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Der Koordinator der klinischen Studie sollte über ein umfassendes Wissen über das zu untersuchende Thema, die Branche, verwandte Produkte usw. verfügen. Außerdem sollte er die einschlägigen Vorschriften genau kennen, um Rückschläge zu vermeiden, die zu einem Stillstand der Forschung führen könnten. Er muss auch die absolute Kontrolle über alle Schritte behalten, die in jedem Verfahren zu befolgen sind, daher ist es wichtig, dass er alle Informationen im Zusammenhang mit der Untersuchung aufzeichnet. 

Zu diesem Zweck muss diese Person über eine Akte verfügen, die alle Unterlagen über das Forschungsteam (Lebenslauf und andere relevante Dokumente, die die Qualifikationen der Forscher belegen) und den Patienten (Einverständniserklärungen, Rekrutierungsmaßnahmen, Kontrollbesuche), das Studienprotokoll, das Handbuch des Forschers, ein Muster des Datenerhebungsbogen und die verschiedenen Labor- und Sicherheitsverfahren enthält und daher in geeigneter Weise aufbewahrt werden muss.

Um zu wissen, wie die Koordinierungsarbeit am besten durchgeführt werden kann, enthält dieser Universitätsexperte alle Informationen über die klinische Studie und das Dossier des Prüfers sowie die Figur des Koordinators für klinische Studien und seine Hauptaufgaben, die entscheidende Bedeutung des Studienprozesses und alles, was damit zusammenhängt.

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Dieser Universitätsexperte in Koordinierung von Klinischen Studien enthält das vollständigste und aktuellste wissenschaftliche Programm auf dem Markt. Die wichtigsten Merkmale sind:

• Die Entwicklung von Fallstudien, die von Experten für Koordinierung von Klinischen Studien vorgestellt werden 
• Der anschauliche, schematische und äußerst praxisnahe Inhalt soll wissenschaftliche und praktische Informationen zu den für die berufliche Praxis wesentlichen Disziplinen vermitteln
• Neue Entwicklungen im Bereich Koordinierung von Klinischen Studien 
• Praktische Übungen, bei denen der Selbstbewertungsprozess zur Verbesserung des Lernens genutzt werden kann
• Sein besonderer Schwerpunkt liegt auf innovativen Methoden für die Koordinierung von Klinischen Studien 
• Theoretische Vorträge, Fragen an den Experten, Diskussionsforen zu kontroversen Themen und individuelle Reflexionsarbeit
• Die Verfügbarkeit von Inhalten von jedem festen oder tragbaren Gerät mit Internetanschluss

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Allgemeine Ziele

• Fortbilden des Studenten in der Handhabung und Verwaltung der Archivdokumentation des Forschers in Übereinstimmung mit den geltenden Vorschriften, der GCP und der ICH
• Erarbeiten der rechtlichen Grundlagen für die Dokumentation der Akte des Forschers
• Analysieren der Bedeutung der Rolle des Studienkoordinators im Rahmen der klinischen Forschung 
• Angeben der Hauptfunktionen des Forschungsteams und ihrer Einbindung in den Umgang mit dem Patienten 
• Festlegen der Hauptkomponenten einer klinischen Studie und einer Beobachtungsstudie
• Untersuchen der Behandlung von Patienten im Rahmen einer klinischen Studie, sowohl in der spezialisierten Versorgung als auch in der stationären Behandlung
• Entwickeln von Fachwissen über die verschiedenen Aufgaben, die sie während der Durchführung der Studie zu erfüllen haben
• Erarbeiten von Instrumenten und Strategien für den Umgang mit den verschiedenen Problemen, die während der klinischen Studie auftreten, um zufriedenstellende Ergebnisse bei der Nachbetreuung der Patienten zu erzielen

Spezifische Ziele

Modul 1. Koordinierung von klinischen Studien (I)    

• Bestimmen der obligatorischen Dokumente und Formulare, die in der Akte des Forschers enthalten sein müssen
• Festlegen, wie die Akte zu Beginn, während und am Ende der Studie am besten verwaltet werden kann: Aufbewahrung, Aktualisierung und Ordnung der Dokumentation
• Festlegen der Schritte, die zum Ausfüllen der Dokumente und Formulare für die Akte des Forschers erforderlich sind

Modul 2. Koordinierung von klinischen Studien (II)

• Erklären der für die Arbeit des Studienkoordinators erforderlichen Fähigkeiten
• Festlegen der Organisation und Vorbereitung des Forschungsteams und des Zentrums auf die Teilnahme an einer klinischen Studie, Umgang mit dem Lebenslauf, gute klinische Praxis, Eignung der Einrichtungen usw.
• Erklären der Aufgaben, die sowohl in einer klinischen Studie als auch in einer Beobachtungsstudie durchzuführen sind
• Analysieren eines klinischen Studienprotokolls anhand theoretischer und praktischer Beispiele
• Festlegen der Arbeit eines Koordinators an seinem Arbeitsplatz im Rahmen eines klinischen Studienprotokolls (Patienten, Besuche, Tests)
• Entwickeln der für die Verwendung eines Datenerhebungsbogens erforderlichen Fähigkeiten: Dateneingabe, Beantwortung von Fragen und Bearbeitung von Proben
• Zusammenstellen der verschiedenen Arten von pharmakologischen Behandlungen, die in einer klinischen Prüfung eingesetzt werden können (Placebo, biologische Behandlungen) und deren Handhabung

Modul 3. Nachbeobachtung von Patienten in klinischen Studien    

• Präzisieren der täglichen Praxis der Patientenversorgung in der spezialisierten Pflege, Festlegen der Verwaltung von Verfahren, Protokollen und Datenbanken für klinische Studien 
• Analysieren der bei der Entwicklung der Studien verwendeten Materialien
• Bewerten der Ursachen für den Abbruch einer Studie und Entwicklung von Strategien zur Patientenbindung
• Bewerten der Art und Weise, wie der Verlust von Patienten im Rahmen einer Studie zustande kommt, Untersuchen der Ursachen und Erkunden von Möglichkeiten zur Wiederaufnahme der Nachbeobachtung
• Zusammenstellen der verschiedenen Risikofaktoren, die zu einer schlechten Therapietreue führen können, und Umsetzen von Strategien zur Verbesserung und Überwachung der Therapietreue
• Analysieren der verschiedenen Darreichungsformen von Medikamenten, um die Anzeichen und Symptome sowie die unerwünschten Wirkungen, die sich aus der Einnahme von Medikamenten ergeben können, in den Griff zu bekommen
• Festlegen der verschiedenen Instrumente zur Berechnung der Teilnahme und der Folgebesuche

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