MBA em Gestão e Monitoramento de Ensaios Clínicos

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O aumento do investimento em pesquisa no campo da saúde para melhorar a qualidade de vida dos pacientes significa que cada vez mais profissionais especializados neste campo são necessários. Daí a importância de ampliar a capacitação em todas as áreas de pesquisa.

O Mestrado em MBA em Gestão e Monitoramento de Ensaios Clínicos é um programa elaborado por profissionais com ampla experiência profissional na área de ensaios clínicos que atualmente trabalham nesta área, o que é essencial para desenvolver uma capacitação útil adaptada à realidade atual da saúde.

A equipe docente fez uma cuidadosa seleção de temas úteis para profissionais experientes que trabalham na área da saúde. Este programa especializa os profissionais de saúde na área de ensaios clínicos, permitindo-lhes entrar para a área da indústria farmacêutica, na direção e monitoramento de estudos clínicos.

Por ser um programa online, o aluno não é condicionado por horários fixos ou pela necessidade de se deslocar, podendo acessar o conteúdo a qualquer hora do dia, conciliando sua vida profissional ou pessoal com a acadêmica.

O Mestrado em MBA em Gestão e Monitoramento de Ensaios Clínicos oferece capacitação relevante e atualizada sobre o desenvolvimento de ensaios clínicos no ambiente de saúde, nas diferentes especialidades médicas, e com supostos práticos da realidade profissional.

Este programa implementa as ferramentas de comunicação mais avançadas da Internet, as quais dão suporte para métodos de trabalho que incentivam a interação entre estudantes, o intercâmbio de informações e a participação constante e ativa.
Especificamente, esta capacitação especializa os profissionais de saúde no Gerenciamento e Monitoramento de Ensaios Clínicos de forma teórica, prática e ministrada por profissionais com ampla experiência.

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Este Mestrado em MBA em Gestão e Monitoramento de Ensaios Clínicos conta com o programa científico mais completo e atualizado do mercado. Suas principais características são:

• O desenvolvimento de casos práticos apresentados por especialistas de ensaios clínicos
• O conteúdo gráfico, esquemático e extremamente útil, fornece informações científicas e práticas sobre as disciplinas essenciais para o exercício da profissão
• O que há de novo em ensaios clínicos
• Exercícios práticos em que o processo de autoavaliação pode ser usado para melhorar a aprendizagem
• Destaque especial para as metodologias inovadoras em Ensaios clínicos
• Aulas teóricas, perguntas aos especialistas, fóruns de discussão sobre temas controversos e trabalhos individuais de reflexão
• Acesso a todo o conteúdo desde qualquer dispositivo fixo ou portátil com conexão à Internet

Este é o melhor investimento ao escolher um programa de capacitação por duas razões: além de atualizar seus conhecimentos em MBA em Gestão e Monitoramento de Ensaios Clínicos, você obterá um certificado emitido pela TECH Universidade Tecnologica”

O corpo docente deste curso é formado por profissionais da área da medicina que transferem a experiência do seu trabalho para este Mestrado, além de especialistas reconhecidos de sociedades científicas de referência e universidades de prestigio.

O conteúdo multimídia utilizado foi desenvolvido com a mais recente tecnologia educativa, que permitirá aos alunos uma aprendizagem contextualizada, ou seja, realizada através de um ambiente simulado, proporcionando uma capacitação imersiva e programada para praticar diante de situações reais.

A proposta deste programa se concentra no aprendizado baseado em problemas, por meio do qual o profissional de saúde deve tentar resolver as diferentes situações de prática profissional que surgem ao longo do curso. Para isso, o professor contará com a ajuda de um inovador sistema de vídeo interativo, criado por especialistas reconhecidos e com ampla experiência na área MBA em Gestão e Monitoramento de Ensaios Clínicos.

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O programa em MBA em Gestão e Monitoramento de Ensaios Clínicos tem pesquisa como objetivo facilitar o desempenho do profissional através dos últimos avanços e dos tratamentos mais inovadores do setor.

Com este programa, você poderá se especializar em MBA em Gestão e Monitoramento de Ensaios Clínicos e conhecer os últimos avanços na área"

Objetivos gerais

• Estabelecer as etapas envolvidas no desenvolvimento de um novo medicamento
• Analisar as etapas anteriores ao desenvolvimento de um ensaio clínico (pesquisa pré-clínica)
• Examinar como um medicamento é introduzido no mercado após o ensaio clínico ter sido realizado
• Estabelecer a estrutura básica de um ensaio clínico
• Fundamentar a diferença entre os diferentes tipos de ensaios clínicos
• Compilar de documentos e procedimentos essenciais dentro de um ensaio clínico
• Desenvolver o circuito do medicamento de ensaio clínico do ponto de vista do Departamento de Farmácia
• Analisar os princípios éticos universais
• Compilação dos direitos e deveres das diferentes partes envolvidas em ensaios clínicos
• Fundamentar o conceito de monitoramento
• Analisar o conteúdo de um protocolo de pesquisa clínica e reconhecer o compromisso que implica uma boa adesão ao mesmo
• Dominar as habilidades necessárias para o desenvolvimento e gestão de projetos
• Definir o processo de monitoramento de um ensaio clínico, com a documentação, ferramentas e orientação necessárias para esta função, levando em conta os principais problemas que podem ser encontrados
• Apresentar os últimos avanços científicos no monitoramento de ensaios clínicos, com conhecimentos adaptados às necessidades reais das empresas do setor farmacêutico
• Apresentar a ampla variedade de tarefas envolvidas na condução de um EC e o que está envolvido em cada etapa do ensaio clínico
• Fundamentar os aspectos práticos da condução de um CE e o papel do monitor
• Analisar a importância do papel do coordenador do estudo na pesquisa clínica
• Especificar as principais funções da equipe de pesquisa e seu envolvimento com o paciente
• Estabelecer os principais componentes de um ensaio clínico e de um estudo observacional
• Desenvolver conhecimentos especializados sobre a variedade de tarefas que eles têm que realizar durante o estudo
• Estabelecer ferramentas e estratégias para lidar com os vários problemas que surgem durante o ensaio clínico, a fim de obter resultados satisfatórios no acompanhamento dos pacientes
• Desenvolver conhecimentos que proporcionem uma base ou uma oportunidade para ser original no desenvolvimento e/ou aplicação de ideias em um contexto de pesquisa
• Aplicar os conhecimentos adquiridos e as habilidades de solução de problemas na elaboração de protocolos
• Estruturar os métodos e técnicas estatísticas
• Comunicar e transmitir resultados estatísticos através da elaboração de diferentes tipos de relatórios, utilizando terminologia específica para os campos de aplicação
• Compilar, identificar e selecionar fontes de informação biomédica pública, de organismos internacionais e organizações científicas, sobre o estudo e a dinâmica das populações
• Analisar o método científico e trabalhar as habilidades no tratamento das fontes de informação, bibliografia, elaboração de protocolos e outros aspectos considerados necessários para o projeto, execução e avaliação crítica
• Demonstrar pensamento lógico e raciocínio estruturado na determinação da técnica estatística apropriada

Objetivos específicos

Módulo 1. Pesquisa e desenvolvimento de medicamentos

• Fundamentar os processos farmacocinéticos a que um medicamento é submetido no organismo
• Identificar a legislação que regulamenta cada uma das etapas do desenvolvimento e autorização de um medicamento
• Definir a regulamentação específica de alguns medicamentos (biossimilares, terapias avançadas)
• Definir o uso em situações especiais e seus tipos
• Examinar o processo de financiamento de um medicamento
• Concretizar estratégias para a divulgação dos resultados da pesquisa
• Apresentar como ler a informação científica de forma crítica 
• Compilar fontes de informação sobre medicamentos e seus tipos

Módulo 2. Ensaios clínicos(I)

• Estabelecer tipos de ensaios clínicos e padrões de boas práticas clínicas
• Especificar os processos de autorização e rotulagem para produtos medicinais de pesquisa e produtos médicos
• Analisar o processo evolutivo do desenvolvimento da pesquisa de fármacos
• Concretizar estratégias para desenvolver um plano de vigilância de segurança para os medicamentos comercializados
• Fundamentar os requisitos necessários para o início da pesquisa de medicamentos humanos
• Estabelecer os elementos de um protocolo de pesquisa de ensaios clínicos
• Fundamentar a diferença entre ensaios clínicos de inferioridade e não inferioritários
• Compilar de documentos e procedimentos essenciais dentro de um ensaio clínico
• Concretizar a utilidade e aprender a usar os manuais de coleta de dados
• Analisar a variedade de meios para o desenvolvimento e financiamento de pesquisas não comerciais na Espanha
• Revelar os tipos de fraude cometidos na pesquisa de ensaios clínicos

Módulo 3. Ensaios clínicos(II)

• Concretizar as diferentes atividades relacionadas ao gerenciamento de amostras (recepção, distribuição, custódia, etc.) nas quais a equipe da Farmácia está envolvida
• Estabelecer os procedimentos e técnicas envolvidos na manipulação segura das amostras durante sua preparação
• Analisar o desenvolvimento de um ensaio clínico através da visão e participação do farmacêutico hospitalar
• Compilar as características específicas dos ensaios clínicos em crianças e adolescentes de um ponto de vista legal
• Detalhar o consentimento informado
• Conhecer as diferenças fisiológicas entre crianças e adultos

Módulo 4. Bioética e regulamentação

• Desenvolver os princípios básicos e as regras éticas que regem a pesquisa biomédica
• Fundamentar a justificativa da bioética no campo da pesquisa
• Estabelecer a aplicação de princípios éticos na seleção dos participantes
• Especificar os princípios de equilíbrio benefício-risco na pesquisa de produtos medicinais e produtos médicos
• Definir o consentimento livre e esclarecido e a ficha de informação ao paciente
• Analisar as garantias de segurança do paciente em ensaios clínicos
• Estabelecer as Normas de Boas Práticas Clínicas e sua correta aplicação
• Analisar a legislações atuais sobre ensaios clínicos
• Estabelecer os procedimentos de autorização para produtos farmacêuticos e médicos
• Apresentar o papel e a estrutura dos Comitês de Ética em Pesquisa Clínica

Módulo 5. Monitoramento de Ensaios clínicos(I)

• Especificar tanto o perfil profissional do monitor quanto as habilidades a serem desenvolvidas para realizar o processo de monitoramento de um ensaio clínico
• Estabelecer sua responsabilidade pela seleção do local e início do estudo
• Justificar a importância do monitor para assegurar, durante o ensaio, o correto cumprimento dos procedimentos e atividades estabelecidos no protocolo e nas Diretrizes de Boas Práticas Clínicas
• Gerar conhecimento sobre os aspectos práticos das visitas de prévias ao início do ensaio clínico
• Apresentar as bases sobre a documentação essencial para a implementação do ensaio clínico no local
• Capacitar ao aluno para realizar corretamente uma visita de pré-seleção e início no centro de pesquisa
• Avaliar o envolvimento do Departamento de Farmácia Hospitalar na gestão, controle e rastreabilidade dos medicamentos em estudo
• Fundamentar a importância de manter uma boa comunicação entre os membros da equipe envolvidos no desenvolvimento de um ensaio clínico

Módulo 6. Monitoramento de Ensaios clínicos(II)

• Estabelecer as bases de uma visita de acompanhamento e encerramento
• Desenvolver o Monitoring Plan e PNTs do monitor em cada ponto do ensaio clínico
• Apresentar um caderno de coleta de dados e especificar como mantê-lo atualizado
• Estabelecer o processo de coleta de dados para avaliação de segurança em um ensaio clínico (AE e SAE)
• Reproduzir a gestão de uma visita de acompanhamento
• Analisar os desvios de protocolo mais comuns
• Estabelecer os documentos importantes para um ensaio clínico
• Apresentar a orientação de um monitor de ensaios clínicos (Monitoring Plan)
• Apresentar os quadernos para a coleta de dados
• Desenvolver importantes conhecimentos teóricos sobre visitas de encerramento
• Estabelecer a documentação a ser preparada para as visitas de encerramento
• Especificar os pontos a serem revistos nas visitas de encerramento

Módulo 7. Coordenação de Ensaios clínicos(I)

• Realizar os documentos e formulários obrigatórios a serem incluídos no dossiê do pesquisador
• Estabelecer a melhor maneira de administrar o arquivo no início, durante e no final do estudo: armazenamento, atualização e encomenda de documentação
• Definir os passos a serem seguidos para preencher os documentos e formulários para o arquivo do pesquisador

Módulo 8. Coordenação de Ensaios clínicos(II)

• Fundamentar as habilidades necessárias a serem desenvolvidas para realizar o trabalho do coordenador do ensaio
• Definir a organização e preparação tanto da equipe de pesquisa quanto do centro para inclusão em um ensaio clínico, gerenciamento do CV, boas práticas clínicas, adequação das instalações, etc
• Reproduzir as tarefas a serem realizadas tanto em um ensaio clínico quanto em um estudo observacional
• Analisar um protocolo de ensaio clínico através de exemplos teóricos e práticos
• Determinar o trabalho de um Coordenador em seu local de trabalho sob um protocolo de ensaio clínico (pacientes, visitas, testes)
• Desenvolver as habilidades necessárias para o uso de um caderno de coleta de dados: entrada de dados, resolução de consultas e processamento de amostras
• Compilar os diferentes tipos de tratamentos farmacológicos que podem ser utilizados em um ensaio clínico (placebo, biológico) e sua administração

Módulo 9. Acompanhamento de pacientes em ensaio clínico

• Realizar as práticas diárias de atendimento ao paciente em cuidados especializados, estabelecendo o gerenciamento de procedimentos, protocolos e bancos de dados de ensaios clínicos
• Analisar os materiais utilizados durante o desenvolvimento dos estudos
• Avaliar as causas de abandono do paciente dentro de um estudo e estabelecer estratégias para a retenção de pacientes
• Avaliar como ocorre a perda de acompanhamento em pacientes dentro de um estudo, examinar suas causas e explorar as possibilidades de retomada do acompanhamento }
• Compilar os diferentes fatores de risco que podem levar a uma má adesão ao tratamento, e implementar estratégias para melhorar e monitorar a adesão ao tratamento
• Analisar as diferentes apresentações de medicamentos a fim de administrar os sinais e sintomas, bem como as reações adversas que podem resultar da ingestão de medicamento
• Estabelecer as diferentes ferramentas para o cálculo do comparecimento e monitoramento das visitas

Módulo 10. Bioestatística

• Identificar e incorporar no modelo matemático avançado, que representa a situação experimental, aqueles fatores aleatórios envolvidos em um estudo de bio-saúde de alto nível
• Projetar, coletar e limpar um conjunto de dados para posterior análise estatística
• Identificar o método apropriado para determinar o tamanho da amostra
• Distinguir entre os diferentes tipos de estudos e escolher o tipo mais apropriado de projeto de acordo com o objetivo da pesquisa
• Comunicar e transmitir corretamente os resultados estatísticos, através da elaboração de relatórios

Módulo 11. Liderança, Ética e Responsabilidade Social Corporativa

• Analisar o impacto da globalização na governança e no governo corporativo 
• Avaliar a importância da liderança eficaz na direção e sucesso das empresas 
• Definir as estratégias de gestão intercultural e sua relevância em ambientes empresariais diversos 
• Desenvolver habilidades de liderança e entender os desafios atuais que os líderes enfrentam 
• Determinar os princípios e práticas da ética empresarial e sua aplicação na tomada de decisões corporativas 
• Estruturar estratégias para a implementação e melhoria da sustentabilidade e responsabilidade social nas empresas 

Módulo 12. Gestão de Pessoas e Gestão de Talentos

• Determinar a relação entre a direção estratégica e a gestão de recursos humanos 
• Explorar as competências necessárias para a gestão eficaz de recursos humanos por competências 
• Explorar as metodologias para a avaliação de desempenho e a gestão do desempenho 
• Integrar as inovações na gestão de talentos e seu impacto na retenção e fidelização de pessoal 
• Desenvolver estratégias para a motivação e o desenvolvimento de equipes de alto desempenho 
• Propor soluções eficazes para a gestão da mudança e a resolução de conflitos nas organizações 

Módulo 13. Gestão Econômico-Financeira

• Analisar o ambiente macroeconômico e sua influência no sistema financeiro nacional e internacional 
• Definir os sistemas de informação e Business Intelligence para a tomada de decisões financeiras 
• Diferenciar decisões financeiras chave e a gestão de riscos na direção financeira 
• Avaliar estratégias para o planejamento financeiro e a obtenção de financiamento empresarial 

Módulo 14. Gestão Comercial e Marketing Estratégico

• Estruturar o quadro conceitual e a importância da direção comercial nas empresas 
• Explorar os elementos e atividades fundamentais do marketing e seu impacto na organização 
• Determinar as etapas do processo de planejamento estratégico de marketing 
• Avaliar estratégias para melhorar a comunicação corporativa e a reputação digital da empresa 

Módulo 15. Gestão Executiva

• Definir o conceito de General Management e sua relevância na direção de empresas 
• Avaliar as funções e responsabilidades do executivo na cultura organizacional