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En el campo de la investigación de medicamentos, el profesional farmacéutico debe contar con unos amplios conocimientos sobre todos los aspectos relacionados con el desarrollo de fármacos, pero también tiene que contar con nociones suficientes de estadísticas que le permitan realizar los ensayos clínicos de la forma más precisa posible.

La importancia del conocimiento en estadística se debe a que es la manera más adecuada para poder llegar a conclusiones razonables y precisas a partir de la información recogida, y sondear decisiones cuando escasean las certezas. Por ello, la capacitación en este campo es fundamental para los farmacéuticos que se especialicen en el sector de la investigación.

Además, una parte también muy importante del proceso de investigación y desarrollo de medicamentos es saber comunicar los nuevos descubrimientos, lo que permitirá seguir investigando en este campo y promoverá su utilización de una manera generalizada, logrando el consiguiente beneficio en los pacientes. Por ello, este curso reúne todos estos apartados, lo que permitirá al profesional obtener una visión global pero certera del proceso de investigación y desarrollo de medicamentos.

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Módulo 1. Investigación y Desarrollo de Medicamentos

1.1. Desarrollo de nuevos medicamentos

1.1.1. Introducción
1.1.2. Fases de desarrollo de nuevos medicamentos
1.1.3. Fase de descubrimiento
1.1.4. Fase preclínica
1.1.5. Fase clínica
1.1.6. Aprobación y registro

1.2. Descubrimiento de una sustancia activa

1.2.1. Farmacología
1.2.2. Cabezas de serie
1.2.3. Interaccione

1.3. Farmacocinética

1.3.1. Métodos de análisis
1.3.2. Absorción
1.3.3. Distribución
1.3.4. Metabolismo
1.3.5. Excreción

1.4. Toxicología

1.4.1. Toxicidad a dosis única
1.4.2. Toxicidad a dosis repetida
1.4.3. Toxicocinética
1.4.4. Carcinogenicidad
1.4.5. Genotoxicidad
1.4.6. Toxicidad reproductiva
1.4.7. Tolerancia
1.4.8. Dependencia

1.5. Regulación de medicamentos de uso humano

1.5.1. Introducción
1.5.2. Procedimientos de autorización
1.5.3. Cómo se evalúa un medicamento: expediente de autorización
1.5.4. Ficha técnica, prospecto y EPAR
1.5.5. Conclusiones

1.6. Farmacovigilancia

1.6.1. Farmacovigilancia en desarrollo
1.6.2. Farmacovigilancia en autorización de comercialización
1.6.3. Farmacovigilancia en post autorización

1.7. Usos en situaciones especiales

1.7.1. Introducción
1.7.2. Normativa en España
1.7.3. Ejemplos

1.8. De la autorización a la comercialización

1.8.1. Introducción
1.8.2. Financiación de medicamentos
1.8.3. Informes de posicionamiento terapéutico

1.9. Formas especiales de regulación

1.9.1. Terapias avanzadas
1.9.2. Aprobación acelerada
1.9.3. Biosimilares
1.9.4. Aprobación condicional
1.9.5. Medicamentos huérfanos

1.10. Difusión de la investigación

1.10.1. Artículo científico
1.10.2. Tipos de artículos científicos
1.10.3. Calidad de la investigación. Check list
1.10.4. Fuentes de información sobre medicamentos

Módulo 2. Bioestadística

2.1. Diseño del estudio

2.1.1. Pregunta de investigación
2.1.2. Población a analizar
2.1.3. Clasificación

2.1.3.1. Comparación entre grupos
2.1.3.2. Mantenimiento de las condiciones descritas
2.1.3.3. Asignación a grupo de tratamiento
2.1.3.4. Grado de enmascaramiento
2.1.3.5. Modalidad de intervención
2.1.3.6. Centros que intervienen

2.2. Tipos de ensayos clínicos aleatorizados. Validez y sesgos

2.2.1. Tipos de ensayos clínicos

2.2.1.1. Estudio de superioridad
2.2.1.2. Estudio de igualdad o Bioequivalencia
2.2.1.3. Estudio de no inferioridad

2.2.2. Análisis y validez de resultados

2.2.2.1. Validez interna
2.2.2.2. Validez externa

2.2.3. Sesgos

2.2.3.1. Selección
2.2.3.2. Medida
2.2.3.3. Confusión

2.3. Tamaño de la muestra. Desviaciones del protocolo

2.3.1. Parámetros a utilizar
2.3.2. Justificación del protocolo
2.3.3. Desviaciones del protocolo

2.4. Metodología

2.4.1. Manejo de datos faltantes
2.4.2. Métodos estadísticos

2.4.2.1. Descripción de los datos
2.4.2.2. Supervivencia
2.4.2.3. Regresión logística
2.4.2.4. Modelos mixtos
2.4.2.5. Análisis de sensibilidad
2.4.2.6. Análisis de multiplicidad

2.5. ¿Cuándo empieza a formar parte del proyecto el estadístico?

2.5.1. Rol de Estadístico
2.5.2. Puntos del protocolo que deben ser revisados y descritos por el estadístico

2.5.2.1. Diseño del estudio
2.5.2.2. Los objetivos del estudio, principal y secundarios
2.5.2.3. Cálculo del tamaño de la muestra
2.5.2.4. Variables
2.5.2.5. Justificación estadística
2.5.2.6. Material y métodos utilizados para estudiar los objetivos del estudio

2.6. Diseño del CRD

2.6.1. Recogida de Información: diccionario de variables
2.6.2. Variables y entrada de datos
2.6.3. Seguridad, chequeo y depuración de la base de datos

2.7. Plan de análisis estadístico

2.7.1. ¿Qué es un plan de análisis estadístico?
2.7.2. Cuando se debe realizar el plan de análisis estadístico
2.7.3. Partes de plan de análisis estadístico

2.8. Análisis Intermedio

2.8.1. Razones para una detención anticipada de un ensayo clínico
2.8.2. Implicaciones del término anticipado de un ensayo clínico
2.8.3. Diseños estadísticos

2.9. Análisis final

2.9.1. Criterios de Informe final
2.9.2. Desviaciones del plan
2.9.3. Guía para la elaboración del informe final de ensayo clínico

2.10. Revisión estadística de un protocolo

2.10.1. Check list
2.10.2. Errores frecuentes en la revisión de un protocolo

Esta será una capacitación clave para avanzar en tu carrera”