En TECH adquirirás una perspectiva global sobre los procesos que garantizan la validez científica de los estudios clínicos, comprendiendo el papel esencial del monitor como garante de la calidad y la seguridad en la investigación médica” 

La investigación clínica constituye el eje sobre el que se sustenta el avance terapéutico y el desarrollo de nuevos tratamientos capaces de transformar la práctica médica. En este proceso, la Monitoring des Essais Cliniques adquiere un papel esencial, ya que garantiza la precisión de los datos obtenidos, la correcta aplicación de los protocolos y, sobre todo, la seguridad de los participantes implicados. Comprender en profundidad cada una de las fases de un ensayo y los mecanismos de control asociados permite a los profesionales del ámbito sanitario consolidar una visión integral del proceso investigador. 

Consciente de la creciente complejidad de este entorno, TECH Université Technologique ha creado este Certificat en Monitoring des Essais Cliniques con el propósito de ofrecer un itinerario académico actualizado y riguroso sobre la coordinación, supervisión y evaluación de proyectos de investigación biomédica. A través de un enfoque eminentemente práctico, se abordarán las responsabilidades del monitor, la relación con los centros de investigación, los aspectos regulatorios y las buenas prácticas clínicas que aseguran el cumplimiento de los estándares internacionales. 

Además, el plan de estudios incorporará un análisis detallado de las herramientas tecnológicas que están revolucionando la gestión de datos, la trazabilidad de los procesos y la comunicación entre los distintos equipos de trabajo. De este modo, el profesional adquiere la capacidad de integrar nuevas metodologías digitales que optimizan la calidad y la eficiencia en la ejecución de los ensayos.

Al culminar este recorrido académico, los egresados habrán desarrollado una comprensión avanzada de los mecanismos que sostienen la fiabilidad de los estudios clínicos, posicionándose como un perfil altamente competente dentro del sector biomédico. Todo ello mediante una innovadora metodología 100% online que combina flexibilidad, profundidad teórica y aplicación práctica. Y como extra exclusivo de este programa universitario, los especialistas tendrán acceso a 1 Masterclass impartida por un respetado Experto Invitado de renombre Internacional que cuenta con las últimas actualizaciones en la Monitoring des Essais Cliniques. 

Comprenderás la relevancia del cumplimiento regulatorio, el seguimiento de los centros de investigación y la comunicación entre equipos como pilares que determinan el éxito de toda investigación clínica” 

Este Certificat en Monitoring des Essais Cliniques contiene el programa universitario más completo y actualizado del mercado. Sus características más destacadas son:

• El desarrollo de casos prácticos presentados por expertos en Medicina 
• Los contenidos gráficos, esquemáticos y eminentemente prácticos con los que están concebidos recogen una información científica y práctica sobre aquellas disciplinas indispensables para el ejercicio profesional 
• Los ejercicios prácticos donde realizar el proceso de autoevaluación para mejorar el aprendizaje 
• Su especial hincapié en metodologías innovadoras 
• Las lecciones teóricas, preguntas al experto, foros de discusión de temas controvertidos y trabajos de reflexión individual 
• La disponibilidad de acceso a los contenidos desde cualquier dispositivo fijo o portátil con conexión a internet 

A través de una metodología 100% online implementarás protocolos de seguimiento de ensayos clínicos, optimizando la recolección y análisis de datos para garantizar la validez y seguridad de los resultados” 

Incluye en su cuadro docente a profesionales pertenecientes al ámbito de la Medicina, que vierten en este programa la experiencia de su trabajo, además de reconocidos especialistas de sociedades de referencia y universidades de prestigio. 

Su contenido multimedia, elaborado con la última tecnología educativa, permitirá al profesional un aprendizaje situado y contextualizado, es decir, un entorno simulado que proporcionará un estudio inmersivo programado para entrenarse ante situaciones reales. 

El diseño de este programa se centra en el Aprendizaje Basado en Problemas, mediante el cual el alumno deberá tratar de resolver las distintas situaciones de práctica profesional que se le planteen a lo largo del curso académico. Para ello, el profesional contará con la ayuda de un novedoso sistema de vídeo interactivo realizado por reconocidos expertos.

Supervisarás la interacción entre los investigadores, patrocinadores y autoridades regulatorias, asegurando la transparencia y el cumplimiento durante todo el proceso del ensayo"

Gracias a este Certificat gestionarás la documentación y los informes de los Ensayos Clínicos, facilitando la toma de decisiones informadas y contribuyendo a la autorización de nuevos tratamientos"

El desarrollo académico de este completo programa ofrece una inmersión completa en los procesos que garantizan la integridad científica de los proyectos de investigación clínica. A lo largo del itinerario, se abordarán los fundamentos y responsabilidades del promotor, la correcta gestión de proyectos y los requisitos del protocolo como documento rector del estudio. Asimismo, los especialistas profundizarán en las técnicas de Monitorización y en las fases de la visita de seguimiento, donde se perfeccionan habilidades de revisión documental, detección de incidencias y soporte al equipo investigador. Un recorrido integral orientado a la excelencia en la ejecución de ensayos clínicos. 

Explorarás los fundamentos del Promotor y el diseño del Protocolo, al tiempo que perfeccionas habilidades clave en la Monitorización, consolidando un dominio técnico de los procesos de control clínico” 

Módulo 1. Monitorización de Ensayos Clínicos (I)

1.1. El promotor I

1.1.1. Aspectos generales
1.1.2. Responsabilidades del promotor

1.2. El promotor II

1.2.1. Gestión de proyectos
1.2.2. Investigación no comercial

1.3. El protocolo

1.3.1. Definición y contenido
1.3.2. Cumplimiento del protocolo

1.4. La Monitorización

1.4.1. Introducción
1.4.2. Definición
1.4.3. Objetivos de la monitorización
1.4.4. Tipos de monitorización: tradicional y basada en el riesgo

1.5. El monitor I

1.5.1. ¿Quién puede ser monitor?
1.5.2. CRO: Clinical Research Organization
1.5.3. Plan de monitorización

1.6. El monitor II

1.6.1. Responsabilidades del monitor
1.6.2. Verificación de documentos fuente: SDV
1.6.3. Informe del monitor y carta de seguimiento

1.7. Visita de selección

1.7.1. Selección del investigador
1.7.2. Aspectos a tener en cuenta
1.7.3. Idoneidad de las instalaciones
1.7.4. Visita a otros servicios del hospital
1.7.5. Deficiencias en las instalaciones y personal del estudio

1.8. Start Up en un centro de investigación clínica

1.8.1. Definición y funcionalidad
1.8.2. Documentos esenciales del inicio del ensayo

1.9. Visita de Inicio

1.9.1. Objetivo
1.9.2. Preparación de la visita de inicio
1.9.3. Archivo del investigador
1.9.4. Investigator Meeting

1.10. Visita de Inicio en farmacia hospitalaria

1.10.1. Objetivo
1.10.2. Manejo de la medicación del estudio
1.10.3. Control de la temperatura
1.10.4. Procedimiento general ante una desviación

Módulo 2. Monitorización de Ensayos Clínicos (II)

2.1. Visita de seguimiento

2.1.1. Preparación

2.1.1.1. Carta de confirmación de la visita
2.1.1.2. Preparación

2.1.2. Desarrollo en el centro

2.1.2.1. Revisión de documentación
2.1.2.2. SAEs
2.1.2.3. Criterios de inclusión y exclusión
2.1.2.4. Cotejar

2.1.3. Entrenamiento del equipo investigador

2.1.3.1. Seguimiento

2.1.3.1.1. Realización de informe de monitorización
2.1.3.1.2. Seguimiento de issues
2.1.3.1.3. Soporte al equipo
2.1.3.1.4. Carta de seguimiento

2.1.3.2. Temperatura

2.1.3.2.1. Medicación suficiente
2.1.3.2.2. Recepción
2.1.3.2.3. Caducidad
2.1.3.2.4. Dispensaciones
2.1.3.2.5. Acondicionamiento
2.1.3.2.6. Devoluciones
2.1.3.2.7. Almacenaje
2.1.3.2.8. Documentación

2.1.3.3. Muestras

2.1.3.3.1. Local y central
2.1.3.3.2. Tipos
2.1.3.3.3. Registro de temperaturas
2.1.3.3.4. Certificado de calibración/mantenimiento

2.1.3.4. Reunión con el equipo investigador

2.1.3.4.1. Firma de documentación pendiente
2.1.3.4.2. Discusión de hallazgos
2.1.3.4.3. Re-entrenamiento
2.1.3.4.4. Medidas correctivas

2.1.3.5. Revisión de ISF (Investigator Site File)

2.1.3.5.1. CI y protocolos nuevos
2.1.3.5.2. Nuevas aprobaciones del comité ético y la AEMPS
2.1.3.5.3. LOGs
2.1.3.5.4. Carta de visita
2.1.3.5.5. Documentación nueva

2.1.3.6. SUSARs

2.1.3.6.1. Concepto
2.1.3.6.2. Revisión por PI

2.1.3.7. Cuaderno electrónico

2.2. Visita de cierre o close-out visit

2.2.1. Definición
2.2.2. Motivos visitas de cierre

2.2.2.1. Finalización del ensayo clínico
2.2.2.2. No cumplir con el protocolo
2.2.2.3. No cumplir las buenas prácticas clínicas
2.2.2.4. A petición del investigador
2.2.2.5. Bajo reclutamiento

2.2.3. Procedimientos y responsabilidades

2.2.3.1. Antes de la visita de cierre
2.2.3.2. Durante la visita de cierre
2.2.3.3. Después de la visita de cierre

2.2.4. Visita de cierre de farmacia
2.2.5. Informe final
2.2.6. Conclusiones

2.3. Gestión de “queries”, cortes de bases de datos

2.3.1. Definición
2.3.2. Normas de las “queries”
2.3.3. ¿Cómo se generan las “queries”?

2.3.3.1. De forma automática
2.3.3.2. Por el monitor
2.3.3.3. Por un revisor externo

2.3.4. ¿Cuándo se generan las “queries”?

2.3.4.1. Después de una visita de monitorización
2.3.4.2. Próximas al cierre de una base de datos

2.3.5. Estados de una “query”

2.3.5.1. Abierta
2.3.5.2. Pendiente de revisión
2.3.5.3. Cerrada

2.3.6. Cortes de bases de datos

2.3.6.1. Errores más frecuentes de los CRD

2.3.7. Conclusiones

2.4. Gestión de AE y notificación SAE

2.4.1. Definiciones

2.4.1.1. Acontecimiento adverso. “Adverse event” (AA o AE)
2.4.1.2. Reacción adversa. (RA)
2.4.1.3. Acontecimiento adverso grave o reacción adversa grave (AAG o RAG) “serious adverse event” (SAE)
2.4.1.4. Reacción adversa grave e inesperada (RAGI). SUSAR

2.4.2. Datos a recoger por el investigador
2.4.3. Recogida y evaluación de los datos de seguridad obtenidos en el ensayo clínico

2.4.3.1. Descripción
2.4.3.2. Fechas
2.4.3.3. Desenlace
2.4.3.4. Intensidad
2.4.3.5. Medidas tomadas
2.4.3.6. Relación de causalidad
2.4.3.7. Preguntas básicas

2.4.3.7.1. ¿Quién notifica?, ¿qué se notifica?, ¿a quién se notifica?, ¿cómo se notifica?, ¿cuándo se notifica?

2.4.4. Procedimientos para la comunicación de AA/RA con medicamentos en investigación

2.4.4.1. Notificación expeditiva de casos individuales
2.4.4.2. Informes periódicos de seguridad
2.4.4.3. Informes de seguridad “ad hoc”
2.4.4.4. Informes anuales

2.4.5. Eventos de especial interés
2.4.6. Conclusiones

2.5. Planes normalizados de trabajo del CRA. (PNT) o standard operating procedures (SOP)

2.5.1. Definición y objetivos
2.5.2. Escribir una SOP

2.5.2.1. Procedimiento
2.5.2.2. Formato
2.5.2.3. Implementación
2.5.2.4. Revisión

2.5.3. PNT feasibility y visita de selección (site qualification visit)

2.5.3.1. Procedimientos

2.5.4. PNT Visita de Inicio

2.5.4.1. Procedimientos previos a la visita de inicio
2.5.4.2. Procedimientos durante la visita de inicio
2.5.4.3. Procedimientos de seguimiento de la visita de inicio

2.5.5. PNT visita de monitorización

2.5.5.1. Procedimientos previos a la visita de monitorización
2.5.5.2. Procedimientos durante la visita de monitorización
2.5.5.3. Carta de seguimiento

2.5.6. PNT visita de cierre

2.5.6.1. Preparar la visita de cierre
2.5.6.2. Gestionar la visita de cierre
2.5.6.3. Seguimiento después de una visita de cierre

2.5.7. Conclusiones

2.6. Garantía de calidad. Auditorías e inspecciones

2.6.1. Definición
2.6.2. Marco legal
2.6.3. Tipos de auditorías

2.6.3.1. Auditorías internas
2.6.3.2. Auditorías externas o inspecciones

2.6.4. ¿Cómo preparar una auditoría?
2.6.5. Principales hallazgos o findings
2.6.6. Conclusiones

2.7. Desviaciones de protocolo

2.7.1. Criterios

2.7.1.1. Incumplimiento de criterios de inclusión
2.7.1.2. Cumplimiento de criterios de exclusión

2.7.2. Deficiencias de ICF

2.7.2.1. Firmas correctas en documentos (CI, LOG)
2.7.2.2. Fechas correctas
2.7.2.3. Documentación correcta
2.7.2.4. Almacenamiento correcto
2.7.2.5. Versión correcta

2.7.3. Visitas fuera de ventana
2.7.4. Documentación pobre o errónea
2.7.5. Los 5 correctos

2.7.5.1. Paciente correcto
2.7.5.2. Medicamento correcto
2.7.5.3. Tiempo correcto
2.7.5.4. Dosis correcta
2.7.5.5. Ruta correcta

2.7.6. Muestras y parámetros perdidos

2.7.6.1. Muestras perdidas
2.7.6.2. Parámetro no realizado
2.7.6.3. Muestra no enviada a tiempo
2.7.6.4. Hora de la toma de la muestra
2.7.6.5. Solicitud de kits fuera de tiempo

2.7.7. Privacidad de información

2.7.7.1. Seguridad de la información
2.7.7.2. Seguridad de informes
2.7.7.3. Seguridad de fotos

2.7.8. Desviaciones de temperatura

2.7.8.1. Registrar
2.7.8.2. Informar
2.7.8.3. Actuar

2.7.9. Abrir ciego en mal momento
2.7.10. Disponibilidad de IP

2.7.10.1. No actualizado en IVRS
2.7.10.2. No enviados a tiempo
2.7.10.3. No registrado a tiempo
2.7.10.4. Stock roto

2.7.11. Medicación prohibida
2.7.12. Key y Non-key

2.8. Documentos fuente y esenciales

2.8.1. Características
2.8.2. Ubicación de documento fuente
2.8.3. Acceso a documento fuente
2.8.4. Tipo de documento fuente
2.8.5. ¿Cómo corregir un documento fuente?
2.8.6. Tiempo de conservación de documento fuente
2.8.7. Componentes principales de historia clínica
2.8.8. Manual del investigador (IB)

2.9. Monitoring plan

2.9.1. Visitas
2.9.2. Frecuencia
2.9.3. Organización
2.9.4. Confirmación
2.9.5. Categorización de Site Issues
2.9.6. Comunicación con los investigadores
2.9.7. Entrenamiento de equipo investigador
2.9.8. Trial master file
2.9.9. Documentos de referencia
2.9.10. Revisión remota de cuadernos electrónico
2.9.11. Data Privacy
2.9.12. Actividades de gestión en el centro

2.10. Cuaderno de recogida de datos

2.10.1. Concepto e historia
2.10.2. Cumplimiento de timelines
2.10.3. Validación de datos
2.10.4. Gestión de inconsistencias de datos o “queries”
2.10.5. Exportación de datos
2.10.6. Seguridad y roles
2.10.7. Trazabilidad y logs
2.10.8. Generación de informes 
2.10.9. Notificaciones y alertas 
2.10.10. Cuaderno electrónico vs. Cuaderno en papel

Desde la planificación inicial hasta la validación de datos, este temario te permitirá dominar las fases críticas del Ensayo Clínico, asegurando la trazabilidad y la coherencia de cada registro obtenido”