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A importância da pesquisa no campo farmacêutico significa que as instituições públicas e privadas estão direcionando cada vez mais recursos para este campo e, portanto, são necessários mais especialistas que tenham o conhecimento específico que permitirá mais avanços e, portanto, maior eficácia nos tratamentos prescritos para determinadas doenças.

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de trabalho essencial.

Por ser um programa online, o estudante não está condicionado por horários fixos ou pela necessidade de se deslocar para um local físico, será possível acessar o conteúdo a qualquer hora do dia, conciliando seu trabalho ou vida pessoal com sua vida acadêmica.

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Objetivos gerais

• Estabelecer as etapas envolvidas no desenvolvimento de um novo medicamento
• Analisar as etapas anteriores ao desenvolvimento de um ensaio clínico (pesquisa pré-clínica)
• Examinar como um medicamento é introduzido no mercado após o ensaio clínico ter sido realizado
• Estabelecer a estrutura básica de um ensaio clínico
• Fundamentar a diferença entre os diferentes tipos de ensaios clínicos
• Compilar os documentos e procedimentos essenciais dentro de um ensaio clínico
• Desenvolver o circuito do medicamento de ensaio clínico do ponto de vista do Departamento de Farmácia
• Analisar os princípios éticos universais
• Compilar os direitos e deveres das diferentes partes envolvidas em ensaios clínicos
• Fundamentar o conceito de monitoramento
• Analisar o conteúdo de um protocolo de pesquisa clínica e reconhecer o compromisso que implica uma boa adesão ao mesmo
• Dominar as habilidades necessárias para o desenvolvimento e gestão de projetos
• Definir o processo de monitoramento de um ensaio clínico, com a documentação, ferramentas e orientação necessárias para esta função, levando em conta os principais problemas que podem ser encontrados
• Apresentar os últimos avanços científicos no monitoramento de ensaios clínicos, com conhecimentos adaptados às necessidades reais das empresas do setor farmacêutico
• Apresentar a ampla variedade de tarefas envolvidas na condução de um EC e o que está envolvido em cada etapa do ensaio clínico
• Fundamentar os aspectos práticos da condução de um CE e o papel do monitor
• Analisar a importância do papel do coordenador do estudo na pesquisa clínica
• Especificar as principais funções da equipe de pesquisa e seu envolvimento com o paciente
• Estabelecer os principais componentes de um ensaio clínico e de um estudo observacional
• Desenvolver conhecimentos especializados sobre a variedade de tarefas que eles têm que realizar durante o estudo
• Estabelecer ferramentas e estratégias para lidar com os vários problemas que surgem durante o ensaio clínico, a fim de obter resultados satisfatórios no acompanhamento dos pacientes
• Desenvolver conhecimentos que proporcionem uma base ou uma oportunidade para ser original no desenvolvimento e/ou aplicação de ideias em um contexto de pesquisa
• Aplicar os conhecimentos adquiridos e as habilidades de solução de problemas na elaboração de protocolos
• Estruturar os métodos e técnicas estatísticas
• Comunicar e transmitir resultados estatísticos através da elaboração de diferentes tipos de relatórios, utilizando terminologia específica para os campos de aplicação
• Compilar, identificar e selecionar fontes de informação biomédica pública, de organismos internacionais e organizações científicas, sobre o estudo e a dinâmica das populações
• Analisar o método científico e trabalhar as habilidades no tratamento das fontes de informação, bibliografia, elaboração de protocolos e outros aspectos considerados necessários para o projeto, execução e avaliação crítica
• Demonstrar pensamento lógico e raciocínio estruturado na determinação da técnica estatística apropriada

Objetivos específicos

Módulo 1. Pesquisa e desenvolvimento de medicamentos

• Fundamentar os processos farmacocinéticos a que um medicamento é submetido no organismo
• Identificar a legislação que regulamenta cada uma das etapas do desenvolvimento e autorização de um medicamento
• Definir a regulamentação específica de alguns medicamentos (biossimilares, terapias avançadas)
• Definir o uso em situações especiais e seus tipos
• Examinar o processo de financiamento de um medicamento
• Concretizar estratégias para a divulgação dos resultados da pesquisa
• Apresentar como ler a informação científica de forma crítica
• Compilar fontes de informação sobre medicamentos e seus tipos

Módulo 2. Ensaios Clínicos (I)

• Estabelecer tipos de ensaios clínicos e padrões de boas práticas clínicas
• Especificar os processos de autorização e rotulagem para produtos medicinais de pesquisa e produtos médicos
• Analisar o processo evolutivo do desenvolvimento da pesquisa de fármacos
• Concretizar estratégias para desenvolver um plano de vigilância de segurança para os medicamentos comercializados
• Fundamentar os requisitos necessários para o início da pesquisa de medicamentos humanos
• Estabelecer os elementos de um protocolo de pesquisa de ensaios clínicos
• Justificar a diferença entre ensaios clínicos de inferioridade e de não inferioridade
• Compilar os documentos e procedimentos essenciais dentro de um ensaio clínico
• Concretizar a utilidade e aprender a usar os manuais de coleta de dados
• Revelar os tipos de fraude cometidos na pesquisa de ensaios clínicos

Módulo 3. Ensaios Clínicos (II)

• Concretizar as diferentes atividades relacionadas ao gerenciamento de amostras (recepção, distribuição, custódia, etc.) nas quais a equipe da Farmácia está envolvida
• Estabelecer os procedimentos e técnicas envolvidos na manipulação segura das amostras durante sua preparação
• Analisar o desenvolvimento de um ensaio clínico através da visão e participação do farmacêutico hospitalar
• Detalhar o consentimento informado
• Conhecer as diferenças fisiológicas entre crianças e adultos

Módulo 5. Monitoramento de Ensaios Clínicos (l)

• Especificar tanto o perfil profissional do monitor quanto as habilidades a serem desenvolvidas para realizar o processo de monitoramento de um ensaio clínico
• Estabelecer sua responsabilidade pela seleção do local e início do estudo
• Justificar a importância do monitor para assegurar, durante o ensaio, o correto cumprimento dos procedimentos e atividades estabelecidos no protocolo e nas diretrizes de boas práticas clínicas
• Gerar conhecimento sobre os aspectos práticos das visitas de prévias ao início do Ensaio Clínico
• Apresentar as bases sobre a documentação essencial para a implementação do Ensaio Clínico no local
• Capacitar o aluno para realizar corretamente uma visita de pré-seleção e início no centro de pesquisa
• Avaliar o envolvimento do Departamento de Farmácia Hospitalar na gestão, controle e rastreabilidade dos medicamentos em estudo
• Fundamentar a importância de manter uma boa comunicação entre os membros da equipe envolvidos no desenvolvimento de um ensaio clínico

Módulo 6. Monitoramento de Ensaios Clínicos (II)

• Estabelecer as bases de uma visita de acompanhamento e encerramento
• Desenvolver o Monitoring Plan e PNTs do monitor em cada ponto do ensaio clínico
• Apresentar um caderno de coleta de dados e especificar como mantê-lo atualizado
• Estabelecer o processo de coleta de dados para avaliação de segurança em um ensaio clínico (AEs e SAEs)
• Reproduzir a gestão de uma visita de acompanhamento
• Analisar os desvios de protocolo mais comuns
• Estabelecer os documentos importantes para um Ensaio Clínico
• Apresentar a orientação de um monitor de Ensaios Clínicos (Monitoring Plan)
• Apresentar os cadernos de coleta de dados
• Desenvolver importantes conhecimentos teóricos sobre visitas de encerramento
• Estabelecer a documentação a ser preparada para as visitas de encerramento
• Especificar os pontos a serem revistos nas visitas de encerramento

Módulo 7. Coordenação de Ensaios Clínicos (I)

• Realizar os documentos e formulários obrigatórios a serem incluídos no dossiê do pesquisador
• Estabelecer de que maneira será administrado o arquivo no início, durante e no final do estudo: armazenar, atualizar e organizar a documentação
• Definir os passos a serem seguidos para preencher os documentos e formulários para o arquivo do pesquisador

Módulo 8. Coordenação de Ensaios Clínicos (II)

• Fundamentar as habilidades necessárias a serem desenvolvidas para realizar o trabalho do coordenador de ensaios
• Definir a organização e preparação tanto da equipe de pesquisa quanto do centro para inclusão em um ensaio clínico, manejando o CV, boas práticas clínicas, adequação das instalações, etc
• Reproduzir as tarefas a serem realizadas tanto em um ensaio clínico quanto em um estudo observacional
• Analisar um protocolo de ensaio clínico através de exemplos teóricos e práticos
• Determinar o trabalho de um coordenador em seu local de trabalho sob um protocolo de ensaio clínico (pacientes, visitas, testes)
• Desenvolver as habilidades necessárias para o uso de um caderno de coleta de dados: entrada de dados, resolução de consultas e processamento de amostras
• Compilar os diferentes tipos de tratamentos farmacológicos que podem ser utilizados em um Ensaio Clínico (placebo, biológico) e sua administração

Módulo 9. Acompanhamento de pacientes em ensaio clínico

• Realizar as práticas diárias de atendimento ao paciente em cuidados especializados, estabelecendo o gerenciamento de procedimentos, protocolos e bancos de dados de ensaios clínicos
• Analisar os materiais utilizados durante o desenvolvimento dos estudos
• Avaliar as causas de abandono do paciente dentro de um estudo e estabelecer estratégias para a retenção de pacientes
• Avaliar como ocorre a perda de acompanhamento em pacientes dentro de um estudo, examinar suas causas e explorar as possibilidades de retomada do acompanhamento
• Compilar os diferentes fatores de risco que podem levar a uma má adesão ao tratamento, e implementar estratégias para melhorar e monitorar a adesão ao tratamento
• Analisar as diferentes apresentações de medicamentos a fim de administrar os sinais e sintomas, bem como as reações adversas que podem resultar da ingestão de medicamento
• Estabelecer as diferentes ferramentas para o cálculo do comparecimento e monitoramento das visitas

Módulo 10. Bioestatística

• Identificar e incorporar no modelo matemático avançado, que representa a situação experimental, aqueles fatores aleatórios envolvidos em um estudo de bio-saúde de alto nível
• Projetar, coletar e limpar um conjunto de dados para posterior análise estatística
• Identificar o método apropriado para determinar o tamanho da amostra
• Distinguir entre os diferentes tipos de estudos e escolher o tipo mais apropriado de projeto de acordo com o objetivo da pesquisa
• Comunicar e transmitir corretamente os resultados estatísticos, através da elaboração de relatórios
• Adquirir um compromisso ético e social

Módulo 11. Liderança, Ética e Responsabilidade Social Corporativa

• Analisar o impacto da globalização na governança e no governo corporativo
• Avaliar a importância da liderança eficaz na direção e sucesso das empresas
• Definir as estratégias de gestão intercultural e sua relevância em ambientes empresariais diversos
• Desenvolver habilidades de liderança e entender os desafios atuais que os líderes enfrentam
• Determinar os princípios e práticas da ética empresarial e sua aplicação na tomada de decisões corporativas
• Estruturar estratégias para a implementação e melhoria da sustentabilidade e responsabilidade social nas empresas

Módulo 12. Gestão de Pessoas e Gestão de Talentos

• Determinar a relação entre a direção estratégica e a gestão de recursos humanos
• Explorar as competências necessárias para a gestão eficaz de recursos humanos por competências
• Explorar as metodologias para a avaliação de desempenho e a gestão do desempenho
• Integrar as inovações na gestão de talentos e seu impacto na retenção e fidelização de pessoal
• Desenvolver estratégias para a motivação e o desenvolvimento de equipes de alto desempenho
• Propor soluções eficazes para a gestão da mudança e a resolução de conflitos nas organizações

Módulo 13. Gestão Econômico-Financeira

• Analisar o ambiente macroeconômico e sua influência no sistema financeiro nacional e internacional
• Definir os sistemas de informação e Business Intelligence para a tomada de decisões financeiras
• Diferenciar decisões financeiras chave e a gestão de riscos na direção financeira
• Avaliar estratégias para o planejamento financeiro e a obtenção de financiamento empresarial

Módulo 14. Gestão Comercial e Marketing Estratégico

• Estruturar o quadro conceitual e a importância da direção comercial nas empresas
• Explorar os elementos e atividades fundamentais do marketing e seu impacto na organização
• Determinar as etapas do processo de planejamento estratégico de marketing
• Avaliar estratégias para melhorar a comunicação corporativa e a reputação digital da empresa

Módulo 15. Gestão Executiva

• Definir o conceito de General Management e sua relevância na direção de empresas
• Avaliar as funções e responsabilidades do executivo na cultura organizacional
• Analisar a importância da gestão de operações e da gestão da qualidade na cadeia de valor
• Desenvolver a comunicação interpessoal e as habilidades de falar em público para a formação de porta-vozes

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