer tierärztlichen klinischen Studie  

2.9.1. Rechtliche Aspekte    
2.9.2. Wissenschaftliche Aspekte      
2.9.3. Risiko-Nutzen-Bewertung  

2.10. Ethische Grundsätze in einer tierärztlichen klinischen Studie  

2.10.1. Historischer Hintergrund  
2.10.2. Ethische Kodizes  
2.10.3. Anwendung der ethischen Grundsätze 

Modul 3.  Die klinische Studie in der Tiermedizin II. Management, Inbetriebnahme und Implementierung 

3.1. Verwaltung einer klinischen Studie. Präklinische Entwicklung  

3.1.1. Präklinische Entwicklung 

3.1.1.1. Ausschüsse für Tierversuche  

3.1.2. Klinische Sondierungsstudie  
3.1.3. Behördliche klinische Studie  

3.2. Genehmigungsverfahren für klinische Studien  

3.2.1. Tierärztliches Prüfpräparat. Antrag  
3.2.2. Antrag auf eine klinische Studie  

3.3. Dokumente zu Beginn der klinischen Studie  

3.3.1. Vertragsmanagement  
3.3.2.  Protokoll der klinischen Studien  
3.3.3. Zustimmung nach Inkenntnissetzung  

3.4. Start und Durchführung der klinischen Studie  

3.4.1. Erste Besichtigung und Eröffnung des Standorts  
3.4.2. Datenerhebungsbogen  
3.4.3. Elektronische Datenerfassung (eDCN)  

3.5. Dokumentationsbericht zur klinischen Studie  

3.5.1. Einreichung und Verwaltung von Medikamenten  
3.5.2. Aufbewahrung der Dokumentation  

3.6. Abschlussbericht   

3.6.1. Schließung von Standorten  
3.6.2. Audit der Dokumentation klinischer Studien  
3.6.3. Audit der Datenverwaltungsaktivitäten  

3.7. Labor-Zertifizierung  

3.7.1. Labor-Zertifizierung: GMP 
3.7.2. Labor-Zertifizierung: GLP 
3.7.3. Labor-Zertifizierung: ISO 

3.8. Aufbau eines regulatorischen Dossiers  

3.8.1. Verwaltung von Dokumenten           
3.8.2. Validierung der internen Struktur  
3.8.3. Elektronische Kommunikation mit Aufsichtsbehörden  

3.9. Ausarbeitung der Ergebnisse  

3.9.1. Veröffentlichung klinischer Studien in wissenschaftlichen Fachzeitschriften  

3.10. CONSORT-Empfehlungen 

Modul 4. Die klinische Studie in der Tiermedizin III. Die Behandlungsstudie

4.1. Beschreibung der Behandlungsstudie  

4.1.1. Wovon hängt die Beschreibung der Dosis, des Intervalls, des Verabreichungsweges und der Verabreichungsform sowie der Dauer der zu untersuchenden Behandlung ab? 
4.1.2. Kriterien für die Erstellung von Mustern während der Studie 

4.2. Anwendung von Sonderregeln auf die Behandlungsstudie  

4.2.1. Situationen für die Anwendung von Sonderregeln auf die Behandlungsstudie  
4.2.2. Maßnahmen zur Bewertung der Compliance in besonderen Situationen 
4.2.2.1. Beispiele für besondere Situationen  

4.3. Reaktion auf die Behandlung   

4.3.1. Datenerhebung  

4.4. Methoden und Bewertung der Behandlungsreaktion   

4.4.1. Beschreibung der für die Bewertung der Reaktion verwendeten Methoden und der Qualitätskontrolle dieser Methoden 

4.4.1.1. Ergänzende Tests: analytische Tests, Bildgebung, Elektrokardiogramme 

4.4.2. Auswertung der Antwortdaten  

4.5. Monitoring. Behandlungsplan in der Studie  

4.5.1. Monitoring-Plan  
4.5.2. Zeitplan für die Studie  
4.5.3. Arten von Zeitleisten  

4.6. Hauptprobleme bei der Behandlung, Methodische Ansätze in der Erprobung 

4.6.1. Falsche Dokumentation  
4.6.2. Proben 

4.6.2.1. Fehlende Proben  
4.6.2.2. Verspätete Proben  
4.6.2.3. Fehlende Parameter  
4.6.2.4. Falsche Probenahmezeiten  
4.6.2.5. Probleme mit Labor-Kits 

4.7. Spezialisierte Methodik in der Behandlung I  

4.7.1. Klinische Studien in der Veterinär-Onkologie  

 4.7.1.1. Phasen der Studie  
 4.7.1.2. Therapeutische Ziele  
 4.7.1.3. Biologische Proben  
 4.7.1.4. Bioäquivalenz 

4.8. Spezialisierte Methodik in der Behandlung II 

4.8.1. Klinische Versuche in der Veterinärinfektionspathologie I  

4.8.1.1.  Zielsetzung der Tests  
4.8.1.2.  Methodik der epidemiologischen klinischen Studien  

4.9. Spezialisierte Methodik in der Behandlung III 

4.9.1. Klinische Versuche in der Veterinärinfektionspathologie II. Prävention und Kontrolle der Veterinärinfektionspathologie II  

4.9.1.1. Krankheitsvorbeugung und -bekämpfung  

4.9.1.1.1. Institutionelle Strategien  

4.9.1.2. Risikobewertung  

4.10. Spezialisierte Methodik in der Behandlung IV 

4.10.1. Klinische Studien in der Veterinärneurologie  

4.10.1.1. Forschung in der Neurologie  

4.10.1.1.1. Bereiche der Forschung  

4.10.1.2. Feldarbeit  

4.10.1.3. Interpretation der Ergebnisse

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