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Modul 1. Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln

1.1. Entwicklung neuer Arzneimittel

1.1.1. Einführung
1.1.2. Phasen der Entwicklung neuer Arzneimittel
1.1.3. Entdeckungsphase
1.1.4. Präklinische Phase
1.1.5. Klinische Phase
1.1.6. Zulassung und Registrierung

1.2. Entdeckung eines Wirkstoffs

1.2.1. Pharmakologie
1.2.2. Leiter der Serien
1.2.3. Pharmakologische Wechselwirkungen

1.3. Pharmakokinetik

1.3.1. Analysemethoden
1.3.2. Absorption
1.3.3. Vertrieb
1.3.4. Stoffwechsel
1.3.5. Ausscheidung

1.4. Toxikologie

1.4.1. Toxizität bei einmaliger Verabreichung
1.4.2. Toxizität bei wiederholter Verabreichung
1.4.3. Toxikokinetik
1.4.4. Karzinogenität
1.4.5. Genotoxizität
1.4.6. Reproduktionstoxizität
1.4.7. Toleranz
1.4.8. Abhängigkeit

1.5. Regulierung von Humanarzneimitteln

1.5.1. Einführung
1.5.2. Genehmigungsverfahren
1.5.3. Wie wird ein Arzneimittel bewertet? Zulassungsdossier?
1.5.4. Beipackzettel, Packungsbeilage und EPAR
1.5.5. Schlussfolgerungen

1.6. Pharmakovigilanz

1.6.1. Pharmakovigilanz in der Entwicklung
1.6.2. Pharmakovigilanz im Rahmen der Genehmigung für das Inverkehrbringen
1.6.3. Pharmakovigilanz nach der Zulassung

1.7. Verwendungen in besonderen Situationen

1.7.1. Einführung
1.7.3. Beispiele

1.8. Von der Zulassung bis zur Vermarktung

1.8.1. Einführung
1.8.2. Finanzierung von Arzneimitteln
1.8.3. Berichte zur therapeutischen Positionierung

1.9. Besondere Formen der Regulierung

1.9.1. Fortgeschrittene Therapien
1.9.2. Beschleunigte Zulassung
1.9.3. Biosimilars
1.9.4. Bedingte Zulassung
1.9.5. Arzneimittel für seltene Leiden

1.10. Verbreitung von Forschungsergebnissen

1.10.1. Wissenschaftlicher Artikel
1.10.2. Arten von wissenschaftlichen Artikeln
1.10.3. Qualität der Forschung. Checkliste
1.10.4. Informationsquellen für Arzneimittel

Modul 2. Klinische Studien (I)

2.1. Klinische Studien. Grundlegende Konzepte I

2.1.1. Einführung
2.1.2. Definition von klinischen Studien
2.1.3. Geschichte der klinischen Studien
2.1.4. Klinische Forschung
2.1.5. An den klinischen Studien beteiligte Parteien
2.1.6. Schlussfolgerungen

2.2. Klinische Studien. Grundlegende Konzepte II

2.2.1. Standards der guten klinischen Praxis
2.2.2. Protokoll der klinischen Studie und Anhänge
2.2.3. Pharmakoökonomische Bewertung
2.2.4. Verbesserungsbedürftige Bereiche bei klinischen Studien

2.3. Klassifizierung der klinischen Studien

2.3.1. Klinische Studien nach Zweck
2.3.2. Klinische Studien je nach Umfang der Untersuchung
2.3.3. Klinische Studien nach Methodik
2.3.4. Behandlungsgruppen
2.3.5. Maskierung
2.3.6. Zuweisung zur Behandlung

2.4. Klinische Studien der Phase I

2.4.1. Einführung
2.4.2. Merkmale der klinischen Studie der Phase I
2.4.3. Design der klinischen Studie der Phase I

2.4.3.1. Studien mit Einzeldosen
2.4.3.2. Studien mit mehreren Dosen
2.4.3.3. Pharmakodynamische Studien
2.4.3.4. Pharmakokinetische Studien
2.4.3.5. Bioverfügbarkeits- und Bioäquivalenztests

2.4.4. Einheiten der Phase I
2.4.5. Schlussfolgerungen

2.5. Nichtkommerzielle Forschung

2.5.1. Einführung
2.5.3. Durchführung nichtkommerzieller klinischer Studien
2.5.4. Schwierigkeiten des unabhängigen Trägers
2.5.5. Förderung der unabhängigen klinischen Forschung
2.5.6. Beantragung von Unterstützung für nichtkommerzielle klinische Forschung
2.5.7. Bibliographie

2.6. Äquivalenz und Nicht-Unterlegenheit (I)

2.6.1. Klinische Studien der Äquivalenz und Nicht-Unterlegenheit

2.6.1.1. Einführung
2.6.1.2. Begründung
2.6.1.3. Therapeutische Äquivalenz und Bioäquivalenz
2.6.1.4. Konzept der therapeutischen Äquivalenz und Nicht-Unterlegenheit
2.6.1.5. Ziele
2.6.1.6. Grundlegende statistische Aspekte
2.6.1.7. Zwischenzeitliche Datenüberwachung
2.6.1.8. Qualität von Äquivalenz- und Nicht-Unterlegenheits-RCTs
2.6.1.10. Postäquivalenz

2.6.2. Schlussfolgerungen

2.7. Äquivalenz und Nicht-Unterlegenheit (II)

2.7.1. Therapeutische Äquivalenz in der klinischen Praxis

2.7.1.1. Stufe 1: Kopf-an-Kopf-Studien mit 2 Arzneimitteln, mit Äquivalenz- oder Nicht-Unterlegenheitsdesign
2.7.1.2. Stufe 2: Kopf-an-Kopf-Studien mit 2 Medikamenten, mit statistisch signifikanten Unterschieden, aber ohne klinische Relevanz
2.7.1.3. Stufe 3: nicht statistisch signifikante Studien
2.7.1.4. Stufe 4: verschiedene Versuche gegen einen dritten gemeinsamen Nenner
2.7.1.5. Stufe 5: Studien gegen verschiedene Vergleichsgruppen und Beobachtungsstudien
2.7.1.6. Unterstützende Dokumentation: Übersichten, Leitlinien für die klinische Praxis, Empfehlungen, Expertenmeinungen, klinisches Urteilsvermögen

2.7.2. Schlussfolgerungen

2.8. Leitfaden für die Erstellung eines klinischen Prüfplans

2.8.1. Zusammenfassung
2.8.2. Index
2.8.3. Allgemeine Informationen
2.8.4. Begründung
2.8.5. Hypothesen und Ziele der Studie
2.8.6. Entwurf der Studie
2.8.7. Auswahl der Testpersonen und Rücknahme
2.8.8. Behandlung der Testpersonen
2.8.9. Bewertung der Wirksamkeit
2.8.10. Bewertung der Sicherheit

2.8.10.1. Unerwünschte Ereignisse
2.8.10.2. Management von unerwünschten Ereignissen
2.8.10.3. Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse

2.8.11. Statistik
2.8.13. Information und Zustimmung
2.8.16. Schlussfolgerungen

2.9. Administrative Aspekte klinischer Studien außerhalb des Protokolls

2.9.1. Erforderliche Unterlagen für den Beginn der Studie
2.9.2. Aufzeichnungen zur Identifizierung, Einstellung und Auswahl von Testpersonen
2.9.3. Quelldokumente
2.9.4. Datenmanagement-Manual
2.9.5. Überwachung
2.9.6. Schlussfolgerungen

2.10. Datenerhebungsbogen

2.10.1. Definition
2.10.2. Funktion
2.10.3. Wichtigkeit und Vertraulichkeit
2.10.4. Arten von Datenerhebungsbogen
2.10.5. Vorbereitung des Datenerhebungsbogen

2.10.5.1. Datentypen
2.10.5.2. Ordnung
2.10.5.3. Grafisches Design
2.10.5.4. Vervollständigung der Daten
2.10.5.5. Empfehlungen

2.10.6. Schlussfolgerungen

Modul 3. Klinische Studien (II)

3.1. Einbeziehung des Apothekendienstes in die Durchführung von klinischen Studien. Verwaltung von Proben (I)

3.1.1. Herstellung/Einfuhr
3.1.2. Akquisition
3.1.3. Empfang

3.1.3.1. Überprüfung der Sendung
3.1.3.2. Überprüfung der Kennzeichnung
3.1.3.3. Versandbestätigung
3.1.3.4. Eintragssatz

3.1.4. Verwahrung/Lagerung

3.1.4.1. Haltbarkeitskontrolle
3.1.4.2. Neuetikettierung
3.1.4.3. Temperaturkontrolle

3.1.5. Muster einer Rezeptanforderung
3.1.6. Validierung der ärztlichen Verschreibung
3.1.7. Ausgabe

3.1.7.1. Verfahren zur Abgabe von Arzneimitteln
3.1.7.2. Überprüfung der Lagerbedingungen und des Verfallsdatums
3.1.7.3. Dispensierakt
3.1.7.4. Datensatz verlassen

3.2. Einbeziehung des Apothekendienstes in die Durchführung von klinischen Studien. Verwaltung von Proben (II)

3.2.1. Vorbereitung/Konditionierung

3.2.1.1. Einführung
3.2.1.3. Expositionswege und Schutz des Bedieners
3.2.1.4. Zentralisierte Aufbereitungseinheit
3.2.1.5. Einrichtungen
3.2.1.6. Persönliche Schutzausrüstung
3.2.1.7. Geschlossene Systeme und Vorrichtungen zur Bedienung
3.2.1.8. Technische Aspekte der Vorbereitung
3.2.1.9. Reinigungsstandards
3.2.1.10. Abfallbehandlung im Vorbereitungsbereich
3.2.1.11. Maßnahmen im Falle eines unbeabsichtigten Verschüttens und/oder einer Exposition

3.2.2. Buchhaltung/Inventarisierung
3.2.3. Rückgabe/Zerstörung
3.2.4. Berichterstattung und Statistik

3.3. Einbeziehung des Apothekendienstes in die Durchführung von klinischen Studien.Die Figur des Apothekers

3.3.1. Besuche verwalten

3.3.1.1. Besuch zum Pre-Screening
3.3.1.2. Anfangsbesuch
3.3.1.3. Kontrollbesuch
3.3.1.4. Audits und Inspektionen
3.3.1.5. Abschlussbesuch
3.3.1.6. Akte

3.3.2. Mitglied des Ethikausschusses
3.3.3. Klinisch-forschende Tätigkeit
3.3.4. Lehrtätigkeit
3.3.5. Prozessprüfer
3.3.6. Komplexität der klinischen Studien
3.3.7. Klinische Studien als Nachhaltigkeit des Gesundheitssystems

3.4. Klinische Studien in der urologischen Abteilung des Krankenhauses (I)

3.4.1. Grundprinzipien der urologischen Pathologie im Zusammenhang mit klinischen Studien

3.4.1.1. Nicht-onkologische urologische Pathologie

3.4.1.1.1. Gutartige Prostatahypertrophie
3.4.1.1.2. Harnwegsinfektion
3.4.1.1.3. Erektile Dysfunktion
3.4.1.1.4. Hipogonadismos

3.4.1.2. Onkologische urologische Pathologie

3.4.1.2.1. Blasentumore
3.4.1.2.2. Prostatakrebs

3.4.2. Hintergrund und Beweggründe für klinische Studien in der Urologie

3.4.2.1. Grundlagen
3.4.2.2. Hintergrund
3.4.2.3. Placebo-Begründung
3.4.2.4. Name und Wirkmechanismus des Prüfpräparats
3.4.2.5. Erkenntnisse aus früheren Humanstudien
3.4.2.6. Nutzen und Risiken der Testmedikation

3.4.2.6.1. Posologie und Verabreichung
3.4.2.6.2. Leitlinien für das Medikamentenmanagement zu Hause
3.4.2.6.3. Überdosierung/Unterdosierung

3.4.2.7. Doppelblind-/Open-Label-Studie

3.4.3. Ziele und Bewertungskriterien der Studie

3.4.3.1. Ziele der Studie

3.4.3.1.1. Ziel der Sicherheit
3.4.3.1.2. Sondierungsziele

3.4.3.2. Bewertungskriterien der Studie

3.4.3.2.1. Wichtigste Kriterien für die Bewertung der Wirksamkeit
3.4.3.2.2. Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte

3.4.4. Forschungsplan
3.4.5. Vorab-Screening von Kandidaten für klinische Studien
3.4.6. Periodenbasierte Prüfverfahren

3.5. Klinische Studien in der urologischen Abteilung (II)

3.5.1. Patientenbindung

3.5.1.1. Nachuntersuchungen nach der Behandlung
3.5.1.2. Langfristige Follow-up-Besuche

3.5.2. Sicherheitsbewertungen

3.5.2.1. Umgang mit unerwünschten Wirkungen
3.5.2.2. Verwaltung von SAE
3.5.2.3. Sofortige Demaskierung der zugewiesenen Behandlung

3.5.3. Verwaltung der Studie

3.5.3.1. Dosisbegrenzende Toxizitäten
3.5.3.2. Abbruch der Behandlung

3.5.5. Qualitätskontrolle und Einhaltung der Vorschriften

3.5.5.1. Genehmigung der geschützten Gesundheitsdaten der betroffenen Person
3.5.5.2. Aufbewahrung von Studienunterlagen und Archiven
3.5.5.3. Datenerhebungsbogen
3.5.5.4. Änderungen des Studienprotokolls

3.5.6. Schlussfolgerungen

3.6. Genehmigung einer klinischen Studie für die urologische Abteilung. Zu befolgende Schritte. Beendigung der Studie

3.6.1. Durchführbarkeit
3.6.2. Besuch zum Pre-Screening

3.6.2.1. Die Rolle des leitenden Forschers
3.6.2.2. Logistik und Krankenhausressourcen

3.6.3. Dokumentation
3.6.4. Anfangsbesuch
3.6.5. Quelldokument

3.6.5.1. Krankenakte des Patienten
3.6.5.2. Krankenhausberichte

3.6.6. Anbieter

3.6.6.1. IWRS
3.6.6.2. eCRF
3.6.6.3. Bilder
3.6.6.4. SUSARs
3.6.6.5. Buchhaltung

3.6.7. Training
3.6.8. Delegation von Aufgaben
3.6.9. Besuch bei anderen beteiligten Dienststellen
3.6.10. Abschluss der Studie

3.7. Allgemeine Informationen über klinische Studien bei Kindern und Jugendlichen

3.7.1. Geschichte der klinischen Studien bei Kindern
3.7.2. Zustimmung nach Inkenntnissetzung

3.8. Die klinische Studie für Jugendliche

3.8.1. Klinische Studien bei Jugendlichen. Praktische Merkmale
3.8.2. Neue Ansätze für Studien bei Jugendlichen

3.9. Klinische Studien bei Kindern

3.9.1. Spezifische physiologische Merkmale des Kindes
3.9.2. Klinische Studien am Kind

3.10. Klinische Studien bei Neugeborenen

3.10.1. Spezifische physiologische Merkmale des Neugeborenen
3.10.2. Klinische Studien bei Neugeborenen

Modul 4. Monitoring von klinischen Studien (I)

4.1. Der Träger I

4.1.1. Allgemeine Aspekte
4.1.2. Zuständigkeiten des Trägers

4.2. Der Träger II

4.2.1. Projektmanagement
4.2.2. Nichtkommerzielle Forschung

4.3. Das Protokoll

4.3.1. Definition und Inhalt
4.3.2. Einhaltung des Protokolls

4.4. Monitoring

4.4.1. Einführung
4.4.2. Definition
4.4.3. Zielsetzung des Monitorings
4.4.4. Arten des Monitorings: traditionell und risikobasiert

4.5. Der Monitor I

4.5.1. Wer kann ein Monitor sein?
4.5.2. CRO:  Clinical Research Organization
4.5.3. Monitoring-Plan

4.6. Der Monitor II

4.6.1. Zuständigkeiten des Monitors
4.6.2. Überprüfung der Quelldokumente: SDV
4.6.3. Bericht des Monitors und Follow-up-Brief

4.7. Screening-Besuch

4.7.1. Auswahl des Forschers
4.7.2. Zu berücksichtigende Aspekte
4.7.3. Angemessenheit der Einrichtungen
4.7.4. Besuche bei anderen Krankenhausdiensten
4.7.5. Unzulänglichkeiten bei Studieneinrichtungen und Personal

4.8. Start-up in einem klinischen Forschungszentrum

4.8.1. Definition und Funktionsweise
4.8.2. Unverzichtbare Dokumente für den Start-up-Prozess

4.9. Anfangsbesuch

4.9.1. Ziel
4.9.2. Vorbereitung des Anfangsbesuches
4.9.3. Akte des Forschers
4.9.4. Investigator Meeting

4.10. Anfangsbesuch in der Krankenhausapotheke

4.10.1. Ziel
4.10.2. Verwaltung der Studienmedikamente
4.10.3. Temperaturkontrolle
4.10.4. Allgemeines Verfahren bei Abweichung

Modul 5. Monitoring von klinischen Studien (II)

5.1. Follow-up Besuch

5.1.1. Vorbereitung

5.1.1.1. Schreiben zur Bestätigung des Besuchs
5.1.1.2. Vorbereitung

5.1.2. Entwicklung im Zentrum

5.1.2.1. Überprüfung der Dokumentation
5.1.2.2. SAEs
5.1.2.3. Ein- und Ausschlusskriterien
5.1.2.4. Vergleichen

5.1.3. Schulung des Forschungsteams

5.1.3.1. Follow-up

5.1.3.1.1. Fertigstellung des Monitoring-Berichts
5.1.3.1.2. Follow-up von Issues
5.1.3.1.3. Unterstützung des Teams
5.1.3.1.4. Follow-up Brief

5.1.3.2. Temperatur

5.1.3.2.1. Ausreichende Medikamente
5.1.3.2.2. Empfang
5.1.3.2.3. Verfallsdatum
5.1.3.2.4. Dispensationen
5.1.3.2.5. Aufbereitung
5.1.3.2.6. Rückgaben
5.1.3.2.7. Lagerung
5.1.3.2.8. Dokumentation

5.1.3.3. Proben

5.1.3.3.1. Lokal und zentral
5.1.3.3.2. Typen
5.1.3.3.3. Aufzeichnung der Temperatur
5.1.3.3.4. Kalibrierungs-/Wartungszertifikat

5.1.3.4. Treffen mit dem Forschungsteam

5.1.3.4.1. Unterzeichnung der ausstehenden Dokumente
5.1.3.4.2. Diskussion der Ergebnisse
5.1.3.4.3. Umschulung
5.1.3.4.4. Korrekturmaßnahmen

5.1.3.5. Prüfung des ISF (Investigator Site File)

5.1.3.5.1. CI und neue Protokolle
5.1.3.5.2. Neue Genehmigungen der Ethik-Kommission und der AEMPS
5.1.3.5.3. LOGs
5.1.3.5.4. Besucherbrief
5.1.3.5.5. Neue Dokumentation

5.1.3.6. SUSARs

5.1.3.6.1. Konzept
5.1.3.3.2. Prüfung durch PI

5.1.3.7. Elektronischer Datenerhebungsbogen

5.2. Abschlussbesuch oder Close-out Visit

5.2.1. Definition
5.2.2. Gründe für Abschlussbesuche

5.2.2.1. Beendigung der klinischen Studie
5.2.2.2. Nichteinhaltung des Protokolls
5.2.2.3. Nichteinhaltung der guten klinischen Praxis
5.2.2.4. Auf Verlangen des Forschers
5.2.2.5. Unterrekrutierung

5.2.3. Verfahren und Zuständigkeiten

5.2.3.1. Vor dem Abschlussbesuch
5.2.3.2. Während des Abschlussbesuchs
5.2.3.3. Nach dem Abschlussbesuch

5.2.4. Abschlussbesuch in der Apotheke
5.2.5. Abschlussbericht
5.2.6. Schlussfolgerungen

5.3. Verwaltung von „Queries”, Datenbankaufteilung

5.3.1. Definition
5.3.2. Normen für die „Queries”
5.3.3. Wie macht man die  „Queries”?

5.3.3.1. Automatisch
5.3.3.2. Durch den Monitor
5.3.3.3. Durch einen externen Gutachter

5.3.4. Wann werden „Queries” erstellt?

5.3.4.1. Nach einem Monitoring-Besuch
5.3.4.2. Kurz vor der Schließung einer Datenbank

5.3.5. Status einer „Query”

5.3.5.1. Offene
5.3.5.2. Ausstehend
5.3.5.3. Geschlossen

5.3.6. Schnitte in der Datenbank

5.3.6.1. Die häufigsten Datenmanagement-Manual-Fehler

5.3.7. Schlussfolgerungen

5.4. SAE-Management und SAE-Benachrichtigung

5.4.1. Definitionen

5.4.1.1. Unerwünschte Ereignisse. „Adverse Event” (AA oder AE)
5.4.1.2. Unerwünschte Reaktionen. (UR)
5.4.1.3. Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis oder schwerwiegende unerwünschte Reaktion (SA oder SAR) „Serious Adverse Event” (SAE)
5.4.1.4. Schwerwiegende unerwartete unerwünschte Reaktion. SUSAR

5.4.2. Vom Forscher zu erfassende Daten
5.4.3. Sammlung und Auswertung der im Rahmen der klinischen Prüfung erhobenen Sicherheitsdaten

5.4.3.1. Beschreibung
5.4.3.2. Daten
5.4.3.3. Auflösung
5.4.3.4. Intensität
5.4.3.5. Ergriffene Maßnahmen
5.4.3.6. Kausaler Zusammenhang
5.4.3.7. Grundlegende Fragen

5.4.3.7.1. Wer meldet, was wird gemeldet, wer wird gemeldet, wie wird gemeldet, wann wird gemeldet?

5.4.4. Verfahren für die Meldung von Zulassungs- und Prüfverfahren mit Arzneimitteln in der Forschung

5.4.4.1. Beschleunigte Meldung von Einzelfällen
5.4.4.2. Regelmäßige Sicherheitsberichte
5.4.4.3. „Ad-hoc"-Sicherheitsberichte
5.4.4.4. Jahresberichte

5.4.5. Ereignisse von besonderem Interesse
5.4.6. Schlussfolgerungen

5.5. Standardarbeitsanweisungen der CRA. Standard Operating Procedures (SOP)

5.5.1. Definition und Ziele
5.5.2. Eine SOP verfassen

5.5.2.1. Verfahren
5.5.2.2. Format
5.5.2.3. Implementierung
5.5.2.4. Prüfung

5.5.3. SOP. Feasibility und Standortqualifizierungsbesuch (Site Qualification Visit)

5.5.3.1. Verfahren

5.5.4. SOP. Anfangsbesuch

5.5.4.1. Verfahren vor dem Anfangsbesuch
5.5.4.2. Verfahren während des Anfangsbesuches
5.5.4.3. Follow-up-Verfahren zum Anfangsbesuch

5.5.5. SOP. Monitoring-Besuch

5.5.5.1. Verfahren vor dem Monitoring-Besuch
5.5.5.2. Verfahren während des Monitoring-Besuches
5.5.5.3. Follow-up Brief

5.5.6. SOP. Abschlussbesuch

5.5.6.1. Vorbereitung des Abschlussbesuchs
5.5.6.2. Verwaltung des Abschlussbesuchs
5.5.6.3. Follow-up nach einem Abschlussbesuch

5.5.7. Schlussfolgerungen

5.6. Qualitätssicherung. Audits und Inspektionen

5.6.1. Definition
5.6.3. Arten von Audits

5.6.3.1. Interne Prüfung
5.6.3.2. Externe Audits oder Inspektionen

5.6.4. Wie bereitet man ein Audit vor?
5.6.5. Wichtigste Ergebnisse oder Findings
5.6.6. Schlussfolgerungen

5.7. Abweichungen vom Protokoll

5.7.1. Kriterien

5.7.1.1. Nichteinhaltung der Einschlusskriterien
5.7.1.2. Einhaltung der Ausschlusskriterien

5.7.2. ICF-Mängel

5.7.2.1. Korrekte Unterschriften auf Dokumenten (CI, LOG)
5.7.2.2. Korrekte Daten
5.7.2.3. Korrekte Dokumentation
5.7.2.4. Korrekte Lagerung
5.7.2.5. Richtige Version

5.7.3. Besuche außerhalb des Zeitfensters
5.7.4. Schlechte oder fehlerhafte Dokumentation
5.7.5. Die richtigen 5

5.7.5.1. Korrekter Patient
5.7.5.2. Richtiges Medikament
5.7.5.3. Korrekte Zeit
5.7.5.4. Richtige Dosierung
5.7.5.5. Richtige Route

5.7.6. Fehlende Proben und Parameter

5.7.6.1. Fehlende Proben
5.7.6.2. Fehlender Parameter
5.7.6.3. Probe nicht rechtzeitig gesendet
5.7.6.4. Zeitpunkt der Probenentnahme
5.7.6.5. Verspätete Kit-Anfrage

5.7.7. Schutz von Informationen

5.7.7.1. Informationssicherheit
5.7.7.2. Meldepflichtige Sicherheit
5.7.7.3. Fotosicherheit

5.7.8. Temperaturabweichungen

5.7.8.1. Registieren
5.7.8.2. Berichten
5.7.8.3. Agieren

5.7.9. Beendung der Verblindung zum falschen Zeitpunkt
5.7.10. IP-Verfügbarkeit

5.7.10.1. Nicht aktualisiert in IVRS
5.7.10.2. Nicht pünktlich abgeschickt
5.7.10.3. Nicht fristgerecht registriert
5.7.10.4. Zerbrochener Bestand

5.7.11. Verbotene Medikamente
5.7.12. Key und Non-key

5.8. Quelle und wesentliche Dokumente

5.8.1. Merkmale
5.8.2. Speicherort des Quelldokuments
5.8.3. Zugang zum Quelldokument
5.8.4. Quelldokument-Typ
5.8.5. Wie korrigiert man ein Quelldokument?
5.8.6. Aufbewahrungszeit für Quelldokumente
5.8.7. Hauptbestandteile von Krankenakten
5.8.8. Handbuch für Ermittler (IB)

5.9. Monitoring Plan

5.9.1. Besuche
5.9.2. Frequenz
5.9.3. Organisation
5.9.4. Bestätigung
5.9.5. Kategorisierung von Site Issues
5.9.6. Kommunikation mit Forschern
5.9.7. Schulung des Forschungsteams
5.9.8. Trial Master File
5.9.9. Referenzdokumente
5.9.10. Fernüberprüfung von Datenerhebungsbogen
5.9.11. Data Privacy
5.9.12. Verwaltungstätigkeiten in der Einrichtung

5.10. Datenerhebungsbogen

5.10.1. Konzept und Geschichte
5.10.2. Einhaltung des Zeitplans
5.10.3. Validierung der Daten
5.10.4. Verwaltung von Dateninkonsistenzen oder „Queries”
5.10.5. Datenexport
5.10.6. Sicherheit und Rollen
5.10.7. Rückverfolgbarkeit und Protokolle
5.10.8. Berichterstattung
5.10.9. Benachrichtigungen und Warnungen
5.10.10. Elektronischer Datenerhebungsbogen vs. Papier-Datenerhebungsbogen

Modul 6. Koordinierung von klinischen Studien (I)

6.1. Die Akte des Forschers - Allgemein

6.1.1. Was ist die Akte des Forschers? Welche Art von Dokumentation sollte sie enthalten und warum? Wie lange sollen die Informationen aufbewahrt werden?
6.1.2. Vertrag

6.1.2.1. Originale
6.1.2.2. Abänderungen

6.1.3. Ethik-Kommissionen

6.1.3.1. Zulassungen
6.1.3.2. Abänderungen

6.1.4. Regulierungsbehörden

6.1.4.1. Zulassungen
6.1.4.2. Änderungen
6.1.4.3. Follow-up und Abschlussberichte

6.1.5. Haftpflichtversicherung

6.2. Mit dem Forschungsteam verbundene Dokumentation

6.2.1. CV
6.2.2. GCP-Zertifikat
6.2.3. Spezifische Ausbildungsbescheinigungen
6.2.4. Unterzeichnete Erklärung des Forschers, Financial disclosure
6.2.5. Delegation von Aufgaben

6.3. Studienprotokoll und Überwachung

6.3.1. Protokollversionen, Zusammenfassungen und Pocket Guides
6.3.2. Protokoll
6.3.3. Änderungen des Protokolls
6.3.4. Unterschriftsbogen für das Protokoll

6.4. Material für Patienten

6.4.1. Patienteninformation und Einwilligungserklärung (Kopien und Exemplare zur Unterschrift)
6.4.2. Änderungen der Zustimmung (Kopien und Exemplare zur Unterschrift)
6.4.3. Teilnahmekarten zur Studie
6.4.4. Informationen für Ihren Hausarzt
6.4.5. Umfragen

6.5. Patientenformulare, Monitoring-Besuche

6.5.1. Patienten-Screening-Formular
6.5.2. Formular zur Rekrutierung und Identifizierung von Patienten
6.5.3. Formular für Besuchsprotokolle und Berichte

6.6. Datenerhebungsbogen

6.6.1. Typen
6.6.2. Leitfaden oder Handbuch für die Dateneingabe im Datenerhebungsbogen
6.6.3. Kopie des Datenerhebungsbogens

6.7. Forschermanual (Studien mit Medizinprodukten) oder Merkblatt (Klinische Studien mit Medikamenten)

6.7.1. Forschermanual
6.7.2. Technische Datenblätter der Studienarzneimittel (sofern in Verkehr gebracht)
6.7.3. Anweisungen zur Überwachung bestimmter Parameter (z. B. Temperatur)
6.7.4. Anweisungen für die Rückgabe von Medikamenten oder Medizinprodukten

6.8. Laborbezogenes Material und spezifische Verfahren

6.8.1. Zentrallabore und Probenversanddokumen
6.8.2. Lokales Labor: Qualifikationsbescheinigungen und Ränge
6.8.3. Anleitungen zur Erfassung und/oder Verarbeitung medizinischer Bilder
6.8.4. Versand von Mustern und Materialien

6.9. Sicherheit

6.9.1. Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
6.9.2. Anweisungen zur Berichterstattung
6.9.3. Einschlägige Sicherheitskorrespondenz

6.10. Sonstige

6.10.1. Kontaktangaben
6.10.2. „Note to file”
6.10.3. Korrespondenz mit dem Träger
6.10.4. Empfangsbestätigungen
6.10.5. Newsletter

Modul 7. Koordinierung von klinischen Studien (II)

7.1. Forschungsteam

7.1.1. Komponenten des Forschungsteams

7.1.1.1. Hauptforscher
7.1.1.2. Stellvertretender Forscher
7.1.1.3. Koordinator
7.1.1.4. Rest des Teams

7.1.2. Verantwortungen des Forschungsteams

7.1.2.1. Einhaltung der guten klinischen Praxis und der geltenden Rechtsvorschriften
7.1.2.2. Einhaltung des Studienprotokolls
7.1.2.3. Pflege und Wartung der Forschungsakte

7.1.3. Delegation von Aufgaben

7.1.3.1. Details zum Dokument
7.1.3.2. Beispiel

7.2. Koordinator der Studien

7.2.1. Zuständigkeiten

7.2.1.1. Hauptaufgaben
7.2.1.2. Sekundäre Zuständigkeiten

7.2.2. Kapazitäten und Kompetenzen

7.2.2.1. Akademischer Hintergrund
7.2.2.2. Kompetenzen

7.2.3. Klinische Studien vs. Beobachtungsstudie

7.2.3.1. Arten von klinischen Studien
7.2.3.2. Arten von Beobachtungsstudien

7.3. Protokoll

7.3.1. Primäre und sekundäre Ziele

7.3.1.1. Was sind sie und wer definiert sie?
7.3.1.2. Bedeutung während des Verlaufs der klinischen Studie

7.3.2. Ein- und Ausschlusskriterien

7.3.2.1. Einschlusskriterien
7.3.2.2. Ausschlusskriterien
7.3.2.3. Beispiel

7.3.3. Flowchart

7.3.3.1. Dokument und Erklärung

7.3.4. Begleitmedikation und verbotene Medikamente

7.3.4.1. Begleitende Medikamente
7.3.4.2. Verbotene Medikamente
7.3.4.3. Spülzeiten

7.4. Erforderliche Dokumentation für die Einleitung einer klinischen Studie

7.4.1. Lebenslauf des Forscherteams

7.4.1.1. Grundlagen eines Lebenslaufs für die Forschung
7.4.1.2. Beispiel GCP

7.4.2. Gute klinische Praxis (GCP)

7.4.2.1. Ursprung von GCP
7.4.2.2. Wie Sie sich zertifizieren lassen können
7.4.2.3. Verfallsdatum

7.4.3. Eignung des Forscherteams

7.4.3.1. Wer unterzeichnet das Dokument?
7.4.3.2. Einreichung bei der Ethik-Kommission

7.4.4. Angemessenheit der Einrichtungen

7.4.4.1. Wer unterzeichnet das Dokument?
7.4.4.2. Präsentation der Ethikkommission

7.4.5. Kalibrierungszertifikate

7.4.5.1. Kalibrierung
7.4.5.2. Kalibrierungsausrüstung
7.4.5.3. Gültige Zertifizierungen
7.4.5.4. Verfallsdatum

7.4.6. Sonstiges Training

7.4.6.1. Erforderliche Zertifizierungen gemäß Protokoll

7.5. Hauptfunktionen des Studienkoordinators

7.5.1. Vorbereitung der Dokumentation

7.5.1.1. Für die Genehmigung der Studie am Standort erforderliche Unterlagen

7.5.2. Treffen der Forscher

7.5.2.1. Bedeutung
7.5.2.2. Teilnehmer

7.5.3. Anfangsbesuch

7.5.3.1. Aufgaben des Koordinators
7.5.3.2. Rollen des Hauptforschers und des stellvertretenden Forschers (Sub-Investigators)
7.5.3.3. Projektträger
7.5.3.4. Monitor

7.5.4. Kontrollbesuch

7.5.4.1. Vorbereitung eines Monitoring-Besuchs
7.5.4.2. Funktionen während des Monitoring-Besuches

7.5.5. Besuch am Ende der Studie

7.5.5.1. Aufbewahrung der Akte des Forschers

7.6. Beziehung zum Patienten

7.6.1. Vorbereitung der Besuche

7.6.1.1. Zustimmungen und Änderungen
7.6.1.2. Besuchszeitraum
7.6.1.3. Festlegung der Verantwortlichkeiten des Forscherteams während des Besuchs
7.6.1.4. Besuchsrechner
7.6.1.5. Vorbereitung der während des Besuchs zu verwendenden Unterlagen

7.6.2. Ergänzende Tests

7.6.2.1. Analysen
7.6.2.2. Röntgenaufnahme des Thorax
7.6.2.3. Elektrokardiogramm

7.6.3. Besuchskalender

7.6.3.1. Beispiel

7.7. Proben

7.7.1. Ausrüstung und notwendiges Material

7.7.1.1. Zentrifuge
7.7.1.2. Inkubator
7.7.1.3. Kühlschränke

7.7.2. Verarbeitung von Proben

7.7.2.1. Allgemeines Verfahren
7.7.2.2. Beispiel

7.7.3. Labor-Kits

7.7.3.1. Was sind sie?
7.7.3.2. Verfallsdatum

7.7.4. Versenden von Proben

7.7.4.1. Lagerung von Proben
7.7.4.2. Versand bei Umgebungstemperatur
7.7.4.3. Versand von gefrorenen Proben

7.8. Datenerhebungsbogen

7.8.1. Was ist das?

7.8.1.1. Arten von Datenerhebungsbogen
7.8.1.2. Papier-Datenerhebungsbogen
7.8.1.3. Elektronischer Datenerhebungsbogen
7.8.1.4. Spezifische Datenerhebungsbogen nach Protokoll

7.8.2. Wie füllt man ihn aus?

7.8.2.1. Beispiel

7.8.3. Query

7.8.3.1. Was ist eine Query?
7.8.3.2. Lösungszeit
7.8.3.3. Wer kann eine Query öffnen?

7.9. Randomisierungssysteme

7.9.1. Was ist das?
7.9.2. IWRS-Typen

7.9.2.1. Telefonisch
7.9.2.2. Elektronisch

7.9.3. Verantwortung Forscher vs. Forschungsteam

7.9.3.1. Screening
7.9.3.2. Randomisierung
7.9.3.3. Geplante Besuche
7.9.3.4. Außerplanmäßiger Besuch
7.9.3.5. Öffnen der Verblindung

7.9.4. Medikamente

7.9.4.1. Wer erhält die Medikamente?
7.9.4.2. Rückverfolgbarkeit von Medikamenten

7.9.5. Rückgabe von Medikamenten

7.9.5.1. Rolle des Forschungsteams bei der Rückgabe von Medikamenten

7.10. Biologische Behandlungen

7.10.1. Koordinierung von klinischen Studien mit Biologika

7.10.1.1. Biologische Behandlungen
7.10.1.2. Arten der Behandlung

7.10.2. Arten von Studien

7.10.2.1. Biologisch vs. Placebo
7.10.2.2. Biologisch vs. Biologisch

7.10.3. Verwaltung von biologischen Stoffen

7.10.3.1. Verwaltung
7.10.3.2. Rückverfolgbarkeit

7.10.4. Rheumatische Erkrankungen

7.10.4.1. Rheumatoide Arthritis
7.10.4.2. Psoriatische Arthritis
7.10.4.3. Lupus
7.10.4.4. Sklerodermie

Modul 8. Nachbeobachtung von Patienten in klinischen Studien

8.1. Ambulante Patientenversorgung

8.1.1. Besuche, die im Protokoll festgelegt sind

8.1.1.1. Besuche und Verfahren
8.1.1.2. Zeitfenster für die Durchführung der verschiedenen Besuche
8.1.1.3. Überlegungen zur Datenbank

8.2. Bei den verschiedenen Studienbesuchen verwendete Materialien:

8.2.1. Umfragen
8.2.2. Karten zur Medikamenteneinhaltung
8.2.3. Symptom-Karten
8.2.4. Studienkarte
8.2.5. Elektronische Geräte
8.2.6. Skalen zum Suizidrisiko
8.2.7. Ausrüstung für den Patiententransport
8.2.8. Sonstige

8.3. Strategien zur Patientenbindung:

8.3.1. Mögliche Gründe für den Ausstieg aus einer klinischen Studie
8.3.2. Strategien und Lösungen für potenzielle Ursachen des Abbruchs
8.3.3. Langfristige Nachbeobachtung von Patienten, die vorzeitig aus einer Studie ausscheiden

8.4. Verlust von Patienten bei der Nachbeobachtung

8.4.1. Definition von Verlust der Nachbeobachtung
8.4.2. Ursachen für den Verlust der Nachbeobachtung
8.4.3. Wiederaufnahme der Nachbeobachtung
8.4.3.1. Wiederaufnahme in das Protokoll

8.5. Einhaltung der pharmakologischen Behandlung in der Studie:

8.5.1. Berechnung der Adhärenz bei der pharmakologischen Behandlung
8.5.2. Risikofaktoren für Non-Adhärenz
8.5.3. Strategien zur Stärkung der Therapietreue
8.5.4. Abbruch der Behandlung
8.5.5. Wechselwirkungen mit dem Medikament der Studie

8.6. Überwachung von Nebenwirkungen und Behandlung von Symptomen bei der Einnahme von Studienmedikamenten

8.6.1. Studienmedikation

8.6.1.1. Unterschiedliche Darreichungsformen von Arzneimitteln
8.6.1.2. Verfahren und Vorbereitung der Studienmedikation

8.6.2. Medikamentenbedingte unerwünschte Wirkungen
8.6.3. Nicht medikamentenbedingte unerwünschte Wirkungen
8.6.4. Umgang mit unerwünschten Reaktionen

8.7. Überwachung der Anwesenheit der Patienten bei Studienbesuchen:

8.7.1. Berechnung der Besuche
8.7.2. Überwachung der Studienbesuche
8.7.3. Instrumente für die Einhaltung der Vorschriften und die Überwachung der Besuche

8.8. Schwierigkeiten bei der Nachsorge von Patienten in einer klinischen Studie

8.8.1. Probleme im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen bei Patienten
8.8.2. Probleme im Zusammenhang mit dem Beschäftigungsstatus des Patienten
8.8.3. Probleme im Zusammenhang mit dem Wohnort des Patienten
8.8.4. Probleme im Zusammenhang mit dem rechtlichen Status des Patienten
8.8.5. Lösungen und ihre Behandlung

8.9. Nachbeobachtung von Patienten, die mit Psychopharmaka behandelt werden
8.10. Überwachung von Patienten in stationärer Behandlung

Modul 9. Biostatistik

9.1. Aufbau der Studie

9.1.1. Forschungsfrage
9.1.2. Zu analysierende Bevölkerung
9.1.3. Klassifizierung

9.1.3.1. Vergleich zwischen den Gruppen
9.1.3.2. Aufrechterhaltung der beschriebenen Bedingungen
9.1.3.3. Zuweisung zur Behandlungsgruppe
9.1.3.4. Grad der Maskierung
9.1.3.5. Art der Intervention
9.1.3.6. Beteiligte Einrichtungen

9.2. Arten von randomisierten klinischen Studien. Gültigkeit und Verzerrungen

9.2.1. Arten von klinischen Studien

9.2.1.1. Überlegenheitsstudie
9.2.1.2. Äquivalenz- oder Bioäquivalenzstudie
9.2.1.3. Nicht-Unterlegenheitsstudie

9.2.2. Analyse und Gültigkeit der Ergebnisse

9.2.2.1. Interne Gültigkeit
9.2.2.2. Externe Gültigkeit

9.2.3. Vorurteile

9.2.3.1. Auswahl
9.2.3.2. Messung
9.2.3.3. Verwirrung

9.3. Größe der Stichprobe. Abweichungen vom Protokoll

9.3.1. Zu verwendende Parameter
9.3.2. Rechtfertigung des Protokolls
9.3.3. Abweichungen vom Protokoll

9.4.  Methodik

9.4.1. Umgang mit fehlenden Daten
9.4.2. Statistische Methoden

9.4.2.1. Beschreibung der Daten
9.4.2.2. Überlebensquote
9.4.2.3. Logistische Regression
9.4.2.4. Gemischte Modelle
9.4.2.5. Sensitivitätsanalyse
9.4.2.6. Multiplizitätsanalyse

9.5. Wann wird der Statistiker in das Projekt einbezogen?

9.5.1. Rolle des Statistikers
9.5.2. Vom Statistiker zu prüfende und zu beschreibende Punkte des Protokolls

9.5.2.1. Aufbau der Studie
9.5.2.2. Die Ziele der Studie, primäre und sekundäre
9.5.2.3. Berechnung des Stichprobenumfangs
9.5.2.4. Variablen
9.5.2.5. Statistische Rechtfertigung
9.5.2.6. Material und Methoden für die Untersuchung der Ziele der Studie

9.6. Entwurf des Datenerhebungsbogens

9.6.1. Datenerhebung: Wörterbuch der Variablen
9.6.2. Variablen und Dateneingabe
9.6.3. Datenbanksicherheit, Überprüfung und Fehlersuche

9.7. Statistischer Analyseplan

9.7.1. Was ist ein statistischer Analyseplan?
9.7.2. Wann sollte der statistische Analyseplan durchgeführt werden?
9.7.3. Teile des statistischen Analyseplans

9.8. Zwischenanalyse

9.8.1. Gründe für die vorzeitige Beendigung einer klinischen Studie
9.8.2. Auswirkungen einer vorzeitigen Beendigung einer klinischen Studie
9.8.3. Statistische Entwürfe

9.9. Abschließende Analyse

9.9.1. Kriterien für den Abschlussbericht
9.9.2. Abweichungen vom Plan
9.9.3. Leitfaden für die Erstellung des Abschlussberichts einer klinischen Studie

9.10. Statistische Überprüfung eines Protokolls

9.10.1. Checkliste
9.10.2. Häufige Fehler bei der Überprüfung eines Protokolls

Modul 10. Führung, Ethik und soziale Verantwortung der Unternehmen

10.1. Globalisierung und Governance

10.1.1. Governance und Corporate Governance
10.1.2. Grundlagen der Corporate Governance in Unternehmen
10.1.3. Die Rolle des Verwaltungsrats im Rahmen der Corporate Governance

10.2. Führung

10.2.1. Führung. Ein konzeptioneller Ansatz
10.2.2. Führung in Unternehmen
10.2.3. Die Bedeutung der Führungskraft im Management

10.3. Cross Cultural Management

10.3.1. Konzept des Cross Cultural Management
10.3.2. Beiträge zum Wissen über Nationalkulturen
10.3.3. Diversitätsmanagement

10.4. Managemententwicklung und Führung

10.4.1. Konzept der Managemententwicklung
10.4.2. Konzept der Führung
10.4.3. Theorien der Führung
10.4.4. Führungsstile
10.4.5. Intelligenz in der Führung
10.4.6. Die Herausforderungen der Führung heute

10.5. Wirtschaftsethik

10.5.1. Ethik und Moral
10.5.2. Wirtschaftsethik
10.5.3. Führung und Ethik in Unternehmen

10.6. Nachhaltigkeit

10.6.1. Nachhaltigkeit und nachhaltige Entwicklung
10.6.2. Agenda 2030
10.6.3. Nachhaltige Unternehmen

10.7. Soziale Verantwortung des Unternehmens

10.7.1. Die internationale Dimension der sozialen Verantwortung der Unternehmen
10.7.2. Umsetzung der sozialen Verantwortung der Unternehmen
10.7.3. Auswirkungen und Messung der sozialen Verantwortung der Unternehmen

10.8. Verantwortungsvolle Management-Systeme und -Tools

10.8.1. CSR: Soziale Verantwortung der Unternehmen
10.8.2. Wesentliche Aspekte für die Umsetzung einer verantwortungsvollen Managementstrategie
10.8.3. Schritte zur Umsetzung eines Managementsystems für die soziale Verantwortung von Unternehmen
10.8.4. CSR-Instrumente und -Standards

10.9. Multinationale Unternehmen und Menschenrechte

10.9.1. Globalisierung, multinationale Unternehmen und Menschenrechte
10.9.2. Multinationale Unternehmen und internationales Recht
10.9.3. Rechtsinstrumente für multinationale Unternehmen in der Menschenrechtsgesetzgebung

10.10. Rechtliches Umfeld und Corporate Governance

10.10.1. Internationale Einfuhr- und Ausfuhrnormen
10.10.2. Geistiges und gewerbliches Eigentum
10.10.3. Internationales Arbeitsrecht

Modul 11. Personal- und Talentmanagement

11.1. Strategisches Management von Menschen

11.1.1. Strategisches Management und Humanressourcen
11.1.2. Strategisches Management von Menschen

11.2. Kompetenzbasiertes HR-Management

11.2.1. Analyse des Potenzials
11.2.2. Vergütungspolitik
11.2.3. Karriere-/Nachfolge-Pläne

11.3. Leistungsbewertung und Leistungsmanagement

11.3.1. Leistungsmanagement
11.3.2. Leistungsmanagement: Ziel und Prozesse

11.4. Innovation im Talent- und Personalmanagement

11.4.1. Modelle für strategisches Talentmanagement
11.4.2. Identifizierung, Schulung und Entwicklung von Talenten
11.4.3. Loyalität und Bindung
11.4.4. Proaktivität und Innovation

11.5. Motivation

11.5.1. Die Natur der Motivation
11.5.2. Erwartungstheorie
11.5.3. Theorien der Bedürfnisse
11.5.4. Motivation und finanzieller Ausgleich

11.6. Entwicklung von Hochleistungsteams

11.6.1. Hochleistungsteams: selbstverwaltete Teams
11.6.2. Methoden für das Management selbstverwalteter Hochleistungsteams

11.7. Änderungsmanagement

11.7.1. Änderungsmanagement
11.7.2. Art der Prozesse des Änderungsmanagements
11.7.3. Etappen oder Phasen im Änderungsmanagement

11.8. Verhandlungsführung und Konfliktmanagement

11.8.1. Verhandlung
11.8.2. Management von Konflikten
11.8.3. Krisenmanagement

11.9. Kommunikation der Führungskräfte

11.9.1. Interne und externe Kommunikation in der Geschäftswelt
11.9.2. Abteilungen für Kommunikation
11.9.3. Der Verantwortliche für die Kommunikation des Unternehmens. Das Profil des Dircom

11.10. Produktivität, Attraktivität, Bindung und Aktivierung von Talenten

11.10.1. Produktivität
11.10.2. Anziehung und Bindung von Talenten 

Modul 12. Wirtschaftlich-finanzielle Verwaltung

12.1. Wirtschaftliches Umfeld

12.1.1. Makroökonomisches Umfeld und das nationale Finanzsystem
12.1.2. Finanzinstitutionen
12.1.3. Finanzmärkte
12.1.4. Finanzielle Vermögenswerte
12.1.5. Andere Einrichtungen des Finanzsektors

12.2. Buchhaltung

12.2.1. Grundlegende Konzepte
12.2.2. Die Vermögenswerte des Unternehmens
12.2.3. Die Verbindlichkeiten des Unternehmens
12.2.4. Das Nettovermögen des Unternehmens
12.2.5. Die Gewinn- und Verlustrechnung

12.3. Informationssysteme und Business Intelligence

12.3.1. Grundlagen und Klassifizierung
12.3.2. Phasen und Methoden der Kostenzuweisung
12.3.3. Wahl der Kostenstelle und Auswirkung

12.4. Haushalts- und Verwaltungskontrolle

12.4.1. Das Haushaltsmodell
12.4.2. Das Kapitalbudget
12.4.3. Das Betriebsbudget
12.4.5. Cash-Budget
12.4.6. Haushaltsüberwachung

12.5. Finanzmanagement

12.5.1. Die finanziellen Entscheidungen des Unternehmens
12.5.2. Die Finanzabteilung
12.5.3. Bargeldüberschüsse
12.5.4. Mit der Finanzverwaltung verbundene Risiken
12.5.5. Risikomanagement der Finanzverwaltung

12.6. Finanzielle Planung

12.6.1. Definition der Finanzplanung
12.6.2. Zu ergreifende Maßnahmen bei der Finanzplanung
12.6.3. Erstellung und Festlegung der Unternehmensstrategie
12.6.4. Die Cash-Flow-Tabelle
12.6.5. Die Tabelle des Betriebskapitals

12.7. Finanzielle Unternehmensstrategie

12.7.1. Unternehmensstrategie und Finanzierungsquellen
12.7.2. Produkte zur Unternehmensfinanzierung

12.8. Strategische Finanzierungen

12.8.1. Selbstfinanzierung
12.8.2. Erhöhung der Eigenmittel
12.8.3. Hybride Ressourcen
12.8.4. Finanzierung durch Intermediäre

12.9. Finanzanalyse und -planung

12.9.1.  Analyse der Bilanz 
12.9.2. Analyse der Gewinn- und Verlustrechnung
12.9.3. Analyse der Rentabilität

12.10. Analyse und Lösung von Fällen/Problemen

12.10.1. Finanzinformationen über Industria de Diseño y Textil, S.A. (INDITEX)

Modul 13. Kaufmännisches Management und strategisches Marketing

13.1. Kaufmännisches Management

13.1.1. Konzeptioneller Rahmen des kaufmännischen Managements
13.1.2. Kaufmännische Strategie und Planung
13.1.3. Die Rolle der kaufmännischen Leiter

13.2. Marketing

13.2.1. Marketingkonzept
13.2.2. Grundlagen des Marketings
13.2.3. Marketingaktivitäten des Unternehmens

13.3. Strategisches Marketingmanagement

13.3.1. Konzept des strategischen Marketings
13.3.2. Konzept der strategischen Marketingplanung
13.3.3. Phasen des Prozesses der strategischen Marketingplanung

13.4. Digitales Marketing und elektronischer Handel

13.4.1. Ziele des digitalen Marketings und des elektronischen Handels
13.4.2. Digitales Marketing und die dabei verwendeten Medien
13.4.3. Elektronischer Handel. Allgemeiner Kontext
13.4.4. Kategorien des elektronischen Handels
13.4.5. Vor- und Nachteile des E-Commerce im Vergleich zum traditionellen Handel

13.5. Digitales Marketing zur Stärkung der Marke

13.5.1. Online-Strategien zur Verbesserung des Rufs Ihrer Marke
13.5.2. Branded Content & Storytelling

13.6. Digitales Marketing zur Anwerbung und Bindung von Kunden

13.6.1. Strategien für Loyalität und Engagement über das Internet
13.6.2. Visitor Relationship Management
13.6.3. Hypersegmentierung

13.7. Verwaltung digitaler Kampagnen

13.7.1. Was ist eine digitale Werbekampagne?
13.7.2. Schritte zum Start einer Online-Marketing-Kampagne
13.7.3. Fehler bei digitalen Werbekampagnen

13.8. Verkaufsstrategie

13.8.1. Verkaufsstrategie
13.8.2. Verkaufsmethoden

13.9. Unternehmenskommunikation

13.9.1. Konzept
13.9.2. Bedeutung der Kommunikation in der Organisation
13.9.3. Art der Kommunikation in der Organisation
13.9.4. Funktionen der Kommunikation in der Organisation
13.9.5. Elemente der Kommunikation
13.9.6. Kommunikationsprobleme
13.9.7. Szenarien der Kommunikation

13.10. Kommunikation und digitaler Ruf

13.10.1. Online-Reputation
13.10.2. Wie misst man die digitale Reputation?
13.10.3. Online-Reputationstools
13.10.4. Online-Reputationsbericht
13.10.5. Online-Branding

Modul 14. Geschäftsleitung

14.1. General Management

14.1.1. Konzept des General Management
14.1.2. Die Tätigkeit des Generaldirektors
14.1.3. Der Generaldirektor und seine Aufgaben
14.1.4. Transformation der Arbeit der Direktion

14.2. Der Manager und seine Aufgaben. Organisationskultur und Ansätze

14.2.1. Der Manager und seine Aufgaben. Organisationskultur und Ansätze

14.3. Operations Management

14.3.1. Bedeutung des Managements
14.3.2. Die Wertschöpfungskette
14.3.3. Qualitätsmanagement

14.4. Rhetorik und Schulung von Pressesprechern

14.4.1. Zwischenmenschliche Kommunikation 
14.4.2. Kommunikationsfähigkeit und Einflussnahme
14.4.3. Kommunikationsbarrieren

14.5. Persönliche und organisatorische Kommunikationsmittel

14.5.1. Zwischenmenschliche Kommunikation
14.5.2. Instrumente der zwischenmenschlichen Kommunikation
14.5.3. Kommunikation in der Organisation
14.5.4. Werkzeuge in der Organisation

14.6. Krisenkommunikation

14.6.1. Krise
14.6.2. Phasen der Krise
14.6.3. Nachrichten: Inhalt und Momente

14.7. Einen Krisenplan vorbereiten

14.7.1. Analyse der potenziellen Probleme
14.7.2. Planung
14.7.3. Angemessenheit des Personals

14.8. Emotionale Intelligenz

14.8.1. Emotionale Intelligenz und Kommunikation
14.8.2. Durchsetzungsvermögen, Einfühlungsvermögen und aktives Zuhören
14.8.3. Selbstwertgefühl und emotionale Kommunikation

14.9. Personal Branding

14.9.1. Strategien für den Aufbau einer persönlichen Marke
14.9.2. Regeln des Personal Branding
14.9.3. Instrumente zum Aufbau einer persönlichen Marke

14.10.  Führungsrolle und Teammanagement

14.10.1. Leadership und Führungsstile
14.10.2. Führungsqualitäten und Herausforderungen
14.10.3. Management von Veränderungsprozessen
14.10.4. Leitung multikultureller Teams

Dies wird eine wichtige Fortbildung sein, um Ihre Karriere voranzutreiben"