O objetivo dos cuidados de saúde é conseguir curas para doenças e uma melhor qualidade de vida para os pacientes. Investir na investigação é importante, mas também é necessário ter profissionais especializados’’

A Coordenação de Ensaios Clínicos é de importância crucial para definir o papel de cada médico participante na investigação, uma vez que uma correta segmentação do conhecimento para cada fase do projeto levará ao seu sucesso. Isto é do interesse dos pacientes e da ciência, que beneficiaram de grandes descobertas médicas nos últimos anos.  

Neste sentido, é importante falar sobre o papel do coordenador, que é responsável por todos os aspetos do funcionamento e progresso do projeto. Este papel fundamental e indispensável requer atualizações médicas, conhecimentos em todos os campos de ação dentro da medicina  e, naturalmente, de estar a par dos postulados mais recentes. 

Este Curso de Coordenação de Ensaios Clínicos foi criado para que os médicos adquiram as competências e capacidades necessárias, de modo a que não possa haver erros em qualquer parte do processo. Os protocolos que terá de desenvolver assentarão em estudos de caso, na revisão do processo direto dos investigadores e, sobretudo, no perfeito esclarecimento e compreensão de cada pequeno avanço.   

Trata-se de uma qualificação 100% online, que visa dar as ferramentas necessárias ao profissional de medicina, para que possa assumir a importante função de coordenador de um projeto de investigação médica. Além disso, durante o decorrer do Curso, o profissional terá acesso ao material de estudo e poderá descarregá-lo quantas vezes entender a partir de qualquer dispositivo móvel com ligação à Internet.  

Aumente os seus conhecimentos através deste Curso de Coordenação de Ensaios Clínicos que lhe permitirá especializar-se até atingir a excelência nesta área’’

Este Curso de Coordenação de Ensaios Clínicos conta com o conteúdo científico mais completo e atualizado do mercado. As suas principais características são: 

• O desenvolvimento de casos práticos apresentados por especialistas em Coordenação de Ensaios Clínicos
• Os conteúdos gráficos, esquemáticos e predominantemente práticos com que está concebido fornecem informações científicas e práticas sobre as disciplinas que são essenciais para a prática profissional
• Últimos desenvolvimentos sobre Coordenação de Ensaios Clínicos
• Os exercícios práticos onde o processo de autoavaliação pode ser efetuado a fim de melhorar a aprendizagem
• O seu foco especial em metodologias inovadoras em Ensaios Clínicos
• Palestras teóricas, perguntas ao especialista, fóruns de discussão sobre questões controversas e atividades de reflexão individual.
• A disponibilidade de acesso aos conteúdos a partir de qualquer dispositivo fixo ou portátil com ligação à Internet

Este Curso é o melhor investimento que fará ao selecionar uma capacitação de atualização por duas razões: além de atualizar os seus conhecimentos em Coordenação de Ensaios Clínicos , também obterá um certificado da TECH Universidade de Tecnologia”

O seu corpo docente inclui profissionais da área da Saúde, que contribuem com a sua experiência profissional para este Curso, bem como especialistas reconhecidos de empresas líderes e universidades de prestígio. 

O seu conteúdo multimédia, desenvolvido com a mais recente tecnologia educacional, irá permitir que o profissional tenha acesso a uma aprendizagem situada e contextual, isto é, um ambiente de simulação que proporcionará uma capacitação imersiva, programada para praticar em situações reais. 

Esta qualificação foi concebida tendo por base uma Aprendizagem Baseada em Problemas, através da qual o profissional de saúde deve tentar resolver as diferentes situações da prática profissional que surgem ao longo do Curso. Para tal, o professor poderá contar com o apoio de um sistema inovador de vídeo interativo desenvolvido por especialistas reconhecidos e experientes na área da Coordenação de Ensaios Clínicos .

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Este Curso 100% online permitir-lhe-á conciliar os seus estudos com a sua profissão, enquanto aumenta os seus conhecimentos neste campo"

A estrutura dos conteúdos foi concebida pelos melhores profissionais do sector da Coordenação de Ensaios Clínicos , com vasta experiência e reconhecido prestígio na profissão, apoiada pelo volume de casos revistos, estudados e diagnosticados, e com um amplo domínio das novas tecnologias aplicadas à Coordenação de Ensaios Clínicos .

Este Curso de Coordenação de Ensaios Clínicos conta com o conteúdo científico mais completo e atualizado do mercado” 

Módulo 1. Coordenação de Ensaios Clínicos (I)  

1.1. O dossier do investigador - Aspetos gerais

1.1.1. O que é o dossier do investigador? Que tipo de documentação deve conter e porquê?  Durante quanto tempo deve a informação ser armazenada? 
1.1.2. Contrato

}1.1.2.1. Exemplares originais
}1.1.2.2. Alterações

1.1.3. Comissões de Ética

}1.1.3.1. Aprovações
}1.1.3.2. Alterações

1.1.4. Entidades Reguladoras

1.1.4.1. Aprovações
1.1.4.2. Modificações
1.1.4.3. Relatórios de acompanhamento e finais

1.1.5. Seguro de Responsabilidade Civil

1.2. Documentação associada à equipa de investigação

1.2.1. CV
1.2.2. Certificado de BPC
1.2.3. Certificados de formação específica
1.2.4. Declaração assinada pelo investigador, “Financial Disclosure” 
1.2.5. Delegação de tarefas

1.3. Protocolo e acompanhamento do Estudo

1.3.1. Versões de protocolo, resumo e guias de bolso
1.3.2. Protocolo
1.3.3. Alterações ao protocolo
1.3.4. Folha de assinaturas de protocolo

1.4. Material relacionado com o paciente

1.4.1. Ficha de Informação do Paciente e Formulário de Consentimento Informado (cópias e exemplares para assinatura) 
1.4.2. Modificações ao consentimento (cópias e exemplares para assinatura) 
1.4.3. Cartões de participação no estudo
1.4.4. Informação para o seu médico de cuidados primários
1.4.5. Questionários

1.5. Formulários dos pacientes e visitas de monitorização

1.5.1. Formulário de Rastreio (Screening) de pacientes
1.5.2. Formulário de identificação e recrutamento de pacientes
1.5.3. Formulário de registos de visitas e relatórios

1.6. Caderno de recolha de dados (CRD)  

1.6.1. Tipos
1.6.2. Guia ou manual para introdução de dados no CRD
1.6.3. Cópia do CRD

1.7. Manual do Investigador (Estudos com Dispositivos Médicos) ou Ficha Técnica (Ensaios Clínicos com medicação) 

1.7.1. Manual do Investigador
1.7.2. Fichas de dados técnicos dos medicamentos em estudo (se estiverem comercializados) 
1.7.3. Instruções para o controlo de parâmetros específicos (por exemplo, temperatura) 
1.7.4. Instruções para a devolução de medicamentos ou dispositivos médicos

1.8. Material relacionado com o laboratório e procedimentos específicos

1.8.1. Laboratórios Centrais e Documentos de envio de amostras
1.8.2. Laboratório Local: Certificados de qualificação e classificações
1.8.3. Instruções para aquisição e/ou processamento de imagens médicas
1.8.4. Envio de amostras e materiais

1.9. Segurança

1.9.1. Eventos Adversos e Desenvolvimentos Adversos Graves
1.9.2. Instruções de notificação
1.9.3. Correspondência de segurança relevante

1.10. Outros

1.10.1. Dados de contacto
1.10.2. “Note to File” 
1.10.3. Correspondência com o promotor
1.10.4. Avisos de receção
1.10.5. Newsletter

Módulo 2. Coordenação de Ensaios Clínicos (II)  

2.1. Equipa de investigação

2.1.1. Componentes de uma equipa de investigação

2.1.1.1. Investigador principal
2.1.1.2. Subinvestigador
2.1.1.3. Coordenador
2.1.1.4. Resto da equipa

2.1.2. Responsabilidades da equipa de investigação

2.1.2.1. Cumprimento das boas práticas clínicas e da legislação em vigor
2.1.2.2. Cumprimento do protocolo de estudo
2.1.2.3. Cuidados e manutenção do dossier de investigação

2.1.3. Delegação de tarefas

2.1.3.1. Detalhes do documento
2.1.3.2. Exemplo

2.2. Coordenador dos ensaios

2.2.1. Responsabilidades

2.2.1.1. Principais responsabilidades
2.2.1.2. Responsabilidades secundárias

2.2.2. Capacidades e competências

2.2.2.1. Formação académica
2.2.2.2. Competências

2.2.3. Ensaio clínico vs. Estudo observacional

2.2.3.1. Tipos de ensaios clínicos
2.2.3.2. Tipos de estudos observacionais

2.3. Protocolo

2.3.1. Objetivos primários e secundários

2.3.1.1. Quais são e quem os define? 
2.3.1.2. Importância durante o decorrer do ensaio clínico

2.3.2. Critérios de inclusão e exclusão

2.3.2.1. Critérios de inclusão
2.3.2.2. Critérios de exclusão
2.3.2.3. Exemplo

2.3.3. Flowchart

2.3.3.1. Documento e explicação

2.3.4. Medicação Concomitante e medicação proibida

2.3.4.1. Medicação concomitante
2.3.4.2. Medicação proibida
2.3.4.3. Períodos de lavagem

2.4. Documentação necessária para iniciar um ensaio clínico

2.4.1. Currículo da equipa de investigação

2.4.1.1. Noções básicas de um currículo de investigação
2.4.1.2. Exemplo GCP

2.4.2. Boas práticas clínicas

2.4.2.1. Origem das boas práticas clínicas
2.4.2.2. Como obter a certificação?
2.4.2.3. Caducidade

2.4.3. Adequação da equipa de investigação

2.4.3.1. Quem assina o documento? 
2.4.3.2. Apresentação à Comissão de Ética

2.4.4. Adequação das instalações

2.4.4.1. Quem assina o documento? 
2.4.4.2. Apresentação à Comissão de Ética

2.4.5. Certificados de calibração

2.4.5.1. Calibração
2.4.5.2. Equipamento de calibração
2.4.5.3. Certificações válidas
2.4.5.4. Caducidade

2.4.6. Outros Training

2.4.6.1. Certificações necessárias de acordo com o protocolo

2.5. Principais funções do Coordenador de ensaios

2.5.1. Preparação de documentação

2.5.1.1. Documentação necessária para a aprovação do estudo no centro

2.5.2. Investigator Meetings

2.5.2.1. Importância
2.5.2.2. Assistentes

2.5.3. Visita ao domicílio

2.5.3.1. Funções do coordenador
2.5.3.2. Funções do investigador principal e dos subinvestigadores
2.5.3.3. Promotor
2.5.3.4. Monitor

2.5.4. Visita de monitorização

2.5.4.1. Preparação antes de uma visita de monitorização
2.5.4.2. Funções durante a visita de monitorização

2.5.5. Visita de fim de estudo

2.5.5.1. Armazenamento do dossier do investigador

2.6. Relação com o paciente

2.6.1. Preparação das visitas

2.6.1.1. Consentimentos e alterações
2.6.1.2. Janela de visita
2.6.1.3. Identificar as responsabilidades da equipa de investigação durante a visita
2.6.1.4. Calculadora de visitas
2.6.1.5. Preparação da documentação a ser utilizada durante a visita

2.6.2. Exames complementares

2.6.2.1. Análises
2.6.2.2. Raios-X ao tórax
2.6.2.3. Eletrocardiograma

2.6.3. Calendário de visitas

2.6.3.1. Exemplo

2.7. Amostras

2.7.1. Equipamento e material necessário

2.7.1.1. Centrífuga
2.7.1.2. Incubadora
2.7.1.3. Frigoríficos

2.7.2. Processamento de amostras

2.7.2.1. Procedimento geral
2.7.2.2. Exemplo

2.7.3. Kits de laboratório

2.7.3.1. O que são? 
2.7.3.2. Caducidade

2.7.4. Envio de amostras

2.7.4.1. Armazenamento de amostras
2.7.4.2. Envio à temperatura ambiente
2.7.4.3. Envio de amostras congeladas 

2.8. Caderno de recolha de dados

2.8.1. O que é?

2.8.1.1. Tipos de cadernos
2.8.1.2. Caderno de papel
2.8.1.3. Caderno eletrónico
2.8.1.4. Cadernos específicos de acordo com o protocolo

2.8.2. Como completá-lo? 

2.8.2.1. Exemplo

2.8.3. Query

2.8.3.1. O que é uma query? 
2.8.3.2. Tempo de resolução
2.8.3.3. Quem pode abrir uma query? 

2.9. Sistemas de aleatoriedade

2.9.1. O que é? 
2.9.2. Tipos IWRS

2.9.2.1. Telefónicos
2.9.2.2. Eletrónicos

2.9.3. Responsabilidades do investigador vs. equipa de investigação

2.9.3.1. Rastreamento
2.9.3.2. Aleatorização
2.9.3.3. Visitas agendadas
2.9.3.4. Unscheduled Visit
2.9.3.5. Abertura do ceco

2.9.4. Medicação

2.9.4.1. Quem recebe a medicação? 
2.9.4.2. Rastreabilidade de medicamentos

2.9.5. Devolução de medicação

2.9.5.1. Funções da equipa de investigação na devolução da medicação

2.10. Tratamentos biológicos

2.10.1. Coordenação de ensaios clínicos com biológicos

2.10.1.1. Tratamentos biológicos
2.10.1.2. Tipos de tratamentos

2.10.2. Tipos de estudos

2.10.2.1. Biológico vs. Placebo
2.10.2.2. Biológico vs. Biológico

2.10.3. Manuseamento de biológicos

2.10.3.1. Administração
2.10.3.2. Rastreabilidade

2.10.4. Doenças reumáticas

2.10.4.1. Artrite reumatoide
2.10.4.2. Artrite psoriática
2.10.4.3. Lúpus
2.10.4.4. Esclerodermia

Esta será uma capacitação crucial para impulsionar a sua carreira’’