O objetivo dos cuidados de saúde é conseguir curas para doenças e uma melhor qualidade de vida para os pacientes. Investir em investigação é importante, mas também é necessário ter profissionais especializados"

A Monitorização de Ensaios Clínicos é uma das áreas fundamentais no âmbito da medicina, uma vez que é responsável pela supervisão de todos os processos que estão a ser realizados para o desenvolvimento de novos medicamentos e tratamentos médicos. Neste sentido, a monitorização torna-se importante, pois estabelece o caminho a seguir para o progresso da medicina. 

É por isso que, com o aumento das investigações, o setor precisa de mais especialistas com conhecimentos na matéria para orientar o processo clínico no que respeita à monitorização e verificação adequada e eficaz. Da igual forma, é necessário que qualquer processo tenha um médico líder a orientar a investigação, não só devido ao controlo rigoroso que deve ser efetuado, mas também por causa de todos os conhecimentos que pode oferecer à investigação.  

Em suma, este Curso apresentará uma visão global do processo de Monitorização, para que o profissional médico possa adquirir as mais recentes atualizações no setor, o que por sua vez lhe permitirá participar no processo de investigação. 

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Módulo 1. Monitorização de Ensaios Clínicos (I)

1.1. O Promotor I

1.1.1. Aspetos gerais
1.1.2. Responsabilidades do Promotor

1.2. O Promotor II

1.2.1. Gestão de projetos
1.2.2. Investigação não comercial
1.3. O protocolo
1.3.1. Definição e conteúdo
1.3.2. Cumprimento do protocolo

1.4. Monitorização

1.4.1. Introdução
1.4.2. Definição
1.4.3. Objetivos da monitorização
1.4.4. Tipos de monitorização: tradicional e baseada no risco

1.5. O Monitor I

1.5.1. Quem pode ser um Monitor?
1.5.2. CRO: Clinical Research Organization
1.5.3. Plano de monitorização

1.6. O Monitor II

1.6.1. Responsabilidades do monitor
1.6.2. Verificação de Documentos de fonte: SDV
1.6.3. Relatório do Monitor e Carta de Acompanhamento

1.7. Visita de seleção

1.7.1. Seleção do Investigador
1.7.2. Aspetos a serem considerados
1.7.3. Adequação das instalações
1.7.4. Visitas a outros serviços hospitalares
1.7.5. Deficiências nas instalações e no pessoal do estudo

1.8. Startup num Centro de Investigação Clínica

1.8.1. Definição e funcionalidade
1.8.2. Documentos essenciais no início do ensaio

1.9. Visita de Início

1.9.1. Objetivo
1.9.2. Preparação da visita de início
1.9.3. Dossier do Investigador
1.9.4. Investigator Meeting

1.10. Visita de Início na Farmácia Hospitalar

1.10.1. Objetivo
1.10.2. Gestão de medicação do estudo
1.10.3. Controlo da Temperatura
1.10.4. Procedimento geral em caso de Desvio

Módulo 2. Monitorização de Ensaios Clínicos (II) 

2.1. Visita de Acompanhamento  

2.1.1. Preparação

2.1.1.1. Carta de confirmação da visita
2.1.1.2. Preparação

2.1.2. Desenvolvimento no centro

2.1.2.1. Revisão da documentação
2.1.2.2. SAEs
2.1.2.3. Critérios de inclusão e exclusão
2.1.2.4. Comparar

2.1.3. Formação da equipa de investigação

2.1.3.1. Acompanhamento

2.1.3.1.1. Elaboração de relatórios de monitorização
2.1.3.1.2. Acompanhamento de issues
2.1.3.1.3. Apoio à equipa
2.1.3.1.4. Carta de acompanhamento

2.1.3.2. Temperatura

2.1.3.2.1. Medicação adequada
2.1.3.2.2. Receção
2.1.3.2.3. Caducidade
2.1.3.2.4. Dispensações
2.1.3.2.5. Acondicionamento
2.1.3.2.6. Devoluções
2.1.3.2.7. Armazenamento
2.1.3.2.8. Documentação

2.1.3.3. Amostras

2.1.3.3.1. Local e central
2.1.3.3.2. Tipos
2.1.3.3.3. Registo da temperatura
2.1.3.3.4. Certificado de calibração/manutenção

2.1.3.4. Reunião com a equipa de investigação

2.1.3.4.1. Assinatura da documentação pendente
2.1.3.4.2. Discussão dos resultados
2.1.3.4.3. Re-formação
2.1.3.4.4. Medidas corretivas

2.1.3.5. Revisão do ISF (Investigator Site File)

2.1.3.5.1. CI e novos protocolos
2.1.3.5.2. Novas aprovações da Comissão de Ética e da AEMPS
2.1.3.5.3. LOGs
2.1.3.5.4. Carta de visita
2.1.3.5.5. Nova documentação

2.1.3.6. SUSARs

2.1.3.6.1. Conceito
2.1.3.3.2. Revisão de PI

2.1.3.7. Caderno eletrónico

2.2. Visita de Encerramento ou Close-out Visit        

2.2.1. Definição
2.2.2. Motivos para Visitas de Encerramento

2.2.2.1. Conclusão do ensaio clínico
2.2.2.2. Incumprimento do protocolo
2.2.2.3. Incumprimento das boas práticas clínicas
2.2.2.4. A pedido do investigador
2.2.2.5. Sob recrutamento

2.2.3. Procedimentos e responsabilidades

2.2.3.1. Antes da Visita de Encerramento
2.2.3.2. Durante a Visita de Encerramento
2.2.3.3. Após a Visita de Encerramento

2.2.4. Visita de Encerramento da Farmácia
2.2.5. Relatório Final
2.2.6. Conclusões

2.3. Gestão de “Queries”, ruturas de bases de dados

2.3.1. Definição
2.3.2. Normas das “Queries”
2.3.3. Como são geradas as “Queries”?

2.3.3.1. Automaticamente
2.3.3.2. Pelo monitor
2.3.3.3. Por um revisor externo

2.3.4. Quando são geradas as “Queries”?

2.3.4.1. Após uma visita de monitorização
2.3.4.2. Próximo do encerramento de uma base de dados

2.3.5. Estados de uma “Query”

2.3.5.1. Aberta
2.3.5.2. Revisão pendente
2.3.5.3. Fechada

2.3.6. Ruturas na base de dados

2.3.6.1. Erros mais frequentes de CRD

2.3.7. Conclusões

2.4. Gestão de AE e Notificação SAE

2.4.1. Definições

2.4.1.1. Evento adverso. “Adverse Event” (AA ou AE)
2.4.1.2. Reação adversa. (RA)
2.4.1.3. Evento adverso grave ou reação adversa grave (AAG ou RAG) “Serious Adverse Event” (SAE)
2.4.1.4. Reação Adversa Grave Inesperada (RAGI). SUSAR

2.4.2. Dados a recolher pelo investigador
2.4.3. Recolha e avaliação dos dados de segurança obtidos no ensaio clínico

2.4.3.1. Descrição
2.4.3.2. Datas
2.4.3.3. Desenrolar
2.4.3.4. Intensidade
2.4.3.5. Ações Realizadas
2.4.3.6. Relação de Causalidade
2.4.3.7. Questões básicas

2.4.3.7.1. Quem notifica? O que é notificado? Quem é notificado? Como é notificado? Quando é notificado? 

2.4.4. Procedimentos para a comunicação de AA/RA com medicamentos em investigação

2.4.4.1. Notificação rápida de casos individuais
2.4.4.2. Relatórios periódicos de Segurança
2.4.4.3. Relatórios de segurança "ad hoc"
2.4.4.4. Relatórios Anuais

2.4.5. Eventos de especial interesse
2.4.6. Conclusões

2.5. Procedimentos Operacionais Padrão de CRA (POP) ou Standard Operating Procedures (SOP)

2.5.1. Definição e objetivos
2.5.2. Escrever um SOP

2.5.2.1. Procedimento
2.5.2.2. Formatação
2.5.2.3. Implementação
2.5.2.4. Revisão

2.5.3. POP Feasibility e Visita de seleção (Site Qualification Visit)

2.5.3.1. Procedimentos

2.5.4. POP Visita Início

2.5.4.1. Procedimentos anteriores à visita inicial
2.5.4.2. Procedimentos durante a visita de início
2.5.4.3. Procedimentos de acompanhamento da visita de início

2.5.5. POP Visita de Monitorização

2.5.5.1. Procedimentos prévios à visita de monitorização
2.5.5.2. Procedimentos durante a visita de monitorização
2.5.5.3. Carta de acompanhamento

2.5.6. POP Visita de Encerramento

2.5.6.1. Preparar a visita de encerramento
2.5.6.2. Gerir a visita de encerramento
2.5.6.3. Acompanhamento após uma visita de encerramento

2.5.7. Conclusões

2.6. Garantia de qualidade. Auditorias e Inspeções

2.6.1. Definição
2.6.2. Tipos de auditorias

2.6.3.1. Auditorias internas
2.6.3.2. Auditorias externas ou inspeções

2.6.3. Como preparar uma auditoria
2.6.4. Principais resultados ou Findings
2.6.5. Conclusões

2.7. Desvios do protocolo

2.7.1. Critérios

2.7.1.1. Incumprimento dos critérios de inclusão
2.7.1.2. Cumprimento dos critérios de exclusão

2.7.2. Deficiências da ICF

2.7.2.1. Assinaturas corretas em documentos (CI, LOG)
2.7.2.2. Datas corretas
2.7.2.3. Documentação correta
2.7.2.4. Armazenamento correto
2.7.2.5. Versão correta

2.7.3. Visitas fora da janela de oportunidade
2.7.4. Documentação pobre ou incorreta
2.7.5. Os 5 certos

2.7.5.1. Paciente certo
2.7.5.2. Medicação certa
2.7.5.3. Tempo certo
2.7.5.4. Dose certa
2.7.5.5. Via certa

2.7.6. Amostras e parâmetros em falta

2.7.6.1. Amostras em falta
2.7.6.2. Parâmetro não realizado
2.7.6.3. Amostra não enviada a tempo
2.7.6.4. Hora da colheita da amostra
2.7.6.5. Solicitação de kits fora do tempo

2.7.7. Privacidade da informação

2.7.7.1. Segurança da informação
2.7.7.2. Segurança dos relatórios
2.7.7.3. Segurança das fotografias

2.7.8. Desvios de temperatura

2.7.8.1. Registar
2.7.8.2. Informar
2.7.8.3. Agir

2.7.9. Abrir o ceco no momento errado

2.7.10. Disponibilidade de IP

2.7.10.1. Não atualizado em IVRS
2.7.10.2. Não enviados a tempo
2.7.10.3. Não registado a tempo
2.7.10.4. Stock em rutura

2.7.11. Medicação proibida
2.7.12. Key e non-key

2.8. Documentos fonte e essenciais

2.8.1. Caraterísticas
2.8.2. Localização de documento fonte
2.8.3. Acesso ao documento fonte
2.8.4. Tipo de documento fonte
2.8.5. Como corrigir um documento fonte
2.8.6. Tempo de conservação de documento fonte
2.8.7. Principais componentes de historial clínico
2.8.8. Manual do investigador (IB)

2.9. Monitoring Plan

2.9.1. Visitas
2.9.2. Frequência
2.9.3. Organização
2.9.4. Confirmação
2.9.5. Categorização de site issues
2.9.6. Comunicação com os investigadores
2.9.7. Formação da equipa de investigação
2.9.8. Trial master file
2.9.9. Documentos de referência
2.9.10. Revisão remota de cadernos eletrónicos
2.9.11. Data Privacy
2.9.12. Atividades de gestão no centro

2.10. Caderno de recolha de dados

2.10.1. Conceito e história
2.10.2. Cumprimento de timelines
2.10.3. Validação de dados
2.10.4. Gestão de inconsistências de dados ou “queries”
2.10.5. Exportação de dados
2.10.6. Segurança e funções
2.10.7. Rastreabilidade e logs
2.10.8. Criação de relatórios
2.10.9. Notificações e alertas
2.10.10. Caderno eletrónico vs. caderno de papel

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