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模块 1. 药物研究和开发

1.1. 新药的开发

1.1.1. 简介
1.1.2. 新药开发的各个阶段 
1.1.3. 发现阶段
1.1.4. 临床前阶段
1.1.5. 临床阶段
1.1.6. 核准登记

1.2. 活性物质的发现

1.2.1. 药理学
1.2.2. 顶级种子
1.2.3. 药理学上的相互作用

1.3. 药代动力学

1.3.1. 分析的方法
1.3.2. 吸收
1.3.3. 分布
1.3.4. 新陈代谢
1.3.5. 排泄

1.4. 毒理学

1.4.1. 单剂量毒性
1.4.2. 重复给药毒性
1.4.3. 毒代动力学
1.4.4. 致癌性
1.4.5. 遗传毒性
1.4.6. 生殖毒性
1.4.7. 宽容度
1.4.8. 依赖性

1.5. 人用药物的规管

1.5.1. 简介
1.5.2. 授权程序
1.5.3. 如何评估药品？授权文件？
1.5.4. 数据表、招股说明书和 EPAR
1.5.5. 结论

1.6. 药物警戒

1.6.1. 发展中的药物警戒
1.6.2. 上市许可中的药物警戒
1.6.3. 授权后的药物警戒

1.7. 特殊情况下的使用

1.7.1. 简介
1.7.2. 实例

1.8. 从授权到营销

1.8.1. 简介
1.8.2. 药物融资
1.8.3. 治疗定位报告

1.9. 特殊形式的监管

1.9.1. 先进疗法
1.9.2. 加急审批
1.9.3. 生物仿制药
1.9.4. 有条件的批准
1.9.5. 罕见病药物

1.10. 研究传播

1.10.1. 科学文章
1.10.2. 科学文章的类型
1.10.3. 研究质量检查清单
1.10.4. 药物信息来源

模块 2. 临床试验(I)

2.1. 临床试验。基这个概念

2.1.1. 简介
2.1.2. 临床试验 (EECC) 的定义
2.1.3. 临床试验的历史
2.1.4. 临床研究
2.1.5. 参与 EECC 的各方
2.1.6. 结论

2.2. 临床试验。基这个概念II

2.2.1. 良好临床实践标准
2.2.2. 临床试验方案和附件
2.2.3. 药物经济学评价
2.2.4. 临床试验的改进方面

2.3. 临床试验的分类

2.3.1. 根据目的进行临床试验
2.3.2. 根据研究领域的临床试验
2.3.3. 根据他们的方法进行临床试验
2.3.4. 处理组
2.3.5. 掩蔽
2.3.6. 分配治疗

2.4. 期临床试验I

2.4.1. 简介
2.4.2. 期临床试验特点I
2.4.3. 期临床试验设计I

2.4.3.1. 单剂量试验
2.4.3.2. 多剂量试验
2.4.3.3. 药效学研究
2.4.3.4. 药代动力学研究
2.4.3.5. 生物利用度和生物等效性测定

2.4.4. 第一期的单位
2.4.5. 结论

2.5. 非商业研究

2.5.1. 简介
2.5.2. 启动非商业性临床试验
2.5.3. 独立发起人的困难
2.5.4. 促进独立临床研究
2.5.5. 非商业临床研究资助申请
2.5.6. 参考文献

2.6. 等效非劣效性EECC (I)

2.6.1. 等效性和非劣效性临床试验

2.6.1.1. 简介
2.6.1.2. 产品和应用
2.6.1.3. 治疗等效性和生物等效性
2.6.1.4. 治疗等效性和非劣效性的概念
2.6.1.5. 目标
2.6.1.6. 基这个统计方面
2.6.1.7. 中间数据跟踪
2.6.1.8. 等效性和非劣效性随机对照试验的质量
2.6.1.9. 等价交换后

2.6.2. 结论

2.7. 等效非劣效性 EECC (II)

2.7.1. 临床实践中的治疗等效性

2.7.1.1. 级别 1：2 种药物之间的直接试验，具有等效性或非劣效性设计
2.7.1.2. 2 级： 2 种药物之间的直接试验，具有统计学显着差异，但无临床相关性
2.7.1.3. 3 级：统计上不显着的试验
2.7.1.4. 第 4 级：针对第三个共同点的不同试验
2.7.1.5. 5 级：针对不同对照物的试验和观察性研究
2.7.1.6. 支持性文件：评论、临床实践指南、建议、专家意见、临床判断

2.7.2. 结论

2.8. 临床试验方案制定指南

2.8.1. 摘要
2.8.2. 目录
2.8.3. 一般信息
2.8.4. 产品和应用
2.8.5. 论文的假设和目标
2.8.6. 试验设计
2.8.7. 受试者的选择和退出
2.8.8. 受试者的治疗
2.8.9. 疗效评估
2.8.10. 安全等级

2.8.10.1. 不好事件
2.8.10.2. 不好事件的处理
2.8.10.3. 不良事件报告

2.8.11. 统计数据
2.8.12. 信息和同意
2.8.13. 结论

2.9. 除方案外的临床试验管理方面

2.9.1. 试验开始所需的文件
2.9.2. 受试者识别、招募和选择记录
2.9.3. 源文件
2.9.4. 数据收集笔记这个 (CRD)
2.9.5. 监测
2.9.6. 结论

2.10. 数据收集笔记这个 (CRD)

2.10.1. 定义
2.10.2. 功能
2.10.3. 重要性和保密性
2.10.4. 数据收集笔记这个的类型
2.10.5. 数据收集笔记这个的准备

2.10.5.1. 数据类型
2.10.5.2. 秩序
2.10.5.3. 图形设计
2.10.5.4. 填写数据
2.10.5.5. 建议

2.10.6. 结论

模块 3. 临床试验(II)

3.1. 药学服务参与进行临床试验样品管理(I)

3.1.1. 制造/进口
3.1.2. 购买
3.1.3. 接球

3.1.3.1. 出货验证
3.1.3.2. 标签检查
3.1.3.3. 装运确认
3.1.3.4. 登记

3.1.4. 保管/储存

3.1.4.1. 过期的管理
3.1.4.2. 重新贴标签
3.1.4.3. 温度控制

3.1.5. 处方样品的请求
3.1.6. 医疗处方的验证
3.1.7. 分配

3.1.7.1. 点胶程序
3.1.7.2. 检查储存条件和有效期
3.1.7.3. 分发
3.1.7.4. 运出记录

3.2. 药学服务参与进行临床试验样品管理(II)

3.2.1. 准备/调节

3.2.1.1. 简介
3.2.1.2. 接触途径和处理者的保护
3.2.1.3. 中央准备的单位
3.2.1.4. 设施
3.2.1.5. 个人防护设备
3.2.1.6. 用于处理的封闭系统和设备
3.2.1.7. 准备的技术方面
3.2.1.8. 清洁标准
3.2.1.9. 准备区废弃物的处理
3.2.1.10. 发生溢出和/或意外接触时采取的措施

3.2.2. 会计/库存
3.2.3. 返回/销毁
3.2.4. 报告和统计

3.3. 药学服务参与进行临床试验药剂师

3.3.1. 业务的拜访

3.3.1.1. 预选访问
3.3.1.2. 家访
3.3.1.3. 监控访问
3.3.1.4. 审计和检查
3.3.1.5. 结束访问
3.3.1.6. 档案

3.3.2. 伦理委员会委员
3.3.3. 临床研究人员活动
3.3.4. 教学活动
3.3.5. 流程审核员
3.3.6. CE 复杂度
3.3.7. CE 作为卫生系统的可持续性

3.4. 医院泌尿外科服务中的临床试验（I）

3.4.1. 与临床试验相关的泌尿病理学基这个原理

3.4.1.1. 非肿瘤泌尿外科病理学

3.4.1.1.1. 良性前列腺肥大
3.4.1.1.2. 泌尿道感染
3.4.1.1.3. 勃起功能障碍
3.4.1.1.4. 性腺功能减退症

3.4.1.2. 肿瘤泌尿病理学

3.4.1.2.1. 膀胱肿瘤
3.4.1.2.2. 前列腺癌

3.4.2. 泌尿外科临床试验的背景和基这个原理

3.4.2.1. 基这个原理
3.4.2.2. 历史病例
3.4.2.3. 安慰剂的基这个原理
3.4.2.4. 研究产品的名称和作用机制
3.4.2.5. 以往人类研究的结论
3.4.2.6. 研究药物的益处和风险

3.4.2.6.1. 剂量和给药
3.4.2.6.2. 居家用药管理指南
3.4.2.6.3. 过量/剂量不足

3.4.2.7. 双盲/开放研究

3.4.3. 研究目标和终点

3.4.3.1. 研究对象

3.4.3.1.1. 安全目标
3.4.3.1.2. 探索目标

3.4.3.2. 研究终点

3.4.3.2.1. 主要疗效终点
3.4.3.2.2. 次要疗效终点
3.4.4. 研究计划
3.4.5. 预选临床试验候选人
3.4.6. 各时期的学习程序

3.5. 泌尿外科临床试验 (II)

3.5.1. 病人保留

3.5.1.1. 治疗后随访
3.5.1.2. 长期随访

3.5.2. 安全评估

3.5.2.1. 不利影响的管理
3.5.2.2. SAE 管理
3.5.2.3. 指定治疗的紧急揭盲

3.5.3. 研究管理

3.5.3.1. 剂量限制性毒性
3.5.3.2. 中断治疗

3.5.4. 合规性和道德

3.5.4.1. 知情同意

3.5.5. 质量控制和合规性

3.5.5.1. 受保护的健康信息授权
3.5.5.2. 研究记录和文件的保留
3.5.5.3. 数据采集笔记这个
3.5.5.4. 议定书修正案

3.5.6. 结论

3.6. 批准泌尿外科临床试验。要遵循的步骤审判结论

3.6.1. 可行性
3.6.2. 预选访问

3.6.2.1. 首席研究员的角色
3.6.2.2. 物流和医院资源

3.6.3. 文档
3.6.4. 家访
3.6.5. 源文件

3.6.5.1. 患者的临床历史
3.6.5.2. 医院报告

3.6.6. 供应商

3.6.6.1. 国际水资源研究所
3.6.6.2. eCRF
3.6.6.3. 图片
3.6.6.4. SUSARs
3.6.6.5. 会计

3.6.7. 培训
3.6.8. 职能授权
3.6.9. 访问涉及的其他服务
3.6.10. 试验结束

3.7. 儿童和青少年临床试验概述

3.7.1. 儿童临床试验的历史
3.7.2. 知情同意

3.8. 青少年临床试验

3.8.1. 青少年临床试验实用功能
3.8.2. 青少年试验的新方法

3.9. 儿童临床试验

3.9.1. 孩子特有的生理特征
3.9.2. 儿童临床试验

3.10. 新生儿临床试验

3.10.1. 新生儿特有的生理特征
3.10.2. 新生儿临床试验

模块 4. 临床试验监测 （I）

4.1. 推销员I

4.1.1. 一般特征
4.1.2. 发起人的责任

4.2. 促销员 II

4.2.1. 项目管理
4.2.2. 非商业研究

4.3. 协议

4.3.1. 定义和内容
4.3.2. 协议合规

4.4. 监测

4.4.1. 简介
4.4.2. 定义
4.4.3. 监控目标
4.4.4. 监控类型：传统的和基于风险的

4.5. 监控I

4.5.1. 谁可以成为监控者？
4.5.2. CRO:临床研究组织
4.5.3. 监控计划

4.6. 监控II

4.6.1. 监督职责
4.6.2. 源文件验证： SDV
4.6.3. 监督员的报告和后续信件

4.7. 选择访问

4.7.1. 研究人员的选择
4.7.2. 需要考虑的方面
4.7.3. 设施的适用性
4.7.4. 参观其他医院服务
4.7.5. 研究设施和人员的不足

4.8. STARTUP 临床研究中心的

4.8.1. 定义和功能
4.8.2. 试验开始时的必要文件

4.9. 家访

4.9.1. 目标
4.9.2. 初次拜访的准备
4.9.3. 调查员的档案
4.9.4. 研究员会议

4.10. 初次访问医院药房

4.10.1. 目标
4.10.2. 研究用药管理
4.10.3. 温度控制
4.10.4. 偏差前的一般程序

模块 5. 临床试验监测 （II）

5.1. 跟踪访问

5.1.1. 准备工作

5.1.1.1. 访问确认函
5.1.1.2. 准备工作

5.1.2. 中心发展

5.1.2.1.文件审查
5.1.2.2. SAEs
5.1.2.3. 纳入和排除标准
5.1.2.4. 整理

5.1.3. 科研团队培训

5.1.3.1. 后续

5.1.3.1.1. 准备监测报告
5.1.3.1.2. 跟进 问题
5.1.3.1.3. 团队支持
5.1.3.1.4. 后续信件

5.1.3.2. 温度

5.1.3.2.1. 药物充足
5.1.3.2.2. 接球
5.1.3.2.3. 过期
5.1.3.2.4. 分配
5.1.3.2.5. 调理
5.1.3.2.6. 退货
5.1.3.2.7. 储存
5.1.3.2.8. 文档

5.1.3.3. 样品

5.1.3.3.1. 这个地和中央
5.1.3.3.2. 类型
5.1.3.3.3. 温度记录
5.1.3.3.4. 校准/维护证书

5.1.3.4. 与研究团队会面

5.1.3.4.1. 未决文件的签名
5.1.3.4.2. 讨论结果
5.1.3.4.3. 再培训
5.1.3.4.4. 纠正措施

5.1.3.5.审查 ISF（调查员站点文件）

5.1.3.5.1. CI 和新协议
5.1.3.5.2. 伦理委员会和 AEMPS 的新批准
5.1.3.5.3. LOGs
5.1.3.5.4. 访问信
5.1.3.5.5. 新的文件

5.1.3.6. SUSARs

5.1.3.6.1. 概念
5.1.3.6.2. 知识产权审查

5.1.3.7.电子笔记这个

5.2. 结业访问 Close-Out Visit

5.2.1. 定义
5.2.2. 结束访视的原因

5.2.2.1. 完成临床试验
5.2.2.2. 不遵守协议
5.2.2.3. 不遵守良好的临床实习
5.2.2.4. 应调查员的要求
5.2.2.5. 招聘

5.2.3. 程序和职责

5.2.3.1. 结束访问前
5.2.3.2. 在结束访问期间
5.2.3.3. 结束访问后

5.2.4. 药房结束访问
5.2.5. 最后报告
5.2.5. 结论

5.3. 管理查询,数据库分片

5.3.1. 定义
5.3.2. 查询规则
5.3.3. 如何生成 “查询”？

5.3.3.1. 自动
5.3.3.2. 通过监视
5.3.3.3. 由外部审稿人

5.3.4.  “查询 ”何时生成？

5.3.4.1. 监测访问后
5.3.4.2. 即将关闭一个数据库

5.3.5. 状态 “Query”

5.3.5.1. 开放式
5.3.5.2. 待审核
5.3.5.3. 关闭

5.3.6. 数据库中断

5.3.6.1.最常见的 CRD 错误

5.3.7. 结论

5.4. AE 管理和 SAE 通知

5.4.1. 定义

5.4.1.1. 不好事件“不良事件”（AA 或 AE）
5.4.1.2. 不良反应(RA)
5.4.1.3. (SAE)严重不好事件或严重不良反应（AAG 或 RAG）严重不良事件(SAE)
5.4.1.4. 严重和意外的不良反应(RAGI)SUSAR

5.4.2. 研究人员收集的数据
5.4.3. 收集和评估临床试验中获得的安全性数据

5.4.3.1. 描述
5.4.3.2. 日期
5.4.3.3. 结果
5.4.3.4. 强度
5.4.3.5. 所采取的措施
5.4.3.6. 因果关系
5.4.3.7. 基这个问题
5.4.3.7.1. 谁通知？，通知什么？，通知谁？，如何通知？，什么时候通知？

5.4.4. AA/RA 与研究药物的沟通程序

5.4.4.1. 个案加急通报
5.4.4.2. 定期安全报告
5.4.4.3. 临时安全报告
5.4.4.4. 年度报告

5.4.5. 特别感兴趣的事件
5.4.6. 结论

5.5. CRA 标准工作计划。(PNT)或标准操作程序(SOP)

5.5.1. 目标定义
5.5.2. 写一个 sop

5.5.2.1. 程序
5.5.2.2.格式
5.5.2.3.实施
5.5.2.4.评论

5.5.3. PNT 可行性和选择访问（Site Qualification Visit）

5.5.3.1. 临床催眠的

5.5.4. PNT 家访

5.5.4.1. 开始访问之前的程序
5.5.4.2. 启动访问期间的程序
5.5.4.3. 家访随访程序

5.5.5. 标准作业程序监测访问

5.5.5.1. 监测访问之前的程序
5.5.5.2. 监测访问期间的程序
5.5.5.3. 后续信件

5.5.6. PNT 闭幕式访问

5.5.6.1. 准备结束访问
5.5.6.2. 管理结束访问
5.5.6.3. 结束访问后的后续工作

5.5.7. 结论

5.6. 质量保证审计和检查

5.6.1. 定义
5.6.2. 审核类型
5.6.3. 内部审计

5.6.3.1. 外部审计或检查

5.6.4. 如何准备审计？
5.6.5. 主要发现或发现
5.6.5. 结论

5.7. 协议偏差

5.7.1. 标准

5.7.1.1. 不符合纳入标准
5.7.1.2. 满足排除标准

5.7.2. ICF缺点

5.7.2.1. 更正文档中的签名（CI、LOG）
5.7.2.2. 正确的日期
5.7.2.3. 正确的文件
5.7.2.4. 正确存放
5.7.2.5. 正确的版这个

5.7.3. 窗外访问

5.7.4. 不良或错误的文件
5.7.5. 正确的5个面向

5.7.5.1. 正确的病人
5.7.5.2. 正确用药
5.7.5.3. 正确的时间
5.7.5.4. 正确剂量
5.7.5.5. 正确的路径

5.7.6. 缺少样这个和参数

5.7.6.1. 丢失的样品
5.7.6.2. 参数未实现
5.7.6.3. 样品未按时发送
5.7.6.4. 样品采集时间
5.7.6.5. 过时索取套件

5.7.7. 信息隐私

5.7.7.1. 信息安全
5.7.7.2. 报告的安全
5.7.7.3. 照片的安全

5.7.8. 温度偏差

5.7.8.1. 记录
5.7.8.2. 报告
5.7.8.3. 行动

5.7.9. 开盲时间不对
5.7.10. IP 可用性

5.7.10.1. 未在 IVRS 中更新
5.7.10.2. 没有按时送出
5.7.10.3. 未按时登记
5.7.10.4. 断货

5.7.11. 违禁药物
5.7.12. 键和非键

5.8. 来源和必要文件

5.8.1. 特点
5.8.2. 源文档位置
5.8.3. 访问源文档
5.8.4. 源文档类型
5.8.5. 如何更正源文件？
5.8.6. 源文档保留时间
5.8.7. 临床病史的主要组成部分
5.8.8. 研究员手册(IB)

5.9. 监测计划

5.9.1. 访问
5.9.2. 频率
5.9.3. 组织机构
5.9.4. 确认
5.9.5. 场地问题分类
5.9.6. 与研究员的沟通
5.9.7. 科研团队培训
5.9.8. 试用主文件
5.9.9. 参考文件
5.9.10. 电子笔记这个远程复习
5.9.11. 数据隐私
5.9.12. 中心管理活动

5.10. 数据采集笔记这个

5.10.1. 概念和历史
5.10.2. 时间表合规性
5.10.3. 数据验证
5.10.4. 管理数据的不一致性或 “查询”
5.10.5. 数据导出
5.10.6. 安全和角色
5.10.7. 可追溯性和日志
5.10.8. 报告生成
5.10.9. 通知和警报
5.10.10. 电子笔记这个和笔记这个

模块 6. 临床试验协调 （I）

6.1. 研究人员的档案

6.1.1. 什么是研究人员的档案？它应这个包含什么样的文档，为什么？信息应这个保存多长时间？
6.1.2. 合同

6.1.2.1. 原件
6.1.2.2. 修正案

6.1.3. 伦理委员会

6.1.3.1. 批准
6.1.3.2. 修正案

6.1.4. 监管机构

6.1.4.1. 批准
6.1.4.2. 修改
6.1.4.3. 后续和最终报告

6.1.5. 民事责任保险

6.2. 与研究团队相关的文件

6.2.1. 简历
6.2.2. BPC 证书
6.2.3. 具体培训证书
6.2.4. 签署的调查员声明，财务披露
6.2.5. 任务委托

6.3. 研究方案和随访

6.3.1. 协议版这个、摘要和袖珍指南
6.3.2. 规程
6.3.3. 议定书修正案
6.3.4. 协议签名表

6.4. 与患者相关的材料

6.4.1. 患者信息表和知情同意书（复印件及复印件供签字）
6.4.2. 同意书的修改（副这个和签名副这个）
6.4.3. 学习参与卡
6.4.4. 给你的初级保健医生的信息
6.4.5. 问卷调查

6.5. 患者表格，监测访问

6.5.1. 患者筛查表
6.5.2. 患者招募和身份证明表
6.5.3. 访问记录和报告表

6.6. 数据收集笔记这个(CRD)

6.6.1. 类型
6.6.2. CRD 数据输入指南或手册
6.6.3. CRD副这个

6.7. 研究者手册（医疗器械研究）或数据表（药物临床试验）

6.7.1. 研究员手册
6.7.2. 研究药物的数据表（如果上市）
6.7.3. 控制特定参数（如温度）的指示
6.7.4. 退回药物或医疗设备的说明

6.8. 与实验室和具体程序有关的材料

6.8.1. 中央实验室和样品运输文件
6.8.2. 地方实验室：资质证书及职级
6.8.3. 获取和/或处理医学图像的说明
6.8.4. 运送样品和材料

6.9. 安全

6.9.1. 不良事件和严重不良事件
6.9.2. 通知说明
6.9.3. 相关安全映射

6.10. 其他

6.10.1. 联系信息
6.10.2. ”注意到文件
6.10.3. 与发起人的往来
6.10.4. 收据确认书
6.10.5. 时事通讯

模块 7. 临床试验的协调 （II）

7.1. 研究团队

7.1.1. 研究团队的组成
7.1.1.1. 首席研究员
7.1.1.2. 副研究员
7.1.1.3. 协调人员
7.1.1.4. 团队其他成员

7.1.2. 研究组职责

7.1.2.1. 遵守良好的临床实习和现行法规
7.1.2.2. 遵守研究方案
7.1.2.3. 研究档案的保管和维护

7.1.3. 任务委托

7.1.3.1. 文件详情
7.1.3.2. 例子

7.2. 审判协调人员

7.2.1. 责任

7.2.1.1. 主要职责
7.2.1.2. 次要责任

7.2.2. 能力和竞争力

7.2.2.1. 学术培训
7.2.2.2. 能力

7.2.3. 临床试验和观察性研究

7.2.3.1. 临床试验的类型
7.2.3.2. 观察性研究的类型

7.3. 规程

7.3.1. 主要和次要目标

7.3.1.1. 是什么？谁定义目标？
7.3.1.2. 临床试验过程中的重要性

7.3.2. 纳入和排除标准

7.3.2.1. 纳入标准
7.3.2.2. 排除标准
7.3.2.3. 例子

7.3.3. 流程图

7.3.3.1. 文档和解释

7.3.4. 合并用药和禁用药物

7.3.4.1. 合并用药
7.3.4.2. 违禁药物
7.3.4.3. 洗脱期

7.4. 开始临床试验所需的文件

7.4.1. 研究团队课程

7.4.1.1. 研究课程的基这个概念
7.4.1.2. 控制点示例

7.4.2. 良好的临床实习

7.4.2.1. 良好临床实习的起源
7.4.2.2. 如何获得认证？
7.4.2.3. 过期

7.4.3. 研究团队的合适性

7.4.3.1. 谁签署文件？
7.4.3.2. 向伦理委员会的陈述

7.4.4. 设施的适用性

7.4.4.1. 谁签署文件？
7.4.4.2. 伦理委员会介绍

7.4.5. 校准证书

7.4.5.1. 校准
7.4.5.2. 校准设备
7.4.5.3. 有效证明
7.4.5.4. 过期

7.4.6. 其他培训

7.4.6.1. 根据协议的必要认证

7.5. 主要功能测试协调人员

7.5.1. 资料准备

7.5.1.1. 中心要求研究批准的文件

7.5.2. 研究员会议

7.5.2.1. 重要性
7.5.2.2. 助理

7.5.3. 家访

7.5.3.1. 协调人员的职能
7.5.3.2. 主要研究者和副研究者的职能
7.5.3.3. 发起人
7.5.3.4. 监测者

7.5.4. 监控访问

7.5.4.1. 监测访问前的准备
7.5.4.2. 监测访问期间的功能

7.5.5. 研究访问结束

7.5.5.1. 调查员文件存储

7.6. 与病人的关系

7.6.1. 准备访问

7.6.1.1. 同意和修改
7.6.1.2. 访问窗口
7.6.1.3. 确定访问期间研究团队的职责
7.6.1.4. 访问计算器
7.6.1.5. 准备访问期间要使用的文件

7.6.2. 补充性测试

7.6.2.1. 分析报告
7.6.2.2. 胸部 X 光片
7.6.2.3. 心电图

7.6.3. 访问时间表

7.6.3.1. 例子

7.7. 样品

7.7.1. 必要的设备和材料

7.7.1.1. 离心机
7.7.1.2. 孵化器
7.7.1.3. 蓄电池

7.7.2. 样品处理

7.7.2.1. 一般程序
7.7.2.2. 例子

7.7.3. 实验室套件

7.7.3.1. 是什么？
7.7.3.2. 过期

7.7.4. 发送采样

7.7.4.1. 样品储存
7.7.4.2. 运输室温度
7.7.4.3. 运输冷冻样品

7.8. 数据采集笔记这个

7.8.1. 是什么？

7.8.1.1. 笔记这个的种类
7.8.1.2. 笔记这个
7.8.1.3. 电子笔记这个
7.8.1.4. 根据协议的特定笔记这个

7.8.2. 如何填写？

7.8.2.1.例子

7.8.3. 查询

7.8.3.1. ¿什么是查询?
7.8.3.2. 解决时间
7.8.3.3. ¿谁可以打开 查询?

7.9. 随机化系统

7.9.1. 是什么？
7.9.2. IWRS 类型

7.9.2.1. 电话
7.9.2.2. 电子

7.9.3. 责任研究员和研究团队

7.9.3.1. 筛选
7.9.3.2. 随机化
7.9.3.3. 预定访问
7.9.3.4. 不定期的探访
7.9.3.5. 盲开启

7.9.4. 药物

7.9.4.1. 谁接受药物治疗？
7.9.4.2. 药品溯源

7.9.5. 退药

7.9.5.1. 科研团队在退药的作用

7.10. 生物处理

7.10.1. 协调临床和生物学试验

7.10.1.1. 生物处理
7.10.1.2. 治疗的类型

7.10.2. 研究类型

7.10.2.1. 生物和安慰剂
7.10.2.2. 生物和生物学

7.10.3. 生物管理

7.10.3.1. 行政管理
7.10.3.2. 追溯性

7.10.4. 风湿性疾病

7.10.4.1. 类风湿性关节炎
7.10.4.2. 银屑病关节炎
7.10.4.3. 狼疮
7.10.4.4. 硬皮病

模块 8. 对临床试验中的病人进行随访

8.1. 门诊病人的护理

8.1.1. 方案中设定的访问

8.1.1.1. 访问和程序
8.1.1.2. 进行不同访问的窗口
8.1.1.3. 数据库注意事项

8.2. 不同研究访问中使用的材料:

8.2.1. 问卷调查
8.2.2. 药物卡
8.2.3. 症状卡
8.2.4. 检查卡
8.2.5. 电子设备
8.2.6. 自杀风险量表
8.2.7. 移动病人的材料
8.2.8. 其他

8.3. 留住病人的策略：

8.3.1. 退出临床试验的可能原因
8.3.2. 遗弃可能原因的策略和解决方案
8.3.3. 对提前退出研究的患者进行长期随访

8.4. 失访患者：

8.4.1. 失访的定义
8.4.2. 失访的原因
8.4.3. 恢复监测

8.4.3.1. 重新纳入协议中

8.5. 对研究中的药物治疗的坚持：

8.5.1. 药物治疗依从性的计算
8.5.2. 不依从治疗的危险因素
8.5.3. 加强治疗依从性的策略
8.5.4. 放弃治疗
8.5.5. 研究药物相互作用

8.6. 服用研究药物时不良反应的随访和症状

8.6.1. 研究药物

8.6.1.1. 不同的药物介绍
8.6.1.2. 研究药物的程序和准备

8.6.2. 药物相关不良反应
8.6.3. 非药物相关不良反应
8.6.4. 不良反应的处理

8.7. 控制研究访视中的患者出勤率:

8.7.1. 访问次数的计算
8.7.2. 控制研究访问
8.7.3. 访问合规和控制工具

8.8. 在临床试验中监测患者的困难

8.8.1. 与患者不良事件相关的问题
8.8.2. 与患者就业情况相关的问题
8.8.3. 与患者住所有关的问题
8.8.4. 与患者法律状况相关的问题
8.8.5. 解决方案及其处理

8.9. 精神药物治疗患者的随访
8.10. 住院患者的随访

模块 9. 生物统计学

9.1. 研究设计

9.1.1. 研究问题
9.1.2. 分析的人口
9.1.3. 分类

9.1.3.1. 之间的比较
9.1.3.2. 维持所描述的条件
9.1.3.3. 分配到治疗组
9.1.3.4. 掩蔽度
9.1.3.5. 干预方式
9.1.3.6. 涉及中心

9.2. 临床试验的类型。有效性和偏见

9.2.1. 临床试验的类型

9.2.1.1. 优势研究
9.2.1.2. 平等或生物等效性研究
9.2.1.3. 非劣效性研究

9.2.2. 结果分析和有效性

9.2.2.1. 内部效度
9.2.2.2. 外部效度

9.2.3. 偏差

9.2.3.1. 选择
9.2.3.2. 测量
9.2.3.3. 困惑

9.3. 样这个数量协议偏差

9.3.1. 要使用的参数
9.3.2. 协议的基这个原理
9.3.3. 协议偏差

9.4. 方法

9.4.1. 处理缺失数据
9.4.2. 统计方法

9.4.2.1. 数据说明
9.4.2.2. 生存
9.4.2.3. 逻辑回归
9.4.2.4. 混合模型
9.4.2.5. 敏感性分析
9.4.2.6. 多重分析

9.5. 统计学家什么时候成为项目的一部分？

9.5.1. 统计作用
9.5.2. 必须由统计学家审查和描述的协议要点

9.5.2.1. 研究设计
9.5.2.2. 研究的主要和次要目标
9.5.2.3. 样这个量计算
9.5.2.4. 变数
9.5.2.5. 统计理由
9.5.2.6. 用于研究研究目标的材料和方法

9.6. CRD 设计

9.6.1. 信息收集：变量字典
9.6.2. 变量和数据输入
9.6.3. 数据库的安全、检查和调试

9.7. 统计分析方案

9.7.1. 什么是统计分析计划？
9.7.2. 何时执行统计分析计划
9.7.3. 统计分析计划部分

9.8. 中期分析

9.8.1. 临床试验提前终止的原因
9.8.2. 提前终止临床试验的影响
9.8.3. 统计设计

9.9. 归根结底

9.9.1. 最终报告标准
9.9.2. 偏离计划
9.9.3. 最终临床试验报告编制指南

9.10. 协议的统计审查

9.10.1. 检查清单
9.01.2. 协议修订中的常见错误

模块 10. 公司的领导力、道德和社会责任

10.1. 全球化与治理

10.1.1. 治理和公司治理
10.1.2. 企业公司治理的基本原则
10.1.3. 董事会在公司治理框架中的角色

10.2. 领导力

10.2.1. 领导力。一个概念性的方法
10.2.2. 公司领导力
10.2.3. 领导者在企业管理中的重要性

10.3. 跨文化管理

10.3.1. 跨文化管理的概念
10.3.2. 对民族文化知识的贡献
10.3.3. 多元化管理

10.4. 管理发展和领导力

10.4.1. 管理发展的概念
10.4.2. 领导力的概念
10.4.3. 领导力理论
10.4.4. 领导风格
10.4.5. 领导力中的情报
10.4.6. 今天的领导力挑战

10.5. 商业道德

10.5.1. 道德与伦理
10.5.2. 商业道德
10.5.3. 公司的领导力和道德

10.6. 可持续发展

10.6.1. 可持续性和可持续发展
10.6.2. 2030 年议程
10.6.3. 可持续发展的公司

10.7. 企业社会责任

10.7.1. 企业社会责任的国际维度
10.7.2. 履行企业社会责任
10.7.3. 公司社会责任的影响及衡量

10.8. 负责任管理的系统和工具

10.8.1. RSC: 企业社会责任
10.8.2. 实施负责任管理战略的基本要素
10.8.3. 实施企业社会责任管理系统的步骤
10.8.4. CSR 工具和标准

10.9. 跨国公司与人权

10.9.1. 全球化、跨国企业和人权
10.9.2. 跨国公司面临国际法
10.9.3. 跨国公司有关人权的法律文书

10.10. 法律环境和 公司治理

10.10.1. 国际进出口法规
10.10.2. 知识产权和工业产权
10.10.3. 国际劳工法

模块 11. 人事和人才管理

11.1. 战略人员管理

11.1.1. 战略管理和人力资源
11.1.2. 人员管理战略

11.2. 基于能力的人力资源管理

11.2.1. 潜力分析
11.2.2. 薪酬政策
11.2.3. 职业/继任计划

11.3. 绩效评估和绩效管理

11.3.1. 绩效管理
11.3.2. 绩效管理：目标和过程

11.4. 人才和人事管理创新

11.4.1. 战略人才管理模式
11.4.2. 人才识别、培训和发展
11.4.3. 忠诚度和保留率
11.4.4. 积极主动，勇于创新

11.5. 激励

11.5.1. 激励的这个质
11.5.2. 期望理论
11.5.3. 需求理论
11.5.4. 激励和经济补偿

11.6. 培养高绩效团队

11.6.1. 高绩效团队：自我管理团队
11.6.2. 高绩效自我管理团队的管理方法

11.7. 更换管理层

11.7.1. 更换管理层
11.7.2. 变更管理流程的类型
11.7.3. 变革管理的阶段或阶段

11.8. 谈判和冲突管理

11.8.1. 谈判
11.8.2. 冲突管理
11.8.3. 危机管理

11.9. 沟通管理

11.9.1. 企业内外沟通
11.9.2. 通讯部门
11.9.3. 公司的传媒负责人 Dircom 简介

11.10. 生产力、吸引、保留和激活人才

11.10.1. 生产力
11.10.2. 吸引和保留人才的杠杆 

模块 12. 经济-财务管理

12.1. 经济环境

12.1.1. 宏观经济环境和国家金融体系
12.1.2. 金融机构
12.1.3. 金融市场
12.1.4. 金融资产
12.1.5. 金融部门的其他实体

12.2. 管理会计

12.2.1. 基这个概念
12.2.2. 公司资产
12.2.3. 公司负债
12.2.4. 公司净资产
12.2.5. 损益表

12.3. 信息系统和商业智能

12.3.1. 基这个原理和分类
12.3.2. 成这个分配阶段和方法
12.3.3. 成这个中心的选择和影响

12.4. 预算和管理控制

12.4.1. 预算模型
12.4.2. 资本预算
12.4.3. 运营预算
12.4.5. 财政部预算
12.4.6. 预算跟踪

12.5. 财务管理

12.5.1. 公司的财务决策
12.5.2. 财务部
12.5.3. 现金盈余
12.5.4. 与财务管理相关的风险
12.5.5. 财务管理 风险管理

12.6. 金融规划

12.6.1. 财务规划的定义
12.6.2. 财务规划中要采取的行动
12.6.3. 创建和制定企业战略
12.6.4. 现金流量表
12.6.5. 当前表

12.7. 企业财务战略

12.7.1. 企业战略和融资来源
12.7.2. 企业融资的金融产品

12.8. 战略融资

12.8.1. 自筹资金
12.8.2. 自有资金增加
12.8.3. 混合资源
12.8.4. 通过中介机构融资

12.9. 金融分析和规划

12.9.1.  资产负债表分析 
12.9.2. 损益表分析
12.9.3. 盈利能力分析

12.10. 案例/问题的分析和解决

12.10.1. 设计与纺织工业股份公司的财务信息 (INDITEX)

模块 13. 商业管理与战略营销

13.1. 商业管理

13.1.1. 商业管理的概念框架
13.1.2. 业务战略和规划
13.1.3. 商业总监的角色

13.2. 营销

13.2.1. 营销的概念
13.2.2. 营销的基本要素
13.2.3. 公司的营销活动

13.3. 战略营销管理

13.3.1. 战略营销理念
13.3.2. 战略营销规划的概念
13.3.3. 战略营销规划过程的各个阶段

13.4. 数字和电子商务营销

13.4.1. 数字营销和电子商务的目标
13.4.2. 数字营销和媒体使用
13.4.3. 电子商务。一般背景
13.4.4. 电商类目
13.4.5. 电子商务的优点和缺点 与传统商业相比

13.5. 数字营销以加强品牌

13.5.1. 提高品牌声誉的在线策略
13.5.2. 品牌内容和讲故事

13.6. 吸引和保留客户的数字营销

13.6.1. 通过互联网的忠诚度和参与战略
13.6.2. 客户关系管理
13.6.3. 分区过大

13.7. 数字运动管理

13.7.1. 什么是数字广告活动？
13.7.2. 启动在线营销活动的步骤
13.7.3. 数字广告活动中的错误

13.8. 销售策略

13.8.1. 销售策略
13.8.2. 销售方式

13.9. 企业沟通

13.9.1. 概念
13.9.2. 组织沟通的重要性
13.9.3. 组织中的沟通类型
13.9.4. 组织中沟通的功能
13.9.5. 沟通的要素
13.9.6. 沟通问题
13.9.7. 通讯场景

13.10. 沟通和数字声誉

13.10.1. 在线声誉
13.10.2. 如何衡量数字声誉？
13.10.3. 在线声誉工具
13.10.4. 在线声誉报告
13.10.5. 品牌在线的

模块 14. 执行管理

14.1. 一般管理

14.1.1. 一般 管理概念
14.1.2. 总经理的行动
14.1.3. 总干事和他的职能
14.1.4. 管理局工作的转型

14.2. 经理和他或她的职能。组织文化及其方法

14.2.1. 经理和他或她的职能。组织文化及其方法

14.3. 业务管理

14.3.1. 领导力的重要性
14.3.2. 价值链
14.3.3. 质量管理

14.4. 公众演讲和发言人培训

14.4.1. 人际沟通 
14.4.2. 沟通技巧和影响力
14.4.3. 沟通障碍

14.5. 个人和组织沟通的工具

14.5.1. 人际交往
14.5.2. 人际交往的工具
14.5.3. 组织内的沟通
14.5.4. 组织中的工具

14.6. 危机情况下的沟通

14.6.1. 危机
14.6.2. 危机的各个阶段
14.6.3. 信息：内容和时刻

14.7. 准备一个危机计划

14.7.1. 对潜在问题的分析
14.7.2. 教学
14.7.3. 工作人员是否充足

14.8. 情绪智力

14.8.1. 情绪智力和沟通
14.8.2. 自信、同理心和积极倾听
14.8.3. 自尊与情感沟通

14.9. 个人品牌

14.9.1. 发展个人品牌的策略
14.9.2. 个人品牌建设的法则
14.9.3. 建立个人品牌的工具

14.10.  领导力和团队管理

14.10.1. 领导力和领导风格
14.10.2. 领导者的能力和挑战
14.10.3. 变更流程管理
14.10.4. 多元文化团队管理

这将是推动你的职业生涯的一个关键培训”