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L'importance de la recherche dans le domaine pharmaceutique fait que les institutions publiques et privées y consacrent de plus en plus de ressources et qu'il faut donc davantage de spécialistes ayant des connaissances spécifiques dans ce domaine pour réaliser de plus grandes avancées et donc une plus grande efficacité dans les traitements prescrits pour certaines maladies.

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Grâce à ce Mastère spécialisé, les étudiants disposeront des outils et des compétences nécessaires pour développer avec succès leur activité professionnelle dans l'environnement large des essais cliniques, travailler sur des compétences clés telles que la connaissance de la réalité et du langage des soins de santé, développer la responsabilité dans le suivi et la supervision de leurs activités, ainsi que les compétences de communication au sein de l'indispensable travail d'équipe.

Comme il s'agit d'un Mastère spécialisé en ligne, l'étudiant n'est pas conditionné par des horaires fixes ou la nécessité de se déplacer vers un autre lieu physique, mais peut accéder aux contenus à tout moment de la journée, en conciliant sa vie professionnelle ou personnelle avec sa vie académique.

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Ce Mastère spécialisé en MBA en Gestion et Suivi des Essais Cliniques contient le programme scientifique le plus complet et le plus actualisé du marché. Ses caractéristiques sont les suivantes:

• Le développement d'études de cas présentées par des experts en essais cliniques
• Le contenu graphique, schématique et éminemment pratique du programme fournit des informations scientifiques et pratiques sur les disciplines essentielles à la pratique professionnelle
• Nouveautés dans les essais cliniques
• Exercices pratiques permettant de réaliser le processus d'auto-évaluation afin d'améliorer l’apprentissage
• Il met l'accent sur les méthodologies innovantes en essais cliniques
• Cours théoriques, questions à l'expert, forums de discussion sur des sujets controversés et travail de réflexion individuel
• Il est possible d'accéder aux contenus depuis tout appareil fixe ou portable doté d'une connexion internet

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Son corps enseignant comprend des professionnels de la santé, qui apportent à cette formation l'expérience de leur métier, ainsi que des spécialistes reconnus issus de grandes entreprises et d'universités prestigieuses.

Son contenu multimédia, développé avec les dernières technologies éducatives, permettra au professionnel un apprentissage situé et contextuel, c'est-à-dire un environnement simulé qui fournira une formation immersive programmée pour s'entraîner dans des situations réelles.

La conception de ce programme est axée sur l'Apprentissage Par les Problèmes, grâce auquel le sanitaire doit essayer de résoudre les différentes situations de la pratique professionnelle qui se présentent tout au long du programme. Pour ce faire, le professionnel sera assisté par un système vidéo interactif innovant créé par des experts reconnus dans le domaine de la gestion et du suivi des essais cliniques, et disposant d'une grande expérience.  

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Le Mastère spécialisé en MBA en Gestion et Suivi des Essais Cliniques vise à faciliter la performance du professionnel recherches avec les dernières avancées et les traitements les plus innovants du secteur. 

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Objectifs généraux

• Établir les phases du développement d'un nouveau médicament
• Analyser les étapes préalables à l'élaboration d'un essai clinique (recherche préclinique)
• Examinez comment un médicament est introduit sur le marché après la réalisation d'un essai clinique
• Établir la structure de base d'un essai clinique
• Principes fondamentaux de la différence entre les différents types d'Essais Cliniques
• Compiler les documents et procédures essentiels dans le cadre d'un Essai Cliniques
• Développer le circuit des médicaments pour essais cliniques du point de vue du Service de Pharmacie
• Analyser les principes éthiques universels
• Compiler les droits et devoirs des différentes parties impliquées dans les essais cliniques
• Fondements du concept de surveillance
• Analyser le contenu d'un protocole de recherche clinique et reconnaître l'engagement qu'implique le bon respect du protocole
• Maîtriser les compétences nécessaires au développement et à la gestion de projets
• Définir le processus de suivi d'un essai clinique, avec la documentation, les outils et les conseils nécessaires à ce rôle, en tenant compte des principaux problèmes qui peuvent être rencontrés
• Présenter les dernières avancées scientifiques dans les tâches de surveillance des essais cliniques, avec des connaissances adaptées aux besoins réels des entreprises du secteur pharmaceutique
• Présenter le large éventail de tâches qui sont effectuées pour réaliser un EC et ce qui correspond à chaque étape de l'Essai Clinique
• Fournir une base pour les aspects pratiques de la conduite d'un EC et le rôle du moniteur
• Analyser l'importance du rôle du coordinateur d'essai dans le domaine de la recherche clinique
• Préciser les principales fonctions de l'équipe de recherche et leur implication auprès du patient
• Établir les principales composantes d'un Essai Clinique et d'une étude observationnelle
• Développer une expertise sur la variété des tâches qu'ils doivent accomplir pendant le développement de l'étude
• Établir des outils et des stratégies pour faire face aux différents problèmes qui se posent pendant l'essai clinique, afin d'obtenir des résultats satisfaisants dans le suivi des patients
• Développer des connaissances qui fournissent une base ou une opportunité d'originalité dans le développement et/ou l'application d'idées, souvent dans un contexte de recherche
• Appliquer les connaissances acquises et les compétences en matière de résolution de problèmes dans l'élaboration de protocoles
• Méthodes et techniques statistiques de structure
• Communiquer et transmettre des résultats statistiques par l'élaboration de différents types de rapports, en utilisant la terminologie propre aux domaines d'application
• Compiler, identifier et sélectionner des sources d'informations biomédicales publiques, provenant d'organismes internationaux et d'organisations scientifiques, sur l'étude et la dynamique des populations
• Analyser la méthode scientifique et travailler les compétences dans le traitement des sources d'information, la bibliographie, l'élaboration de protocoles et d'autres aspects considérés comme nécessaires pour la
• conception, l'exécution et l'évaluation critique
• Faire preuve de logique et de raisonnement structuré pour déterminer la technique statistique appropriée

Objectifs spécifiques

Module 1. Recherche et développement de médicaments

• Notions fondamentales sur les processus pharmacocinétiques que subit un médicament dans l'organisme
• Identifier la législation qui régit chacune des étapes du développement et de l'autorisation d'un médicament
• Définir la réglementation spécifique de certains médicaments (biosimilaires, thérapies avancées)
• Définir l'utilisation dans des situations spéciales et leurs types
• Examiner le processus de financement d'un médicament
• Définir des stratégies de diffusion des résultats de la recherche
• Présenter comment lire les informations scientifiques de manière critique
• Compiler les sources d'information sur les médicaments et leurs types

Module 2. Essais Cliniques (I)

• Établir les types d'Essais Cliniques et les normes de bonnes pratiques cliniques
• Préciser les processus d'autorisation et de distinction pour les médicaments expérimentaux et les dispositifs médicaux
• Analyser le processus évolutif du développement de la recherche sur les médicaments
• Préciser les stratégies d'élaboration d'un plan de surveillance de la sécurité des médicaments commercialisés
• Justifier les exigences relatives à l'initiation de la recherche humaine sur les médicaments
• Établir les éléments d'un protocole de recherche d'un Essai Clinique
• Notions fondamentales sur la différence entre les Essais Cliniques d'infériorité et de non-infériorité
• Compiler les documents et procédures essentiels dans le cadre d'un essai clinique
• Préciser l'utilité et apprendre l'utilisation des cahiers de collecte de données (CRF)
• Révéler les types de fraude commis dans la recherche sur les essais cliniques. 

Module 3. Essais Cliniques (II)

• Préciser les différentes activités liées à la gestion des échantillons (réception, dispensation, garde...) dans lesquelles l'équipe de la Pharmacie est impliquée
• Établir les procédures et les techniques nécessaires à la manipulation sûre des échantillons pendant leur préparation
• Analyser le développement d'un Essai Clinique à travers la vision et la participation du pharmacien hospitalier
• Détailler le consentement éclairé
• Comprendre les différences physiologiques entre les enfants et les adultes

Module 4. Suivi des Essais Cliniques (I)

• Préciser à la fois le profil professionnel du moniteur et les compétences qu'il doit développer pour mener à bien le processus de surveillance d'un essai clinique
• Établir leur responsabilité dans la sélection du site et dans le démarrage de l'étude
• Justifier l'importance du moniteur pour garantir, pendant le déroulement de l'essai, le respect correct des procédures et des activités définies dans le protocole et des normes de Bonnes Pratiques Cliniques
• Générer des connaissances sur les aspects pratiques des visites pré-test avant le début de l'essai clinique
• Présenter les bases de la documentation essentielle pour le démarrage de l'Essai Clinique au centre
• Permettre à l'étudiant de gérer correctement une visite de présélection et le démarrage au centre de recherche
• Évaluer l'implication du Service de Pharmacie de l'Hôpital dans la gestion, le contrôle et la traçabilité des médicaments de l'étude
• Souligner l'importance de maintenir une bonne communication entre les membres de l'équipe impliqués dans le développement d'un essai clinique

Module 5. Suivi des Essais Cliniques (II)

• Établir les bases d'une visite de suivi et de clôture
• Élaborer le plan de Monitoring plan et les procédures opérationnelles normalisées du moniteur à chaque étape de l'essai clinique 
• Présenter un cahier de collecte de données et préciser comment le tenir à jour
• Établir le processus de collecte des données pour l'évaluation de la sécurité dans un essai clinique (AEs et SAEs)
• Reproduire la gestion d'une visite de suivi
• Analyser les écarts de protocole les plus courants
• Établir les documents importants pour un Essai Clinique
• Soumettre une directive de suivi contient le programme scientifique le plus complet et le plus à jour du marché de l'essai clinique (monitoring plan)
• Présentez les cahiers de collecte de données
• Développer des connaissances théoriques importantes sur les visites de clôture
• Établir la documentation à préparer pour les visites de clôture
• Pour spécifier les points à examiner lors des visites de clôture

Module 6. Coordination des Essais Cliniques (I)

• Préciser les documents et formulaires obligatoires qui doivent être inclus dans le dossier du chercheur
• Déterminer la meilleure façon de gérer les archives au début, pendant et à la fin de l'étude: stockage, mise à jour et commande de la documentation
• Définir les étapes à suivre pour remplir les documents et les formulaires pour le dossier du chercheur

Module 7. Coordination des Essais Cliniques (II)

• Les bases des compétences nécessaires à développer pour mener à bien le travail du coordinateur d'essais
• Définir l'organisation et la préparation de l'équipe de recherche et du centre pour l'inclusion dans un essai clinique, la gestion du CV, les bonnes pratiques cliniques, l'adéquation des installations etc.
• Reproduisez les tâches à effectuer dans le cadre d'un essai clinique et d'une étude d'observation
• Analyser un protocole d'essai clinique à travers des exemples théoriques et pratiques
• Déterminer le travail d'un coordinateur sur le lieu de travail dans le cadre d'un protocole d'essai clinique (patients, visites, tests)
• Développer les compétences nécessaires à l'utilisation d'un carnet de collecte de données: 
• l'entrée des données, la résolution des questions et le traitement des échantillons
• Compiler les différents types de traitements pharmacologiques pouvant être utilisés dans un essai clinique (placebo, biologique) et leur gestion

Module 8. Suivi des patients dans les Essais Cliniques

• Préciser les pratiques quotidiennes de prise en charge des patients en Soins Spécialisés, en établissant la gestion des procédures, des protocoles et des bases de données des essais cliniques
• Analyser les matériaux utilisés lors de l'élaboration des études
• Évaluer les causes de l'abandon des patients au sein d'une étude et établir des stratégies de rétention des patients
• Évaluer comment la perte de suivi se produit chez les patients au sein d'une étude, examiner ses causes et étudier les possibilités de reprise du suivi
• Compiler les différents facteurs de risque qui peuvent conduire à une mauvaise adhésion au traitement, et mettre en œuvre des stratégies pour améliorer et surveiller l'adhésion au traitement
• Analyser les différentes présentations des médicaments afin de gérer les signes et symptômes ainsi que les effets indésirables pouvant résulter de la prise de médicaments
• Mettre en place les différents outils de calcul de la fréquentation et du suivi des visites

Module 9. Biostatistique

• Identifier et incorporer dans le modèle mathématique avancé, qui représente la situation expérimentale, les facteurs
• Concevoir, collecter et nettoyer un ensemble de données en vue d'une analyse statistique ultérieure
• Identifier la méthode appropriée pour déterminer la taille de l'échantillon
• Distinguer les différents types d'études et choisir le type de conception le plus approprié en fonction de l'objectif de la recherche
• Communiquer et transmettre correctement les résultats statistiques, par la préparation de rapports
• Acquérir un engagement éthique et social

Module 10. Leadership, Éthique et Responsabilité Sociale des Entreprises

• Analyser l’impact de la mondialisation sur la gouvernance et le gouvernement d’entreprise
• Évaluer l’importance d’un leadership efficace dans la gestion et la réussite des entreprises
• Définir des stratégies de gestion interculturelle et leur pertinence dans des environnements commerciaux diversifiés
• Développer des compétences en matière de leadership et comprendre les défis actuels auxquels sont confrontés les dirigeants
• Déterminer les principes et les pratiques de l’éthique des affaires et leur application dans la prise de décision au sein de l’entreprise
• Structurer des stratégies pour la mise en œuvre et l’amélioration de la durabilité et de la responsabilité sociale dans les entreprises

Module 11. Gestion des Personnes et des Talents

• Déterminer la relation entre l'orientation stratégique et la gestion des ressources humaines
• Approfondir les compétences requises pour une gestion efficace des ressources humaines basée sur les compétences
• Approfondir les méthodologies d'évaluation et de gestion des performances
• Intégrer les innovations en matière de gestion des talents et leur impact sur la rétention et la fidélisation du personnel
• Développer des stratégies de motivation et de développement d'équipes performantes
• Proposer des solutions efficaces pour la gestion du changement et la résolution des conflits dans les organisations

Module 12. Gestion Économique et Financière

• Analyser l'environnement macroéconomique et son influence sur le système financier international
• Définir les systèmes d'information et la Business Intelligence pour la prise de décision financière
• Distinguer les décisions financières clés et la gestion des risques dans la gestion financière
• Évaluer les stratégies de planification financière et d'obtention d'un financement d'entreprise

Module 13. Direction d'Entreprise et Marketing Stratégique

• Structurer le cadre conceptuel et l'importance de la gestion du marketing dans les entreprises
• Approfondir les éléments et activités fondamentaux du marketing et leur impact sur l'organisation
• Déterminer les étapes du processus de planification stratégique du marketing
• Évaluer les stratégies visant à améliorer la communication et la réputation numérique de l'entreprise

Module 14. Management Exécutif

• Définir le concept de Gestion Générale et sa pertinence dans la gestion d'entreprise
• Évaluer les rôles et les responsabilités de la direction dans la culture organisationnelle
• Analyser l'importance de la gestion des opérations et de la gestion de la qualité dans la chaîne de valeur
• Développer des compétences en matière de communication interpersonnelle et de prise de parole en public pour la formation des porte-parole

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