A importância atual da pesquisa farmacológica faz deste Programa avançado uma capacitação imprescindível para os profissionais da área”

O aumento do investimento em pesquisa no campo da saúde para melhorar a qualidade de vida dos pacientes significa que cada vez mais profissionais especializados neste campo são necessários. Daí a importância de ampliar as habilidades em todas as áreas de pesquisa. 

Desta forma, o médico será introduzido no estudo da pesquisa pré-clínica de medicamentos, ou seja, desde o momento em que uma molécula com atividade terapêutica é descoberta até a sua comercialização. Uma parte importantíssima deste processo é saber comunicar as novas descobertas, o que permitirá uma maior investigação nesta área e promovendo a sua utilização.   

Além disso, abordaremos os conceitos essenciais que sustentam a complexidade metodológica e semântica dos Ensaios Clínicos Portanto, estabelecem-se as categorias segundo as quais os Ensaios Clínicos são classificados, a fim de aprofundar-se em diferentes tipos de Ensaios Clínicos, como os da Fase I, devido à sua grande complexidade, ou as pesquisas pós-comercialização de produtos experimentais, devido ao seu enorme envolvimento nos processos de farmacovigilância.  

eve-se notar que, dentro do processo de  Ensaios Clínicos, a figura do farmacêutico é de grande importância, pois ele executa uma série de tarefas e responsabilidades fundamentais que garantem a qualidade das amostras de medicamentos pesquisados. 

Todos estes elementos fazem deste Programa avançado uma das mais atualizadas e completas capacitações do mercado, oferecendo ao profissional da saúde uma visão abrangente dos Ensaios Clínicos, ressaltando os casos especiais e particulares em que estas investigações foram extremamente importantes e benéficas. 

Amplie seus conhecimentos através deste Programa avançado de Ensaios Clínicos permitindo-lhe alcançar a excelência nesta área”

Este Programa avançado de Ensaios Clínicos conta com o conteúdo científico mais completo e atualizado do mercado. Suas principais características são: 

• O desenvolvimento de casos práticos apresentados por especialistas de ensaios clínicos Seu conteúdo gráfico, esquemático e eminentemente prático, fornece informações científicas e práticas sobre as disciplinas fundamentais para a prática profissional
• As novidades sobre Ensaios Clínicos
• Contém exercícios práticos onde o processo de autoavaliação é realizado para melhorar o aprendizado
• Destaque especial para as metodologias inovadoras em Ensaios clínicos
• Lições teóricas, perguntas aos especialistas, fóruns de discussão sobre temas controversos e trabalhos individuais de reflexão
• Acesso a todo o conteúdo desde qualquer dispositivo fixo ou portátil com conexão à Internet

Este Programa avançado representa o melhor investimento na seleção de um programa de atualização”

O corpo docente deste programa é formado por profissionais da área da Saúde que transferem a experiência do seu trabalho para esta capacitação, além de especialistas reconhecidos de sociedades científicas de referência e universidades de prestigio.

Através do seu conteúdo multimídia, desenvolvido com a mais recente tecnologia educacional, o profissional poderá ter uma aprendizagem situada e contextual, ou seja, em um ambiente simulado que proporcionará uma capacitação imersiva planejada para praticar diante de situações reais.

Este programa se fundamenta na Aprendizagem Baseada em Problemas, onde o médico deverá resolver as diferentes situações da prática profissional que surgirem ao longo deste plano de estudos. Para isso, o profissional contará com a ajuda de um inovador sistema de vídeo interativo desenvolvido por especialistas na área de Ensaios Clínicos

Não hesite em realizar esta capacitação com a TECH. Você encontrará o melhor material didático com aulas virtuais"

Este Programa avançado 100% online lhe permitirá conciliar seus estudos com suas atividades profissionais, ampliando seus conhecimentos nesta área"

A estrutura deste conteúdo foi elaborada pelos melhores profissionais em pesquisa e saúde, com ampla trajetória e reconhecido prestígio profissional, respaldados pelo volume de casos revisados, estudados e diagnosticados, além de contar com um amplo domínio das novas tecnologias.

Este #ESTUDIO## de Ensaios Clínicos conta com um conteúdo científico mais completo e atualizado do mercado” 

Módulo 1 Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos

1.1. Desenvolvimento de novos medicamentos

1.1.1. Introdução
1.1.2. Fases de desenvolvimento de novos medicamentos
1.1.3. Fase de descobrimento
1.1.4. Fase pré-clínica
1.1.5. Fase clínica
1.1.6. Aprovação e registro

1.2. Descoberta de uma substância ativa

1.2.1. Farmacologia
1.2.2. Os principais da série
1.2.3. Interações farmacológicas

1.3. Farmacocinética

1.3.1. Métodos de análise
1.3.2. Absorção
1.3.3. Distribuição
1.3.4. Metabolismo
1.3.5. Excreção

1.4. Toxicologia

1.4.1. Toxicidade de dose única
1.4.2. Toxicidade de dose repetida
1.4.3. Toxicocinética
1.4.4. Carcinogenicidade
1.4.5. Genotoxicidade
1.4.6. Toxicidade reprodutiva
1.4.7. Tolerância
1.4.8. Dependência

1.5. Regulamentação de medicamentos de uso humano

1.5.1. Introdução
1.5.2. Procedimentos de autorização
1.5.3. Como um medicamento é avaliado: expediente de autorização
1.5.4. Ficha técnica, folheto informativo e EPAR
1.5.5. Conclusões

1.6. Farmacovigilância

1.6.1. Farmacovigilância em desenvolvimento
1.6.2. Farmacovigilância na autorização de comercialização
1.6.3. Farmacovigilância pós-autorização

1.7. Usos em situações especiais

1.7.1. Introdução
1.7.3. Exemplos

1.8. Da autorização à comercialização

1.8.1. Introdução
1.8.3. Relatórios de posicionamento terapêutico

1.9. Formas especiais de regulamentação

1.9.1. Terapias avançadas
1.9.2. Aprovação acelerada
1.9.3. Biossimilares
1.9.4. Aprovação condicional
1.9.5. Medicamentos órfãos

1.10. Divulgação da pesquisa

1.10.1. Artigo científico
1.10.2. Tipos de artigos científicos
1.10.3. Qualidade da pesquisa. Checklist
1.10.4. Fontes de informação sobre medicamentos

Módulo 2 Ensaios Clínicos (I)

2.1. Ensaios Clínicos. Conceitos fundamentais I

2.1.1. Introdução
2.1.2. Definição de ensaios clínicos (EECC)
2.1.3. História dos ensaios clínicos
2.1.4. Pesquisa clínica
2.1.5. Partes envolvidas nos EECC
2.1.6. Conclusões

2.2. Ensaios Clínicos. Conceitos fundamentais II

2.2.1. Padrões de boas práticas clínicas
2.2.2. Protocolo de ensaios clínicos e anexos
2.2.3. Avaliação farmacoeconômica
2.2.4. Aspectos para melhorar em ensaios clínicos

2.3. Classificação dos ensaios clínicos

2.3.1. Ensaios clínicos por finalidade
2.3.2. Ensaios clínicos por campo de pesquisa
2.3.3. Ensaios clínicos por metodologia
2.3.4. Grupos de tratamento
2.3.5. Mascaramento
2.3.6. Atribuição ao tratamento

2.4. Ensaios clínicos em fase I

2.4.1. Introdução
2.4.2. Características do ensaios clínico em fase I
2.4.3. Projetos de ensaios clínicos em fase I

2.4.3.1. Ensaios a dose única
2.4.3.2. Ensaios de dose múltiplas
2.4.3.3. Estudos farmacodinâmicos
2.4.3.4. Estudos farmacocinéticos 
2.4.3.5. Ensaios de biodisponibilidade e bioequivalência

2.4.4. Unidades de fase I
2.4.5. Conclusões

2.5. Pesquisa não comercial  

2.5.1. Introdução 
2.5.2. Pesquisa não comercial na Espanha  
2.5.3. Lançamento de ensaios clínicos não comerciais
2.5.4. Dificuldades do promotor independente
2.5.5. Promover a pesquisa clínica independente
2.5.6. Solicitação de subsídios para pesquisa clínica não comercial 
2.5.7. Bibliografia

2.6. EECC de equivalência e não inferioridade (I)

2.6.1. Ensaios clínicos de equivalência e de não inferioridade

2.6.1.1. Introdução
2.6.1.2. Justificativa
2.6.1.3. Equivalência terapêutica e bioequivalência
2.6.1.4. Conceito de equivalência terapêutica e de não inferioridade
2.6.1.5. Objetivos
2.6.1.6. Aspectos estatísticos básicos
2.6.1.7. Monitoramento intermediário de dados
2.6.1.8. Qualidade dos ECA de equivalência e de não inferioridade
2.6.1.10. A pós-equivalência

2.6.2. Conclusões

2.7. EECC de equivalência e não inferioridade (II)

2.7.1. Equivalência terapêutica na prática clínica

2.7.1.1. Nível 1: ensaios diretos entre 2 medicamentos, com desenho de equivalência ou não inferioridade
2.7.1.2. Nível 2: ensaios diretos entre 2 medicamentos, com diferenças estatisticamente significativas, mas sem relevância clínica
2.7.1.3. Nível 3: ensaios não estatisticamente significativos
2.7.1.4. Nível 4: diferentes ensaios diferentes de um terceiro denominador comum
2.7.1.5. Nível 5: ensaios contra diferentes comparadores e estudos observacionais
2.7.1.6. Documentação de apoio: revisões, diretrizes de Prática Clínica, recomendações, opinião de especialistas, julgamento clínico

2.7.2. Conclusões

2.8. Orientações para a preparação de um protocolo do ensaio clínico

2.8.1. Resumo
2.8.2. Índice
2.8.3. Informação geral
2.8.4. Justificativa
2.8.5. Hipóteses e objetivos do ensaio
2.8.6. Projeto de ensaio
2.8.7. Seleção e retirada de sujeitos
2.8.8. Tratamento de sujeitos
2.8.9. Avaliação da eficácia
2.8.10. Avaliação de segurança

2.8.10.1. Eventos adversos
2.8.10.2. Conduta em eventos adversos
2.8.10.3. Notificação de eventos adversos

2.8.11. Estatística
2.8.13. Informação e consentimento
2.8.16. Conclusões

2.9. Aspectos administrativos dos ensaios clínicos distintos ao protocolo 

2.9.1. Documentação necessária para o início do julgamento 
2.9.2. Registros de identificação, recrutamento e seleção de sujeitos 
2.9.3. Documentos fonte
2.9.4. Cadernos para de coleta de dados(CRD) 
2.9.5. Monitoramento 
2.9.6. Conclusões

2.10. Caderno de coleta de dados(CRD)

2.10.1. Definição 
2.10.2. Função
2.10.3. Importância e confidencialidade
2.10.4. Tipos de quadernos para a coleta de dados
2.10.5. Elaboração do a coleta de dados

2.10.5.1. Tipos de dados
2.10.5.2. Ordem
2.10.5.3. Projeto gráfico
2.10.5.4. Preenchimento dos dados
2.10.5.5. Recomendações

2.10.6. Conclusões

Módulo 3 Ensaios Clínicos (II)

3.1. Envolvimento do serviço de farmácia na realização de ensaios clínicos Administração de amostras (I)

3.1.1. Fabricação/Importação
3.1.2. Aquisição
3.1.3. Recepção

3.1.3.1. Verificação do envio
3.1.3.2. Verificação da rotulagem
3.1.3.3. Confirmação de envio
3.1.3.4. Registro de entrada

3.1.4. Custódia/armazenamento

3.1.4.1. Controle de validade
3.1.4.2. Re-rotulagem
3.1.4.3. Controle de temperaturas

3.1.5. Solicitação-prescrição de amostras
3.1.6. Validação da prescrição médica
3.1.7. Dispensação

3.1.7.1. Procedimento de dispensação
3.1.7.2. Verificação das condições de armazenamento e data de validade
3.1.7.3. Ato de dispensação
3.1.7.4. Registro de saída

3.2. Envolvimento do serviço de farmácia na realização de ensaios clínicos Administração de amostras (II)

3.2.1. Preparação/acondicionamento

3.2.1.1. Introdução
3.2.1.3. Vias de exposição e proteção do manipulador
3.2.1.4. Unidade centralizada de preparação
3.2.1.5. Instalações
3.2.1.6. Equipamentos de Proteção Individual
3.2.1.7. Sistemas fechados e dispositivos de manipulação
3.2.1.8. Aspectos técnicos da preparação
3.2.1.9. Normas de limpeza
3.2.1.10. Tratamento de resíduos na área de preparação
3.2.1.11. Ações em caso de derramamento e/ou exposição acidental

3.2.2. Contabilidade/Inventário
3.2.3. Retorno/destruição
3.2.4. Relatórios e estatísticas

3.3. Envolvimento do serviço de farmácia na realização de ensaios clínicos A figura do farmacêutico

3.3.1. Gestor de visitas

3.3.1.1. Visita de pré-seleção
3.3.1.2. Visita de início
3.3.1.3. Visita de monitoramento
3.3.1.4. Auditorias e inspeções
3.3.1.5. Visita de encerramento
3.3.1.6. Arquivo

3.3.2. Membro do Comité Ética
3.3.3. Atividade de pesquisa clínica
3.3.4. Atividade docente
3.3.5. Auditor de processos
3.3.6. Complexidade de EC
3.3.7. CE como sustentabilidade do sistema de saúde

3.4. Ensaios clínicos no serviço de urologia hospitalar (I)

3.4.1. Princípios básicos da patologia urológica relacionada a ensaios clínicos

3.4.1.1. Patologia urológica não-oncológica

3.4.1.1.1. Hipertrofia benigna de próstata
3.4.1.1.2. Infecção urinária
3.4.1.1.3. Disfunção Erétil
3.4.1.1.4. Hipogonadismo

3.4.1.2. Patologia urológica oncológica

3.4.1.2.1. Tumores na bexiga
3.4.1.2.2. Câncer de próstata

3.4.2. Antecedentes e fundamentos para ensaios clínicos em urologia

3.4.2.1. Fundamentos
3.4.2.2. Antecedentes
3.4.2.3. Fundamento do placebo
3.4.2.4. Nome e mecanismo de ação do produto de pesquisa
3.4.2.5. Conclusões de estudos humanos anteriores
3.4.2.6. Riscos e Benefícios para a medicação em estudo

3.4.2.6.1. Dosagem e administração
3.4.2.6.2. Guia de administração de medicamentos em casa
3.4.2.6.3. Superdosagem/infradosificação

3.4.2.7. Estudo duplo-cego/aberto

3.4.3. Objetivos e critérios de avaliação do estudo

3.4.3.1. Objetivos de estudo

3.4.3.1.1. Objetivo de segurança
3.4.3.1.2. Objetivos exploratórios

3.4.3.2. Critérios de avaliação do estudo

3.4.3.2.1. Principais critérios de avaliação de eficácia
3.4.3.2.2. Secundários critérios de avaliação de eficácia

3.4.4. Plano de pesquisa
3.4.5. Pré-seleção de candidatos para Ensaio Clínico
3.4.6. Procedimentos de estudo por período

3.5. Ensaios clínicos no serviço de urologia (II)

3.5.1. Retenção de pacientes

3.5.1.1. Visitas de acompanhamento pós-tratamento
3.5.1.2. Visitas de acompanhamento a longo prazo

3.5.2. Avaliações de segurança

3.5.2.1. Gestão de efeitos adversos
3.5.2.2. Gestão do SAES
3.5.2.3. Desbloqueio de emergência do tratamento atribuído

3.5.3. Administração do estudo

3.5.3.1. Toxicidades limitantes de dose
3.5.3.2. Interrupção do tratamento
3.5.4.1. Cumprimento e ética
3.5.4.2. Consentimento informado

3.5.5. Controle de qualidade e cumprimento

3.5.5.1. Autorização das informações sanitárias protegidas do sujeito
3.5.5.2. Retenção dos registros e arquivos de estudo
3.5.5.3. Caderno de coleta de dados
3.5.5.4. Emendas ao protocolo

3.5.6. Conclusões

3.6. Aprovação de um ensaio clínico para o serviço de urologia Passos a serem seguidos Conclusão do julgamento

3.6.1. Feasibility
3.6.2. Visita de pré-seleção

3.6.2.1. Papel del investigador principal
3.6.2.2. Logística e recursos hospitalares

3.6.3. Documentação
3.6.4. Visita de início
3.6.5. Documentos fonte

3.6.5.1. Histórico médico do paciente
3.6.5.2. Relatórios hospitalares

3.6.6. Fornecedores

3.6.6.1. IWRS
3.6.6.2. eCRF
3.6.6.3. Imagens
3.6.6.4. SUSARs
3.6.6.5. Contabilidade

3.6.7. Treino
3.6.8. Delegação de tarefas
3.6.9. Visita a outros departamentos envolvidos
3.6.10. Encerramento do ensaio

3.7. Informações gerais sobre ensaios clínicos em crianças e adolescentes

3.7.1. História dos ensaios clínicos em crianças
3.7.2. Consentimento informado

3.8. O Ensaio Clínico no adolescente

3.8.1. Ensaios clínicos em adolescentes Características práticas
3.8.2. Novas abordagens para os ensaios na adolescência

3.9. O ensaio clínico na criança

3.9.1. Características fisiológicas específicas da criança
3.9.2. Ensaios clínicos na criança

3.10. O ensaio clínico no recém-nascido

3.10.1. Características fisiológicas específicas do recém-nascido
3.10.2. Ensaios clínicos no recém-nascido

Esta é uma capacitação essencial para avançar em sua carreira”