Das Ziel des Gesundheitswesens ist die Heilung von Krankheiten und eine bessere Lebensqualität für die Patienten. Es ist wichtig, in die Forschung zu investieren, aber es ist auch wichtig, spezialisierte Fachleute zu haben"

Die Koordinierung in klinischen Studien ist von entscheidender Bedeutung, um die Rolle jedes an der Forschung beteiligten Arztes zu definieren, da eine korrekte Aufteilung des Wissens für jede Phase des Projekts zu dessen Erfolg führen wird. Dies kommt den Patienten und der Wissenschaft zugute, die in den letzten Jahren von medizinischen Durchbrüchen profitiert haben.  

In diesem Zusammenhang ist es wichtig, über die Rolle des Koordinators zu sprechen, der für alle Aspekte der Funktionsweise und des Fortschritts des Projekts verantwortlich ist. Diese fundamentale und unverzichtbare Rolle erfordert medizinische Aktualisierungen, Kenntnisse in allen Handlungsfeldern der Medizin und natürlich, auf dem neuesten Stand der Postulate zu sein. 

Dieser Universitätskurs in Koordinierung von Klinischen Studien richtet sich an Ärzte, die sich die notwendigen Fähigkeiten und Fertigkeiten aneignen wollen, um in diesem Teil des Prozesses keine Fehler zu machen. Die Protokolle, die Sie entwickeln müssen, basieren auf Fallstudien, überprüfen den direkten Prozess der Forscher und vor allem müssen Sie sich über jeden kleinen Fortschritt im Klaren sein und ihn perfekt verstehen.   

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Dieser Universitätskurs in Koordinierung von Klinischen Studien enthält das vollständigste und aktuellste wissenschaftliche Programm auf dem Markt. Die wichtigsten Merkmale sind:

• Die Entwicklung von Fallstudien, die von Experten für Koordinierung von Klinischen Studien vorgestellt werden
• Der anschauliche, schematische und äußerst praxisnahe Inhalt soll wissenschaftliche und praktische Informationen zu den für die berufliche Praxis wesentlichen Disziplinen vermitteln
• Neue Entwicklungen im Bereich Koordinierung von Klinischen Studien
• Die praktischen Übungen, bei denen der Selbstbewertungsprozess zur Verbesserung des Lernens durchgeführt werden kann
• Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf innovativen Methoden für klinische Studien
• Theoretische Vorträge, Fragen an den Experten, Diskussionsforen zu kontroversen Themen und individuelle Reflexionsarbeit
• Die Verfügbarkeit von Inhalten von jedem festen oder tragbaren Gerät mit einer Internetverbindung

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Das Dozententeam besteht aus Fachleuten aus dem Gesundheitswesen, die ihre Erfahrungen in diese Fortbildung einbringen, sowie aus anerkannten Spezialisten aus führenden Unternehmen und renommierten Universitäten. 

Die multimedialen Inhalte, die mit den neuesten Bildungstechnologien entwickelt wurden, ermöglichen den Fachleuten ein situiertes und kontextbezogenes Lernen, d. h. eine simulierte Umgebung, die ein immersives Training ermöglicht, das auf reale Situationen ausgerichtet ist. 

Das Konzept dieses Programms konzentriert sich auf problemorientiertes Lernen, bei dem die Fachkraft versuchen muss, die verschiedenen Situationen aus der beruflichen Praxis zu lösen, die während des gesamten Studiengangs gestellt werden. Dabei wird der Professor durch ein innovatives interaktives Videosystem unterstützt, das von anerkannten Experten auf dem Gebiet der Koordinierung klinischer Studien mit langjähriger Erfahrung entwickelt wurde.

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El plan de estudios de este programa universitario ofrece una comprensión profunda sobre la estructura documental y organizativa que sustenta los Ensayos Clínicos. A través del análisis del archivo del investigador, los especialistas comprenderán los criterios de conservación, la gestión contractual y la interacción con comités éticos y autoridades regulatorias, pilares esenciales para asegurar la trazabilidad y el cumplimiento normativo. Del mismo modo, el abordaje del equipo investigador permite comprender la jerarquía de responsabilidades, la correcta delegación de tareas y el respeto por las buenas prácticas, consolidando así una visión operativa del proceso clínico desde su planificación hasta su cierre. 

Te adentrarás en los procedimientos que regulan la documentación esencial de un estudio clínico, comprendiendo la importancia del archivo del investigador y del cumplimiento ético” 

Módulo 1. Coordinación de Ensayos Clínicos (I)

1.1. El archivo del investigador-aspectos generales

1.1.1. ¿Qué es el archivo del investigador? ¿Qué tipo de documentación debe contener y por qué? ¿Durante cuánto tiempo debe almacenarse la información?
1.1.2. Contrato

1.1.2.1. Ejemplares originales
1.1.2.2. Enmiendas

1.1.3. Comités Éticos

1.1.3.1. Aprobaciones
1.1.3.2. Enmiendas

1.1.4. Autoridades reguladoras

1.1.4.1. Aprobaciones
1.1.4.2. Modificaciones
1.1.4.3. Informes de seguimiento y finales

1.1.5. Seguro de responsabilidad civil

1.2. Documentación asociada al equipo investigador

1.2.1. CV
1.2.2. Certificado de BPC
1.2.3. Certificados de entrenamiento específicos
1.2.4. Declaración firmada del investigador, Financial disclosure
1.2.5. Delegación de tareas

1.3. Protocolo y seguimiento del estudio

1.3.1. Versiones del protocolo, resumen y guías de bolsillo
1.3.2. Protocolo
1.3.3. Enmiendas del protocolo
1.3.4. Hoja de firmas del protocolo

1.4. Material relativo al paciente

1.4.1. Hoja de información al paciente y consentimiento informado (copias y ejemplares para la firma)
1.4.2. Modificaciones al consentimiento (copias y ejemplares para la firma)
1.4.3. Tarjetas de participación en el estudio
1.4.4. Información para su médico de atención primaria
1.4.5. Cuestionarios

1.5. Formularios de pacientes, visitas de monitorización

1.5.1. Formulario de búsqueda (screening) de pacientes
1.5.2. Formulario de reclutamiento e identificación de pacientes
1.5.3. Formulario de registros de visitas y reportes

1.6. Cuaderno de recogida de datos (CRD)

1.6.1. Tipos
1.6.2. Guía o manual de entrada de datos en el CRD
1.6.3. Copia del CRD

1.7. Manual del investigador (Estudios con productos sanitarios) o ficha técnica (Ensayos Clínicos con medicación)

1.7.1. Manual del investigador
1.7.2. Fichas técnicas de los fármacos de estudio (en caso de estar comercializados)
1.7.3. Instrucciones para el control de parámetros específicos (ejemplo Tª)
1.7.4. Instrucciones para devolución de la medicación o de los productos sanitarios

1.8. Material relativo a laboratorio y procedimientos específicos

1.8.1. Laboratorios centrales y documentos de envío de muestras
1.8.2. Laboratorio local: certificados de cualificación y rangos
1.8.3. Instrucciones para adquirir y/o procesar imágenes médicas
1.8.4. Envío de muestras y materiales

1.9. Seguridad

1.9.1. Eventos adversos y acontecimientos adversos graves
1.9.2. Instrucciones de notificaciones
1.9.3. Correspondencia de seguridad relevante

1.10. Otros

1.10.1. Datos de contacto
1.10.2. “Note to file”
1.10.3. Correspondencia con el promotor
1.10.4. Acuses de recibo
1.10.5. Newsletter

Módulo 2. Coordinación de Ensayos Clínicos (II)

2.1. Equipo investigador

2.1.1. Componentes de un equipo investigador

2.1.1.1. Investigador principal
2.1.1.2. Subinvestigador
2.1.1.3. Coordinador
2.1.1.4. Resto del equipo

2.1.2. Responsabilidades del equipo investigador

2.1.2.1. Cumplimiento de las buenas prácticas clínicas y legislación vigente
2.1.2.2. Cumplimiento del protocolo de estudio
2.1.2.3. Cuidado y mantenimiento del archivo de investigación

2.1.3. Delegación de tareas

2.1.3.1. Detalles del documento
2.1.3.2. Ejemplo

2.2. Coordinador de ensayos

2.2.1. Responsabilidades

2.2.1.1. Principales responsabilidades
2.2.1.2. Responsabilidades secundarias

2.2.2. Capacidades y competencias

2.2.2.1. Formación académica
2.2.2.2. Competencias

2.2.3. Ensayo clínico vs. Estudio observacional

2.2.3.1. Tipos de Ensayos Clínicos
2.2.3.2. Tipos de estudios observacionales

2.3. Protocolo

2.3.1. Objetivos primarios y secundarios

2.3.1.1. ¿Qué son y quién los define?
2.3.1.2. Importancia durante el trascurso del ensayo clínico

2.3.2. Criterios de inclusión y exclusión

2.3.2.1. Criterios de inclusión
2.3.2.2. Criterios de exclusión
2.3.2.3. Ejemplo

2.3.3. Flowchart

2.3.3.1. Documento y explicación

2.3.4. Medicación concomitante y medicación prohibida

2.3.4.1. Medicación concomitante
2.3.4.2. Medicación prohibida
2.3.4.3. Periodos de lavado

2.4. Documentación necesaria para iniciar ensayo clínico

2.4.1. Currículum del equipo investigador

2.4.1.1. Nociones básicas de un currículum para investigación
2.4.1.2. Ejemplo GCP

2.4.2. Buenas prácticas clínicas

2.4.2.1. Origen de las buenas prácticas clínicas
2.4.2.2. ¿Cómo certificarse?
2.4.2.3. Caducidad

2.4.3. Idoneidad del equipo investigador

2.4.3.1. ¿Quién firma el documento?
2.4.3.2. Presentación al comité ético

2.4.4. Idoneidad de las instalaciones

2.4.4.1. ¿Quién firma el documento?
2.4.4.2. Presentación al comité ético

2.4.5. Certificados de calibración

2.4.5.1. Calibración
2.4.5.2. Equipos para calibrar
2.4.5.3. Certificaciones válidas
2.4.5.4. Caducidad

2.4.6. Otros training

2.4.6.1. Certificaciones necesarias según protocolo

2.5. Principales funciones de coordinador de ensayos

2.5.1. Preparación de documentación

2.5.1.1. Documentación solicitada para la aprobación del estudio en el centro

2.5.2. Investigator meetings

2.5.2.1. Importancia
2.5.2.2. Asistentes

2.5.3. Visita de inicio

2.5.3.1. Funciones del coordinador
2.5.3.2. Funciones del investigador principal y subinvestigadores
2.5.3.3. Promotor
2.5.3.4. Monitor

2.5.4. Visita de monitorización

2.5.4.1. Preparación antes de una visita de monitorización
2.5.4.2. Funciones durante la visita de monitorización

2.5.5. Visita fin de estudio

2.5.5.1. Almacenamiento del archivo del investigador

2.6. Relación con el paciente

2.6.1. Preparación de visitas

2.6.1.1. Consentimientos y enmiendas
2.6.1.2. Ventana de la visita
2.6.1.3. Identificar las responsabilidades del equipo investigador durante la visita
2.6.1.4. Calculadora de visitas
2.6.1.5. Preparación de documentación a utilizar durante la visita

2.6.2. Pruebas complementarias

2.6.2.1. Analíticas
2.6.2.2. Radiografías de tórax
2.6.2.3. Electrocardiograma

2.6.3. Calendario de visitas

2.6.3.1. Ejemplo

2.7. Muestras

2.7.1. Equipamiento y material necesario

2.7.1.1. Centrífuga
2.7.1.2. Incubadora
2.7.1.3. Neveras

2.7.2. Procesamiento de muestras

2.7.2.1. Procedimiento general
2.7.2.2. Ejemplo

2.7.3. Kits de laboratorio

2.7.3.1. ¿Qué son?
2.7.3.2. Caducidad

2.7.4. Envío de muestras

2.7.4.1. Almacenamiento de muestras
2.7.4.2. Envío a temperatura ambiente
2.7.4.3. Envío a muestras congeladas

2.8. Cuaderno de recogida de datos

2.8.1. ¿Qué es?

2.8.1.1. Tipos de cuadernos
2.8.1.2. Cuaderno en papel
2.8.1.3. Cuaderno electrónico
2.8.1.4. Cuadernos específicos según protocolo

2.8.2. ¿Cómo completarlo?

2.8.2.1. Ejemplo

2.8.3. Query

2.8.3.1. ¿Qué es una query?
2.8.3.2. Tiempo de resolución
2.8.3.3. ¿Quién puede abrir una query?

2.9. Sistemas de aleatorización

2.9.1. ¿Qué es?
2.9.2. Tipos IWRS

2.9.2.1. Telefónicos
2.9.2.2. Electrónicos

2.9.3. Responsabilidades investigador vs. Equipo investigador

2.9.3.1. Screening
2.9.3.2. Aleatorización
2.9.3.3. Visitas programadas
2.9.3.4. Unscheduled visit
2.9.3.5. Apertura del ciego

2.9.4. Medicación

2.9.4.1. ¿Quién recibe la medicación?
2.9.4.2. Trazabilidad del fármaco

2.9.5. Devolución de medicación

2.9.5.1. Funciones equipo investigador en la devolución de medicación

2.10. Tratamientos biológicos

2.10.1. Coordinación de Ensayos Clínicos con biológicos

2.10.1.1. Tratamientos biológicos
2.10.1.2. Tipos de tratamientos

2.10.2. Tipos de estudios

2.10.2.1. Biológico vs. Placebo
2.10.2.2. Biológico vs. Biológico

2.10.3. Manejo de biológicos

2.10.3.1. Administración
2.10.3.2. Trazabilidad

2.10.4. Enfermedades Reumáticas 

2.10.4.1. Artritis Reumatoide 
2.10.4.2. Artritis Psoriásica 
2.10.4.3. Lupus 
2.10.4.4. Esclerodermia

En este itinerario académico lograrás dominar los fundamentos que aseguran la trazabilidad de cada investigación, desde la gestión documental hasta la correcta delegación de responsabilidades dentro del equipo investigador”